Ikatibant Asetat · TAKEDA
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
FIRAZYR, ikatibant etkin maddesini içerir.
FIRAZYR, deri altına enjeksiyon için 3 mL berrak ve renksiz çözelti içeren kullanıma hazır enjektör halinde piyasaya verilmektedir. Deri altı enjeksiyon iğnesi ambalajın içinde bulunmaktadır.
FIRAZYR, bir iğneyle beraber bir kullanıma hazır enjektör içeren tek ambalajda ya da üç iğneyle beraber üç kullanıma hazır enjektör içeren çoklu ambalajlarda piyasada bulunmaktadır.
FIRAZYR, yetişkin hastalarda, ergenlerde, 2 yaş ve üzeri çocuklarda herediter anjiyoödem (HAÖ) semptomlarını tedavi etmek için kullanılır.
HAÖ'de kan dolaşımınızda bradikinin adı verilen bir maddenin düzeyleri artar ve bu durum şişkinlik, ağrı, bulantı ve ishal gibi semptomlara yol açar.
FIRAZYR, bradikininin aktivitesini bloke eder ve bu şekilde semptomların daha fazla ilerlemesini sonlandırır.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Firazyr kullandınız mı?
Deneyim paylaşınEğer;
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
FIRAZYR enjekte etmesinin ardından iyileşmemesi durumunda, ilave FIRAZYR enjeksiyonları ile ilgili olarak tıbbi görüş almalısınız. Yetişkin hastalar için 24 saat içerisinde, en fazla 2 ilave enjeksiyon uygulanabilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, FIRAZYR kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız FIRAZYR'i son kullanımınızdan sonra en az 12 saat süreyle emzirmemelisiniz.
HAÖ atağınız sonucunda veya FIRAZYR kullanmanızın ardından yorgun hissediyorsanız veya başınız dönüyorsa araç veya makine kullanmayınız.
Enjeksiyonluk çözelti, her bir şırıngada 1 mmol'den (23 miligram) daha az miktarda sodyum içerir, dolayısı ile temelde 'sodyum içermemektedir’.
FIRAZYR'in diğer ilaçlar ile etkileşime girdiği bilinmektedir. Kan basıncınızı düşürmek amacıyla veya başka bir nedenle bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörü olarak bilinen bir ilaç (örneğin: kaptopril, enalapril, ramipril, kuinapril, lisinopril etkin maddeli bir ilaç) kullanıyorsanız FIRAZYR almadan önce doktorunuza bilgi vermelisiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
Daha önce hiç FIRAZYR kullanmadıysanız ilk FIRAZYR dozunuz daima doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır. Doktorunuz, eve dönmeniz güvenli olduğunda bunu size söyleyecektir. Doktorunuz ve hemşireniz ile görüştükten ve subkütan enjeksiyon tekniği hakkında eğitim aldıktan sonra, bir HAÖ atağı yaşadığınızda kendi kendinize FIRAZYR enjekte edebilirsiniz veya yakınınız / bakıcınız size FIRAZYR enjekte edebilir. HAÖ atağını fark eder etmez FIRAZYR’in subkütan olarak enjekte edilmesi önemlidir. Sağlık uzmanınız kullanma talimatındaki talimatları takip etmek suretiyle kendinize nasıl güvenli bir şekilde FIRAZYR enjekte edeceğinizi size öğretecektir.
Doktorunuz FIRAZYR’in tam dozunu belirlemiştir ve size hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini söyleyecektir.
2 -17 yaş arası çocuklar ve ergenler
FIRAZYR, subkütan enjeksiyon içindir. Her enjektör, yalnızca bir defa kullanılmalıdır.
FIRAZYR, kısa bir iğne ile karın derisi altındaki yağlı dokuya enjekte edilir.
Bu ilacın kullanımına dair daha fazla sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
1)
2a)
2b)
Enjektörün ve iğnenin enjeksiyon için hazırlanması (tüm hastalar)
3)
4)
5)
1) Genel bilgiler
Ellerinizi sabun ve su ile yıkayın.
Kapağı kaldırıp çıkartarak blisteri açın.
Kullanıma hazır enjektörü blister tepsisinden çıkartın.
Kapağı çevirerek açın ve kullanıma hazır enjektörün ucundan çıkartın.
Kapağın çevrilerek açılmasının ardından, kullanıma hazır enjektörü uygun bir yere koyun.
2a) Enjektörün 65 kilo ya da altındaki çocuklar ve ergenler (2-17 yaş) için hazırlanması
Doz 30 mg (3 mL)’nin altında olduğunda, uygun dozu alabilmek için aşağıdaki ekipmanlar gerekmektedir:
a) FIRAZYR kullanıma hazır enjektör (ikatibant çözeltisi içeren) b) Birleştirici parça (adaptör) c) 3 mL dereceli enjektör mL cinsinden gerekli enjeksiyon hacmi (aşağıdaki tabloya bakınız), boş 3 mL dereceli enjektöre çekilmelidir.
Tablo 1: Çocuklar ve ergenler için doz rejimi
12 kg – 25 kg
26 kg – 40 kg
41 kg – 50 kg
51 kg – 65 kg
1 mL
1,5 mL
2 mL
2,5 mL
65 kg’dan daha ağır olan hastalar kullanıma hazır enjektör içeriğinin tamamını kullanacaktır (3 mL).
Eğer hangi hacmi alacağınızdan emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize sorunuz.
1) Birleştirici parçanın iki ucundaki kapağı çıkarın.
Kirlilik bulaşmasını engellemek için birleştirici parçanın ve enjektörün uçlarına dokunmayınız.
2) Birleştirici parçayı, kullanıma hazır enjektöre çevirerek geçiriniz.
3) Birleştirici parçanın diğer ucuna dereceli enjektörü ekleyiniz ve iki bağlantının da güvenli bir şekilde oturduğundan emin olunuz.
1) İkatibant çözeltisini aktarmaya başlamak için, kullanıma hazır enjektörün pistonunu itiniz (aşağıdaki resimde soldaki şekil).
2) İkatibant çözeltisi dereceli enjektöre geçmeye başlamazsa, ikatibant çözeltisi dereceli enjektöre akmaya başlayana kadar dereceli enjektörün pistonunu yavaşça çekiniz (aşağıdaki resme bakınız).
3) Gerekli hacim (doz) dereceli enjektöre aktarılana kadar kullanıma hazır enjektör pistonunu itmeye devam ediniz. Doz bilgisi için Tablo 1’e bakınız.
İkatibant çözeltisinin gerekli hacmini çekiniz.
4) Kullanıma hazır enjektörü ve birleştirici parçayı, dereceli enjektörden ayırınız.
5) Kullanıma hazır enjektörü ve birleştirici parçayı kesici aletler kutusuna atınız.
2b) Enjektör ve iğnenin enjeksiyon için hazırlanması:
Tüm hastalar (yetişkinler, ergenler ve çocuklar)
Başlığı çıkarmak için iğne kapağını çevirin (iğne, halen iğne kapağı içerisinde olmalıdır).
Kullanıma hazır enjektörü halen kapağına sabitlenmiş olan iğne üzerine çevirerek takın.
Enjektörü çekerek iğneyi, iğne kapağından çıkartın. Pistonu çekmeyin.
Enjektör artık kullanıma hazırdır.
Enjeksiyon yerini, alkollü mendil ile temizleyin ve kurumasını bekleyin.
4) Çözeltinin enjekte edilmesi
Pistonu, ilk damla iğnenin ucunda görünene kadar iterek enjektörde hava kabarcığı kalmamasını sağlayın.
Enjektörü, iğnesi cildinize bakar halde, cildinize 45-90 derecelik bir açıyla tutun.
Enjektörü bir elinizde tutarken, diğer elinizi, daha önce dezenfekte edilmiş enjeksiyon yerinde, başparmağınız ve parmaklarınız arasında bir cilt kıvrımını nazikçe tutmak üzere kullanın.
Cilt kıvrımını tutun, enjektörü cildinize yaklaştırın ve iğneyi hızlı bir şekilde cilt kıvrımına sokun.
Enjektörün pistonunu, kontrollü bir şekilde, sıvının tamamı cilde enjekte edilene ve enjektörde hiç sıvı kalmayana kadar yavaşça itin.
Yavaşça itin, bu işlem yaklaşık 30 saniye sürecektir.
Cilt kıvrımını bırakın ve iğneyi nazikçe dışarı çekin.
5) Enjeksiyon materyalinin atılması
FIRAZYR’ın 2 yaş altındaki ya da 12 kilodan daha hafif çocuklarda kullanımı önerilmemektedir çünkü bu hastalarda henüz bir çalışma yapılmamıştır.
65 yaş üzerindeki hastalarda kullanıma ilişkin bilgiler sınırlıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Eğer FIRAZYR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
FIRAZYR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz size söyleyene kadar FIRAZYR tedavinizi sonlandırmayınız.
Bu konuda ilave sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
FIRAZYR alan hastaların neredeyse tamamı enjeksiyon yerinde bir reaksiyon (cilt tahrişi, şişlik, ağrı, kaşıntı, deride kızarıklık ve yanma hissi gibi) yaşayacaktır. Bu etkiler genellikle hafif şiddettedir ve ilave bir tedavi gerektirmeden ortadan kalkar.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Enjeksiyon yeri reaksiyonları (morarma, çürüme, yanma hissi, ciltte kızarıklık, duyularda azalma ve/veya uyuşukluk, cilt tahrişi, şişme (ödem), ağrı, basınç hissi, kaşıntı, şişkinlik, kabartılı kaşıntılı cilt döküntüsü ve sıcaklık).
Kurdeşen (ürtiker)
FIRAZYR almanızın ardından atağınızın semptomlarının kötüleştiğini fark etmeniz durumunda hemen doktorunuza danışın.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Bu Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
FIRAZYR’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu kullanınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayın. Dondurmayın. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayın.
Enjektör veya iğne ambalajının zarar görmüş olduğunu fark ederseniz veya herhangi bir görünür bozulma belirtisi varsa, örneğin, çözelti bulanık ise, içerisinde yüzen parçacıklar varsa veya çözeltinin rengi değişmiş ise, bu ilacı kullanmayın.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
İlacı, etiketi üzerinde ‘SKT'ibaresinden sonra belirtilmiş olan son kullanım tarihinden sonra kullanmayın. Son kullanım tarihi o ayın son gününü belirtir.
Ruhsat sahibi:
Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi
Levent-Şişli/İSTANBUL
Üretim yeri:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH& Co. KG
Schützenstrasse 87, 99-101 88212 Ravensburg/Almanya
Etkin madde: Her bir 3 mL'lik kullanıma hazır enjektör, 30 mg ikatibanta eşdeğer 34,14 mg ikatibant asetat içerir. Çözeltinin her mL'si, 10 mg ikatibant içerir
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, asetik asit glasiyal (pH ayarlaması için), sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), enjeksiyonluk su