Ikatibant Asetat · KOÇSEL
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
İKTU, İkatibant etken maddesini içerir.
İKTU, deri altına enjeksiyon için 3 mL berrak, ve renksiz çözelti içeren kullanıma hazır enjektör halinde piyasaya verilmektedir. Karton kutuda her bir enjektör için bir adet enjeksiyon iğnesi de bulunmaktadır. Deri altına enjeksiyon iğnesi ambalajın içinde bulunmaktadır.
İKTU, yetişkin hastalarda, ergenlerde, 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda herediter anjiyoödem (HAÖ) semptomlarını tedavi etmek için kullanılır.
HAÖ’de kan dolaşımınızda bradikinin adı verilen bir maddenin düzeyleri artar ve bu durum, şişkinlik, ağrı, bulantı ve ishal gibi belirtilere yol açar.
İKTU, bradikininin aktivitesini bloke eder ve bu şekilde semptomların daha fazla ilerlemesini sonlandırır.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Iktu kullandınız mı?
Deneyim paylaşınEğer;
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, İKTU kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız İKTU’yu son kullanımınızdan sonra en az 12 saat süreyle emzirmemelisiniz.
HAÖ atağınız sonucunda veya İKTU kullanmanızın ardından yorgun hissediyorsanız veya başınız dönüyorsa araç veya makine kullanmayınız.
Enjeksiyonluk çözelti, 1 mmol'den (23 miligram) daha az miktarda sodyum içerir, dolayısı ile temelde 'sodyum içermemektedir’.
İKTU'nun diğer ilaçlar ile etkileşime girdiği bilinmektedir. Kan basıncınızı düşürmek amacıyla veya başka bir nedenle bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörü olarak bilinen bir ilaç (örneğin: kaptopril, enalapril, ramipril, kuinapril, lisinopril etkin maddeli bir ilaç) kullanıyorsanız
İKTU almadan önce doktorunuza bilgi vermelisiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.
Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
Daha önce hiç İKTU kullanmadıysanız ilk İKTU dozunuz daima doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerçekleştirilecektir. Doktorunuz, eve dönmeniz güvenli olduğunda bunu size söyleyecektir. Doktorunuz ve hemşireniz ile görüştükten ve subkütan (deri altına) enjeksiyon tekniğinde eğitim aldıktan sonra, bir HAÖ atağı yaşadığınızda kendi kendinize İKTU enjekte edebilirsiniz veya yakınınız/bakıcınız sizin için İKTU enjekte edebilir. Herediter anjiyoödem atağını (HAÖ) fark eder etmez İKTU’nun subkütan olarak (deri altına) enjekte edilmesi önemlidir.
Sağlık uzmanınız kullanma talimatındaki talimatları takip etmek suretiyle kendinize nasıl güvenli bir şekilde İKTU enjekte edeceğinizi size öğretecektir.
Doktorunuz İKTU’nun tam dozunu belirlemiştir ve size hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini söyleyecektir.
2 ile 17 yaş arası çocuklarda ve ergenler
İKTU, subkütan (deri altına) enjeksiyon içindir. Her enjektör, yalnızca bir defa kullanılmalıdır.
İKTU, kısa bir iğne ile karın derisi altındaki yağlı dokuya enjekte edilir.
Bu ilacın kullanımına dair daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
1) Genel bilgiler
2a) Enjektörün 65 kilo ya da altındaki çocuklar ve ergenler (2-17 yaş) için hazırlanması
2b) Enjektörün ve iğnenin enjeksiyon için hazırlanması (tüm hastalar)
3) Enjeksiyon yerinin hazırlanması
4) Çözeltinin enjekte edilmesi
5) Enjeksiyon materyalinin atılması
1. Genel önemli bilgiler
Kapağı kaldırıp çıkartarak blisteri açın.
2a) Enjektörün 65 kilo ya da altındaki çocuklar ve ergenler (2-17 yaş) için hazırlanması
Doz 30 mg (3 mL)’nin altında olduğunda, uygun dozu alabilmek için aşağıdaki ekipmanlar gerekmektedir:
a) İKTU kullanıma hazır enjektör (ikatibant çözeltisi içeren) b) Birleştirici parça (adaptör) c) 3 mL dereceli enjektör mL cinsinden gerekli enjeksiyon hacmi (aşağıdaki tabloya bakınız), boş 3 mL dereceli enjektöre çekilmelidir.
Tablo 1: Çocuklar ve ergenler için doz rejimi
12 kg – 25 kg
26 kg – 40 kg
41 kg – 50 kg
51 kg – 65 kg
1,0 mL
1,5 mL
2,0 mL
2,5 mL
65 kg’dan daha ağır olan hastalar kullanıma hazır enjektör içeriğinin tamamını kullanacaktır (3 mL).
Eğer hangi hacmi alacağınızdan emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize sorunuz.
1) Birleştirici parçanın iki ucundaki kapağı çıkarın.
Kirlilik bulaşmasını engellemek için birleştirici parçanın ve enjektörün uçlarına dokunmayınız.
2) Birleştirici parçayı, kullanıma hazır enjektöre çevirerek geçiriniz.
3) Birleştirici parçanın diğer ucuna dereceli enjektörü ekleyiniz ve iki bağlantının da güvenli bir şekilde oturduğundan emin olunuz.
1) İkatibant çözeltisini aktarmaya başlamak için, kullanıma hazır enjektörün pistonunu itiniz (aşağıdaki resimde soldaki şekil).
2) İkatibant çözeltisi dereceli enjektöre geçmeye başlamazsa, ikatibant çözeltisi dereceli enjektöre akmaya başlayana kadar dereceli enjektörün pistonunu yavaşça çekiniz (aşağıdaki resme bakınız).
3) Gerekli hacim (doz) dereceli enjektöre aktarılana kadar kullanıma hazır enjektör pistonunu itmeye devam ediniz. Doz bilgisi için Tablo 1’e bakınız.
İkatibant çözeltisinin gerekli hacmini çekiniz.
4) Kullanıma hazır enjektörü ve birleştirici parçayı, dereceli enjektörden ayırınız.
5) Kullanıma hazır enjektöre ve birleştirici parçayı kesici aletler kutusuna atınız.
2b. Enjektörün ve iğnenin enjeksiyon için hazırlanması:
Tüm hastalar (yetişkinler, ergenler ve çocuklar)
İğne kapağının sadece başlığını çıkartın. (iğne, halen iğne kapağı içerisinde olmalıdır.).
Kullanıma hazır enjektörü halen kapağına sabitlenmiş olan iğne üzerine çevirerek takın.
Enjektörü çekerek iğneyi, iğne kapağından çıkartın. Pistonu çekmeyin.
Enjektör artık kullanıma hazırdır.
4) Çözeltinin enjekte edilmesi
Pistonu, ilk damla iğnenin ucunda görünene kadar iterek enjektörde hava kabarcığı kalmamasını sağlayın.
Enjektörü, iğnesi cildinize bakar halde, cildinize 45-90 derecelik bir açıyla tutun.
Enjektörü bir elinizde tutarken, diğer elinizi, daha önce dezenfekte edilmiş enjeksiyon yerinde, başparmağınız ve parmaklarınız arasında bir cilt kıvrımını nazikçe tutmak üzere kullanın.
Cilt kıvrımını tutun, enjektörü cildinize yaklaştırın ve iğneyi hızlı bir şekilde cilt kıvrımına sokun.
Enjektörün pistonunu, kontrollü bir şekilde, sıvının tamamı cilde enjekte edilene ve enjektörde hiç sıvı kalmayana kadar yavaşça itin.
Yavaşça itin, bu işlem yaklaşık 30 saniye sürecektir.
Cilt kıvrımını bırakın ve iğneyi nazikçe dışarı çekin.
5) Enjeksiyon materyalinin atılması
İKTU’nun 2 yaşın altındaki ya da 12 kilodan hafif çocuklarda kullanımı önerilmemektedir çünkü bu hastalarda henüz bir çalışma yapılmamıştır.
65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanıma ilişkin bilgiler sınırlıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Eğer İKTU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
İKTU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz size söyleyene kadar İKTU tedavinizi sonlandırmayınız.
Bu konuda ilave sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, İKTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. İKTU alan hastaların neredeyse tamamı enjeksiyon yerinde bir reaksiyon (cilt tahrişi, şişlik, ağrı, kaşıntı, deride kızarıklık ve yanma hissi gibi) yaşayacaktır. Bu etkiler genellikle hafif şiddettedir ve ilave bir tedavi gerektirmeden ortadan kalkar.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Enjeksiyon yeri reaksiyonları (morarma, çürüme, yanma hissi, ciltte kızarıklık, duyularda azalma ve/veya uyuşukluk, cilt tahrişi, şişme(ödem), ağrı, basınç hissi, kaşıntı, şişkinlik, kabartılı kaşıntılı cilt döküntüsü ve sıcaklık).
Kurdeşen (ürtiker)
İKTU almanızın ardından atağınızın semptomlarının kötüleştiğini fark etmeniz durumunda hemen doktorunuza danışın.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Bu Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
İKTU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu kullanınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Enjektör veya iğne ambalajının zarar görmüş olduğunu fark ederseniz veya herhangi bir görünür bozulma belirtisi varsa, örneğin, çözelti bulanık ise, içerisinde yüzen parçacıklar varsa veya çözeltinin rengi değişmiş ise, bu ilacı kullanmayın.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İKTU’yu kullanmayınız.
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Koçsel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Gebze OSB2 Mah. 1700. Sk.
No: 1703/2 Çayırova/Kocaeli
Telefon: +90 850 250 66 56 e-mail: info@onkokocsel.com
Üretim yeri:
Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Gebze OSB2 Mah.
1700 Sokak, No: 1703
41480 Çayırova / Kocaeli
Telefon: +90 850 250 66 56
Etkin madde: Her bir 3 mL'lik kullanıma hazır enjektör, 30 mg ikatibanta eşdeğer ikatibant asetat içerir. Çözeltinin her mL'si, 10 mg ikatibant içerir
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, glasiyal asetik asit (pH ayarı için), sodyum hidroksit (pH ayarı için), enjeksiyonluk su