5, Fluorouracil · KOÇAK FARMA
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Henüz kimse yazmamış. Fluorouracil-Kocak kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Fluorouracil-Kocak kullandınız mı?
Deneyim paylaşınFLUOROURACIL-KOÇAK, berrak, çok açık sarı renkli bir çözeltidir. 1 adet 10 ml’lik amber renkli cam flakonda bulunmaktadır.
FLUOROURACIL-KOÇAK, antimetabolit olarak adlandırılan, tümör hücrelerinin bölünmesini önleyen bir ilaçtır.
FLUOROURACIL-KOÇAK, meme ve bağırsak kanseri tedavisinde tek başına veya diğer kanser ilaçları ile birlikte kullanılabilir. Ayrıca mide kanseri, baş ve boyun kanserleri ve pankreas kanseri olan hastalarda etkili olduğu bildirilmiştir.
Eğer,
FLUOROURACIL-KOÇAK, yalnızca kanser ilaçları kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.
Eğer;
DPD yetmezliği: DPD yetmezliği, belirli ilaçları almadığınız sürece sağlık sorunları ile ilişkili olmayan genetik bir durumdur. Eğer DPD yetmezliğiniz varsa ve fluorourasil enjeksiyonu alıyorsanız sizde ciddi yan etkisi riski artar.
Size uygulanacak ilacın dozu genel durumunuza, kilonuza, yakın zamanda ameliyat geçirmiş olup olmadığınıza, böbrek ve karaciğerinizin çalışma durumuna ve kan testi sonuçlarınıza bağlıdır. Tedavinizin ilk kürü günlük veya haftalık aralıklarla uygulanabilir. İlerleyen kürler tedaviye vereceğiniz cevaba bağlıdır. Tedaviniz aynı zamanda radyoterapi (ışın tedavisi) ile birlikte olabilir.
Tedaviniz esnasında ve sonrasında kanınızdaki hücrelerin miktarını kontrol etmek için bazı kan testleri yapılacaktır. Eğer akyuvar (beyaz kan hücreleri) miktarı çok düşük çıkarsa tedavi sonlandırılabilir.
FLUOROURACIL-KOÇAK damar içine uygulanır.
FLUOROURACIL-KOÇAK size uygulanmadan önce glukoz çözeltisi veya sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilebilir. Atar ya da toplar damar içine uygulanabilir. Eğer toplar damar içine uygulanacaksa, normal enjeksiyon veya serum yoluyla yavaş uygulama (infüzyon) şeklinde verilebilir. Eğer atar damar içine uygulanacaksa infüzyon şeklinde verilir.
Çocuklarda FLUOROURACIL-KOÇAK kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi yoktur.
Yaşlılarda FLUOROURACIL-KOÇAK dozajı erişkinlerde kullanılana benzerdir.
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır
Eğer FLUOROURACIL-KOÇAK’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Tüm ilaçlar gibi, FLUOROURACIL-KOÇAK’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLUOROURACIL-KOÇAK’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
FLUOROURACIL-KOÇAK’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25° C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak ve ambalajında saklanmalıdır.
Kullanımdan hemen önce çözelti şişeden çekilmelidir.
FLUOROURACIL-KOÇAK’ı dondurmayınız ya da soğutmayınız.
Eğer ürün düşük ısıya maruz kalırsa çökeltiler görülebilir. Bu çökeltiler 60o C’de hafif ısıtma ve çalkalamayla çözülebilir. Bu durumda kullanmadan önce vücut sıcaklığına gelecek şekilde soğutulmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUOROURACIL-KOÇAK’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLUOROURACIL-KOÇAK’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No: 23
Bağcılar/İstanbul
İmal yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5
Kapaklı / Tekirdağ
Etkin madde: 1 mL çözelti 50 mg 5-Fluorourasil içerir. Her bir 10 mL’lik çözelti flakonu 500 mg 5-Fluorourasil içerir
Yardımcı maddeler: Sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →DPD eksikliğini gösterebilen erken başlangıçlı veya alışılmadık derecede şiddetli toksisite kanıtı olan hastalarda fluorourasil tedavisi durdurulmalı veya kalıcı olarak kesilmelidir. DPD aktivitesi olmayan hastalarda hiçbir fluorourasil dozunun güvenli olduğu kanıtlanmamıştır.
Kısmi DPD aktivitesi olan hastalarda herhangi bir spesifik testle ölçülen spesifik bir dozu önermek için yeterli veri yoktur.
DPD enzim eksikliği testinin flurourasil ve ilişkili ön ilaçları (kapesitabin, tegafur) kullanmadan önce yapılması tavsiye edilmektedir.
Eğer aşağıdaki belirti ya da semptomları yaşarsanız derhal sağlık uzmanına başvurun: yeni başlayan kafa karışıklığı, yönelim bozukluğu veya zihinsel durumda başka bir değişiklik, denge veya koordinasyon güçlüğü, görme bozuklukları.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5-Fluorourasil hamilelik sırasında sadece potansiyel yararları fetüs üzerine olan potansiyel riskinden fazla ise kullanılmalıdır. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almamalısınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınsanız, bu ilacı alırken ve sonrasında en az 6 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Tedaviniz sırasında hamilelik meydana gelirse, doktorunuzu bilgilendirmeli ve genetik danışmanlık almalısınız.
Eğer erkekseniz, FLUOROURACIL-KOÇAK ile tedavinin kesilmesini takiben 6 ay boyunca ve baba olmaktan kaçınmalısınız. FLUOROURACIL-KOÇAK ile tedavi sonucu geri dönüşümsüz kısırlık olasılığı nedeniyle tedaviden önce spermin korunmasını istemeniz tavsiye edilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5-Fluorourasilin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, anneye FLUOROURACIL-
KOÇAK uygulandığında emzirme kesilmelidir.
FLUOROURACIL-KOÇAK bulantı ve kusmaya neden olarak dolaylı yoldan araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Ayrıca sinir sisteminiz üzerinde yan etki ve görme duyusu ile ilgili değişiklikler oluşturabilir. Bu etkilerden herhangi birini yaşarsanız, araç veya makine kullanmayınız, araç veya makine kullanma yeteneğinizi olumsuz etkileyebilir.
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 57,5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Kullandığınız bütün ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz. Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte
FLUOROURACIL-KOÇAK kullanımı, FLUOROURACIL-KOÇAK’ın veya birlikte kullanılan ilacın etkisini değiştirebilir;
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
FLUOROURACIL-KOÇAK uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulaması muhtemel değildir. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuza haber veriniz.
Hastanede iken bu ilaç size verileceği için, size çok az veya çok fazla verilme olasılığı düşüktür, ancak herhangi bir endişeniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyin.
Kanınızdaki hücre seviyelerini kontrol etmek için Fluorourasil enjeksiyonu ile tedavi sırasında ve sonrasında kan testlerine ihtiyacınız olacaktır. Beyaz kan hücrelerinin seviyesi çok düşük olursa tedavinin kesilmesi gerekebilir.
Eğer çok fazla fluorourasil almışsanız bulantı, kusma, ishal, şiddetli mukozit ve gastrointestinal ülserasyon (mide-bağırsak sistemi ülseri) ve kanama oluşabilir. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza danışın.
Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.
FLUOROURACIL-KOÇAK’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FLUOROURACIL-KOÇAK uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FLUOROURACIL-KOÇAK bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan FLUOROURACIL-KOÇAK tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Uygun doz ve tedavi rejimi seçimi hastanın genel durumuna, tedavi edilen karsinoma tipine ve FLUOROURACIL-KOÇAK’ın tek başına veya bir başka tedavi ile kombine verilmesine bağlıdır. Trombosit ve lökosit sayılarının her gün izlenmesi önerilmektedir ve trombosit sayısı 100.000/mm3 veya lökosit sayısı 3000 /mm3’ün altına düşerse tedavi kesilmelidir.
Şişmanlık, ödem veya karında asit gibi anormal sıvı birikmesi şekillerinden herhangi biri olmadıkça hastanın gerçek vücut ağırlığına göre doz hesaplanır. Bu durumda ideal vücut ağırlığı, hesaplamada baz olarak kullanılır.
Kolon ve rektum adenokarsinomu için önerilen doz:
Tek başına lökovorin ile kombinasyon halinde veya lökovorin ve oksaliplatin veya irinotekan ile kombinasyon halinde bir infüzyon rejiminde önerilen fluorourasil dozu, 1. günde intravenöz bolus olarak 400 mg/m2, ardından 2400 mg/m2 ila 3000 mg/m2, her iki haftada bir
46 saat boyunca sürekli intravenöz infüzyon şeklindedir.
Lökovorin ile kombinasyon halinde bolus doz rejiminde uygulandığında önerilen fluorourasil dozu, 8 haftalık döngülerin 1, 8, 15, 22, 29 ve 36. günlerinde intravenöz bolus yoluyla 500 mg/m2'dir.
Meme adenokarsinomu için önerilen doz:
Siklofosfamid bazlı çoklu ilaç rejiminin bir bileşeni olarak uygulanan önerilen fluorourasil dozu, 6 siklus boyunca her 28 günde bir 1. ve 8. günlerde intravenöz olarak 500 mg/m2 veya
600 mg/m2'dir.
Mide adenokarsinomu için önerilen doz:
Platin içeren çoklu ilaç kemoterapi rejiminin bir bileşeni olarak önerilen fluorourasil dozu, 24 saat boyunca sürekli intravenöz infüzyon olarak 200 mg/m2- 2600 mg/m2'dir. Her döngüdeki dozlama sıklığı ve her döngünün uzunluğu, fluorourasil dozuna ve uygulanan spesifik rejime bağlı olacaktır.
Pankreas adenokarsinomu için önerilen doz:
Lökovorin ile kombinasyon halinde bir infüzyon rejimi olarak veya lökovorin içeren çoklu ilaç kemoterapi rejiminin bir bileşeni olarak önerilen fluorourasil dozu, iki haftada bir günde
400 mg/m2 intravenöz bolus ve ardından sürekli 46 saatlik intravenöz infüzyon olarak 2400 mg/m2’dir.
Diğer uygulama yöntemleri
İntra-arteriyel infüzyon
24 Saat sürekli intra-arteriyel infüzyonla günlük 5-7,5 mg/kg (200-300 mg/m2) verilebilir.
Özel durumlarda, primer tümörün veya metastazların tedavisi için bölgesel infüzyon uygulanabilir.
Uygulama şekli:
FLUOROURACIL-KOÇAK, kanser kemoterapötik ajanları kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.
FLUOROURACIL-KOÇAK, preparatın güvenli kullanımı konusunda eğitimli profesyoneller tarafından hazırlanmalıdır. Hazırlama işlemi yalnızca aseptik bir kabinde veya sitotoksikler için ayrılmış bir odada yapılmalıdır.
Preparatın dökülmesi olasılığına karşı personel, eldiven, yüz maskesi, göz koruyucusu ve atılabilir önlük giymeli ve dökülen materyali bu alanda muhafaza edebilen absorban bir madde ile süpürmelidir. Daha sonra alan temizlenmeli ve kontamine madde sitotoksik atık torbası veya kutusuna aktarılmalı ve insinerasyon için mühürlenmelidir.
Gebeler ilaca dokunmamalıdır veya ilacı kullanmamalıdır
Kontaminasyon
FLUOROURACIL-KOÇAK iritan bir maddedir, deri ve mukoz membranla temasından kaçınılmalıdır. Deri ve göz ile teması halinde, temas eden alan bol suyla yıkanmalıdır. Derinin acısını iyileştirmek için yumuşak bir krem kullanılabilir. Gözler etkilenirse veya preparat solunur veya yutulursa medikal tavsiye alınmalıdır.
Hazırlama talimatları
Çözücüler
FLUOROURACIL-KOÇAK parenteral kullanımdan hemen önce %5’lik glukoz çözeltisinde veya %0,9’luk serum fizyolojik içinde sulandırılır. Kalan çözelti kullanımdan sonra atılmalıdır, çoklu doz yapılmamalıdır.
Raf ömrü ve saklanması
Açılmamış flakonlar
24 ay. Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan çözelti atılır.
25o C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır. Kullanmadan hemen önce çözelti şişeden çekilmelidir.
FLUOROURACIL-KOÇAK’ı dondurmayınız ya da soğutmayınız.
Eğer ürün düşük ısıya maruz kalırsa çökeltiler görülebilir. Bu çökeltiler 60 oC’de hafif ısıtma ve çalkalamayla çözülebilir. Bu durumda kullanmadan önce vücut sıcaklığına gelecek şekilde soğutulmalıdır.
Atılım
Sitostatiklerin atıkları konusundaki talimatlar geçerlidir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü
Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.