5, Fluorourasil · DEVA HOLDİNG
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Henüz kimse yazmamış. Fluro-5 Deva kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Fluro-5 Deva kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
FLURO-5 DEVA, içinde enjeksiyonluk çözelti içeren bir anti kanser ilacıdır. Anti-kanser ilaçları ile tedavi zaman zaman kanser kemoterapisi olarak da adlandırılmaktadır.
FLURO-5 DEVA, etkin madde olarak 5-fluorourasil, yardımcı madde olarak ise sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su içermektedir.
FLURO-5 DEVA, flakon denilen cam şişelerde ambalajlanmıştır ve şişenin içerisinde 20 ml’lik çözelti bulunmaktadır.
FLURO-5 DEVA, özellikle meme ve kolon kanserinde kullanılmaktadır. Bunun yanı sıra birçok yaygın kanser hastalığında da kullanılmaktadır. FLURO-5 DEVA, anti kanser ilaçlarıyla kombine olarak veya radyoterapi ile birlikte kullanılabilir.
(radyoterapi de dahil)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FLURO-5 DEVA hamile kadınlarda ve hamile kalmayı düşünen kişilerde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FLURO-5 DEVA emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Emziren anneler FLURO-5 DEVA ile tedavi sırasında anne sütü ile beslemeyi durdurulmalıdır.
FLURO-5 DEVA’nın araba sürme ya da makine kullanma yeteneğinizi etkileyecek herhangi bir etkisini görürseniz araç ve makina kullanmayınız.
Bu tıbbi ürün her dozunda yaklaşık 7 mmol (ya da 161 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Anti kanser ilaçları (siklofosfamid, vinkristin, metotreksat, sisplatin, doksorubisin), bir tür antibiyotik ilaç olan metronidazol, anti kanser ilaçlarının zarar verici etkisini azaltmak için kullanılan lökoverin, kan pıhtısının tedavisinde kullanılan bir ilaç olan varfarin, antiviral ilaçlar (brivudin, sorivudin), gut tedavisinde kullanılan allopurinol, mide ülseri tedavisinde kullanılan simetidin, sara tedavisinde kullanılan bir ilaç olan fenitoin, şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili olan klozapin gibi ilaçları alıyorsanız doktorunuzun bunları bilmesi önemlidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Doktorunuz FLURO-5 DEVA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Size uygun FLURO-5 DEVA dozu hesaplandıktan sonra uzman sağlık personeli tarafından tedaviniz uygulanacaktır.
FLURO-5 DEVA, toplardamara enjeksiyon veya infüzyon olarak veya atardamar içine infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.
Vücut ağırlığına göre 15 mg/kg’lık (600 mg/m2) günlük doz, her bir infüzyon için 1 g’dan fazla olmayacak şekilde, 300-500 ml %5’lik glukoz çözeltisinde veya %0,9’luk NaCl içinde sulandırılır ve dakikada 40 damla oranında 4 saat boyunca intravenöz infüzyon olarak verilir.
Bu doz, toksisite ortaya çıkıncaya kadar veya toplam doz 12-15 g’a ulaşıncaya kadar birbirini takip eden günlerde verilir. Günde en fazla 1 g ile bazı hastalar 30 g’a kadar ilaç almışlardır.
Hematolojik ve gastrointestinal toksisite iyileşinceye kadar tedaviye ara verilmelidir.
Alternatif olarak FLURO-5 DEVA 24 saat boyunca sürekli infüzyon şeklinde verilebilir.
İntravenöz enjeksiyonla vücut ağırlığına göre günde 12 mg/kg (480 mg/m2), 3 gün süresiyle verilebilir. Herhangi bir toksisite belirtisi olmazsa, hasta 5, 7 ve 9. günlerde ağırlığa göre 6 mg/kg alabilir.
Tüm ilaçlar gibi FLURO-5 DEVA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
İltihap oluşturan mikrobik hastalık (enfeksiyon)
Yaygın olmayan: Yaygın enfeksiyon (sepsis)
Akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kemik iliğinin baskılanması (miyelosupresyon), kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni), kanda granüler lökositlerin normalden az sayıda bulunması (granülositopeni), kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), kansızlık, kandaki tüm hücrelerde azalma (pansitopeni)
Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz)
FLURO-5 DEVA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak ve ambalajında saklayınız. Flakon açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
FLURO-5 DEVA’yı dondurmayınız ya da soğutmayınız.
Eğer ürün düşük ısıya maruz kalırsa çökeltiler görülebilir. Bu çökeltiler 60°C’de hafif ısıtma ve çalkalamayla çözülebilir. Bu durumda kullanmadan önce vücut sıcaklığına gelecek şekilde soğutulmalıdır.
FLURO-5 DEVA, ilk kez açıldıktan veya sulandırıldıktan sonra tek kullanım içindir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLURO-5 DEVA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında herhangi bir bozukluk fark ederseniz FLURO-5 DEVA’yı kullanmayınız.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Küçükçekmece / İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
Etkin madde: Her bir ampul 1 ml’sinde 50 mg 5-fluorourasil, 20 ml’sinde (toplam hacim) 1000 mg 5-fluorourasil içerir
Yardımcı maddeler: Sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →FLURO-5 DEVA’nın çocuklarda bilinmediğinden önerilmemektedir. kullanımına ilişkin güvenilirliği ve etkinliği
Yaşlılara uygulanan FLURO-5 DEVA dozu yetişkin dozları ile benzerdir.
Böbrek ve karaciğer fonksiyonu bozukluklarında doz azaltılmalıdır.
Eğer FLURO-5 DEVA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
FLURO-5 DEVA ile doz aşımına maruz kalmış olan hastalar, en az dört hafta kan değerleri yönünden (hematolojik) takip edilmeli ve anomali saptandığında uygun tedavi kullanılmalıdır.
FLURO-5 DEVA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuz dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe FLURO-5 DEVA’nın dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız. FLURO-5 DEVA tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Bağışıklık sisteminin baskılanması (immünosupresyon)
Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyon), en şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)
Tiroid hormonu artışı (T4 artışı (total tiroksin), T3 artışı (total triiyodotironin))
Yaygın olmayan: Kanda ürik asit miktarının yükselmesi (hiperürisemi)
Zihin karışıklığı (konfüzyon)
Hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi), beyin orta kısmında bir bölge olan bazal ganglionların anormal fonksiyonuyla ilgili reaksiyonlar (ekstrapiramidal motor reaksiyonlar), serebellar(beyincikle ilgili) bozukluk, kortikal (korteksle ilgili) bozukluk, göz titremesi (nistagmus), baş ağrısı, baş dönmesi, parkinson benzeri semptomlar, piramidal bulgular, neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması (öfori), lökoensefalopati (yaşamın erken döneminde meydana gelen beyaz cevheri etkileyen bir grup hastalık), konuşma bozuklukları (afazi), konvülsiyon, koma, optik nevrit (sinir iltihabı), kol ve bacaklarda sinir hastalığı (periferal nöropati)
Gözü koruyan zarın iltihabı (konjuktivit)
Yaygın olmayan: Aşırı göz yaşı salgılanması (lakrimasyon), göz kapaklarının serbest kısımlarının dışına kıvrılması(ektropiom), şaşılık, bir göz yaşı kanalı hastalığı(dakriostenoz), görsel değişiklikler, göz kapağı iltihabı (blefarit), azalmış görme yeteneği.
Sırt ağrısı, kalp atım sayısının artışı (taşikardi), EKG değişiklikleri, kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı (anjina pektoris)
Kalp ritm bozukluğu) aritmi, kalp krizi (miyokard infarktüsü), kalp kası (miyokard) iltihabı, kalp yetmezliği, kalp kası ile ilgili bir hastalık (dilate kardiyomiyopati), kardiyojenik(kalple ilgili) şok, kalp durması, ani kalp ölümü
Kan damarları iltihabı (vaskülit), Raynaud fenomeni ( soğuğa maruz kalan el ve parmaklarda hissizleşme ve beyaz görünüm), kanla beslenmenin mekanik olarak tıkanmasına bağlı oluşan kansızlık (iskemi)(serebral iskemi, intestinal iskemi, periferal iskemi), damar tıkanıklığı (tromboembolizm)
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal (göğüs boşluğunun ortası) hastalıkları
Yaygın olmayan: Burun kanaması (epistaksis), solunum güçlüğü (dispne), bronşların spazmı (bronkospazm)
İshal (diyare), bulantı, kusma, ağız içi iltihabı (stomatit), mukoza iltihabı (mukozit)
Yaygın olmayan: Gastrointestinal ülserasyon, gastrointestinal kanama
Yaygın olmayan: Karaciğer hücre hasarı
Karaciğer nekrozu (hücre ölümü)
Saç dökülmesi (alopesi), el ayak sendromu
Yaygın olmayan: Bir cilt hastalığı (dermatit), renk pigmentinin artışı (aşırı pigmentasyon), doku ya da ciltte renk maddesinin azlığı (hipopigmentasyon), tırnaklarda değişiklik (tırnak kaybı da dahil), tırnağın kısmen ya da genel olarak yatağından oynaması (onikoliz), bir tür cilt döküntüsü (ekzantem), cilt kuruluğu, kurdeşen (ürtiker), ışığa duyarlılık (fotosensitivite), radyasyonla ve güneş ışığı ile hasarlanmış deride “recall” fenomeni.
Ateş, yorgunluk
Yaygın olmayan: Toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu (tromboflebit)
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Üretim Yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kapaklı/TEKİRDAĞ
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
FLURO-5 DEVA flakon, kanser kemoterapisinde uzmanlaşmış hekimler tarafından ya da onların gözetiminde kullanılmalıdır.
Kontaminasyon:
5-fluorourasil irritan bir madde olduğundan deri ve mukoz membranlarla temasından kaçınılmalıdır. Gözler ya da deri ile temas gerçekleştiğinde bu bölgeler bol su ya da serum fizyolojik ile yıkanmalıdır. Ciltteki geçici sızlama için tahriş edici özelliği olmayan bir krem uygulanabilir. Gözle temas halinde veya çözelti yutulmuşsa veya solunmuşsa tıbbi yardım için bir doktora başvurulmalıdır.
Hazırlama talimatı:
FLURO-5 DEVA, kemoterapötik ajanların güvenli kullanımı konusunda eğitim görmüş olan profesyonel kişiler tarafından kullanım için hazırlanabilir. Hazırlık sadece özel bir alanda gerçekleştirilir.
İlacın hazırlanması ve enjektöre transferi gibi işlemler aseptik koşullarda, sitotoksikler için ayrılmış özel alanlarda yapılmalı ve bu işlemleri uygulayan personel koruyucu elbise, eldiven, gözlük ve maske kullanmalıdır.
Hamile personelin bu kemoterapötik ajanların kullanımında görev almamaları önerilir.
İmha etme
Hem tıbbi ürünün artanı hem de seyreltilmek için ya da infüzyon için hazırlanmış çözeltinin tamamı hastanenin sitotoksik maddelere uygulanan standart prosedürlerine göre ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklere uygun olarak ortadan kaldırılmalıdır.
Başlangıç tedavisi infüzyon veya enjeksiyon şeklinde olabilir, daha az toksisite nedeniyle infüzyon şeklinde uygulama genelde tercih edilmektedir.
İntravenöz infüzyon:
Vücut ağırlığına göre 15 mg/kg’lık (600 mg/m2) günlük doz, her bir infüzyon için 1 g’dan fazla olmayacak şekilde, 300-500 ml %5’lik glukoz çözeltisinde veya %0.9’luk NaCl içinde sulandırılır ve dakikada 40 damla oranında 4 saat boyunca intravenöz infüzyon olarak verilir.
Bu doz, toksisite ortaya çıkıncaya kadar veya toplam doz 12-15 g’a ulaşıncaya kadar birbirini takip eden günlerde verilir. Günde en fazla 1 g ile bazı hastalar 30 g’a kadar ilaç almışlardır.
Hematolojik ve gastrointestinal toksisite iyileşinceye kadar tedaviye ara verilmelidir.
Alternatif olarak FLURO-5 DEVA 24 saat boyunca sürekli infüzyon şeklinde verilebilir.
İntravenöz enjeksiyon:
İntravenöz enjeksiyonla vücut ağırlığına göre günde 12 mg/kg (480 mg/m2), 3 gün süresiyle verilebilir. Herhangi bir toksisite belirtisi olmazsa, hasta 5, 7 ve 9. günlerde ağırlığa göre 6 mg/kg alabilir.