Insan Fibrinojeni (koagülasyon Faktör I) · CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Henüz kimse yazmamış. Haemocomplettan-P kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Haemocomplettan-P kullandınız mı?
Deneyim paylaşınEğer:
İnsan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ilaçların kullanımı sonucu oluşan enfeksiyonların önlenmesi için standart önlemler alınır. Bunlar:
Buna rağmen, insan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ilaçlar uygulandığı zaman, bulaşıcı ajanların bulaşma olasılığı tamamen engellenemez. Bu ayrıca bilinmeyen veya yeni görülen virüsler ve patojenler için de geçerlidir.
Alınan önlemlerin İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatitis B virüsü (HBV) ve hepatitis C virüsü (HCV) gibi zarflı virüsler ve zarfsız hepatitis A virüsü (HAV) için etkili olduğu düşünülmektedir.
Parvovirus B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan önlemler sınırlı sayıda olabilir.
Parvovirus B19 enfeksiyonu, hamile kadınlar (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış (hemolitik anemi gibi) olan hastalar için tehlikeli olabilir.
Düzenli/tekrarlanan sürelerde insan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ilaçları kullanan hastalarda, uygun aşıların (hepatit A ve hepatit B) yaptırılması düşünülmelidir.
HAEMOCOMPLETTAN P’nin her kullanımında doktorunuz tarafından ilacın alınış tarihi, seri numarası ve enjekte edilen ilaç hacmi kayıt altına alınmalıdır.
Eğer alerjik ya da anafilaktik tip reaksiyonlar oluşursa, enjeksiyon/infüzyon hemen durdurulmalıdır. Anafilaktik şok durumunda, şok için standart medikal tedavi uygulanmalıdır.
Diğer kalıtsal eksikliklerde pıhtılaşma faktörleri ile yerine koyma tedavisi durumunda, antikor reaksiyonları gözlenmiştir, fakat fibrinojen ile ilgili halihazırda veri mevcut değildir.
Yüksek bir dozda ya da tekrarlayan dozda,
Karaciğer hastalığınız var ise,
Ameliyat olduysanız (ameliyat sonrası hastalar),
Yeni doğan bebeklerde,
Doktorunuz bu komplikasyonların riskine karşı HAEMOCOMPLETTAN P tedavisinin yararını dikkatlice değerlendirecektir. Edinilmiş hipofibrinojenemi (doğuştan olmayan nedenlere bağlı fibrinojen eksikliği), tüm koagülasyon (pıhtılaşma) faktörlerinin (sadece fibrinojen değil) ve inhibitörlerin düşük plazma konsantrasyonlarıyla ilişkilidir ve bu nedenle koagülasyon faktörlerini içeren kan ürünleriyle tedavi (fibrinojen konsantresi uygulanarak veya uygulanmayarak) değerlendirilmelidir. Koagülasyon sisteminin dikkatli takibi gereklidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HAEMOCOMPLETTAN P ile hayvan üreme çalışmaları yürütülmemiştir. Etkin madde insan kaynaklı olduğu için; hastanın kendi proteiniyle aynı şekilde yıkıma uğrar. İnsan kanının bu işlevsel bileşenlerinin üreme veya cenin üzerinde yan etkilere neden olması beklenmez.
İnsan plazma fibrinojen ürünlerinin gebelikte kullanımına ilişkin güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarda kanıtlanmamıştır.
Hamilelikle ilgili komplikasyonların tedavisinde fibrinojen ürünleriyle edinilen klinik deneyim, gebelik süresince veya ceninin veya yenidoğanın sağlığı üzerinde zararlı etkilerin beklenmeyeceğini öne sürmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HAEMOCOMPLETTAN P’nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İnsan plazma fibrinojen ürünlerinin emzirme sırasında kullanımına ilişkin güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarda kanıtlanmamıştır.
Emzirilen çocuklara yönelik risk göz ardı edilemez.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya HAEMOCOMPLETTAN P tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına, emzirmenin çocuk için yararı ve tedavinin anne için yararı göz önünde bulundurularak bir karar verilmelidir.
Hamilelik ve emzirme dönemlerinde HAEMOCOMPLETTAN P sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda verilmelidir.
HAEMOCOMPLETTAN P’nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bir etkisi yoktur.
HAEMOCOMPLETTAN P, her 1 g fibrinojende 164 mg (7,1 mmol)’a kadar sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
HAEMOCOMPLETTAN P için hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
P diğer tıbbi ürünlerle, seyrelticilerle veya çözücülerle karıştırılmamalıdır. Oda sıcaklığındaki sulandırılmış çözeltinin intravenöz uygulaması için standart bir infüzyon seti önerilmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
HAEMOCOMPLETTAN P dozu hastalığınızın şiddeti, kanamanızın yeri ve derecesi ve klinik durumunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
HAEMOCOMPLETTAN P size doktorunuz tarafından toplar damarınızdan birine yavaş enjeksiyon yoluyla verilecektir.
HAEMOCOMPLETTAN P’nin çocuklarda doz ayarlaması ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Bu nedenle HAEMOCOMPLETTAN P’nin çocuklarda kullanımında tedbirli olunmalı ve çocuk açısından yarar/zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Çocuklarda doz vücut ağırlığına ve çocuğun ihtiyacına göre seçilecektir.
HAEMOCOMPLETTAN P’nin yaşlılarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Bu nedenle HAEMOCOMPLETTAN P’nin bu hastalarda kullanımında tedbirli olunmalı ve hasta açısından yarar/zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.
HAEMOCOMPLETTAN P’nin böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Bu nedenle HAEMOCOMPLETTAN P’nin bu hastalarda kullanımında tedbirli olunmalı ve hasta açısından yarar/zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Eğer HAEMOCOMPLETTAN P’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
İlacın yüksek doz kullanımına bağlı olarak kanın damarda veya kalpte pıhtılaşması (tromboemboli) görülebilir.
İlacın yüksek doz kullanımından uzak durmak için tedavi süresince kandaki fibrinojen seviyeniz doktorunuz tarafından düzenli olarak takip edilecek ve buna göre uygun tedavi uygulanacaktır.
Şimdiye kadar HAEMOCOMPLETTAN P’ye ait doz aşımı belirtileri bildirilmemiştir.
HAEMOCOMPLETTAN P’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HAEMOCOMPLETTAN P, uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
HAEMOCOMPLETTAN P bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. HAEMOCOMPLETTAN P ile tedavinin sonlandırılmasına bağlı bir yan etki beklenmemektedir.
Tüm ilaçlar gibi HAEMOCOMPLETTAN P’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
10 hastanın 1’inde veya 1’inden fazlasında görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bulaşabilir ajanların güvenliliğine ilişkin bilgi için “Uyarılar ve önlemler” bölümüne bakınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
P’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ambalajında saklayınız.
HAEMOCOMPLETTAN P’yi 2-8 °C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Işıktan korumak için, flakonu kapalı dış kartonunda saklayınız.
Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız. ve Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HAEMOCOMPLETTAN P’yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HAEMOCOMPLETTAN P’yi kullanmayınız.
Sulandırılmış ürünün fizikokimyasal stabilitesi oda sıcaklığında (maksimum 25°C) 8 saat süreyle kanıtlanmıştır.
Mikrobiyolojik açıdan, ürün sulandırmayı takiben hemen kullanılmalıdır. Sulandırılmış ürünün hemen kullanılmaması durumunda; saklama oda sıcaklığında (maksimum 25°C) 8 saatten uzun olmamalıdır. Sulandırılmış ürün buzdolabında saklanmamalıdır.
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
CSL Behring Biyoterapi İlaç
Dış Ticaret Anonim Şirketi
Üsküdar / İstanbul
Üretim Yeri:
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straβe 76,
35041 Marburg, Almanya
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
HAEMOCOMPLETTAN P’nin dozu ve tedavinin süresi hastanın klinik durumuna, kanamanın derecesine ve yerine, hastalığın ciddiyetine göre bu konuda uzman doktorlar tarafından belirlenmelidir.
Özellikle aşırı doz kullanımını önlemek için, laboratuvarda kontrol yoluyla sübstitüsyon tedavisinin yakından izlenmesi gerekir (Clauss yöntemi gibi fibrinojen aktivitesinin tespitine yönelik uygun yöntemler kullanılarak).
Kişiye özel dozu hesaplamak için (fonksiyonel) fibrinojen düzeyi belirlenmelidir; ilacın miktarı ve uygulama sıklığı, kullanılan diğer replasman tedavileri ile hastanın klinik durumunun sürekli izlenmesi ve plazma fibrinojen düzeyinin düzenli olarak ölçülmesiyle her hasta için özel olarak belirlenmelidir.
Kritik plazma fibrinojen düzeyi yaklaşık 0,5-1 g/L olup, bu düzeyin altında hemoraji meydana gelebilir. Normal plazma fibrinojen düzeyi 1,5 – 4,5 g/L aralığındadır.
Çocuklarda doz çocuğun vücut ağırlığına ve klinik ihtiyacına göre seçilmelidir.
Majör cerrahi girişim durumunda replasman tedavisinin koagülasyon testiyle hassas bir şekilde izlenmesi önemlidir.
1.
Kanama eğilimi olan ve konjenital hipofibrinojenemi, disfibrinojenemi veya afibrinojenemisi olan hastalarda profilaksi.
Cerrahi prosedürler sırasında aşırı kanamayı önlemek amacıyla, fibrinojen düzeylerini 1 g/L’ye artırmak ve hemostaz sağlanıncaya kadar bu düzeyde tutmak ve yara iyileşmesi tamamlanıncaya kadar 0,5 g/L’nin üzerinde tutmak amacıyla profilaktik tedavi önerilir.
Bir kanama epizodunun tedavisinde veya cerrahi prosedür sırasında doz aşağıdaki şekilde hesaplanmalıdır:
Fibrinojen dozu (mg/kg vücut ağırlığı)
[Hedef seviye (g/L) - ölçülen seviye (g/L)]
0,017 (g/L her bir mg/kg vücut ağırlığı başına)
Daha sonraki pozoloji (dozlar ve enjeksiyon sıklığı) hastanın klinik durumuna ve laboratuvar sonuçlarına göre ayarlanmalıdır.
Fibrinojenin biyolojik yarı ömrü 3-4 gündür. Bu sebeple, tüketim yokluğunda, insan fibrinojeni ile tekrarlı tedavi çoğunlukla gerekli görülmemektedir. Bir profilaktik kullanım için tekrarlı uygulama sırasında meydana gelen birikim göz önüne alınarak, doz ve uygulama sıklığı belirli bir hasta için doktorun terapötik amaçlarına göre belirlenmelidir.
2.
Kanama tedavisi
Yetişkinler
Perioperatif kanama için, genellikle 2 g (veya 30 mg/kg vücut ağırlığı) uygulanır, daha sonra gereken infüzyonlar yapılır. Şiddetli hemoraji durumunda (örn: obstetrik kullanım/plasentanın prematüre ayrılması) büyük miktarlarda (4-8 g) fibrinojen kullanımı gerekebilir.
Çocuklar
Doz vücut ağırlığına ve çocuğun klinik ihtiyacına göre belirlenmelidir ancak genellikle
20-30 mg/kg’dir.
Uygulama şekli:
HAEMOCOMPLETTAN P intravenöz infüzyon veya enjeksiyon yolla uygulanır.
HAEMOCOMPLETTAN P kullanılmadan önce çözelti berrak veya hafif opak olmalıdır. Filtre edildikten/çekildikten sonra hazırlanmış ürün uygulanma öncesi çökelti maddesi veya renk bozulmasına karşı göz ile incelenmelidir. Artık içeren (kalıntı/parçacık) veya berrak olmayan çözeltilerin kullanılmaması gerekir.
Hastanın rahat olacağı hızda damar içine enjekte edilir veya infüzyon şeklinde verilir.
Enjeksiyon veya infüzyonun verilme hızı veya enjeksiyon hızı dakikada 5 mL’yi geçmemelidir.
Genel talimatlar
Çözeltinin hazırlanması
Aşağıdaki prosedürler, HAEMOCOMPLETTAN P’nin hazırlanması ve sulandırılması için genel kılavuz olarak verilmiştir.
HAEMOCOMPLETTAN P’yi hazırlarken ve sulandırırken aseptik teknik kullanın.
Ürün uygulanmadan önce oda sıcaklığına veya vücut sıcaklığına (37 °C’den yüksek olmamalı) getirilmelidir.
Ürünü sulandırmadan önce ellerinizi yıkayınız veya eldiven kullanınız.
1. Kauçuk tıpanın orta kısmını ortaya çıkarmak için kapağı HAEMOCOMPLETTAN P flakonundan çıkarın (Şekil 1).
Şekil 1
2. Kauçuk tıpanın yüzeyini antiseptik bir solüsyonla temizleyin ve kurumasını bekleyin (Şekil 2).
Şekil 2
3. HAEMOCOMPLETTAN P 1g ile sunulan transfer setinin bir ucundaki güvenlik kapağını çıkarın ve HAEMOCOMPLETTAN P şişesinin tıpasını delin (Şekil 3).
Şekil 3
4. Transfer setinin diğer ucundaki emniyet kapağını çıkarın, HAEMOCOMPLETTAN
P 1g ile sunulan 50 ml’lik enjeksiyonluk su şişesini ters çevirin, tıpayı delmek için hafif basınç uygulayın ve içindekileri HAEMOCOMPLETTAN P şişesine aktarın (Şekil 4).
Şekil 4
5. Enjeksiyonluk su şişesini atın ve transfer setini HAEMOCOMPLETTAN P şişesinden çıkarın.
6. Ürünün tamamen çözündüğünden emin olmak için HAEMOCOMPLETTAN P flakonunu hafifçe döndürün (Şekil 5).
Şekil 5
7. HAEMOCOMPLETTAN P 1 g ile sunulan delici ucun plastik blisterini açınız (Şekil 6).
Şekil 6
8. Sunulan delici ucu alınız ve seyreltilmiş ürünün flakon kapağına takınız (Şekil 7).
Şekil 7
9. Delici ucu taktıktan sonra, kapağı çıkarınız. Kapak çıkarıldıktan sonra, görünür yüzeye dokunmayınız.
10. HAEMOCOMPLETTAN P 1 g ile sunulan filtrenin blisteri açınız (Şekil 8).
Şekil 8
11. Enjektörü çevirerek filtreye takınız (Şekil 9).
Şekil 9
12. Filtre takılmış enjektörü çevirerek delici uca takınız (Şekil 10).
Şekil 10
13. Sulandırılan ürünü enjektöre çekiniz (Şekil 11).
Şekil 11
14. Tamamlandığında, filtreyi, delici ucu ve boş flakonu enjektörden çıkarınız, uygun bir şekilde atınız ve olağan şekilde uygulama işlemine devam ediniz.
Etkin madde: Her bir flakon 1 g konsantre insan fibrinojeni (pıhtılaşma Faktör I)
Yardımcı maddeler: İnsan albumini, sodyum klorür, L-arginin hidroklorür, sodyum sitrat ve sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su içerir