Iloprost · GEN
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Ilopera kullandınız mı?
Deneyim paylaşınEğer;
Eğer;
Kol ve bacağın kesilmesi gereken hastalarda ameliyat geciktirilmemelidir.
İlaç uygulamasının bitiminden sonra, yatar pozisyondan ayağa kalkarken tansiyon düşüklüğü gelişme olasılığı göz önünde tutulmalıdır.
Sigara, puro, pipo, nargile içiyorsanız bırakmanız şiddetle tavsiye edilir.
Ağızdan alınmasından ve göz, ağız içi ve cinsel organlar gibi mukoz membranlarla temas etmesinden kaçınılmalıdır. Deri ile temas etmesi halinde İLOPERA uzun süren fakat ağrısız kızarıklığa neden olabilir. Bu nedenle iloprostun deriyle temas etmesini engellemek için uygun önlemler alınmalıdır. Bu tip bir temas halinde etkilenen alan derhal bol miktarda su veya serum fizyolojik ile yıkanmalıdır.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen herhangi bir veri yoktur.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik sırasında tedavide İLOPERA’nın kullanımının muhtemel riskleri bilinmediğinden, üreme çağındaki kadınlar tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
İLOPERA gebe kadınlara uygulanmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İLOPERA, emziren annelerde kullanılmamalıdır.
İLOPERA’nın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.
Bu tıbbi ürün az miktarda, her ml’de 100 mg’dan daha az etanol (alkol) içerir. Bu tıbbi ürün her ml’de 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir. Yani esasında “sodyum içermez”.
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında İLOPERA’nın ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Doz kişisel dayanıklılığa uygun olarak 0.5 - 2.0 nanogram iloprost / kg vücut ağırlığı / dakika, sınırlan arasında ayarlanır. Günlük doz günde 6 saat süreyle uygulanır.
İLOPERA, seyreltildikten sonra damar içine günde 6 saat süreyle uygulanır.
Toplardamarlar yoluyla uygulanır.
Çocuklarda kullanımı: Çocuklar ve adolesanlarda kullanımına ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır.
18 yaşın altındakilerin İLOPERA tedavisine nasıl cevap verdiği ile ilgili sınırlı bilgi bulunduğu için, 18 yaşın altındaki hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Böbrek/karaciğer yetmezliği: Diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği ya da karaciğer sirozu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.
Doktorunuz İLOPERA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Eğer İLOPERA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla İLOPERA kullanırsanız yüzde kızarıklık, baş ağrısı, kolbacak ağrısı, sırt ağrısı, bulantı, kusma, ishal, kan basıncında artış, kalp hızında değişiklik görülebilir.
İLOPERA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İLOPERA ile tedavi sonlandırıldığında, değişikliklerin tersine döneceği dikkate alınmalıdır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, İLOPERA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, İLOPERA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Kaşıntı,
Çene ağrısı,
Çene kilitlenmesi,
Eklem ağrısı,
Kas ağrısı,
Kasılma,
Kas spazmı,
Kas sertliğinde artış,
Böbrek ağrısı,
İdrar bozukluğu,
İdrarı tam boşaltamama,
İdrar yaparken ağrı,
İdrar yolu hastalığı,
Artmış vücut sıcaklığı,
Ateş,
Ağrı,
Sıcaklık hissi,
Kırıklık,
Bitkinlik,
Yorgunluk,
Susama,
Enjeksiyon yerinde kızarma, ağrı ve şişlik, Bunlar İLOPERA’nın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
İLOPERA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İLOPERA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İLOPERA’yı kullanmayınız.
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3, D:2-3, 06520, Çankaya/ANKARA
Tel: 0 312 219 62 19
Faks: 0 312 219 60 10
Üretim Yeri
Mefar İlaç Sanayii A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20
Kurtköy / Pendik, TR 34906
İstanbul TÜRKİYE
Tel: +90 216 378 44 00
Faks: +90 216 378 44 11
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
İLOPERA sadece hastanelerde dikkatli izlem altında ya da yeterli olanakları bulunan ayaktan tedavi kliniklerinde kullanılmalıdır.
Kadınlarda, tedavi başlamadan önce gebelik olmadığı kesinleştirilmelidir.
İLOPERA, seyreltildikten sonra periferik ven ya da santral venöz katater aracılığıyla 6 saatte intravenöz infüzyon olarak uygulanır. Doz kişisel tolerabiliteye uygun olarak 0.5 – 2.0 nanogram iloprost/kg vücut ağırlığı/dakika sınırları arasında ayarlanır.
İnfüzyonun başlangıcında ve her doz artımından sonra kan basıncı ve kalp hızı ölçülmelidir.
İlk 2-3 gün içerisinde, bireysel olarak tolere edilebilen doz saptanır. Bu amaçla, tedaviye 30 dakika süreyle 0.5 nanogram/kg/dakika infüzyon hızı ile başlanmalıdır. Bundan sonra doz takriben 30 dakikalık aralar ile 0.5 nanogram/kg/dakikalık basamak artışlarıyla 2.0 nanogram/kg/dakikaya kadar yükseltilmelidir. Uygun infüzyon hızı, vücut ağırlığı baz alınarak 0.5-2.0 nanogram/kg/dakika aralığında belirlenmelidir (infüzyon pompası kullanımı veya otomatik enjektör kullanımı için aşağıdaki tablolara bakınız).
Baş ağrısı, bulantı veya kan basıncında istenmeyen bir düşüş gibi yan etkilerin ortaya çıkmasına bağlı olarak, infüzyon hızı tolere edilebilir doz tespit edilene kadar azaltılmalıdır.
Şayet yan etkiler şiddetli ise infüzyon kesilmelidir. Tedaviye daha sonra –genellikle 4 hafta süreyle- ilk 2 ile 3 günde bulunan tolere edilen doz ile devam edilmelidir.
İnfüzyon tekniğine bağlı olarak bir ampul iki şekilde seyreltilmektedir. Bunlardan birisi diğerinden 10 kat daha az yoğunluktadır (0.2 μg/ml’a karşı 2 μg/ml) ve yalnızca bir infüzyon pompasıyla (örn. Infusomat) uygulanabilir. Aksine, yüksek konsantrasyonlu solüsyon ise otomatik enjektör (örn. Perfusor) ile uygulanmaktadır, Kullanım ve hazırlama talimatları için
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli başlığı altında yer alan “Uygulama şekli” bölümüne bakınız.
İnfüzyon pompası kullanımında değişik dozlar için infüzyon hızları (ml/saat):
Genel olarak, kullanıma hazır infüzyon çözeltisinin bir infüzyon pompası (örn. Infusomat) yardımıyla intravenöz olarak infüzyonu yapılır. İnfüzyon pompası kullanırken seyreltme talimatları için 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli başlığı altında yer alan “Uygulama şekli” bölümüne bakınız.
0.2 μg/ml konsantrasyonda İLOPERA kullanılacaksa 0.5 ile 2.0 nanogram/kg/dakika arasında doz verebilmek için yukarıda tarif edilen plana göre gerekli infüzyon hızına karar verilmelidir.
Hastanın vücut ağırlığına ve verilecek doza uyacak infüzyon hızını hesaplamak için aşağıdaki tablo kullanılabilir. Lütfen hastanın mevcut ağırlığına uyan rakam aralığını seçiniz, sonra nanogram/kg/dakika cinsinden hedef doza göre infüzyon hızını ayarlayınız.
Vücut Ağırlığı (kg)
0.5
6.0
7.5
9.0
10.5
12.0
13.5
15.0
16.5
Doz (nanogram/kg/dakika)
1.0
1.5
İnfüzyon hızı (ml/saat)
18.0
22.5
27.0
31.5
36.0
40.5
45.0
49.5
2.0
Otomatik enjektör kullanımında değişik dozlar için infüzyon hızları (ml/saat) :
50 ml’lik otomatik enjektör de (örn. Perfusor) kullanılabilir. Otomatik enjektör kullanırken seyreltme talimatları için 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli başlığı altında yer alan “Uygulama şekli” bölümüne bakınız.
2 mg/ml’lik İLOPERA konsantrasyonu durumunda gerekli olan infüzyon hızı yukarıdaki plana uygun olarak 0.5-2.0 nanogram/kg/dakika arasında doz meydana getirecek şekilde belirlenmelidir.
Hastanın vücut ağırlığına ve verilecek doza uyacak infüzyon hızını hesaplamak için aşağıdaki tablo kullanılabilir. Lütfen hastanın mevcut ağırlığına uyan rakam aralığını seçiniz, sonra nanogram/kg/dakika cinsinden hedef doza göre infüzyon hızını ayarlayınız.
Vücut Ağırlığı (kg)
0.5
0.60
0.75
0.90
1.05
1.20
1.35
1.50
1.65
Doz (nanogram/kg/dakika)
1.0
1.5
İnfüzyon hızı (ml/saat)
1.2
1.8
1.5
2.25
1.8
2.70
2.1
3.15
2.4
3.60
2.7
4.05
3.0
4.50
3.3
4.95
2.0
2.4
3.0
3.6
4.2
4.8
5.4
6.0
6.6
Tedavi 4 haftaya kadar sürebilir. Raynaud fenomeninde daha kısa tedavi süreleri (3-5 gün) çoğunlukla haftalarca devam eden iyileşme elde etmek için yeterlidir.
Birkaç gün boyunca sürekli infüzyon, trombosit etkilerine taşiflaksi gelişimi olasılığı ve her ne kadar bu fenomen ile alakalı klinik komplikasyonlar bildirilmemiş olmasına rağmen tedavinin sonunda rebound trombosit hiperagregasyon olasılığı nedeniyle önerilmemektedir.
Uygulama şekli:
İLOPERA dilue edildikten sonra intravenöz infüzyon şeklinde periferik ven veya bir merkezi venöz kateter ile günde 6 saat süreyle uygulanır.
İLOPERA yalnızca seyreltildikten sonra kullanılmalıdır.
Etkileşim olasılığı nedeniyle kullanıma hazır infüzyon solüsyonuna başka bir ilaç eklenmemelidir.
Sterilizasyonunu garanti edebilmek için kullanıma hazır infüzyon solüsyonu her gün yeni olarak hazırlanmalıdır.
Seyreltme talimatları
Ampul ve seyreltici içeriklerinin tamamı titizlikle karıştırılmalıdır.
İLOPERA’nın infüzyon pompası ile kullanım için seyreltilmesi:
Bu amaçla İLOPERA’nın 1 ml (yani 20 μg) içeren bir adet ampulü steril serum fizyolojik ile veya %5 glukoz solüsyonu ile sonuçta 100 ml infüzyon hacmine tamamlanacak şekilde seyreltilir.
İLOPERA’nın otomatik enjektör ile kullanım için seyreltilmesi:
Bu amaçla İLOPERA’nın 1 ml (yani 20 μg) içeren bir adet ampulü steril serum fizyolojik ile veya %5 glukoz solüsyonu ile sonuçta 10 ml infüzyon hacmine tamamlanacak şekilde seyreltilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği: Karaciğer sirozu olan hastalarda ve diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği bulunan hastalarda iloprost eliminasyonunun azaldığı akılda tutulmalıdır. Bu hastalarda doz azaltılması gerekmektedir (ör: önerilen dozun yarısı).
Pediyatrik popülasyon: Çocuklar ve adolesanlarda sadece sporadik kullanım söz konusudur.
18 yaşın altındakilerin İLOPERA tedavisine nasıl cevap verdiği ile ilgili sınırlı bilgi bulunduğu için, 18 yaşın altında olanlar için doktorun bunun farkında olduğundan emin olunmalıdır.
Etkin madde: Her 1ml’lik çözelti içeren ampul etkin madde olarak 0,02 mg iloprost’a eşdeğer 0,027 mg iloprost trometamol içerir
Yardımcı maddeler: Trometamol, etanol %96, sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su