Iloprost · DEVA HOLDİNG
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Vebulis kullandınız mı?
Deneyim paylaşınEğer;
Belirtiler arasında göğüs ağrısı olabilir.
VEBULİS'i kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız:
Eğer;
VEBULİS cilt ve göz ile temas etmemeli; VEBULİS’in yutulması önlenmelidir. Eğer temas oluştuysa deri ve göz hemen bol su ile yıkanmalıdır. Kazara içildiyse bol su içilmeli ve doktora başvurulmalıdır. Nebülizatör seansları sırasında yüz maskesinden kaçınılmalı ve sadece bir ağızlık kullanılmalıdır.
VEBULİS’in 18 yaş altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Yenidoğanlar, bebekler ve hamileler ilaç kullanılırken aynı odada bulunmamalıdırlar.
VEBULİS solunum yoluyla uygulanır. Bu nedenle yiyecek ve içeceklerle etkileşmesi beklenmemektedir. Bununla birlikte ilacın solunması esnasında yiyecek ve içecek alımından kaçınılmalıdır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa, VEBULİS ile tedavi sırasında güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.
Yenidoğanlar, bebekler bulunmamalıdırlar. ve hamile kadınlar
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VEBULİS’in veya vücuttaki ara ürünlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Bu nedenle VEBULİS ile tedavi sırasında emzirmeden kaçınılmalıdır.
VEBULİS kan basıncınızı düşürür ve bazı insanlarda baş dönmesine veya denge kaybına sebep olabilir. Bu etkiler oluşuyorsa araç ve makine kullanmayınız.
VEBULİS her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilir” ve az miktarda (her dozda 100 mg’dan daha az) etanol (alkol) içerir..
VEBULİS’i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bazı kan testlerinin yapılması uygun olabilir:
Doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
VEBULİS tedavisi, yalnızca pulmoner hipertansiyon konusunda deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır.
İlacınızı her zaman doktorunuzun açıkladığı şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.
Sizin için doğru olan VEBULİS dozu ve tedavi süresi kişisel durumunuza bağlıdır.
Doktorunuz size tavsiye edecektir. Önerilen dozu doktorunuza danışmadan değiştirmeyiniz.
VEBULİS ile tedavinin başlangıcında ağız yoluyla nefes alınarak (inhalasyon) uygulanan ilk iloprost dozu 2,5 mikrogram olmalıdır. Eğer doz iyi tolere ediliyorsa, doz 5 mikrograma kadar artırabilir ve bu dozda devam edilebilir. 5 mikrogramlık dozun düşük tolerabilitesi durumunda ise, doz 2,5 mikrograma düşürülebilir.
İnhalasyon seansı başına saptanan doz kişisel ihtiyaç ve toleransa göre günde 6 – 9 kere tekrarlanır.
Gerektiğinde ilacın dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
VEBULİS, nebülizatör adı verilen cihazlar aracılığıyla ağızdan nefes alınarak (inhalasyon) uygulanır. Her seans yaklaşık 4-10 dakika sürer. VEBULİS ampul içeriği cilt ve göz ile temas etmemelidir. VEBULİS yukarıda belirtilen uygulama şekli (ağızdan nefes alınarak) haricinde hiçbir şekilde ağızdan alınmamalıdır. Nebülizatör seansları sırasında yüz maskesinden kaçınılmalı ve sadece bir ağızlık kullanılmalıdır.
Tedavinin süresi klinik koşullara bağlıdır ve doktorun takdirine bırakılır.
Eğer VEBULİS tedavisine başlıyorsanız veya alternatif cihazdan geçiş yapıyorsanız ağız yoluyla nefes alınarak (inhalasyon) uygulanan ilk doz, VEBULİS 10 mcg/ml nebülizatör için çözelti içeren ampul ile olmalıdır. Eğer bu dozu iyi tolere ederseniz doz artırılabilir ve bu artırılmış dozda devam edebilirsiniz. Eğer artırılmış dozu tolere edemiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz, doktorunuz tedavi dozunuzun düşürülmesine karar verebilir. Çoğu kişi günde 6 ila
9 kez inhalasyon seansı yapacaktır. Breelib ile bir inhalasyon seansı genellikle yaklaşık 3 dakika sürmektedir. Breelib kullanmaya başladığınız zaman, dozu ve inhalasyon hızını iyi tolere ettiğinizi anlamak için doktorunuz, tedavinizi gözlemleyecektir.
I-Neb AAD sistemi kullanılırken aşağıdaki talimatlar takip edilmelidir.
I-Neb AAD sistemi tarafından uygulanan doz, bir kontrol diski ile birlikte ilaç haznesi tarafından kontrol edilir. Her ilaç haznesinde karşılık gelen renk kodlu bir kontrol diski bulunur.
2,5 mikrogram dozunda, kırmızı mandallı ilaç haznesi kırmızı kontrol diskiyle birlikte kullanılır.
5 mikrogram dozunda, mor mandallı ilaç haznesi mor kontrol diskiyle birlikte kullanılır.
I-Neb AAD ile her inhalasyon seansında, iki renkli halka gösteren 1 mL’lik bir VEBULİS 10 mikrogram/ml nebülizatör çözelti ampulünün içeriği kullanımdan hemen önce uygun nebülizer ilaç haznesine aktarılır.
Çocuklarda kullanımı: 18 yaşın altında hastalarda ilacın güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmadığından kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı: Cinsiyet, iloprostun vücuda alınması, vücuttaki etki süresi, dağılımı ve vücuttan atılımında klinik açıdan fark göstermez.
Yaşlı hastalarda iloprostun vücuda alınması, vücuttaki etki süresi, dağılımı ve vücuttan atılımı araştırılmamıştır.
Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta derece böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez.İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalar klinik çalışmalarda incelenmemiştir. Damar yoluyla uygulanan iloprost ile elde edilen veriler diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği olan hastalarda vücuttan atılımının düşük olduğunu göstermektedir.. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ve diyalize giren hastalarda doz doktor tarafından karaciğer yetmezliğindeki kullanım örnek alınarak ayarlanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda VEBULİS’in vücuttan atılımı azalmıştır. Gün boyunca istenmeyen birikimi engellemek için, başlangıç doz ayarlaması sırasında bu hastalara özel dikkat gösterilmelidir. Tedaviye, 2,5 mikrogram
VEBULİS 10 mcg/ml nebülizatör için çözelti içeren ampul inhalasyonu ile başlanır. Günde en fazla 6 uygulamaya karşılık olacak şekilde, 3-4 saatlik doz aralıkları ile uygulanır. Bundan sonra, doktorunuz tedaviyi nasıl tolere ettiğinize bağlı olarak doz aralıklarını dikkatle kısaltabilir. Eğer doktorunuz, dozun 5 mikrograma artırılmasına karar verirse, başlangıçta yine 3-4 saatlik doz aralıkları seçilmelidir, tedaviyi nasıl tolere ettiğinize bağlı olarak doz aralıkları dikkatle kısaltılabilir. Preparatın günlerce süren tedaviyi takiben birikimi, ürünün kullanımına gece ara verilmesi nedeni ile olası değildir..
Eğer VEBULİS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
VEBULİS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VEBULİS kullandıysanız, baş dönmesi, baş ağrısı, ani kızarma, mide bulantısı, çene ağrısı veya sırt ağrısı görülebilir. Kan basıncında azalma (düşük tansiyon) ya da artış, bradikardi (kalp atış hızının azalması) ya da taşikardi (kalp atış hızının artması), kusma, ishal veya eklem ağrısı da görülebilir. Bunlardan herhangi birisi olursa inhalasyon seansını durdurmalı ve doktorunuza danışmalısınız. Doktorunuz sizi izleyecek ve belirtileri tedavi edecektir. Spesifik bir antidotu bilinmemektedir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
Tedaviyi durdurduysanız veya durdurmak istiyorsanız, bunu öncelikle doktorunuzla görüşünüz.
Tüm ilaçlar gibi VEBULİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
VEBULİS ile görülen yan etkilerin tamamı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VEBULİS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VEBULİS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
VEBULİS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
VEBULİS’i 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VEBULİS’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VEBULİS’i kullanmayınız.
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
DEVA Holding A.Ş.
Küçükçekmece-İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-posta: deva@devaholding.com.tr
Üretim yeri:
DEVA Holding A.Ş.
Kartepe/KOCAELİ
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR:
Geçimsizlikler
Geçimlilik çalışmaları olmadığından; bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Her inhalasyon seansında yeni bir ampul VEBULİS kullanılmalıdır. Kullanımdan hemen önce ampul içeriğinin tamamı nebülizatörün odacığına konmalıdır.
Her inhalasyondan sonra, nebülizatörde kalan çözelti atılmalıdır. Ek olarak, nebülizatör hijyeni ve temizliği ile ilgili cihaz üreticisi tarafından sağlanan talimatlara dikkatle uyulmalıdır.
Kullanım talimatları:
VEBULİS’in istemeden inhalasyon riskini minimuma indirmek için odanın havalandırılması önerilir.
Nebülizatör ile kullanım:
Genel olarak VEBULİS 10 mikrogram/ml nebülizatör çözeltinin inhalasyon tedavisinde kullanımına uygun nebülizatörler tıbbi cihazlara ilişkin bölgesel düzenlemeler doğrultusunda ruhsatlandırılmaktadır, sıkıştırılmış hava, ultrason ve titreşimli elek teknolojisi ile çalışmaktadır.
Breelid
Breelid nebülizatörü kullanırken cihaz ile verilen kullanım talimatları takip edilmelidir.
Kullanımdan hemen önce ilaç haznesi VEBULİS ile doldurulmalıdır.
VEBULİS 10 mikrogram/ml inhalasyonuna uygun nebülizatörler aşağıdaki koşulları karşılar:
Nebülizatör cihazlar ağız kısmından 2,5 mikrogram veya 5 mikrogram iloprostu 4 – 10 dakika içerisinde serbestler. Aerosol’ün Kütle Medyan Aerodinamik Çapı (MMAD) 1 ila 5 mikrometre aralığındadır.
Aşağıdaki nebülizatörler iloprost 10 mikrogram/ml uygulaması açısından uygun olarak test edilmiştir:
HaloLite AAD (Philips Respironics)
Venta-Neb (Nebu-Tec)
I-Neb AAD (Philips Respironics)
VEBULİS’in istemeden inhalasyon riskini minimuma indirmek için filtreli ya da inhalasyonla tetiklenen sisteme sahip nebülizatör ile kullanılması ve odanın havalandırılması önerilir.
Farklı bir nebülizatöre geçiş tedaviyi gerçekleştiren doktorun gözetiminde yapılmalıdır.
I-Neb AAD sistemi kullanma talimatları:
I-Neb AAD sistemi kullanılırken aşağıdaki talimatlar takip edilmelidir.
I-Neb AAD sistemi tarafından uygulanan doz, bir kontrol diski ile birlikte ilaç haznesi tarafından kontrol edilir. Her ilaç haznesinde karşılık gelen renk kodlu bir kontrol diski bulunur.
2,5 mikrogram dozunda, kırmızı mandallı ilaç haznesi kırmızı kontrol diskiyle birlikte kullanılır.
5 mikrogram dozunda, mor mandallı ilaç haznesi mor kontrol diskiyle birlikte kullanılır.
I-Neb AAD ile her inhalasyon seansında, iki renkli halka gösteren 1 mL’lik bir VEBULİS
10 mikrogram/ml nebülizatör çözelti ampulünün içeriği kullanımdan hemen önce uygun nebülizer ilaç haznesine aktarılır.
Etkin madde: Her 1 mL nebülizatör çözeltisi 10 mcg iloprost içermektedir
Yardımcı maddeler: Trometamol, etanol, sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su