Durvalumab · ASTRAZENECA
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Imfinzi kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu talimat IMFINZITM 500 mg/10 mL infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre içindir. Bu sayfadaki diğer 1 ambalaj bu talimatın kapsamında değil; kendi ambalajınızın talimatını aşağıdaki “Tüm ambalajlar” listesinden açın.
Bu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
IMFINZITM bağışıklık sisteminizin kanser ile savaşmasına yardımcı olarak etki gösterir.
IMFINZITM yetişkinlerde PD-L1 (vücutta bağışıklık sisteminin kanser hücrelerine karşı yeterince çalışmasına engel olan bir protein) düzeyi %1 ve üzeri olan, vücudun diğer bölgelerine sıçramadan akciğer içinde yayılmış, ameliyat ile çıkartılamayan, kemoterapi ve radyoterapi tedavisi sonrası ilerleme görülmeyen “küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK)” adı verilen bir tür akciğer kanserini tedavi etmek ve yetişkinlerde akciğere (ya da vücudun diğer bölgelerine) yayılmış, daha önce tedavi edilmemiş yaygın evre küçük hücreli akciğer kanseri (YE-KHAK) adı verilen bir tür akciğer kanserini tedavi etmek için kullanılır.
KHDAK durumunda fayda görmeniz halinde tedavi süresi bir yıla kadardır. Kanserde ilerleme olursa kesilmelidir. Eğer kanser hücrelerinizde EGFR, ALK ve ROS-1 isimli mutasyon (genetik hata) varsa IMFINZITM tedavinizde kullanılmayacaktır.
IMFINZITM yetişkinlerde, ameliyatla çıkarılmamış, kemoterapi ve radyoterapi tedavisi sonrası ilerleme görülmeyen “sınırlı evre küçük hücreli akciğer kanseri (SE-KHAK)” adı verilen bir tür akciğer kanserini tedavi etmek için kullanılır. Fayda görmeniz halinde tedavi süresi 2 yıla kadardır. Kanserde ilerleme olursa ya da kabul edilemeyen bir yan etki gelişmişse IMFINZITM kesilmelidir.
IMFINZITM ortak olarak safra yolu kanserleri (SYK) olarak adlandırılan bir tür safra kanalı (kolanjiyokarsinom) ve safra kesesi kanserini, hastalık safra kanallarınıza ve safra kesenize (veya vücudun diğer bölümlerine) yayıldığı durumlarda tedavi etmek için kullanılır.
Tümörünüz MMR (yanlış-eşleşme onarımı) kusurlu ise uterus kanserinin tedavisinde kemoterapi (karboplatin ve paklitaksel) ile kombinasyon halinde ve sonrasında tek başına idame olarak IMFINZITM kullanımı, tümörün ötesine yayılan yeni tanı alan veya ameliyat sonrası tedaviden en az 1 yıl sonra tekrar eden (nüks) hastalarda, hastalığın ilerlemesine veya tolere edilemeyen yan etki gelişimine kadar kullanılır.
IMFINZITM’nin nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın neden size reçete edildiği hakkında sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.
IMFINZITM, KHDAK’niz akciğerinize yayılmışsa ve ameliyatla çıkarılabilecek durumdaysa, ameliyattan önce (neoadjuvan tedavi) platin bazlı kemoterapi ile kombinasyon halinde ve ameliyattan sonra (adjuvan tedavi) tek başına kullanılır.
IMFINZITM, KHDAK, YE-KHAK ve SYK için kemoterapi ile kombinasyon halinde verilecektir. Almakta olduğunuz kemoterapiye ait kullanma talimatlarını da okumanız önem taşımaktadır. Bu ilaçlar hakkında başka sorularınız olursa, lütfen doktorunuza danışınız.
Eğer:
Eğer aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse IMFINZITM almadan önce doktorunuzla konuşunuz:
Size IMFINZITM verildiğinde, bazı ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz.
Sizde aşağıdakilerden herhangi biri varsa hemen doktorunuzu arayınız veya doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuz daha ağır komplikasyonları önlemek ve belirtileri azaltmak için size başka ilaçlar verebilir.
Eğer sizde aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri varsa, doktorunuz IMFINZITM’nin bir sonraki dozunu bekletebilir veya IMFINZITM ile tedavinizi durdurabilir:
3 haftada bir 1.120 mg ve 3-4 haftada bir 1.500 mg’dır.IMFINZITM aynı gün kemoterapiden önce uygulanır.
IMFINZITM 18 yaşın altındaki ergenlerde ve çocuklarda kullanılmamalıdır çünkü bu hastalarda kullanımı üzerine çalışılmamıştır.
Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Tüm ilaçlar gibi, IMFINZITM’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir; fakat yan etkiler herkeste görülmez.
Size IMFINZITM uygulandığında, bazı ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz (bkz. Bölüm 2).
Durvalumab ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda bildirilmiş olan aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuzla konuşunuz:
: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, IMFINZITM’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Hormon bezlerinin iltihabı (özellikle tiroid, böbrek üstü, hipofiz bezleri ve pankreas)
IMFINZITM’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
IMFINZITM, size, hastane veya klinikte uygulanacaktır ve ürünün saklama sıcaklığından
Flakonun ve kartonun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra IMFINZITM’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.
2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız.
Dondurmayınız. Çalkalamayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Ürünün renginde bozukluk, bulanıklık veya içerisinde görünür partiküller gördüğünüzde
IMFINZITM’yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz IMFINZITM’yi kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacı ile kullanmadığınız IMFINZITM’yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti.
Şişli/İstanbul
Üretim yeri: AstraZeneca AB
Gärtunavägen-Södertälje, 152 57/ İsveç
AŞAĞIDAKİ
Etkin madde: Her bir flakon 10 mL içinde 500 mg durvalumab içerir
Yardımcı maddeler: Histidin, histidin hidroklorür monohidrat, trehaloz dihidrat, polisorbat 80 (bitkisel kaynaklı), enjeksiyonluk su
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
IMFINZITM bağışıklık sisteminiz üzerine etki eder. Vücudunuzda iltihaplanmaya neden olabilir. Halihazırda oto-immün bir hastalığınız (vücudun kendi hücrelerine saldırdığı bir durum) varsa bu yan etkiler için riskiniz daha yüksek olabilir. Aynı zamanda, oto-immün hastalığınızda sık alevlenmeler yaşayabilirsiniz; bu olguların büyük kısmı hafiftir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
IMFINZITM tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası değildir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç hamilelik sırasında önerilmemektedir.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız
IMFINZITM kullanılması tavsiye edilmez.
IMFINZITM kullanırken hamile kalmamak için uygun doğum kontrol yöntemleri kullanınız.
Hamile kalabilecek kadınların IMFINZITM ile tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 3 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları gerekmektedir.
Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız
IMFINZITM’yi kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuzla konuşunuz.
Doktorunuza IMFINZITM tedavisi sırasında veya sonrasında emzirebilme durumunuzu sorunuz.
IMFINZITM’nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
IMFINZITM’nin araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.
Bununla birlikte, konsantre olma ve tepki gösterme becerinizi etkileyen yan etkiler yaşarsanız, araç veya makine kullanırken dikkatli olmanız gerekir.
IMFINZITM’nin içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Aynı durum reçetesiz temin edilen ilaçlar ve bitkisel ilaçlar için de geçerlidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Hafif ve orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalardaki veriler sınırlıdır.
Hafif ve orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
IMFINZITM’nin ağır derecede karaciğer yetmezliği olan hastalardaki verisi sınırlıdır.
Eğer IMFINZITM’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer yanlışlıkla reçete edilenden daha yüksek bir IMFINZITM dozu uygulanmış olduğundan şüphelenirseniz, tavsiyesini almak için doktorunuzla iletişime geçiniz.
IMFINZITM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
IMFINZITM alacağınız bir randevuyu unutursanız, randevunuzu tekrar planlamak için hemen doktorunuzu arayınız.
Bu ilacın bir dozunu dahi atlamamanız çok önemlidir.
Tedavinizle ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
Doktorunuz ile görüşmeden IMFINZITM kullanmayı durdurmayınız.
Omurilik iltihabı (transvers miyelit)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Sadece IMFINZITM alan hastalarla yapılan klinik çalışmalarda bildirilen aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kasların zayıfladığı ve kasların hızla yorulduğu bir durum (myastenia gravis)
Beyin iltihabı (ensefalit)
Kalp iltihabı (miyokardit)
Bağırsak iltihabı (kolit)
Pankreas iltihabı (pankreatit)
Cilt iltihabı (dermatit)
Kalınlaşmış cildin kırmızı, kaşıntılı, kuru, pullu lekeleri (sedef hastalığı)
Ciltte kabarcıklar (pemfigoid)
Kas iltihabı (miyozit)
Eklem iltihabı (bağışıklık aracılı artrit)
İdrar miktarında azalmaya neden olabilen böbrek iltihabı (nefrit)
Mesane iltihabı (sistit). Belirti ve semptomlar arasında sık ve/veya ağrılı idrara çıkma, ani idrar yapma isteği, idrarda kan, alt karında ağrı veya basınç yer alabilir
IMFINZI TM alan hastalara ek olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir (yan etkilerin sıklığı ve şiddeti alınan kemoterapi ajanına bağlı olarak değişebilir):
IMFINZITM'yi tremelimumab ve platin bazlı kemoterapi ile birlikte kullanan hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, IMFINZITM'nin tek başına alınmasına bağlı olarak aşağıdaki ek yan etkiler bildirilmiştir (yan etkilerin sıklığı ve şiddeti, alınan kemoterapi ajanlarına bağlı olarak değişiklik gösterebilir):
IMFINZITM'yi tremelimumab ile birlikte kullanan hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, IMFINZITM'nin tek başına alınmasına bağlı olarak aşağıdaki ek yan etkiler bildirilmiştir:
IMFINZITM alan hastalarda yapılan klinik çalışmalarda tek başına IMFINZITM alan hastalara ek olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
BİLGİLER
SADECE
SAĞLIK
PROFESYONELLERİNE
YÖNELİKTİR:
İnfüzyonun hazırlanması ve uygulanması
Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, infüzyon için hazırlanan çözelti hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak olduğu takdirde, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme, kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadıkça, normalde 2°C ila 8°C’de 24 saatten veya oda sıcaklığında (25°C’ye kadar) 12 saatten uzun olmayacaktır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.