Fedratinib Dihidroklorür Monohidrat · BRISTOL-MYERS SQUIBB
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Inrebic kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
INREBIC, 21,4 – 22 mm ebadında, kapağında “FEDR” ve gövdesinde beyaz mürekkeple
“100 mg” baskılı, kırmızımsı kahverengi kapsüllerdir. Kapsüller, dört köşeli şişe içerisinde sunulmaktadır ve her bir şişe 120 kapsül içeren karton ambalajlar içinde bulunmaktadır.
‘Protein kinaz inhibitörleri’olarak bilinen bir ilaç sınıfına ait olan INREBIC, etkin madde olarak fedratinib içerir.
INREBIC belirli türde myelofibrozis (MF) hastalığına sahip yetişkinlerin tedavisinde kullanılan bir reçeteli ilaçtır.
INREBIC’in çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
Eğer,
Bu kapsülleri almadan önce ve tedavi sırasında aşağıdaki belirti veya semptomlardan herhangi birine sahipseniz doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz:
INREBIC alan bazı kişilerde ensefalopati (Wernicke ensefalopatisi dahil) adı verilen, ciddi ve bazen ölümcül olabilen beyni etkileyen bir sorun gelişmiştir. Wernicke ensefalopatisi vücudunuzda yeterli B1 vitamini (tiamin) bulunmadığında oluşabilen nörolojik acil durumdur.
Sağlık çalışanınız INREBIC ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında B1 vitamin düzeyinizi kontrol etmek için kan testi yapacaktır. INREBIC ile tedaviniz sırasında yan etki gelişirse, sağlık çalışanınız size INREBIC almayı bırakmanızı ve vitamin B1 desteği almanızı söyleyebilir.
Tedaviye yanıt vermeyen ishal, bulantı veya kusma gelişirse, hemen doktorunuza bildiriniz.
Aşağıdakilerden herhangi biri gelişirse, hemen acil tıbbi yardım alınız:
Bunlarda ölümle sonuçlanabilen ensefalopati (Wernicke ensefalopatisi dahil), adı verilen bir beyin durumunun belirtileri olabilir. Bu belirti veya semptomlardan herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza başvurunuz.
Hızlı kilo kaybı veya tedavi ile iyileşme göstermeyen kilo kaybı yaşarsanız hemen doktorunuza bildiriniz.
Eğer,
Romatoid artrit tedavisinde kullanılan benzer türde başka bir ilaçla (JAK inhibitörü) şu etkiler gözlenmiştir: kalp sorunları, kan pıhtıları ve kanser. Aşağıdaki durumlarda tedaviden önce veya tedavi sırasında doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:
Doktorunuz INREBIC kullanırken düzenli olarak cilt muayenesi yaptırmanızı önerebilir.
INREBIC’in sizin için uygun olup olmadığını doktorunuz sizinle görüşecektir.
Tedavi öncesinde ve sırasında kan hücresi seviyenizi (kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri ve kan pulcukları), karaciğer ve pankreas fonksiyonunuzun kontrol edilmesi için kan tahlilleri yaptırmanız istenecektir. Doktorunuz, kan tahlillerinizin sonuçlarına göre dozunuzu ayarlayabilir veya tedavinizi durdurabilir.
Tedaviden önce, B1 vitamini seviyenizi kontrol etmek için bir kan testi yapılacaktır.
Doktorunuz ayrıca tedavi boyunca B1 vitamini takviyesi almanızı söyleyebilir. Doktorunuz tedavi boyunca B1 vitamini seviyenizi kontrol etmek için ilave kan testleri de isteyebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
INREBIC kapsül, aç veya tok olarak ağızdan alınır ancak bulantı hissetmekten veya kusmaktan kaçınmak için yemekle birlikte alınması tercih edilir. Kapsüller bütün yutulmalı ve çiğnenmemeli, kırılmamalı veya ezilmemelidir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde INREBIC kullanmayınız. Hamile kalma olasılığınız varsa, INREBIC kapsülleri alırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalı ve son dozdan sonra en az bir ay hamile kalmaktan kaçınmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden INREBIC kullanırken ve son dozdan sonra en az bir ay boyunca emzirmeyiniz.
Baş dönmesi hissederseniz, bu yan etkiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız.
INREBIC sodyum içerir.
Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol’den az sodyum (23 mg) içermektedir, yani esasen sodyum içermez.
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma olasılığınız varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. INREBIC diğer ilaçların etki gösterme şeklini değiştirebilir.
Ayrıca diğer bazı ilaçlar da INREBIC’in etki gösterme şeklini değiştirebilir.
Doktorunuz doz değişikliği gerekip gerekmediği konusunda karar verecektir.
Ayrıca yakın zamanda bir ameliyat geçirdiyseniz veya bir ameliyat veya işlem geçirecekseniz bunu doktorunuza söyleyiniz çünkü INREBIC bazı sakinleştiricilerle etkileşime girebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Bu ilacı her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın belirttiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Önerilen doz günde bir kez ağızdan alınan 400 mg'dır (dört adet INREBIC 100 mg kapsül).
İlerlemenizin izlenmesi için bu ilacı kullanmadan önce ve kullanırken kan tahlilleri yaptırmanız gerekecektir. INREBIC kullanırken bazı yan etkiler yaşarsanız (bkz. bölüm 4 – Olası yan etkiler), doktorunuz dozunuzu düşürebilir veya tedavinize ara verebilir ya da tedavinizi sonlandırabilir.
Doktorunuz size almanızı söylediği sürece INREBIC almaya devam etmelisiniz. Bu uzun süreli bir tedavidir.
INREBIC, 18 yaşın altındaki çocuklarda veya gençlerde incelenmediğinden bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.
Yaşlı hastalarda başlangıç dozunda değişiklik yapılması gerekmemektedir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekmektedir. Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar için başlangıç dozunda değişiklik yapılması önerilmemektedir.
Tüm ilaçlar gibi INREBIC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa INREBIC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ensefalopati adı verilen ve beyni etkileyen ciddi bir durumun belirtisi olabilecek aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz (Wernicke ensefalopatisi dahil);
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
INREBIC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutu ve şişe üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra INREBIC’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Nemden korumak için şişeyi sıkıca kapatılmış şekilde saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi
Maslak/Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri:
Celgene International Sarl Boudry/İsviçre
Etkin madde: Her bir sert kapsül 100 mg fedratinibe eşdeğer fedratinib dihidroklorür monohidrat içerir
Yardımcı maddeler: Kapsül içeriği: Silisleşmiş mikrokristalin selüloz (mikrokristalin selüloz (E460) ve susuz kolloidal silika koloidal susuz (E551) içerir), sodyum stearil fumarat; Kapsül kılıfı: Jelatin (E441) (sığır kaynaklı), titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172), Baskı mürekkebi: Şellak (E904) (böcek kaynaklı), titanyum dioksit (E171), polipropilen glikol (E1520) ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4.Bölümün sonuna bakabilirsiniz
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →INREBIC, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda değerlendirilmemiştir ve bu hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır. Hafif ila orta karaciğer yetmezliği olan hastalar için başlangıç dozunda değişiklik yapılmasına gerek yoktur.
Eğer INREBIC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.
INREBIC’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Yanlışlıkla çok fazla INREBIC kapsülü veya kullanmanız gerekenden daha yüksek bir doz alırsanız, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bir kapsül aldıktan sonra bir dozu kaçırırsanız veya kusarsanız, kaçırdığınız dozu atlayınız ve bir sonraki planlı dozunuzu ertesi gün normal saatinizde alınız. Unutulan veya kusulan bir kapsülü telafi etmek için çift doz almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz size söyleyene kadar INREBIC almayı bırakmayınız.
Bu ürünün kullanımı hakkında herhangi başka sorunuz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Bunlar INREBIC'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.