Iressa

• IRESSA kahverengi, yuvarlak, bir yüzünde “IRESSA 250” baskısı olan, diğer yüzü düz bir tablettir.

IRESSA 30 tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır. Blister folyosu perfore veya düz olabilir.

• IRESSA ‘epidermal büyüme faktörü reseptörü’ (EGFR) denen bir proteini bloke eden gefitinib etkin maddesini içerir. Bu protein kanser hücrelerinin büyümesi ve yayılmasına neden olabilmektedir.
• IRESSA, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri olan yetişkinleri tedavi etmede kullanılır.

Bu kanser, akciğer dokularında ölümcül (kanser) hücrelerin oluştuğu bir hastalıktır.

IRESSA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

• gefitinib veya bu ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
• emziriyorsanız.

IRESSA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

IRESSA kullanmaya başlamadan önce aşağıdakilerin olup olmadığını doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz:

• akciğer problemleriniz varsa veya daha önce bir akciğer problemi yaşadıysanız. Bazı akciğer problemleri IRESSA tedavisi sırasında kötüleşebilir.
• karaciğerinizle probleminiz olmuşsa.

Sigara içiyorsanız

Sigaranın gefitinib etkinliğini azaltması nedeniyle, IRESSA ile birlikte kullanılmaması önerilir.

IRESSA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

IRESSA’nın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya emziriyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz.

IRESSA tedavisi sırasında hamile kalmaktan kaçınmanız önerilmektedir; çünkü IRESSA bebeğinize zarar verebilir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizin güvenliği için emziriyorsanız IRESSA kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

IRESSA tedavisi sırasında kendinizi güçsüz hissedebilirsiniz. Eğer bu olursa araç sürmeyiniz veya alet veya makine kullanmayınız.

IRESSA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

IRESSA, laktoz (sığır sütünden elde edilen) içerir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Özellikle doktorunuza veya eczacınıza aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıp kullanmadığınızı söyleyin:

• Fenitoin veya karbamazepin (epilepsi (sara) için kullanılır).
• Rifampisin (tüberküloz için kullanılır).
• İtrakonazol (mantar enfeksiyonları için kullanılır).
• Barbitüratlar (uyku problemleri için kullanılan bir ilaç tipi).
• St John’s wort (Hypericum perforatum, depresyon ve endişe için kullanılır) içeren bitkisel ilaçlar.
• Proton-pompası inhibitörleri, H2-antagonistleri ve antasitler (ülserler, hazımsızlık, mide yanması ve mide asitlerini azaltmak için kullanılır).

Bu ilaçlar IRESSA‘nın çalışma şeklini etkileyebilir.

• Varfarin (oral antikoagülan, kan pıhtılarını önlemek için kullanılır). Eğer bu etkin maddeyi içeren bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuzun daha sık kan testi yapması gerekebilir.

Eğer yukarıdakilerin herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, IRESSA kullanmaya başlamadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşun.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızı her zaman doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Önerilen doz günde bir adet 250 mg tablettir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Tableti her gün yaklaşık aynı saatte alınız. Tableti aç veya tok karnına alabilirsiniz. IRESSA kullandıktan 2 saat önce veya 1 saat sonra antasitler (midenizin asit seviyesini düşürmek için kullanılan ilaçlar) almayınız.

Tableti yutma probleminiz varsa yarım bardak su (karbonatsız) içinde çözünüz. Başka bir sıvı kullanmayınız. Tableti ezmeyiniz. Tablet dağılana kadar suyu döndürünüz. Bu 20 dakikaya kadar sürebilir. Sıvıyı hemen içiniz. İlacın tümünü içtiğinizden emin olunuz, bardağı yarım bardak su ile iyice çalkalayınız ve bunu da içiniz.

• Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

IRESSA çocuklar ve18 yaş altı ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrekleriniz normal çalışmıyorsa, doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı değerlendirerek; kreatinin klirensi test sonucunuz >20 ml/dak olduğunda doz ayarlaması yapmayacaktır.

Kreatinin klirensi test sonucu

Tüm ilaçlar gibi, IRESSA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, IRESSA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon (yaygın), özellikle belirtiler şişmiş yüz, dudaklar, dil veya boğaz, yutma güçlüğü, ürtiker, kurdeşen ve nefes alma güçlüğünü içeriyorsa.

Vücudunuzun büyük alanlarını etkileyen şiddetli deri reaksiyonları (seyrek). Belirtiler kızarıklık, ağrı, ülserler, su kabarcıkları ve derinin dökülmesini içerebilir. Dudaklar, burun, gözler ve genital bölge de etkilenebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin IRESSA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz – veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Muhtemelen öksürük ve ateşle birlikte ciddi nefes darlığı veya nefes darlığının ani kötüleşmesi. Bu ‘intersitisyel akciğer hastalığı’denen bir akciğer iltihabının olduğu anlamına gelebilir. Bu IRESSA kullanan 100 hastanın yaklaşık olarak 1’ini etkileyebilir ve yaşamı tehdit edici olabilir.

Uzun süreli veya şiddetli ishalin neden olduğu su kaybı (yaygın), kusma (hasta olma), bulantı (hasta hissetme) veya iştah kaybı.

Ağrı, kızarıklık, sulanan gözler, ışığa hassasiyet, görüşte değişiklikler veya içeri doğru büyüyen kirpikler gibi göz problemleri (yaygın olmayan). Bu, göz yüzeyinde (kornea) yara olduğu anlamına gelmektedir.

IRESSA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kutu ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve nemden korumak amacıyla orijinal ambalajı içerisinde saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza B Blok

Kat 3-4 Levent 34330-İstanbul

Üretim yeri:

Nipro Pharma Corporation Kagamiishi Plant

Fukushima/Japonya

Etkin madde: Etkin madde gefitinib’dir. Her bir film kaplı tablet 250 mg gefitinib içerir

Yardımcı maddeler: Sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz (E460), kroskarmeloz sodyum, povidon (K29-32) (E1201), sodyum laurilsülfat, magnezyum stearat, hipromeloz (E464), makrogol 300, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172) ve kırmızı demir oksit (E172)