Irozinc

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği durumlarda İROZİNC’i aşağıdaki gibi kullanınız:

Günde 1 kez, 1 kapsül kullanınız.

Yapılan kan tahlilinde, doktorunuz kan değerlerinizin normale döndüğünü söyleyinceye kadar aynı dozda kullanmaya devam ediniz.

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

İROZİNC sadece ağız yolu ile kullanım içindir.

Yemeklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra kullanabilirsiniz.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

İROZİNC’in 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

İROZİNC’in yaşlı hastalardaki kullanımına ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

İROZİNC’i böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda kullanmayınız.

Eğer İROZİNC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İROZİNC kullandıysanız:

İROZİNC’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kapsülün aşırı dozda alınması halinde içerdiği demire bağlı olarak aşağıdaki belirtiler görülebilir:

Ağız yolu ile kullanıldıktan sonra 6 saate kadar olan ilk aşamada çoğunlukla mide-bağırsak zehirlenmesi, aşırı bulantı, kusma, karın ağrısı ve ishal meydana gelir. Ayrıca kan kusma (hematemez) ve makat bölgesinde (rektal) kanama görülebilir. Tansiyon düşüklüğü, kalp atım hızının artması (taşikardi), kanda asit miktarının artması, kan şekerinin yükselmesi ve halsizlikten komaya (insanın çevresine cevap veremediği derin bilinçsizlik hali) kadar değişen aralıkta belirtiler görülebilir. Hafif ve orta şiddette zehirlenme yaşayan hastalar genellikle bu aşamaya ilerlemez.

6 ila 24 saat sonra ikinci aşamada geçici iyileşme görülebilir.

BBuu bbeell ggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11SS33kk00RRGG8833QQ33NNRRMM00FFyyYYnnUUyyaakk11UUaakk11UU

12 ila 48 saat arasında görülen üçüncü aşamada şok, kanda asit miktarının artışı, nöbetler (konvülsiyonlar), koma (insanın çevresine cevap veremediği derin bilinçsizlik hali), karaciğer hasarı ve sarılık, kan şekerinin düşmesi, kan pıhtılaşması (koagülasyon) bozuklukları, günlük idrar miktarında azalma (oligüri) ya da böbrek yetmezliği ve akciğer ödemi ile birlikte mide-bağırsak zehirlenmesi (gastrointestinal toksisite) tekrar görülür. Ayrıca şiddetli halsizlik ve kalbin kasılma fonksiyonunda bozukluk (miyokardiyal disfonksiyon) yaşanabilir.

Dördüncü aşama ağız yolu ile kullanımdan birkaç hafta sonra görülebilir ve sindirim sisteminde tıkanıklıklar ve muhtemelen geç karaciğer hasarı oluşabilir.

Uzun süre ve aşırı dozda alınmasıyla demir depolama bozukluğu (hemosiderozis) görülür. Demir birikimine bağlı karaciğer sirozu ve bir çeşit pankreas hastalığı olan pankreatik fibrozis gelişebilir.

Kapsülün aşırı dozda alınması halinde içerdiği çinkoya bağlı olarak aşağıdaki belirtiler görülebilir:

Çinko sülfat doz aşımı durumunda aşındırıcı (korozif) etki gösterir. Doz aşımı belirtileri aşınma (korozyon), ağız ve mide dış yüzeyini kaplayan mukoz membranın iltihabı (inflamasyonu) şeklinde olup mide yaralanmasını (ülserasyonunu) takiben delinme (perforasyon) görülebilir.

İnsanlarda uzun süreli çinko kullanımına bağlı çinko zehirlenmesi tespit edilmemiştir.

İROZİNC’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozda yeniden almaya devam ediniz.

İROZİNC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, İROZİNC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir);
• Yaygın (10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir);
• Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir);
• Seyrek (1.000 hastanın 1’inden az görülebilir);
• Çok seyrek (10.000 hastanın 1’inden az görülebilir);

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa, İROZİNC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dil, boğazda şişme
• Nefes darlığı, hırıltılı soluma
• Kan basıncında aşırı düşme, baş dönmesi, denge kaybı
• Kurdeşen (ürtiker) ve kaşıntı, deri döküntüleri

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etkiler sizde mevcut ise sizin İROZİNC’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

BBuu bbeellBggeeu 55 00ç77o00 kssaa yycıılliııd EEdlleeikk ttyrrooannniikk eİİmmtkzzaai lKKeaarnniuunnnuu h uueyyaaprrıısnnicc aao eellldeekkuttrrkoonnçiikka oosllaaerraaykkr iiemmkzzaa gllaaönnmmrüıışşttlııürr.. rDD. ookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11SS33kk00RRGG8833QQ33NNRRMM00FFyyYYnnUUyyaakk11UUaakk11UU

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Katran renkli dışkı ya da dışkıda açık renkli kan olması
• Şiddetli mide ağrısı ile beraber kusma olması
• Tansiyon düşüklüğü, düzensiz kalp atışı (aritmi)
• Potasyum eksikliğinde elektrokardiyografik (kalbin elektriksel aktivitesinde) değişiklikler

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bu ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın

• İshal
• Bulantı
• Karında mide bölgesinde ağrı
• Mide yanması
• Midede şişkinlik, hazımsızlık
• Kabızlık
• Kusma
• Dışkı renginin koyulaşması
• Mide iltihabı (gastrit)

Yaygın olmayan

• Kan tablosu değişiklikleri (nötropeni, lökopeni, anemi)
• Sinirlilik, uyuşukluk, sersemlik hissi
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• İdrar renginin koyulaşması

Bilinmiyor

• Dişlerin koyu renk boyanması

Bunlar İROZİNC’in hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İROZİNC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

BBuu bbeell ggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11SS33kk00RRGG8833QQ33NNRRMM00FFyyYYnnUUyyaakk11UUaakk11UU

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Blisterin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra İROZİNC’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İROZİNC’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Berat Beran İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul

0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks) info@beratberan.com.tr

Üretim yeri:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul

0 216 592 33 00 (Pbx)

0 216 592 00 62 (Faks)

BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11SS33kk00RRGG8833QQ33NNRRMM00FFyyYYnnUUyyaakk11UUaakk11UU

Etkin madde: Her bir kapsül; 79,87 mg demire eşdeğer 261,29 mg demir fumarat, 25 mg çinkoya eşdeğer 68,7 mg çinko sülfat monohidrat, 0,4 mg folik asit ve 25 mg vitamin C içerir

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmektedir), mısır nişastası, kolloidal silikon dioksit, talk, magnezyum stearat, jelatin (sığır jelatini), azorubin (karmoizin, E122), titanyum dioksit (E171) ve polietilen glikol içerir