Vinflunin Ditartrat · PIERRE FABRE
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Javlor kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
JAVLOR vinka alkaloidleri adı verilen antikanser ilaçları grubuna aittir ve etkin madde olarak vinflunin içermektedir. Bu ilaçlar hücre bölünmesini durdurarak hücre ölümüne yol açmak suretiyle kanser hücrelerinin çoğalmasını etkilemektedir (sitotoksisite).
JAVLOR daha önce platin içeren ilaçlarla tedavinin başarısız olduğu ileri veya metastatik mesane ve idrar yolu kanserinin tedavisi için kullanılır.
JAVLOR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer;
JAVLOR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Eğer;
“Posterior reversibl ensefalopati sendromu” olabilecek baş ağrısı, bilinç bulanıklığı (konfüzyon) ve komaya yol açabilecek zihinsel (mental) durum değişikliği, nöbet (konvülsiyon), görme değişiklikleri, kan basıncında yükselme, mide bulantısı ve kusma gibi genellikle geçici etkilerle birlikte beyin şişmesi gibi nörolojik belirtiler yaşıyorsanız ilacı kullanmayı bırakmanız gerekebilir
Hiponatremi (düşük kan sodyum düzeyi) veya baş ağrısı, yorgunluk, nöbet veya koma gibi "uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu" belirtileri yaşıyorsanız
Aşağıda “diğer ilaçlar ile birlikte kullanım” başlığı altında belirtilen başka ilaçları alıyorsanız
Kabızlığınız varsa veya ağrı kesici ilaçlar (opioidler) alıyorsanız veya karın içinde kanser varsa veya daha önce karın ameliyatı geçirdiyseniz. Kabızlık JAVLOR’un yaygın görülen bir yan etkisidir. Kabızlığı önlemek için, kabızlık giderici ilaçlar reçete edilebilir.
Çocuk sahibi olmak istiyorsanız (“Hamilelik, emzirme ve üreme yeteneği” bölümündeki kadın ve erkeklere önemli tavsiyelere bakınız).
Kan hücrelerinin sayısının azalması JAVLOR’un çok sık görülen bir yan etkisi olduğundan tedavinizden önce ve tedaviniz sırasında kan hücresi sayımlarınız düzenli olarak kontrol edilecektir.
JAVLOR'un intratekal uygulanması ölümcül olabilir. JALVOR size intratekal olarak (omurga içine) verilmemelidir.
JAVLOR çocuklarda ve adölesanlarda kullanılmamaktadır.
Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Greyfurt suyu içiyorsanız JAVLOR’un etkisini arttırabileceğinden doktorunuza söylemelisiniz.
Ayrıca bol su içmeli ve yüksek lif içeren gıdalarla beslenmelisiniz.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyor ya da hamile kalmayı planlıyorsanız tedaviye başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz. Mutlaka gerekli olmadıkça hamilelikte size JAVLOR verilmemelidir.
Üreme çağındaki kadınlar ve erkekler tedavi sırasında uygun ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalı ve son JAVLOR dozundan sonra kadınlar 7 ay ve erkekler 4 ay daha korunmaya devam etmelidir.
Tedavi sırasında hamile kalırsanız, doğmamış çocuk için risk konusunda bilgilendirilmeli ve dikkatle izlenmelisiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
JAVLOR ile tedaviniz sırasında emzirmemelisiniz.
Baba olmayı düşünüyorsanız doktorunuzdan tavsiye isteyiniz. Vinflunin tedavisine bağlı olarak geri dönüşümsüz kısırlık olasılığı nedeniyle terapiye başlamadan önce spermlerinizin saklanması için danışmanlık almak isteyebilirsiniz.
JAVLOR yorgunluk, baş dönmesi, vertigo, görme bozukluğu ve bayılma gibi yan etkilere neden olabilir. Doktorunuza danışmadan araç veya makine kullanmayınız.
Başka ilaçlar alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlardan birini almakta iseniz doktorunuza söylemelisiniz:
Veya elektrokardiyogramda (EKG) değişikliklere neden olduğu bilinen ilaçları, özellikle de "QT aralığı uzamasına" neden olduğu bilinen ilaçları kullanıyorsanız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Erişkin hastalarda doz vücut yüzey alanına göre 320 mg/m2’dir (bu doktor tarafından ağırlığınıza ve boyunuza göre hesaplanır). Tedavi 3 haftada bir tekrarlanacaktır.
75 yaşın altındaki hastalarda yaşa göre doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaş ve üzerindeyseniz doktorunuz dozunuzu ayarlayacaktır.
Tedavi sırasında ciddi yan etkiler yaşarsanız doktorunuz JAVLOR’un dozunu azaltabilir, erteleyebilir ya da kesebilir.
JAVLOR YALNIZCA intravenöz yolla UYGULANMALIDIR.
JAVLOR size bir sağlık hizmeti profesyoneli (kanser tedavisi uygulanması konusunda eğitimli) tarafından 20 dakika süren damar içi infüzyonla (toplardamarınızdan) verilecektir. JAVLOR uygulanmadan önce seyreltilmesi gereken konsantre bir ilaçtır.
JAVLOR çocuklarda kullanılmamaktadır.
75 yaşın altındaki hastalarda yaşa göre doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaş ve üzeri olan hastalarda doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Tüm ilaçlar gibi JAVLOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.
Her ilaç gibi, JAVLOR yan etkilere neden olabilir ama bunlar herkeste ortaya çıkmaz.
JAVLOR ile tedaviniz esnasında aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz:
“Posterior reversibl ensefalopati sendromu” gibi nörolojik bir hastalığın işareti olabilecek baş ağrısı, bilinç bulanıklığı (konfüzyon) ve komaya yol açabilecek zihinsel (mental) durum değişikliği, nöbet (konvülsiyon), görme değişiklikleri, kan basıncında yükselme mide bulantısı ve kusma gibi genellikle geçici etkilerle birlikte beyin şişmesi gibi belirtiler (bkz. Bölüm 2)
JAVLOR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra JAVLOR’u kullanmayınız.
Hastanede uygulanan bir ilaç olduğundan sizden bu ilacı saklamanızın istenmesi olası değildir.
Saklama koşulları tıp veya sağlık hizmeti profesyonelleriyle ilgili bölümde ayrıntı olarak verilmiştir.
Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C).
Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.
Seyreltilmiş çözelti derhal kullanılmalıdır.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız JAVLOR’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları
TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi :
Pierre Fabre İlaç A.Ş.
Ümraniye / İSTANBUL
Üretim yeri:
FAREVA PAU
Fareva Pau 1
Avenue du Béarn
Etkin madde: Her 1 mL konsantre çözelti 25 mg vinflunin (34,175 mg vinflunin ditartrat olarak) içerir
Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz hastalığın şiddetine göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Eğer JAVLOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
JAVLOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Kabızlık, ishal
Ağız mukozasının iltihabı (stomatit)
Yorgunluk (asteni), kas ağrısı (miyalji)
Sinir hasarı nedeniyle dokunma duyusunda bozulma (periferik duyusal nöropati)
Kilo kaybı, iştahsızlık
Saç dökülmesi (alopesi)
Beyaz kan hücrelerinin (nötropeni), kırmızı kan hücrelerinin (anemi) ve/veya trombositlerin sayısında azalma
Kan testlerinde görülen düşük kan sodyum seviyesi (hiponatremi)
Yüksek ateş ve genel sağlık durumunda bozulma gibi belirtileri olan enfeksiyonlar (nötropenik enfeksiyon, febril nötropeni, enfeksiyonlar (viral, bakteriyel, mantar))
Titreme, aşırı terleme, ağrı
Alerji (aşırı duyarlılık), dehidrasyon, baş ağrısı, deri reaksiyonu, kaşıntı, ürtiker
Bağırsak kaslarında (ileus) hareket kaybı, sindirim sorunları (dispepsi), yutma güçlüğü, ağız bozuklukları (ağızda ve dilde ağrı, diş ağrısı), tat duyusunda değişiklik
Kas güçsüzlüğü, çenede ağrı, kol ve bacaklarda ağrı, sırt ağrısı, eklemlerde ağrı, kas ağrısı, kemik ağrısı, kulak ağrısı
Baş dönmesi, uykusuzluk, geçici bilinç kaybı (bayılma)
Kalp atışlarında hızlanma (taşikardi), kan basıncında artış, kan basıncında azalma
Solunum güçlükleri (nefes darlığı), öksürük, göğüs ağrısı
Kollarda, ellerde, ayaklarda, bileklerde, bacaklarda ya da diğer vücut kısımlarında şişme (ödem)
Beyaz kan hücrelerinin düşük düzeyde olduğu kan enfeksiyonu (nötropenik sepsis)
Ciltte kuruluk, kızarıklık (eritem)
Sinir hasarına bağlı kas kasılma bozuklukları (periferik motor nöropati)
Mideye giden tüpün iltihabı (özofajit), yutkunmada ağrı (odinofaji), boğazda ağrı (farolaringeal ağrı) ve diş eti rahatsızlıkları
Böbreklerin düzgün çalışamamasının işareti olabilecek idrar yolları sorunları (böbrek yetmezliği)
Kulak çınlaması (tinnitus)
Dönme hissi (vertigo)
Kalp krizi (miyokard enfarktüsü), kan akımında azalma (miyokard iskemisi)
Akut solunum sıkıntısı sendromu olarak bilinen bir durumun belirtisi olabilecek, şiddetli ve hayatı tehdit edici olabilen nefes almada zorluk
Ekstravazasyon (normalde damar içine enjekte edilen bir ilacın ciddi hasara neden olabileceği şekilde damarı çevreleyen dokuya sızıntı yapması veya yanlışlıkla enjekte edilmesi)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
64320 Idron
Fransa
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİNE
YÖNELİKTİR.
Hazırlama ve uygulama için genel önlemler
Vinflunin sitotoksik antikanser bir tıbbi üründür ve diğer potansiyel toksik bileşiklerde olduğu gibi JAVLOR ile yapılan işlemlerde dikkatli olunmalıdır. Antikanser tıbbi ürünlerin muamelesi ve atılmasında uygun prosedürler izlenmelidir. Bütün transfer prosedürleri aseptik tekniklere kesinlikle uyulmasını gerektirir. Tercihen dikey laminar hava akımlı davlumbaz kullanılmalıdır. JAVLOR infüzyonluk çözelti yalnızca, sitotoksik ajanların muamelesi için uygun eğitim almış personel tarafından hazırlanmalı ve uygulanmalıdır. Hamile personel Javlor ile temas etmemelidir. Eldiven, gözlük takılması ve koruyucu giysi giyilmesi önerilmektedir.
Eğer çözelti deriyle temas ederse deri derhal ve iyice su ve sabun ile yıkanmalıdır. Mukoz membranla teması durumunda membran su ile iyice yıkanmalıdır.
Konsantrenin seyreltilmesi
Hesaplanan vinflunin dozuna karşılık gelen JAVLOR hacmi (konsantre) 100 mL’lik 9 mg/ mL (%0,9) sodyum klorür infüzyon çözeltisi torbası içinde karıştırılmalıdır. 50 mg/ mL’lik (%5) glukoz infüzyon çözeltisi de kullanılabilir.
Uygulama Yolu
JAVLOR YALNIZCA intravenöz kullanım içindir ve tek kullanımlıktır.
JAVLOR konsantre çözeltinin seyreltilmesi sonrasında, JAVLOR infüzyonluk çözelti aşağıdaki gibi uygulanacaktır:
50 mg/ mL (%5) glukoz infüzyonluk çözeltiden arta kalan 250 mL, 300 ml/saat hızında verilmelidir. Veni yıkamak için, JAVLOR infüzyonluk çözelti uygulanmasından sonra daima en az eşit hacimde 9 mg/ mL NaCl (%0,9) infüzyonluk çözelti veya 50 mg/ mL (%5) glukoz infüzyonluk çözelti verilmelidir.
Atık
Kullanılmayan ürün veya atık materyaller sitotoksik tıbbi ürünlere ilişkin “Tıbbi Atıkların Kontrolü
Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Saklama Koşulları
Açılmamış flakonlar
Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C).
Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.
Seyreltilmiş çözelti
Seyreltilmiş tıbbi ürün için kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi aşağıdaki şekildedir :
Polietilen veya polivinilklorür infüzyon seti içinde ışığa maruz kalmış olarak 25°C’de 1 saate kadar.
Mikrobiyolojik açıdan, ürün seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise, kullanım için saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğunda olmak üzere ve seyreltme işleminin kontollü, valide edilmiş aseptik koşullar altında yapılması şartı ile normalde 2°C-8°C’de 24 saatten uzun olmamalıdır.