Dostarlimab · GLAXOSMİTHKLİNE
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Henüz kimse yazmamış. Jemperli kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Jemperli kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
JEMPERLİ, vücutta belirli bir hedef maddeyi tanıması ve ona bağlanması için tasarlanmış protein türü bir monoklonal antikor olan dostarlimab etkin maddesini içermektedir.
Dostarlimab, Çin Hamster Yumurtalık (CHO) türevli hücre hattında rekombinant-DNA teknolojisinden üretilmektedir. JEMPERLİ, berrak ila hafif opalesan, renksiz ila sarı renk arası bir çözeltidir ve esas olarak görünür parçacıklar içermez.
JEMPERLİ, bağışıklık sisteminizin kanserle savaşmasına yardımcı olarak etkisini göstermektedir.
JEMPERLİ yetişkinlerde endometrial kanser (rahim içi kanseri) adı verilen bir kanser türünün tedavisinde kullanılır. JEMPERLİ, kanser yayıldığında veya ameliyatla alınamadığında ve daha önceki tedavi sırasında veya sonrasında hastalık ilerlemiş olduğunda verilir.
JEMPERLİ diğer antikanser ilaçlarla birlikte verilebilir. Aldığınız diğer antikanser ilaçlarının kullanma talimatlarını da okumanız önemlidir. Bu ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.
2. JEMPERLİ’yi kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
JEMPERLİ'nin bazen yaşamı tehdit eden ve ölüme yol açabilen ciddi yan etkileri olabilir. Bu yan etkiler tedavi sırasında herhangi bir zamanda, hatta tedaviniz bittikten sonra bile ortaya çıkabilir. Aynı anda birden fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz.
Olası belirtilerin farkında olmanız gerekir, böylece doktorunuz gerekirse yan etkiler için size tedavi uygulayabilir.
Herhangi bir sorunuz veya endişeniz varsa doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi bulunmamaktadır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
JEMPERLİ'nin araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir. Ancak konsantre olma ve tepki verme yeteneğinizi etkileyen yan etkileriniz varsa araç veya makine kullanırken dikkatli olmalısınız.
'sodyum içermez'. Ancak JEMPERLİ size verilmeden önce sodyum içerebilecek bir çözelti ile karıştırılır. Düşük tuzlu diyet yapıyorsanız doktorunuzla konuşunuz.
Başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Ancak JEMPERLİ ile tedavi edildikten sonra doktorunuz olası yan etkileri azaltmak için size kortikosteroid verebilir.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari adı ve seri numarası hasta dosyasına mutlaka açıkça kaydedilmelidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
JEMPERLİ size kanser tedavisinde deneyimli bir doktorun gözetiminde bir hastane veya klinikte verilecektir.
JEMPERLİ tek başına verildiğinde, önerilen JEMPERLİ dozu 4 doz için her 3 haftada bir 500 mg, ardından daha sonraki tüm dozlar için 6 haftada bir 1000 mg’dır.
JEMPERLİ, karboplatin ve paklitaksel ile birlikte uygulandığında, önerilen JEMPERLİ dozu 6 doz için her 3 haftada bir 500 mg, ardından sonraki tüm dozlar için 6 haftada bir 1000 mg’dır.
Doktorunuz size JEMPERLİ'yi yaklaşık 30 dakika boyunca damar içerisine (intravenöz) infüzyonla verecektir.
Doktorunuz ne kadar tedaviye ihtiyacınız olduğuna karar verecektir.
Çocuklarda kullanımı: JEMPERLİ çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
65 yaş ve üzeri hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir. 75 yaş ve üzeri hastalarda ilacın kullanımı ile ilgili sınırlı bilgi bulunmaktadır
Hafif veya orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir.
Şiddetli böbrek yetmezliği veya son evre böbrek hastalığı olan ve diyalize giren hastalarla ilgili sınırlı bilgi bulunmaktadır.
Tüm ilaçlar gibi, JEMPERLİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olmasına rağmen bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir. Yan etkilerin bazıları ciddi olabilir ve hangi belirtilere dikkat etmeniz gerektiğini bilmeniz gerekir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, JEMPERLİ’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
JEMPERLİ ciddi yan etkilere neden olabilir. Belirtiler ortaya çıkarsa mümkün olan en kısa sürede doktorunuza veya hemşirenize söylemelisiniz. Doktorunuz komplikasyonları önlemek ve belirtilerinizi azaltmak için size başka ilaçlar verebilir. Doktorunuz bir JEMPERLİ dozunu atlamanız veya tedavinizi tamamen durdurmanız gerektiğine karar verebilir.
Akciğer iltihabı (pnömoni)
JEMPERLİ size bir hastanede veya klinikte verilecek ve saklanması sağlık uzmanlarının sorumluluğunda olacaktır.
JEMPERLİ'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Karton ve flakon etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra JEMPERLİ’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
2°C – 8°C’de buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Hazırlanan infüzyon hemen kullanılmadığı takdirde, hazırlama/seyreltme anından uygulama bitimine kadar 2°C ila 8°C'de 24 saat veya oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) 6 saat boyunca saklanabilir.
JEMPERLİ’yi görünür parçacıklar içermesi durumunda kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş., Şişli / İSTANBUL
Üretim yeri: Glaxo Operations UK Ltd., Barnard Castle/Birleşik Krallık
Bu kullanma talimat 19/01/2026 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanması/seyreltilmesi, saklanması ve uygulanması:
Etkin madde: 10 mL’lik infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon, 500 mg dostarlimab içerir. Her bir mL'de infüzyon için konsantre çözelti, 50 mg dostarlimab içerir. Dostarlimab, Çin Hamster Yumurtalık (CHO) türevli hücre hattında rekombinant-DNA teknolojisinden üretilmektedir
Yardımcı maddeler: Trisodyum sitrat dihidrat, sitrik asit monohidrat, L-arjinin hidroklorür, sodyum klorür, polisorbat 80, enjeksiyonluk su. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili sınırlı bilgi bulunmaktadır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer JEMPERLİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
JEMPERLİ kanser tedavisinde deneyimli bir doktorun gözetiminde uygulanacaktır.
JEMPERLİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Randevunuzu yeniden planlamak için derhal doktorunuzla veya hastanenizle iletişime geçiniz.
Bu ilacın bir dozunu kaçırmamanız çok önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Tedavinizi durdurmak ilacın etkisini durdurabilir. Doktorunuzla bu konuyu konuşmadığınız sürece JEMPERLİ tedavisini bırakmayınız.
Bu Kullanma Talimatında önemli bilgileri doktorunuzun size verdiği Hasta Uyarı Kartında bulabilirsiniz. Bu Hasta Uyarı Kartını saklamanız ve eşinize veya bakımvereninize (sağlığınızla ilgilenen kişiye) göstermeniz önemlidir.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza veya hemşirenize sorunuz.
Bağırsak iltihabı (kolit,
Karaciğer iltihabı (hepatit)
Böbrek iltihabı (nefrit)
Guillain-Barré sendromu,
Omurilik iltihabı (miyelit)
Bazı kişiler infüzyon aldıklarında alerjik benzeri reaksiyonlar gösterebilirler. Bunlar genellikle dakikalar veya saatler içinde gelişse de tedaviden sonraki 24 saate kadar da gelişebilir.
Donör kök hücrelerini (allojenik) kullanan kemik iliği (kök hücre) nakli yapılan kişilerde solid organ nakli reddi ve graft-versus-host hastalığı (GvHD) dahil olmak üzere diğer komplikasyonlar. Bu komplikasyonlar ciddi olabilir ve ölüme yol açabilir. Bu komplikasyonlar, JEMPERLİ ile tedavi edilmeden önce veya tedavi edildikten sonra organ nakli geçirdiyseniz ortaya çıkabilir. Sağlık uzmanınız sizi bu komplikasyonlar açısından izleyecektir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin JEMPERLİ'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
JEMPERLİ tek başına uygulandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
JEMPERLİ, karboplatin ve paklitaksel ile birlikte uygulandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
2 mg/mL'lik bir konsantrasyona ulaşmak için 250 mL'lik İ.V. torbadan 10 mL seyrelticinin çekilmesi gerekir. Daha sonra flakondan 10 mL JEMPERLİ çekilmeli ve İ.V. torbaya aktarılmalıdır.
JEMPERLİ eklemeden önce intravenöz torbadan bir miktar seyrelticinin çekilmesini gerektirebilir.
2°C ila 8°C'de buzdolabında. Buzdolabındaysa, uygulamadan önce seyreltilmiş çözeltinin oda sıcaklığına gelmesini bekleyiniz.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.