Kabazitaksel · SANOFİ
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Jevtana kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
İlacın adı JEVTANA'dır. Yaygın adı kabazitakseldir. Kabazitaksel kanser tedavisinde kullanılan taksan adı verilen bir ilaç grubundandır.
JEVTANA önceki kemoterapi tedavileri / kemoterapi içeren tedavi rejimleri sonrasında ilerlemiş prostat kanserinin tedavisinde kullanılır. Bu ilaç, hücrelerin gelişmesini ve çoğalmasını durdurarak etki eder.
JEVTANA konsantre açık sarı-kahverengimsi sarı renkte yağlı çözeltidir. Çözücü ise berrak ve renksiz bir çözeltidir. 1 kutu içinde 1 adet konsantre çözelti ve 1 adet çözücü bulunmaktadır.
JEVTANA, tedavinizin bir parçası olarak, size her gün ağızdan alınacak bir kortikosteroid ilaç (prednizon ya da prednizolon) ile birlikte uygulanacaktır. Doktorunuzdan prednizon ve prednizolon ile ilgili size bilgi vermesini isteyiniz.
Eğer:
Yukarıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse, size JEVTANA uygulanmaması gerekir.
Emin değilseniz, JEVTANA uygulanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.
Her JEVTANA tedavisi öncesinde yeterli kan hücreniz olup olmadığının ve karaciğer/böbrek işlevlerinizin yeterli olup olmadığının saptanması için kan testleri yapılacaktır.
Aşağıdaki durumları hemen doktorunuza bildiriniz. Eğer,
JEVTANA tedavisi sırasında beyaz kan hücresi sayınızın düşme olasılığı vardır. Bu nedenle doktorunuz kan değerlerinizi ve genel olarak enfeksiyon bulguları açısından durumunuzu izleyecektir. Kan hücresi sayınızı korumak için başka ilaçlar verebilir. Kan değerleri düşük hastalarda yaşamı tehdit eden enfeksiyonlar gelişebilir. Ateş en erken enfeksiyon bulgusu olabilir, bu nedenle ateşiniz yükseldiğinde doktorunuzu arayınız.
JEVTANA ile tedavi sırasında ciddi alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
Bunların hepsi ciddi dehidratasyona (vücudun su kaybetmesine) neden olabilir. Doktor tedavisine ihtiyacınız olabilir.
Bu durumlardan herhangi biri olursa doktorunuz JEVTANA dozunu azaltabilir ya da tedaviyi kesebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Geçerli değildir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
JEVTANA’nın kadınlarda kullanımı mevcut değildir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
JEVTANA emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Eşiniz hamile ise veya hamile olma olasılığı varsa, cinsel ilişki sırasında prezervatif kullanınız.
JEVTANA sperminizde bulunabilir ve cenine (anne karnındaki bebeğe) zarar verebilir. Tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 6 ay içinde çocuk sahibi olmamanız ve sperm saklanması konusunda danışmanlık almanız önerilir, çünkü JEVTANA erkeklerde üremeyi etkileyebilir.
Bu ilacı kullandığınızda yorgunluk veya baş dönmesi hissedebilirsiniz. Bu belirtiler ortaya çıkarsa, belirtiler düzelene dek araç ya da alet/makine kullanmayınız.
Bu ilacın her çözücü flakonunda 573 mg alkol (etanol) bulunur. Bu ilacın dozundaki alkol miktarı, 11 mL'den az bira veya 5 mL şaraptakine eşdeğerdir. Bu ilacın içindeki az miktardaki alkolün gözle görülür bir etkisi yoktur. Alkol bağımlısıysanız, karaciğer hastalığınız veya epilepsiniz varsa bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Bazı ilaçlar JEVTANA etkisini ya da JEVTANA diğer ilaçların etkisini değiştirebilir. Bu ilaçlar aşağıda listelenmiştir:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Size genellikle her 3 haftada bir infüzyon (damar içine damla damla gidecek şekilde) uygulanacaktır.
Alerjik reaksiyon riskini azaltmak için size, JEVTANA uygulanmadan önce alerji karşıtı ilaçlar verilecektir.
Uygulama öncesinde JEVTANA’nın hazırlanması (seyreltilmesi) gerekmektedir.
JEVTANA’nın doktor, hemşire ve eczacılar tarafından hazırlanması ve uygulanması için gerekli bilgiler bu talimatın sonunda yer almaktadır.
JEVTANA toplardamarlarınızdan birine (intravenöz olarak) serum yolu ile (infüzyon) uygulanacaktır. İnfüzyon hastanede yaklaşık 1 saat boyunca uygulanacaktır.
JEVTANA tedavinizin bir parçası olarak, size her gün ağızdan alınacak bir kortikosteroid ilaç (prednizon ya da prednizolon) ile birlikte 3 hafta aralıklarla 1 saatlik infüzyon şeklinde verilecektir.
Eğer ilacın kullanımına ilişkin sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çocuklarda kullanımı: JEVTANA’nın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerdeki güvenliliği ve etkililiği saptanmadığı için kullanılmamalıdır.
Tüm ilaçlar gibi, JEVTANA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Doktorunuz bu yan etkileri sizinle tartışacak ve tedavinin risklerini ve yararlarını size açıklayacaktır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Vücuttan ciddi sıvı kaybı (dehidratasyon). Bu durum yaygın görülür (10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla). Sizde şiddetli veya uzun süren ishal veya ateş veya kusma olması halinde ortaya çıkabilir.
Şiddetli ya da geçmeyen mide ağrısı. Mide, yemek borusu, ince veya kalın bağırsaklarınızda delinme (gastrointestinal perforasyon) varsa meydana gelebilir. Bu ölüme neden olabilir.
JEVTANA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Flakon açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise kullanım için saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğu altındadır. Detaylı bilgi “Hazırlama
Talimatı” bölümünde yer almaktadır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra JEVTANA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığın’ca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.
Şişli-İstanbul
Üretim yeri:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Frankfurt (Main)-Almanya
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
JEVTANA 60 MG/1,5 ML İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ VE ÇÖZÜCÜ
HAZIRLAMA KILAVUZU
Bu bilgi kullanıcı için Bölüm 3 ve Bölüm 5’deki bilgileri desteklemektedir.
İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanması öncesinde bu prosedürün tümünü okumanız önemlidir.
Etkin madde: Her bir tek kullanımlık JEVTANA 60 mg/1,5 mL İnfüzyonluk Konsantre Çözelti 60 mg kabazitakseli (solvansız ve susuz) aseton solvatı formunda içerir
Yardımcı maddeler: Konsantre çözelti polisorbat 80 ve sitrik asit, çözücü ise % 96’lıketanol ve enjeksiyonluk su içerir
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda JEVTANA için özel bir doz ayarlanması önerilmez.
Önlem olarak JEVTANA karaciğer yetmezliği olan hastalara uygulanmamalıdır.
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Orta ve ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavi dikkatli uygulanmalı ve hasta tedavi sırasında yakından izlenmelidir.
Eğer JEVTANA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
JEVTANA size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağı için kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur. Size kullanmanız gerekenden daha fazla
JEVTANA uygulandığını düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz.
JEVTANA size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağı için kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
JEVTANA size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağı için doktorunuzun denetimi dışında tedaviyi sonlandırmanız mümkün değildir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Ellerde ve ayaklarda anormal his, his kaybı veya ağrı
Göz akını örten şeffaf dokunun ve göz kapaklarının içinin iltihaplanması (konjonktivit), Gözyaşı artışı
Kas rahatsızlığı, ağrıları, zayıflığı veya ağrısı
Üşüme, titreme,
Kilo kaybı, bazı enzimlerde (aspartat aminotransferaz, transaminaz) artış
Tırnak bozukluğu (tırnaklarınızın renginde değişiklik, tırnaklar ayrılabilir)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün seyreltme işlemi için başka hiçbir tıbbi ürün ile karıştırılmamalıdır.
Raf ömrü ve saklamaya yönelik özel önlemler
JEVTANA 60 mg konsantre ve çözücü ambalajı için:
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Açıldıktan sonra:
Konsantre ve çözücü flakonları tek kullanımlıktır ve açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Hemen kullanılmayacak ise saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Mikrobiyolojik açıdan iki basamaklı seyreltme işlemi kontrollü ve aseptik koşullar altında yapılmalıdır (bkz. “Hazırlama ve Uygulama Önlemleri”).
JEVTANA 60 mg konsantrenin çözücü ile ilk seyreltilmesi sonrasında:
Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi oda sıcaklığında 1 saattir.
İnfüzyon poşetinde/torbasında final seyreltme sonrasında:
İnfüzyonluk çözeltinin kimyasal ve fiziksel stabilitesinin oda sıcaklığında (15°C – 30°C) 8 saate kadar devam ettiği (1 saatlik infüzyon süresi dahil) ve buzdolabı koşullarında 48 saat devam ettiği gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, infüzyonluk çözelti hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme işlemi kontrollü ve valide aseptik koşullar altında yapılmadığı takdirde, normalde 2°C – 8°C’de 24 saati aşmamalıdır.
Hazırlama ve uygulama önlemleri
Diğer antineoplastik ilaçlarda olduğu gibi, JEVTANA çözeltisinin hazırlanması sırasında koruyucu araç kullanımı, kişisel koruyucu malzeme (eldiven vb.) ve hazırlama işlemleri dikkate alınmalıdır.
Hazırlama sırasında JEVTANA deri ile temas ettiğinde hemen su ve sabun ile iyice yıkanmalıdır. Mukoza membranlarına teması halinde hemen ve iyice su ile yıkanmalıdır.
JEVTANA yalnızca sitotoksik ilaçların hazırlanması konusunda eğitilmiş personel tarafından hazırlanmalı ve kullanılmalıdır. Ürün, gebe personeli tarafından hazırlanmamalıdır.
Karıştırma ve seyreltme öncesinde bu bölümün TAMAMINI dikkatlice okuyunuz. JEVTANA uygulama öncesinde İKİ kez seyreltilmelidir. Aşağıda sunulan hazırlama talimatlarına uyunuz.
DİKKAT: Hem JEVTANA 60 mg/1,5 mL konsantre şişesi (doldurma hacmi: 73,2 mg kabazitaksel/1,83 mL) hem de çözücü şişesi (doldurma hacmi: 5,67 mL), hazırlama sırasında sıvı kaybını telafi etmek için aşırı dolum içerir. Beraberindeki çözücünün TÜM içeriğiyle seyreltildiğinde, 10 mg/mL kabazitaksel içeren çözelti bulunur.
Hazırlama Adımları
İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanmasında aşağıdaki iki adımlı seyreltme işlemi aseptik koşullarda yürütülmelidir.
Adım 1: İnfüzyonluk konsantre çözeltinin tedarik edilen çözücü ile ilk seyreltilmesi işlemi
Adım 1.1
JEVTANA konsantre flakonu ve çözücüsü incelenir.
Konsantre çözelti flakonu içindeki çözelti berrak olmalıdır.
Konsantre flakon (60 mg – 1,5 mL)
Çözücü flakon
Adım 1.2
Bir enjektör ile aseptik olarak geri çekilme içeriğinin tümü flakon kısmen ters çevrilerek çekilir.
Çözücü flakon
Adım 1.3
Tüm içerik JEVTANA konsantre flakonuna enjekte edilir.
Çözücü enjeksiyonu sırasında köpüklenmeyi önlemek için iğne konsantre flakonunun duvarına doğru tutularak yavaşça enjekte edilir.
Elde edilen konsantre-çözücü karışımı 10 mg/mL kabazitaksel içerir.
Konsantre-çözücü karışımı 10 mg/mL
Çözücü flakon
Adım 1.4
Enjektör ve iğne çıkarılır, el ile yavaşça, birkaç kez ters çevrilerek ve berrak/homojen bir çözelti elde edilinceye dek karıştırılır.
Bu işlem yaklaşık 45 saniye sürmelidir.
Konsantre-çözücü karışımı 10 mg/mL
Adım 1.5
Çözelti yaklaşık 5 dakika dinlendirilir ve tekrar berrak/homojen olup olmadığı kontrol edilir.
Bu sürenin sonunda köpüğün olması normaldir.
Konsantre-çözücü karışımı 10 mg/mL
Elde edilen konsantre-çözücü karışımı 10 mg/mL kabazitaksel içermektedir (en az 6 mL çekilebilir hacimli). Ardından hemen (1 saat içinde) ikinci adımdaki seyreltme işlemine geçilir.
Reçete edilen dozu uygulamak için birden fazla konsantre-çözücü flakon gerekebilir.
Adım 2: İnfüzyonluk (final) çözeltinin hazırlanması
Adım 2.1
Hasta için gerekli olan doza uygun hacimde ve 10 mg/mL konsantrasyonundaki konsantre-çözücü karışımı dereceli bir enjektör ile aseptik olarak çekilir.
Örneğin, 45 mg JEVTANA için Adım 1’i takiben hazırlanmış 4,5 mL konsantre-çözücü karışımı gerekmektedir.
Bu çözelti flakonunun duvarında köpük olabileceği için enjektör iğnesi çekilirken kapağın orta kısmından yerleştirilmesi tercih edilir.
Konsantre-çözücü karışımı 10 mg/mL
Adım 2.2
%5 glikoz çözeltisi veya
9 mg/mL (% 0,9 ) sodyum klorür infüzyon çözeltisi steril PVC içermeyen bir kaba enjekte edilir.
İnfüzyon çözeltinin konsantrasyonu 0,10 mg / mL ile 0,26 mg/mL arasında olmalıdır.
Konsantre-çözelti karışımının gerekli miktarı
İnfüzyon için %5 glikoz çözeltisi veya
9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür çözeltisi
Adım 2.3
Enjektör çıkarılır ve infüzyon poşeti/torbası içeriği el ile döndürülerek karıştırılır.
Adım 2.4
Tüm parenteral ürünlerde olduğu gibi, elde edilen infüzyonluk çözelti kullanılmadan önce görsel olarak incelenmelidir. İnfüzyonluk çözelti aşırı doymuş olduğu için zaman içinde kristalize olabilir. Bu durumda çözelti kullanılmamalı ve imha edilmelidir.
JEVTANA infüzyonluk çözelti hemen kullanılmalıdır. Bununla birlikte, kullanım sırasındaki saklama süresi “Raf ömrü ve saklamaya yönelik özel önlemler” bölümünde belirtilen özel koşullarda daha uzun olabilir.
Tüm parenteral ürünlerde olduğu gibi, elde edilen infüzyonluk çözelti kullanılmadan önce görsel olarak incelenmelidir. İnfüzyonluk çözelti aşırı doymuş olduğundan zaman içinde kristalleşebilir. Bu durumda çözelti kullanılmamalı ve imha edilmelidir.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Uygulama Yolu
JEVTANA 1 saatlik infüzyon olarak uygulanır.
Uygulama sırasında 0,22 mikrometre’lik dahili filtre kullanılması önerilmektedir. JEVTANA uygulaması için poliüretan ve polivinil klorür (PVC) infüzyon seti kullanmayınız.