Kabazitaksel · GENSENTA
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Henüz kimse yazmamış. Neutaxan kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Neutaxan kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
Bu tıbbi ürün etkin madde olarak kabazitaksel içermektedir. Kanser hücrelerinin büyüme ve çoğalmasını durdurarak etki gösterir. Kabazitaksel kanser tedavisinde kullanılan taksan adı verilen bir ilaç grubundandır.
NEUTAXAN konsantre açık sarı-kahverengimsi sarı renkte, viskoz, yağlı çözeltidir. Çözücü ise berrak ve renksiz bir çözeltidir. 1 kutu içinde 1 adet konsantre çözelti ve 1 adet çözücü bulunmaktadır.
NEUTAXAN önceki kemoterapi sonrasında ilerlemiş prostat kanserinin tedavisinde kullanılır.
Bu ilaç, hücrelerin gelişmesini ve çoğalmasını durdurarak etki eder. NEUTAXAN, tedavinizin bir parçası olarak, size her gün ağızdan alınacak bir kortikosteroid ilaç (prednizon ya da prednizolon) ile birlikte uygulanacaktır. Doktorunuzdan prednizon ve prednizolon ile ilgili size bilgi vermesini isteyiniz.
Eğer:
Yukarıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse, size NEUTAXAN uygulanmaması gerekir.
Eğer emin değilseniz, NEUTAXAN uygulanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.
Her NEUTAXAN tedavisi öncesinde yeterli kan hücreniz olup olmadığının ve karaciğer/böbrek işlevlerinizin yeterli olup olmadığının saptanması için kan testleri yapılacaktır.
NEUTAXAN tedavisi sırasında beyaz kan hücresi sayınızın düşme olasılığı vardır. Bu nedenle doktorunuz kan değerlerinizi ve genel olarak enfeksiyon bulguları açısından durumunuzu izleyecektir. Kan hücresi sayınızı korumak için başka ilaçlar verebilir. Kan değerleri düşük hastalarda yaşamı tehdit eden enfeksiyonlar gelişebilir. Ateş en erken enfeksiyon bulgusu olabilir, bu nedenle ateşiniz yükseldiğinde doktorunuzu arayınız.
NEUTAXAN ile tedavi sırasında ciddi alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
Bunların hepsi ciddi dehidratasyona (vücudun su kaybetmesine) neden olabilir. Doktor tedavisine ihtiyacınız olabilir.
Bu durumlardan herhangi biri olursa doktorunuz NEUTAXAN dozunu azaltabilir ya da tedaviyi kesebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Geçerli değildir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NEUTAXAN gebe kadınlarda ya da korunmayan ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NEUTAXAN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Eşiniz gebe ise veya gebe olma olasılığı varsa, cinsel ilişki sırasında prezervatif kullanınız.
NEUTAXAN sperminizde bulunabilir ve cenine (anne karnındaki bebeğe) zarar verebilir.
Tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 6 ay içinde çocuk sahibi olmamanız ve sperm saklanması konusunda danışmanlık almanız önerilir, çünkü NEUTAXAN erkeklerde üremeyi etkileyebilir.
Bu ilacı kullandığınızda yorgunluk veya baş dönmesi hissedebilirsiniz. Bu belirtiler ortaya çıkarsa, belirtiler düzelene dek araç ya da alet/makine kullanmayınız.
Konsantre çözelti, 0.8 ml bira ya da 0.3 ml şaraba eşdeğer olmak üzere 30.06 mg etanol anhidrus içerir.
Çözücü, 14 ml bira ya da 6 ml şaraba eşdeğer olmak üzere 573.3 mg %96’lık (%15 v/v) etanol (alkol) içerir.
Bu ilaç alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Karaciğer hastalığı ya da epilepsi (sara hastalığı) gibi hastalığı olan yüksek riskli hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Bazı ilaçlar NEUTAXAN etkisini ya da NEUTAXAN diğer ilaçların etkisini değiştirebilir. Bu ilaçlar aşağıda listelenmiştir:
NEUTAXAN ile tedavi olduğunuz dönemde, aşı olacaksanız doktorunuza başvurunuz
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Size genellikle her 3 haftada bir infüzyon (damar içine damla damla gidecek şekilde) uygulanacaktır.
Alerjik reaksiyon riskini azaltmak için size, NEUTAXAN uygulanmadan önce antialerjik ilaçlar verilecektir.
Uygulama öncesinde, NEUTAXAN’ın hazırlanması (seyreltilmesi) gerekmektedir.
NEUTAXAN’ın doktor, hemşire ve eczacılar tarafından hazırlanması ve uygulanması için gerekli bilgiler bu talimatın sonunda yer almaktadır.
NEUTAXAN toplardamarlarınızdan birine (intravenöz olarak) serum yolu ile (infüzyon) uygulanacaktır. İnfüzyon hastanede yaklaşık 1 saat boyunca uygulanacaktır.
NEUTAXAN tedavinizin bir parçası olarak, size her gün ağızdan alınacak bir kortikosteroid ilaç (prednizon ya da prednizolon) ile birlikte 3 hafta aralıklarla 1 saatlik infüzyon şeklinde verilecektir.
Eğer ilacın kullanımına ilişkin sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çocuklarda kullanımı: NEUTAXAN’ın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerdeki güvenliliği ve etkililiği saptanmadığından kullanılmamalıdır.
Tüm ilaçlar gibi NEUTAXAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Doktorunuz bu yan etkileri sizinle tartışacak ve tedavinin risklerini ve yararlarını size açıklayacaktır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
NEUTAXAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Flakon açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise kullanım için saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğu altındadır. Detaylı bilgi “Hazırlama
Talimatı” bölümünde yer almaktadır.
İnfüzyonluk çözelti aşırı doymuş olduğundan zaman içinde kristalleşebilir. Bu durumda çözelti kullanılmamalı ve imha edilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEUTAXAN’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEUTAXAN’ı kullanmayınız.
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
“Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.”
Ruhsat Sahibi: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.
No: 10 Kule: 2 Kat: 24
4. Levent, Beşiktaş, İstanbul
Tel: 0212 337 38 00
Üretim Yeri:
Etkin madde: Her bir tek kullanımlık konsantre çözelti içeren flakon 60 mg kabazitaksel içerir. Her 1 ml konsantre çözelti 40 mg kabazitaksel içerir
Yardımcı maddeler: Konsantre çözelti etanol anhidrus, polisorbat 80 ve sitrik asit anhidrus, çözücü ise %96’lık etanol ve enjeksiyonluk su içerir
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda NEUTAXAN için özel bir doz ayarlanması önerilmez.
Karaciğer yetmezliği: Önlem olarak NEUTAXAN karaciğer yetmezliği olan hastalara uygulanmamalıdır.
Böbrek yetmezliği: Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Orta ve ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavi dikkatli uygulanmalı ve hasta tedavi sırasında yakından izlenmelidir.
Eğer NEUTAXAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
NEUTAXAN size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur. Size kullanmanız gerekenden daha fazla NEUTAXAN uygulandığını düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz.
NEUTAXAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NEUTAXAN size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NEUTAXAN size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından doktorunuzun denetimi dışında tedaviyi sonlandırmanız mümkün değildir.
Ellerde ve ayaklarda anormal his, his kaybı veya ağrı
Göz akını örten şeffaf dokunun ve göz kapaklarının içinin iltihaplanması (konjonktivit)
Deride kuruluk, kızarıklık
Kas rahatsızlığı, sızlama veya ağrı
Titreme, kırıklık
Kilo kaybı, bazı enzimlerde (aspartat aminotransferaz, transaminaz) artış
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Sanayi Cad. No:66
Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
NEUTAXAN 60 MG/1.5 ML İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ
İÇEREN FLAKON
HAZIRLAMA KILAVUZU
Bu bilgi kullanıcı için Bölüm 3 ve Bölüm 5’teki bilgileri desteklemektedir.
İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanması öncesinde bu prosedürün tümünü okumanız önemlidir.
Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün seyreltme işlemi için başka hiçbir tıbbi ürün ile karıştırılmamalıdır.
Raf ömrü ve saklamaya yönelik özel önlemler
NEUTAXAN 60 mg konsantre ve çözücü ambalajı için:
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Açıldıktan sonra:
Konsantre ve çözücü flakonları tek kullanımlıktır ve açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Hemen kullanılmayacak ise saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Mikrobiyolojik açıdan iki basamaklı seyreltme işlemi kontrollü ve aseptik koşullar altında yapılmalıdır (bkz. “Hazırlama ve Uygulama Önlemleri”).
NEUTAXAN 60 mg konsantrenin çözücü ile ilk seyreltilmesi sonrasında:
Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi oda sıcaklığında (15-30°C) 1 saattir.
İnfüzyon poşetinde/torbasında final seyreltme sonrasında:
İnfüzyonluk çözeltinin kimyasal ve fiziksel stabilitesinin oda sıcaklığında (15°C-30°C) 8 saate kadar devam ettiği (1 saatlik infüzyon süresi dahil) ve buzdolabı koşullarında (2°C-8°C) 48 saat (1 saatlik infüzyon süresi dahil) devam ettiği gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, infüzyonluk çözelti hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme işlemi kontrollü ve valide aseptik koşullar altında yapılmadığı takdirde, normalde 2°C -8°C’de 24 saati aşmamalıdır.
Hazırlama ve uygulama önlemleri
Diğer antineoplastik ilaçlarda olduğu gibi, NEUTAXAN çözeltisinin hazırlanması sırasında koruyucu araç kullanımı, kişisel koruyucu ekipman (eldiven vb.) ve hazırlama işlemleri dikkate alınmalıdır.
Hazırlama sırasında NEUTAXAN deri ile temas ettiğinde hemen su ve sabun ile iyice yıkanmalıdır. Mukoza membranlarına teması halinde hemen ve iyice su ile yıkanmalıdır.
NEUTAXAN yalnızca sitotoksik ilaçların hazırlanması konusunda eğitilmiş personel tarafından hazırlanmalı ve kullanılmalıdır. Ürün, gebe personel tarafından hazırlanmamalıdır.
Karıştırma ve seyreltme öncesinde bu bölümün TAMAMINI dikkatlice okuyunuz.
NEUTAXAN uygulama öncesinde İKİ kez seyreltilmelidir. Aşağıda sunulan hazırlama talimatlarına uyunuz. DİKKAT: Hem NEUTAXAN hem de çözücü flakonu, karışımın hazırlanması sırasında oluşan sıvı kaybını telafi etmek amacıyla fazladan eklenmiş bir miktar çözelti içermektedir. Bu fazladan eklenen miktar, çözücü içeriğinin TAMAMI İLE seyreltme sonrasında, 10 mg/ml konsantrasyonunda kabazitaksel içeren bir önkarışımı garantilemek içindir.
İnfüzyonluk konsantre çözeltiyi infüzyon çözeltisine eklemeden önce, her zaman ambalajda tedarik edilen çözücü ile seyreltiniz.
Hazırlama Adımları
İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanmasında aşağıdaki iki basamaklı seyreltme işlemi aseptik koşullarda yürütülmelidir.
Adım 1: İnfüzyonluk konsantre çözeltinin tedarik edilen çözücü ile ilk seyreltilmesi işlemi
Adım 1.1
NEUTAXAN konsantre flakonu ve çözücüsü incelenir. Konsantre çözelti flakonu içindeki çözelti berrak olmalıdır.
Adım 1.2
Bir enjektör ile çözücü içeriğinin tümü flakon kısmen ters çevrilerek çekilir.
Adım 1.3
Tüm içerik NEUTAXAN konsantre flakonuna enjekte edilir.
Çözücü enjeksiyonu sırasında köpüklenmeyi önlemek için iğne konsantre flakonunun duvarına doğru tutularak yavaşça enjekte edilir.
Elde edilen konsantre-çözücü karışımı 10 mg/ml kabazitaksel içerir.
Adım 1.4
Enjektör ve iğne çıkarılır, el ile yavaşça, birkaç kez ters çevrilerek ve berrak/homojen bir çözelti elde edilinceye dek karıştırılır. Bu işlem yaklaşık 45 saniye sürmelidir.
Adım 1.5
Çözelti yaklaşık 5 dakika dinlendirilir ve tekrar berrak/homojen olup olmadığı kontrol edilir.
Bu sürenin sonunda köpüğün olması normaldir.
Elde edilen konsantre-çözücü karışımı 10 mg/ml kabazitaksel içermektedir (en az 6 ml çekilebilir hacimli). Ardından hemen (1 saat içinde) ikinci adımdaki seyreltme işlemine geçilir.
Reçete edilen dozu uygulamak için birden fazla konsantre-çözücü flakon gerekebilir.
Adım 2: İnfüzyonluk (final) çözeltinin hazırlanması
Adım 2.1
Hasta için gerekli olan doza uygun hacimde ve
10 mg/ml konsantrasyonundaki konsantreçözücü karışımı dereceli bir enjektör ile aseptik olarak çekilir. Örneğin, 45 mg NEUTAXAN için Adım 1’i takiben hazırlanmış 4.5 ml konstantre-çözücü karışımı gerekmektedir.
Bu çözelti flakonunun duvarında köpük olabileceğinden enjektör iğnesinin çekilirken ortadan yerleştirilmesi tercih edilir.
Adım 2.2
PVC içermeyen infüzyon torbası kullanılır ve çekilen miktar % 5 glukoz çözeltisi veya % 0.9 (9 mg/ml) sodyum klorür çözeltisi içine alınır.
İnfüzyonluk çözeltinin konsantrasyonu 0,100,26 mg/ml olmalıdır.
Adım 2.3
Enjektör çıkarılır ve infüzyon poşeti/torbası içeriği el ile döndürülerek karıştırılır.
Adım 2.4
Tüm parenteral ürünlerde olduğu gibi, elde edilen infüzyonluk çözelti kullanılmadan önce görsel olarak incelenmelidir. İnfüzyonluk çözelti aşırı doymuş olduğundan zaman içinde kristalleşebilir.
Bu durumda çözelti kullanılmamalı ve imha edilmelidir.
NEUTAXAN infüzyonluk çözelti hemen kullanılmalıdır. Bununla birlikte, kullanım sırasındaki saklama süresi “Raf ömrü ve saklamaya yönelik özel önlemler” bölümünde belirtilen özel koşullarda daha uzun olabilir.
Tüm parenteral ürünlerde olduğu gibi, elde edilen infüzyonluk çözelti kullanılmadan önce görsel olarak incelenmelidir. İnfüzyonluk çözelti aşırı doymuş olduğundan zaman içinde kristalleşebilir. Bu durumda çözelti kullanılmamalı ve imha edilmelidir.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Uygulama yolu
NEUTAXAN 1 saatlik infüzyon olarak uygulanır.
Uygulama sırasında 0,22 mikrometre’lik dahili filtre kullanılması önerilmektedir.
NEUTAXAN uygulaması için poliüretan ve polivinil klorür (PVC) infüzyon seti kullanmayınız.