Pembrolizumab · MERCK SHARP DOHME
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Henüz kimse yazmamış. Keytruda kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Keytruda kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
KEYTRUDA etkin madde olarak pembrolizumab içerir; pembrolizumab bağışıklık sisteminizin kanserle savaşmasına yardımcı olarak işlev gösteren bir monoklonal antikordur.
KEYTRUDA,
KEYTRUDA, çocuklarda ve ergenlerde:
KEYTRUDA hastalara kanserleri yayıldığı veya cerrahiyle çıkarılamadığı zaman verilir.
İnsanlar, melanom veya renal hücreli karsinomun çıkarılmasına yönelik ameliyat geçirdikten sonra, kanserin nüksetmesini önlemeye yardımcı olmak için KEYTRUDA alırlar (adjuvan tedavi).
Hastalar, üçlü negatif meme kanserini tedavi etmek için ameliyattan önce (neoadjuvan tedavi)
KEYTRUDA alırlar ve daha sonra kanserlerinin nüksetmesini önlemeye yardımcı olmak için ameliyattan sonra (adjuvan tedavi) KEYTRUDA kullanmaya devam ederler.
KEYTRUDA, radyasyon tedavisi ile birlikte veya radyasyon tedavisi olmadan kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte verilebilir. Bu ilaçların kullanma talimatlarını da okumanız önemlidir. Bu ilaçlar ile ilgili sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.
KEYTRUDA tek kullanımlık flakon içerisinde enjeksiyon için 100 mg/4 mL (25 mg/mL) çözelti konsantresi şeklinde sunulmaktadır.
Eğer; pembrolizumaba veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz KEYTRUDA’yı kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuzla konuşunuz.
KEYTRUDA kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer;
Bağışıklık sisteminizi baskılayan ilaçlar (kortikosteroidler gibi) verildiyse.
KEYTRUDA bağışıklık sisteminiz üzerinde etki gösterir. Vücudunuzun bazı bölgelerinde iltihaplanmaya neden olabilir. Bu yan etkilerle karşılaşma riskiniz, eğer halihazırda bir otoimmün hastalığınız varsa (vücudun kendi hücrelerine saldırdığı bir durum) daha yüksek olabilir. Ayrıca, otoimmün hastalığınızın sık sık alevlenmeleriyle karşılaşabilirsiniz; bu alevlenmelerin çoğunlukla hafif olduğu gözlemlenmiştir.
KEYTRUDA size kanser tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde bir hastanede veya klinikte verilecektir.
Doktorunuz size KEYTRUDA’yı 30 dakika süresince damarınızın içerisine (i.v.) infüzyonla verecektir.
KEYTRUDA’yı aşağıdakiler dışında, 18 yaş altındaki çocuklara vermeyin:
Yaşlı hastalarda (≥65 yaş) doz ayarlaması gerekli değildir. (Bkz. Bölün 4.4 ve 5.1)
75 yaş ve üzeri hastalarda etkililik ve güvenlilik verileri sınırlıdır.
Hafif veya orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
KEYTRUDA şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır.
Her ilaç gibi KEYTRUDA da yan etkilere yol açabilir ancak bunlar herkeste görülmez.
KEYTRUDA kullanırken bazı ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz. Bkz. Bölüm 2.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
KEYTRUDA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında 2°C - 8°C arasında saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal karton ambalajında saklayınız.
Dondurmayınız.
Mikrobiyolojik açıdan ürün seyreltildikten hemen sonra kullanılmalıdır. Seyreltilen solüsyon dondurulmamalıdır. Hemen kullanılmadığında, KEYTRUDA’nın kimyasal ve fiziksel stabilitesinin 2-8°C’de 96 saat devam ettiği gösterilmiştir. Bu 96 saatlik süre 6 saate kadar oda sıcaklığında (25°C veya daha düşük sıcaklıkta) saklamayı içerebilir. Eğer buzdolabında saklanırsa, flakonlar ve/veya intravenöz infüzyon torbalarının kullanımdan önce oda sıcaklığına ulaşması beklenmelidir.
İnfüzyon çözeltisinin kalan kısmını tekrar kullanmak üzere saklamayınız. Kullanılmayan herhangi bir ilaç veya atık malzeme yerel gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Karton kutu ve flakon üzerindeki etikette yazan son kullanma tarihinden sonra KEYTRUDA'yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd.Şti.
Levent - İstanbul
Üretim Yeri
: MSD İrlanda (Carlow)
Dublin Road, Carlow - İrlanda
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
İnfüzyonun hazırlanması ve uygulanması
Etkin madde: Pembrolizumab Pembrolizumab Çin hamster over hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen, insanlaştırılmış, monoklonal bir anti-programlı hücre ölümü-1 (PD-1) antikorudur
Yardımcı maddeler: L-histidin, L-histidin hidroklorür monohidrat, polisorbat-80, sukroz ve enjeksiyonluk su ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →KEYTRUDA kullanırken bazı ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz. Aynı anda birden fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz.
Bu yan etkiler bazen hayatı tehdit edici olabilir ve ölüme yol açabilir. Bu yan etkiler tedavi sırasında ve hatta tedaviniz sona erdikten sonra herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.
Aşağıdaki durumlardan herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzu hemen arayınız veya doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz daha şiddetli komplikasyonları önlemek ve semptomlarınızı azaltmak için size başka ilaçlar verebilir. Doktorunuz sonraki KEYTRUDA dozunu erteleyebilir ya da KEYTRUDA tedavinizi tamamen durdurabilir.
-Akciğer iltihabı; nefes darlığı, göğüs ağrısı veya öksürük bulgularını içerebilir.
-Bağırsak iltihabı; ishal veya normalden daha fazla bağırsak hareketi, siyah, katranımsı, yapışkan veya kan ya da mukus içeren dışkılar, karın bölgesinde şiddetli ağrı veya hassasiyet, bulantı ve kusma bulgularını içerebilir.
-Karaciğer iltihabı; bulantı veya kusma, iştah azalması, karın bölgesinin sağ tarafında ağrı, cildinizin veya gözlerinizin beyaz kısımlarının sararması, koyu renk idrar veya normalden daha kolay kanama veya morluk bulgularını içerebilir.
-Böbrek iltihabı; idrar miktarında veya renginde değişiklikleri içerebilir.
-Hormon bezlerinin iltihabı (özellikle tiroid, hipofiz ve böbreküstü bezleri); kalbin hızlı atması, kilo kaybı, terleme artışı, kilo artışı, saç dökülmesi, üşüme hissi, kabızlık, sesin kalınlaşması, kas ağrıları, baş dönmesi veya bayılma, dinmeyen baş ağrıları veya olağandışı baş ağrısı bulgularını içerebilir.
-Diyabetik ketoasidoz (diyabet kaynaklı kanda asit) dahil Tip 1 diyabet; normalde olduğundan daha fazla açlık veya susuzluk hissi, daha sık idrara çıkma ihtiyacı veya kilo kaybı, yorgun veya hasta hissetme, mide ağrısı, hızlı ve derin nefes alma, kafa karışıklığı, olağandışı uyku hali, nefesinizde tatlı bir koku, ağzınızda tatlı veya metalik bir tat ya da idrar veya terinizde farklı bir koku bulgularını içerebilir.
-Gözlerde iltihap; görmede değişiklikleri içerebilir.
-Kaslarda iltihap; kas ağrısı veya kas güçsüzlüğünü içerebilir.
-Kalp kasının iltihabı; nefes darlığı, düzensiz kalp atışları, yorgun hissetme veya göğüs ağrısı bulgularını içerebilir (miyokardit).
-Pankreas iltihabı; karın ağrısı, bulantı ve kusma bulgularını içerebilir.
-Deri iltihabı; döküntü, kaşıntı, deride kabarcıklanma, soyulma veya yaraları, ve/veya ağız içinde veya boğaz, burun, genital alan hattındaki yaraları içerebilir.
-Akciğerleri, deriyi, gözleri ve/veya lenf nodüllerini etkileyebilen bir bağışıklık sistemi bozukluğu (sarkoidoz)
-Beyin iltihabı (ensefalit); kafa karışıklığı, ateş, hafıza sorunları veya nöbetlere yol açabilir.
-Kollarda veya bacaklarda ağrı, uyuşma, karıncalanma veya güçsüzlük (miyelit); Daha sık idrara çıkma ihtiyacı, idrar tutamama, idrar yapma zorluğu ve kabızlık dahil mesane veya bağırsak sorunları
-Midenin sağ üst kısmında ağrı, karaciğer veya dalak şişmesi, yorgunluk, kaşıntı veya ciltte veya göz beyazlarında sararma içerebilen safra yollarında iltihaplanma ve yara oluşması (kolanjit sklerozu)
-Mide iltihabı (gastrit)
-Kas krampları veya spazmları, yorgunluk ve güçsüzlük içerebilen paratiroid bezinin işlevlerinde azalma (hipoparatiroidizm)
-Kalp zarı iltihabı; göğüs ağrısı, nefes darlığı veya yorgun hissetme bulgularını içerebilir (perikardit).
-İnfüzyon reaksiyonları, nefes darlığı, kaşıntı veya döküntü, baş dönmesi veya ateş bulgularını içerebilir.
Donör kök hücreleri (allojenik) kullanılarak kemik iliği (kök hücre) nakli yapılan kişilerde graft versus host hastalığını (GVHD) içeren komplikasyonlar
Bu komplikasyonlar şiddetli olabilir ve ölüme neden olabilir. Eğer size bu tip bir nakil yapılmışsa veya gelecekte yapılırsa bu komplikasyonlar meydana gelebilir. Doktorunuz deri döküntüsü, karaciğer iltihabı, karın ağrısı veya ishali içeren belirti ve bulgular yönünden sizi izleyecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde bile olsa, sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Uygulama yöntemi açısından bu ilacın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz size özel olarak tavsiye etmedikçe, KEYTRUDA’yı gebe iken kullanmamalısınız.
Eğer gebe iseniz, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.
KEYTRUDA karnınızdaki bebeğe zarar verebilir veya bebeğin ölümüne yol açabilir.
Eğer gebe kalabilecek bir kadın iseniz, KEYTRUDA tedaviniz süresince ve KEYTRUDA’nın son dozundan sonra en az 4 ay süreyle yeterli bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Tedavi döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. KEYTRUDA kullanırken emzirmeyiniz.
KEYTRUDA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
KEYTRUDA’nın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde küçük bir etkisi vardır. Baş dönmesi, yorgunluk veya halsizlik KEYTRUDA’nın olası yan etkileridir. Size KEYTRUDA verildikten sonra kendinizi iyi hissettiğinizden emin olmadıkça araç veya makine kullanmayınız.
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Eğer bağışıklık sisteminizi zayıflatan başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bunlara örnekler prednizon gibi kortikosteroidlerdir. Bu ilaçlar KEYTRUDA’nın etkisini etkileyebilir.
Ancak KEYTRUDA ile tedavi edildiğinizde, doktorunuz KEYTRUDA ile yaşayabileceğiniz yan etkileri azaltmak için size kortikosteroidler verebilir.
Bulantı, kusma ve kemoterapinin neden olduğu diğer yan etkileri önlemek ve/veya tedavi etmek için KEYTRUDA’yı kemoterapi ile birlikte almadan önce size kortikosteroidler de verilebilir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Hafif veya orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
KEYTRUDA şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır.
Eğer KEYTRUDA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
KEYTRUDA’dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KEYTRUDA uygulanacak randevularınızın tamamına gelmeniz sizin için çok önemlidir.
Bir randevuyu kaçırmanız durumunda, doktorunuza bir sonraki dozun ne zaman uygulanacağını sorunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Tedavinizi durdurmanız ilacın etkisini durdurabilir. Doktorunuzla bunun hakkında görüşmeden
KEYTRUDA tedavisini durdurmayınız.
Ayrıca bu bilgileri doktorunuz tarafından verilmiş olan Hasta Uyarı Kartı’nda da bulabilirsiniz.
Bu uyarı kartını saklamanız ve eşinize veya sağlığınızla ilgilenen kişilere göstermeniz önemlidir.
Eğer tedavinizle ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.
Aşağıdaki yan etkiler pembrolizumabın kemoterapiyle birlikte veya radyasyon terapisi ve kemoterapiyle birlikte kullanıldığı klinik çalışmalarda bildirilmiştir:
Kas krampları veya spazmları, yorgunluk ve halsizlik olarak ortaya çıkabilen paratiroid bezinin işlevinde azalma
Kasların zayıfladığı ve kolayca yorulduğu bir durum; ekstremitelerde ağrı, zayıflık ve felce neden olan geçici bir sinir iltihabı (Guillain-Barré sendromu); bir veya her iki gözde görme kaybına yol açabilecek optik sinir şişmesi, göz hareketlerinde ağrı ve/veya renkli görme kaybı (optik nörit); boyun tutulması, baş ağrısı, ateş, gözde ışığa karşı hassasiyet, mide bulantısı veya kusma şeklinde ortaya çıkabilen omurilik ve beyin etrafındaki zarın iltihabı (menenjit)
Pankreasın ürettiği sindirim enzimlerinin eksikliği veya azalması (pankreas ekzokrin yetmezliği); ince bağırsakta bir delik; çölyak hastalığı (gluten içeren besinlerin tüketilmesinden sonra mide ağrısı, ishal ve şişkinlik gibi semptomlarla karakterize edilir)
Ağızda veya burunda/ boğaz veya genital bölgede kaşıntı, ciltte kabarma, soyulma veya yaralar ve/veya ülserler (Stevens-Johnson sendromu); cilt altında hassas kırmızı şişlikler; saç rengi değişikliği
Bağışıklık sisteminin gözyaşı ve tükürük gibi vücut için nem yapan bezlere saldırdığı hastalık (Sjögren sendromu)
Pembrolizumabın aksitinib ile kombinasyon halinde kullanıldığı klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Bazen kabarcıklarla birlikte kırmızı kabarık döküntü; akne benzeri cilt sorunları; cilt iltihabı; kuru, kaşıntılı cilt; saç kaybı
Kas ağrısı, ağrı veya hassasiyet; şişlik ile seyreden eklem veya kas ağrısı; tendonları çevreleyen kılıfın iltihaplanması
Ani böbrek hasarı, böbrek iltihabı
Şişlik, grip benzeri hastalık; titreme
KEYTRUDA enfortumab vedotin ile kombinasyon halinde verildiğinde, KEYTRUDA’nın tek başına verilmesine kıyasla döküntü daha yaygındır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer buzdolabında saklanırsa, flakonların ve/veya intravenöz torbaların kullanımdan önce oda sıcaklığına ulaşması beklenmelidir.
Seyreltilmiş çözeltide yarı saydam ila beyaz proteinasöz partiküller görülebilir.
İnfüzyon çözeltisini steril, pirojenik olmayan, proteinlere düşük oranda bağlanan 0,2-5 mikrometre’lik bir hat içi ya da ilave filtre kullanarak 30 dakika süreyle intravenöz yolla uygulayınız.
Aynı infüzyon hattından başka tıbbi ürünleri aynı anda uygulamayınız.
KEYTRUDA tek kullanımlıktır. Flakonda kalan kullanılmamış kısmı atınız.
Kullanılmamış ürünler yada atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü yönetmeliği’ve
‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.