Levonorgestrel · BAYER TÜRK
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
KYLEENA, beş yıla kadar gebeliğin önlenmesi (kontrasepsiyon) için kullanılır.
KYLEENA, rahim içine yerleştirildikten sonra az miktarda levonorgestrel hormonunu yavaşça salan T şekilli bir rahim içi ilaç taşıyıcı sistemidir (RİS). Beyaz T şeklinde gövdenin (T-gövde) dikey sapı levonorgestrel içeren ilaç rezervini taşımaktadır. İki adet mavi çıkartma ipliği, dikey sapın alt ucundaki lupa bağlıdır. Ayrıca, dikey sap, ultrason muayenesinde görünebilen, yatay kollara yakın bir yerde bulunan gümüş bir halka içerir.
KYLEENA, rahim iç zarının aylık büyümesini azaltarak ve servikal mukusu kalınlaştırarak etki eder. Bu etkiler, spermin yumurtayla temas etmesini önler ve yumurtanın spermle döllenmesini engeller.
KYLEENA, etkin madde olarak 19,5 mg levonorgestrel içerir. 1 adet rahim içi ilaç taşıyıcı sistem içeren ambalaj boyutunda piyasaya sunulur.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Kyleena kullandınız mı?
Deneyim paylaşınKYLEENA’yı kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz kişisel sağlık geçmişiniz hakkında size birtakım sorular soracaktır.
Bu kullanma talimatında, KYLEENA’nın çıkartılması gereken veya KYLEENA’nın güvenliliğinin azalabileceği çeşitli durumlar açıklanmıştır. Bu gibi durumlarda cinsel ilişkide bulunmamanız ya da kondom veya başka bir bariyer doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.
KYLEENA, diğer hormonal kontraseptifler (gebelik önleyici) gibi, HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya diğer cinsel yoldan bulaşan hastalıklara karşı koruma sağlamaz.
KYLEENA acil kontraseptif (cinsel birleşme sonrası kontraseptif) olarak kullanıma uygun değildir.
Eğer;
Ayrıca, aşağıdaki durumlardan herhangi biri KYLEENA kullanmadan önce mevcutsa veya KYLEENA kullanırken ilk kez meydana gelirse de doktorunuza danışınız:
Aşağıdaki belirti ve semptomlar, dış gebeliğinizin olabileceği anlamına gelebilir ve bu durumda derhal doktorunuza görünmeniz gerekir (ayrıca bkz. “Hamilelik” bölümü):
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuzla irtibata geçiniz (ayrıca bkz. Bölüm 4):
İplikleri çekmeyiniz, yoksa kazara KYLEENA’nın yerinden çıkmasına yol açabilirsiniz. Doktorunuz ya da hemşireniz rahim içi ilaç taşıyıcı sistemin halen yerinde olduğunu kontrol edene kadar bir bariyer kontraseptif (kondom gibi) kullanınız.
Hijyenik pedlerin kullanılması tavsiye edilir. Tampon veya adet kabı kullanılıyorsa, KYLEENA’nın ipliklerine takılmaması için bunları dikkatlice değiştirmeniz gerekir.
KYLEENA’yı çekerek yerinden oynattığınızı düşünüyorsanız (olası belirtiler için yukarıdaki listeye bakınız), cinsel ilişkiden kaçınınız veya bariyer bir kontraseptif (kondom gibi) kullanınız ve doktorunuza danışınız.
KYLEENA’nın da aralarında bulunduğu hormonal kontraseptifleri kullanan bazı kadınlar depresyon veya depresif ruh hali bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir veya bazen intihar düşüncelerine yol açabilir. Duygu durum değişiklikleri veya depresif belirtiler yaşarsanız, mümkün olan en kısa sürede ek tıbbi tavsiye için doktorunuzla iletişime geçiniz.
Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KYLEENA’nın uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içecekler ile herhangi bilinen bir etkileşimi yoktur.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KYLEENA hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Bazı kadınlar, KYLEENA kullanırken adet görmeyebilir. Adet görmemek hamilelik belirtisi olmak zorunda değildir. Adet görmüyorsanız ve diğer hamilelik belirtileri varsa, muayene için doktorunuza gidip gebelik testi yaptırmalısınız.
6 hafta boyunca adet görmemişseniz ve kaygılanıyorsanız, bu durumda bir gebelik testi yaptırmayı düşününüz. Bu test negatifse, diğer hamilelik belirtileri olmadığı sürece başka bir test yaptırmanıza gerek yoktur.
KYLEENA takılıyken hamile kalırsanız, KYLEENA’yı çıkarttırmak için doktorunuzla görüşmeniz gerekir. KYLEENA’nın çıkartılması düşüğe neden olabilir. Ancak, KYLEENA hamilelik boyunca yerinde kalırsa da sadece düşük riski artmakla kalmaz, erken doğum riski de artabilir. KYLEENA çıkartılamıyorsa, hamileliği sürdürmenin fayda ve riskleri ile hormonun gelişen bebek üzerindeki olası etkileri hakkında doktorunuza başvurunuz.
Hamile kalmak istiyorsanız, KYLEENA’nın çıkartılması için doktorunuz ile iletişime geçmeniz gerekir.
KYLEENA kullanılırken hamile kalınması yaygın bir durum değildir. Bununla birlikte, KYLEENA kullanırken hamile kalırsanız, hamileliğin rahmin dışında gelişme riski (dış gebelik veya ektopik gebelik) artar. Daha önce dış gebelik, fallop tüplerinden (yumurta kanalı) cerrahi operasyon veya bir pelvik enfeksiyonu geçirmiş kadınlarda bu tür gebelik riski daha yüksektir. Dış gebelik, acil tıbbi müdahale gerektiren ciddi bir durumdur (belirti ve semptomlar için bkz. Bölüm 2, “KYLEENA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”) ve gelecekteki doğurganlığı etkileyebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KYLEENA’yı emzirme esnasında kullanabilirsiniz. Levonorgestrel (KYLEENA’nın etkin maddesi) emziren kadınların sütünde az miktarda bulunmuştur. Bununla birlikte, bebeğin büyümesi ve gelişimi veya anne sütünün miktarı veya kalitesi üzerinde negatif etkiler görülmemiştir.
KYLEENA çıkartıldıktan sonra normal fertilite seviyeniz geri dönecektir.
KYLEENA’nın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
KYLEENA’nın T gövdesi, X-ray cihazında görülebilen baryum sülfat içermektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Bu da doğumdan sonra en erken 6 haftalık bir süreye karşılık gelir (bkz. Bölüm 4, Perforasyon).
“KYLEENA’yı kullanmaya başlama” kısmına bakınız.
Genital enfeksiyon (üreme organlarıyla ilgili enfeksiyon) olmaması koşuluyla, hamilelik 3 aydan daha kısa sürmüşse KYLEENA kürtajdan hemen sonra taktırılabilir. Sonrasında
KYLEENA hemen etkisini gösterecektir.
KYLEENA, adet döngünüz sırasında istediğiniz zaman yeni bir KYLEENA ile değiştirilebilir.
Sonrasında KYLEENA hemen etkisini gösterecektir.
Doktorunuz ayrıca rahmin pozisyonunu ve boyutunu tayin etmek için bir jinekolojik muayene de yapacaktır.
KYLEENA’nızı yerleştirildikten 4 ila 6 hafta sonra ve sonrasında düzenli olarak en az yılda bir kez kontrol ettirmelisiniz. Doktorunuz, sizin özel durumunuzda ne kadar sıklıkla ve ne tür kontroller gerektiğini belirleyecektir.
KYLEENA en geç beşinci kullanım yılının sonunda çıkartılmalıdır.
KYLEENA doktorunuz tarafından herhangi bir zamanda kolaylıkla çıkartılabilir ve bu zamandan sonra gebelik mümkündür. KYLEENA’nın çıkartılması sırasında veya çıkartıldıktan sonra bazı kadınlarda baş dönmesi veya bayılma olabilir. KYLEENA’nın çıkartılması sırasında biraz ağrı ve kanama yaşayabilirsiniz.
Gebelik istenmiyorsa, rahim içi ilaç taşıyıcı sistemin çıkartılmasından önce en az 7 gün boyunca diğer kontrasepsiyon yöntemlerini (örn. kondom) kullanmıyorsanız, KYLEENA adet döngüsünün (aylık periyot) yedinci gününden sonra çıkartılmamalıdır.
Düzensiz adetiniz (regliniz) varsa veya adet görmüyorsanız, çıkartılmadan 7 gün öncesinden bariyer bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmalısınız.
Eskisi çıkartıldıktan hemen sonra yeni bir KYLEENA takılabilir, bu durumda ilave bir korumaya ihtiyaç duyulmaz.
KYLEENA ilk adet kanamasından (menarş) önce kullanılmamaktadır.
KYLEENA menopoz sonrası dönemdeki kadınlarda kullanılmamaktadır.
KYLEENA böbrek yetmezliği olan kadınlarda araştırılmamıştır.
KYLEENA karaciğer yetmezliği olan kadınlarda araştırılmamıştır. KYLEENA akut karaciğer hastalığı veya karaciğer tümörü olan kadınlarda kullanılmamalıdır.
Eğer KYLEENA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Tüm ilaçlar gibi KYLEENA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Doktorunuzla ne zaman derhal irtibata geçmeniz gerektiğine dair, bkz. Bölüm 2.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
KYLEENA’nın adet döngünüzü etkilemesi olasıdır. Adet dönemlerinizi değiştirebilir ve bu yüzden lekelenme (az miktarda kanama), düzensiz, daha kısa veya daha uzun adet dönemi, daha hafif veya daha ağır kanama söz konusu olabilir ya da hiç kanama olmayabilir.
Adet dönemleri arasında, özellikle ilk 3 ila 6 ay boyunca kanama ve lekelenme yaşayabilirsiniz.
Bazen kanama ilk başta normalden daha şiddetli olur.
Genel olarak, kanama miktarı veya kanama gün sayısı her ay kademeli olarak azalabilir. Bazı kadınlar en nihayetinde adet dönemlerinin tümden sona erdiğini gözlemleyebilir.
Rahim iç zarının aylık olarak kalınlaşması, hormon etkisi yüzünden gerçekleşmeyebilir ve bundan dolayı adet dönemi şeklinde hiçbir kanama veya akıntı görülmez. Bu mutlaka menopoza girdiğiniz veya hamile olduğunuz anlamına gelmez. Kendi hormon seviyeleriniz genellikle normal kalır.
Sistem çıkartıldığında, adetiniz kısa sürede normale dönecektir.
KYLEENA uygulama aparatı ve KYLEENA’nın kendisi sterildir. Buna rağmen, yerleştirme sırasında ve yerleştirmeden sonraki ilk 3 ay boyunca pelvik enfeksiyon (rahim iç zarında veya fallop tüplerinde enfeksiyonlar) riski artmaktadır.
Rahim içi ilaç taşıyıcı sistem kullanıcılarındaki pelvik enfeksiyonlar sıklıkla cinsel yoldan bulaşan hastalıkların olmasıyla ilgilidir. Sizin veya partnerinizin birden çok cinsel ilişki partneri varsa veya daha önce pelvik inflamatuvar hastalık (PID) geçirdiyseniz, enfeksiyon riski artar.
Pelvik enfeksiyonlar derhal tedavi edilmelidir.
PID gibi pelvik enfeksiyonların ciddi sonuçları olabilir, fertiliteye zarar verebilir ve ileride dış gebelik (rahim dışında gerçekleşen gebelik) yaşama riskini artırabilir. Son derece nadir vakalarda, rahim içi ilaç taşıyıcı sistem yerleştirildikten kısa süre sonra ciddi enfeksiyon veya sepsis (ölümcül olabilen çok ciddi enfeksiyon) meydana gelebilir.
Tekrarlayan PID yaşıyorsanız veya enfeksiyon ciddiyse ve tedaviye yanıt vermiyorsa, KYLEENA çıkartılmalıdır.
Adet dönemi sırasında rahimdeki kas kasılmaları, zaman zaman rahim içi ilaç taşıyıcı sistemi yerinden oynatabilir veya dışarı atabilir. Rahim içi ilaç taşıyıcı sistem yerleştirildiği sırada aşırı kiloluysanız veya yoğun kanamalı adet dönemleriniz varsa bu durumun gerçekleşme olasılığı daha fazladır. Rahim içi ilaç taşıyıcı sistem yerinden çıkmışsa, planlandığı gibi işlev göstermeyebilir ve bundan dolayı hamilelik riski artar. Rahim içi ilaç taşıyıcı sistem yerinden çıkarsa, artık hamileliğe karşı korunmazsınız.
Olası yerinden çıkma semptomları, ağrı ve anormal kanamadır, ancak KYLEENA siz farkına varmadan da yerinden çıkabilir. KYLEENA normal olarak zamanla adet kanamasını azalttığı için, adet kanamasının artışı KYLEENA’nın yerinden çıktığına dair bir gösterge olabilir.
KYLEENA’nın halen yerinde olup olmadığını nasıl kontrol edeceğinize ve KYLEENA’nın artık yerinde olmadığından şüpheleniyorsanız neler yapmanız gerektiğine ilişkin olarak bkz.
Bölüm 2, KYLEENA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
KYLEENA’nın yerleştirilmesi sırasında rahim duvarında penetrasyon veya perforasyon meydana gelebilir, ancak perforasyon belli bir zamana kadar fark edilmeyebilir. KYLEENA rahim boşluğunun dışında yerleşmişse, hamileliği önlemede etkili olmaz ve mümkün olan en kısa sürede çıkartılmalıdır. KYLEENA’yı çıkarttırmak için ameliyat olmanız gerekebilir.
Perforasyon riski emziren kadınlarda ve doğumdan sonra 36 hafta sonrasına kadar yerleştirme yapılan kadınlarda artar ve sabit ve arkaya dönük rahmi (sabit ters dönmüş rahim) olan kadınlarda artabilir. Perforasyon olduğundan şüpheleniyorsanız, derhal bir doktorunuzdan tavsiye isteyiniz ve özellikle KYLEENA’yı takan kişiler olmamaları durumunda, onlara
KYLEENA taktırdığınızı hatırlatınız.
KYLEENA’nın kontraseptif etkisi temel olarak rahimdeki lokal etkisine bağlı olduğu için, ovülasyon (yumurta salımı) genellikle KYLEENA kullanımı sırasında devam eder. Bazen bir yumurtalık kisti gelişebilir. Çoğu durumda semptom görülmez.
Yumurtalık kisti tıbbi müdahale veya daha seyrek olarak cerrahi operasyon gerektirebilir, ancak genellikle kendi kendine kaybolur.
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da, 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
KYLEENA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
KYLEENA’yı 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Blisteri açmayınız. Bunu yalnızca doktorunuz ya da hemşireniz yapmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KYLEENA’yı kullanmayınız.
"Son Kull. Ta.:" ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KYLEENA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti., Ümraniye / İstanbul
Tel: 0216 528 36 00
Faks: 0216 645 39 50
Üretim yeri:
Bayer OY, Turku/Finlandiya
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
UYGULAMA TALİMATLARI
KYLEENA 19,5 mg rahim içi ilaç taşıyıcı sistem
Levonorgestrel
Bir sağlık mesleği mensubu tarafından aseptik teknik kullanılarak takılmalıdır.
KYLEENA içinde tek elle yerleştirme imkanı sunan entegre bir uygulama cihazı bulunan bir steril ambalajda sunulur. Ambalaj, takılacağı zamana kadar açılmamalıdır. Yeniden sterilize edilmemelidir. Tedarik edildiği şekliyle, KYLEENA sadece tek kullanımlıktır. Blister hasar görmüşse veya açılmışsa kullanılmamalıdır. Kutu ve blister üzerinde “Son Kull. Ta.:” olarak belirtilen son kullanma tarihinden sonra KYLEENA takılmamalıdır.
Kullanılmayan bir ürün ya da artık madde yerel gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır.
Yerleştirmeye hazırlık
Yerleştirme
1. İlk olarak, steril ambalaj tamamen açılır (Şekil 1). Ardından aseptik teknik ve steril eldivenler kullanılır.
Şekil 1
KYLEENA
İşaret
İçinde iplikler
Sürgü Uygulam a İşaret bulunan tutma tüpü halkası kısmı ve ölçek
2. KYLEENA’nın uygulama tüpüne Şekil 2 yüklenmesi için sürgü ok yönünde ileriye doğru en uzak pozisyona itilir (Şekil 2).
Gümüş halka
ÖNEMLİ:
KYLEENA’nın erken serbest kalmasına neden olabileceğinden ötürü, sürgü aşağıya doğru çekilmemelidir. KYLEENA serbestleştikten sonra, tekrar yüklenemez.
3. Sürgü en uzak Şekil 3 pozisyonda tutularak, işaret halkasının üst ucu ölçülen
Sonda ölçümü uterus boşluğunun derinliğine denk gelecek şekilde ayarlanmalıdır (Şekil 3).
4. Sürgü en uzak Şekil 4 pozisyonda tutularak, aplikatör serviks boyunca itilerek işaret halkasıyla uterus serviksi arasında yaklaşık 1.5-2 cm kalması sağlanır (Şekil 4).
ÖNEMLİ:
Bu işlem güç kullanmadan yapılmalıdır. Gerekirse servikal kanal genişletilmelidir.
Şekil 5
5. KYLEENA’nın kollarının yatay olarak açılması için aplikatör sabit tutularak, sürgü işarete doğru çekilir (Şekil 5).
Horizontal kolların tamamen açılması için 5-10 saniye kadar beklenir.
6. İşaret halkası Şekil 6 servikse değene kadar aplikatör fundusa doğru nazikçe ilerletilir.
KYLEENA bu durumda fundal pozisyondadır (Şekil 6).
7. Aplikatör sabit
Şekil 7 tutularak ve sürgü tamamen geri çekilerek
KYLEENA serbest bırakılır (Şekil 7). Sürgü tamamen aşağıya doğru tutulurken aplikatör çekilerek nazikçe çıkartılır. İplikler serviks dışında 2-3 cm görünecek kadar kesilir.
ÖNEMLİ:
Sistemin doğru yerleştirilmediğinden şüphelenildiğinde, yeri kontrol edilmelidir (örn: ultrason ile). Sistem uterus boşluğu içine uygun şekilde yerleştirilmemişse, sistem çıkartılmalıdır. Çıkartılmış bir sistem tekrar takılmamalıdır.
Çıkartma/yeniden yerleştirme
Çıkartma/yeniden yerleştirme için KYLEENA Kısa Ürün Bilgisi’ne bakınız.
KYLEENA’nın iplikleri bir pensle
Şekil 8 tutulup çekilerek çıkartılır (Şekil 8).
Çıkartıldıktan hemen sonra yeni bir KYLEENA takılabilir.
KYLEENA çıkartıldıktan sonra, sistemin bütünlüğünün tamamen sağlam olduğundan emin olmak için incelenmelidir.
Etkin madde: 19,5 mg levonorgestrel
Yardımcı maddeler: Polidimetilsiloksan elastomer, susuz kolloidal silika, polietilen, baryum sülfat, polipropilen, bakır ftalosiyanin, gümüş