Ranibizumab · NOVARTİS
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
LUCENTİS, göz doktorunuz tarafından lokal anestezi altında gözünüze tek bir enjeksiyon olarak uygulanır. Normal dozu, 0,05 mL’dir (0,5 mg etkin madde içeren). Aynı göze yapılan iki uygulama arasında geçen zaman en az 4 hafta olmalıdır. Tüm enjeksiyonlar, göz doktorunuz tarafından uygulanacaktır.
Enjeksiyondan önce doktorunuz enfeksiyonu önlemek için gözünüzü dikkatlice yıkayacaktır.
Doktorunuz ayrıca enjeksiyonla ilgili yaşayabileceğiniz herhangi bir ağrıyı azaltmak veya önlemek için size lokal anestezi verecektir.
Tedavi ayda bir defa LUCENTİS enjeksiyonu ile başlatılır. Doktorunuz, gözünüzün durumunu izleyecek ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre, bir sonraki LUCENTİS enjeksiyonuna ihtiyacınız olup olmadığına ve var ise zamanına karar verecektir.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Henüz kimse yazmamış. Lucentis kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Lucentis kullandınız mı?
Deneyim paylaşınAyrıntılı kullanım talimatları, “Erişkinler için LUCENTİS’in hazırlanması ve uygulanması” başlığı altında verilmiştir.
Prematüre doğan bebekler için: LUCENTİS bir göz doktoru tarafından genellikle lokal anestezi altında bebeğinizin gözüne tek bir enjeksiyon olarak uygulanacaktır. Normal enjeksiyon dozu
0,02 mL’dir (0,2 mg etkin madde içerir). Aynı göze enjekte edilen iki doz arasındaki süre en az dört hafta olmalıdır. Tüm enjeksiyonlar göz doktoru tarafından uygulanacaktır.
Enjeksiyon öncesinde bebeğinizin doktoru bebeğinizin gözlerini enfeksiyonu önlemek üzere dikkatlice yıkayacaktır. Doktor aynı zamanda bebeğinize herhangi bir acıyı azaltmak veya önlemek üzere lokal anestezi verecektir.
Tedavi her bir göze bir LUCENTİS enjeksiyonu ile başlatılır (bazı bebekler sadece bir gözde tedaviye ihtiyaç duyabilir). Doktor bebeğinizin gözünün (gözlerinin) durumunu izleyecek ve bebeğinizin tedaviye yanıtına bağlı olarak ilave tedavinin gerekip gerekmediğine ve ne zaman gerektiğine karar verecektir.
Ayrıntılı kullanım talimatları, “LUCENTİS’in hazırlanması ve preterm bebeklere uygulanması” başlığı altında verilmiştir.
LUCENTİS gözünüze lokal anestezi altında tek bir enjeksiyon şeklinde uygulanır.
Prematüre retinopatisi dışında, LUCENTİS’in çocuk ve ergenlerde kullanımı belirlenmemiştir ve 18 yaş altındaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
LUCENTİS, 65 yaş ve üzerindeki kişilerde doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilmektedir.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Eğer LUCENTİS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
LUCENTİS’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Kendiniz ya da bebeğiniz için LUCENTİS tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, doktorunuz ile olan bir sonraki randevunuza gidiniz ve doktorunuz ya da bebeğinizin doktoru ile konuşunuz.
Doktorunuz sizin için ya da bebeğiniz için ne kadar süre ile LUCENTİS tedavisi almanız gerektiğini tavsiye edecek ve karar verecektir.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza ya da bebeğinizin doktoruna sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi LUCENTİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
LUCENTİS'in uygulanmasıyla ilişkili yan etkiler, ilacın kendisinden veya enjeksiyon prosedüründen kaynaklanır ve çoğunlukla gözü etkiler.
:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, LUCENTİS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
En ciddi yan etkiler, aşağıda açıklanmıştır. Bu yan etkiler prematüre doğan bebeklerde de görülebilir.
Gözün arkasındaki tabakanın ayrılması veya yırtılması (retina dekolmanı veya yırtılması), ışık çakmaları ve uçuşan cisimlerle sonuçlanarak geçici görme kaybına veya lensin bulanıklaşmasına (katarakt) neden olur.
Körlük, göz küresinin enfeksiyonu (endoftalmi) ve gözün iç kısmının iltihaplanması.
Yaşayabileceğiniz semptomlar, gözünüzde ağrı veya artan rahatsızlık, göz kızarıklığının kötüleşmesi, bulanık veya azalmış görme, görüşünüzde artan sayıda küçük parçacık veya ışığa karşı artan hassasiyettir. Bu yan etkilerden herhangi birini geliştirirseniz lütfen derhal doktorunuza bildiriniz.
Göz küresinin enfeksiyonu veya retina dekolmanı gibi ciddi yan etkilerin mümkün olan en kısa sürede belirlenip tedavi edilmesi önemlidir. Bebeğinizde göz ağrısı veya kötüleşen göz kızarıklığı gibi belirtiler gelişirse lütfen derhal doktora söyleyiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LUCENTİS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yetişkinlerde en sık görülen yan etkiler, aşağıda listelenmiştir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Görme ile ilgiliyan etkiler: :
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
LUCENTİS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ürünü 2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. LUCENTİS’i kesinlikle dondurmayınız. Ürün donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Kullanımdan önce açılmamış flakon oda sıcaklığında (25°C) en fazla 24 saat saklanabilir.
Flakonu ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Ambalajdaki veya etiketteki son kullanma tarihinden sonra LUCENTİS’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LUCENTİS’i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız LUCENTİS’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Barbaros Mahallesi, Mor Sümbül Sokak
Nidakule, No: 7/3f, İç Kapı No:27
Ataşehir / İstanbul
Üretim yeri:
Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse, 4332 Stein AG, İsviçre
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK DENEYİMLİ GÖZ DOKTORU
İÇİNDİR
Erişkinler için LUCENTİS’in hazırlanması ve uygulanması
Sadece intravitreal uygulama için tek kullanımlık flakon.
LUCENTİS, intravitreal enjeksiyonlar konusunda deneyimli kalifiye bir göz hastalıkları uzmanı tarafından uygulanmalıdır.
Yaş tip YBMD’de, DMÖ ya da RVT’den kaynaklanan maküler ödeme bağlı görme bozukluğunda, PDR’de ve KNV’de LUCENTİS için önerilen doz, tek bir intravitreal enjeksiyon halinde uygulanacak olan 0,5 mg’dır. Bu doz, 0,05 mL’lik bir enjeksiyon hacmine denk gelmektedir. Aynı göze iki uygulama arasında geçen süre 4 haftadan kısa olmamalıdır.
Tedaviye ayda bir uygulama ile başlanır ve maksimum görme keskinliğine ulaşılana ve/veya hastalık aktivitesi belirtileri görülmeyene yani, devam eden tedavi altında görme keskinliğinde ve diğer hastalık belirti ve semptomlarında bir değişiklik olmayana kadar devam edilir. Yaş tip
YBMD, DMÖ, PDR ve RVT’li hastalarda başlangıçta üç veya daha fazla ardışık aylık enjeksiyon gerekebilir.
Sonrasında, izlem ve tedavi aralıkları hekim tarafından, görme keskinliği ve/veya anatomik parametrelere göre değerlendirilen hastalık aktivitesine göre belirlenmelidir.
Eğer doktorungörüşüne göre görme ile ilgili ve anatomik parametreler hastanın devam eden tedaviden fayda sağlamadığını gösterirse, LUCENTİS tedavisi kesilmelidir.
Hastalık aktivitesi izlemi klinik muayene, fonksiyonel test veya görüntüleme tekniklerini içerebilir (optik koherens tomografi veya fluoresein anjiyografisi).
Hastalar tedavi et ve uzat rejimine göre tedavi ediliyorsa, maksimum görme keskinliği elde edildiğinde ve/veya hastalık aktivitesi belirtileri yoksa, tedavi aralıkları hastalık aktivitesi veya görme bozukluğu belirtileri nüksedene kadar kademeli olarak uzatılabilir. Tedavi aralığı yaş tip
YBMD için bir seferde en fazla iki hafta uzatılmalıdır ve DMÖ için bir seferde bir aya kadar uzatılabilir. PDR ve RVT için tedavi aralıkları da kademeli olarak uzatılabilir, bununla birlikte bu aralıkların uzunluğuna dair bir sonuca varmak için yeterli veri yoktur. Hastalık aktivitesi nüksederse tedavi aralığı uygun şekilde kısaltılmalıdır.
KNV’ye bağlı görme bozukluğunun tedavisi hastalık aktivitesi temelinde hastaya göre bireysel olarak belirlenmelidir. Bazı hastalar ilk 12 ay sırasında sadece bir enjeksiyona ihtiyaç duyabilir; diğerleri aylık enjeksiyon dahil daha sık tedaviye ihtiyaç duyabilir. Patolojik miyopiye (PM) bağlı KNV için, birçok hasta ilk yıl sırasında sadece bir ya da iki enjeksiyona ihtiyaç duyabilir.
DMÖ’de ve Dal fotokoagülasyon:
RVT’ye sekonder maküler ödemde
LUCENTİS ve lazer
LUCENTİS’in, lazer fotokoagülasyonla eşzamanlı uygulanmasına ilişkin bazı deneyimler mevcuttur. Aynı gün verilmesi durumunda LUCENTİS lazer fotokoagülasyondan en az 30 dakika sonra uygulanmalıdır. LUCENTİS, önceden lazer fotokoagülasyonu yapılmış olan hastalara uygulanabilir.
PM’ye sekonder KNV’de LUCENTİS ve verteporfin fotodinamik tedavi
LUCENTİS ve verteporfinin eşzamanlı uygulanması ile deneyim bulunmamaktadır.
Uygulamadan önce LUCENTİS’in partiküllü madde ve renk değişimi açısından görsel olarak incelenmesi gerekmektedir.
Enjeksiyon prosedürü cerrahi el dezenfeksiyonu, steril eldiven, bir steril örtü ve bir steril göz kapağı spekulumu (ya da eşdeğeri) ve steril parasentez mevcudiyetini (gerektiğinde) içeren steril koşullar altında yürütülmelidir. İntravitreal prosedür uygulanmadan önce hastanın aşırı duyarlılık reaksiyonları açısından tıbbi geçmişi dikkatle değerlendirilmelidir. Yerel uygulamaya uygun şekilde enjeksiyon öncesinde perioküler deri, gözkapağı ve oküler yüzeyi dezenfekte etmek üzere geniş spektrumlu topikal mikrobisit ve yeterli anestezi uygulanmalıdır.
Flakon sterildir. Ambalajda hasar varsa flakonu kullanmayınız. Ambalaj yalıtımı sağlam kalmadığı sürece flakonun sterilitesi garanti edilemez. Çözeltinin rengi bozulmuşsa, bulanıksa veya partikül içeriyorsa flakonu kullanmayınız.
LUCENTİS’i erişkinlerde intravitreal uygulamaya hazırlamak için aşağıdaki talimatları uygulayınız:
A.
1. İlacı çekmeden önce flakon kapağını çıkarınız ve flakon septumunu temizleyiniz (örn. %70 alkollü bezle)
2. 5 mikrometrelik filtreli iğneyi (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 μm) 1 mL’lik şırıngaya aseptik teknikle takınız. Küt uçlu iğneyi flakon tıpasının ortasına sokarak flakonun tabanına dokununcaya kadar itiniz.
3. Flakondaki tüm sıvıyı flakonu dik pozisyonda tutarak çekiniz, sıvının tamamının çekilmesini kolaylaştırmak için flakonu hafifçe eğiniz.
B.
4. Flakonu boşaltırken iğne ucunun tamamen boşaltmak amacıyla piston çubuğun yeteri kadar geri çekildiğinden emin olunuz.
5. Küt uçlu filtreli iğneyi flakon içinde bırakınız ve şırıngayı küt uçlu filtreli iğneden ayırınız. Filtreli iğne flakon içeriğinin çekilmesinden sonra atılmalı ve intrevitreal enjeksiyon için kullanılmamalıdır.
C.
6. Enjeksiyon iğnesini (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) aseptik ve sıkı bir şekilde şırıngaya takınız.
7. Şırıngadan enjeksiyon iğnesini ayırmadan dikkatlice enjeksiyon iğnesinin başlığını çıkarınız.
Not: Başlığı çıkarırken enjeksiyon iğnesinin göbek kısmından sıkıca tutunuz.
D.
8. Şırıngadaki havayı dikkatle çıkarınız ve dozu şırınga üzerindeki 0,05 mL işaretine ayarlayınız. Şırınga enjeksiyon için hazırdır.
Not: Enjeksiyon iğnesini silmeyiniz. Pistonu geri çekmeyiniz.
0.05 mL
Enjeksiyon iğnesi yatay meridyenden kaçınılarak, gözün merkezi hedeflenerek ve gözün aksiyal uzunluğu göz önünde bulundurularak vitreus boşluğuna doğru limbusun 3,5-4 mm açığına batırılmalıdır. Sonra 0,05 mL’lik enjeksiyon hacmi verilmelidir. Daha sonraki enjeksiyonlar farklı sklera kadranına uygulanmalıdır.
Enjeksiyon sonrasında, iğnenin kapağını geri takmayınız veya iğneyi enjektörden sökmeyiniz.
Kullanılmış enjektörü, iğnesi ile birlikte sivri uçlu atıklar kutusuna atınız veya yerel gerekliliklere uygun şekilde imha ediniz.
LUCENTİS’in hazırlanması ve preterm bebeklere uygulanması
Sadece intravitreal kullanıma yönelik tek kullanımlık flakon.
LUCENTİS, preterm bebeklerde intravitreal enjeksiyonlar konusunda deneyimli kalifiye bir göz doktoru tarafından uygulanmalıdır.
Preterm bebekler için önerilen LUCENTİS dozu tek bir intravitreal enjeksiyon olarak verilen 0,2 mg’dır. Bu, 0,02 mL’lik bir enjeksiyon hacmine tekabül eder. Preterm bebeklerde prematüre retinopatisinin (ROP) tedavisi göze tek bir enjeksiyon ile başlatılır ve aynı günde iki taraflı olarak verilebilir. Hastalık aktivitesi belirtileri varsa tedavisinin başlatılmasından sonraki altı ay içinde göz başına toplamda üç enjeksiyon uygulanabilir. 24 haftalık RAINBOW klinik çalışmasında çoğu hasta (%78) göz başına bir enjeksiyon almıştır. Bu klinik çalışmada 0,2 mg ile tedavi edilen hastaların, beş yaşına kadar takip edilen sonraki uzun dönem uzatma çalışmasında ek tedaviye ihtiyacı olmamıştır. Göz başına üçten fazla enjeksiyon uygulaması araştırılmamıştır. Aynı göze enjekte edilen iki doz arasındaki süre en az dört hafta olmalıdır.
LUCENTİS uygulama öncesinde partikül maddesi ve renk bozukluğu açısından görsel olarak incelenmelidir.
Enjeksiyon prosedürü, cerrahi el dezenfeksiyonu, steril eldivenler, steril örtü ve steril gözkapağı kıskacı (veya eşdeğeri) kullanımını içeren aseptik koşullar altında ve steril parasenteze (gerekirse) hazır yürütülmelidir. Hastanın aşırı duyarlılık reaksiyonları açısından tıbbi öyküsü intravitreal prosedür uygulanmadan önce dikkatlice değerlendirilmelidir. Yerel uygulamaya uygun şekilde enjeksiyon öncesinde perioküler deri, gözkapağı ve oküler yüzeyi dezenfekte etmek üzere geniş spektrumlu topikal mikrobisit ve yeterli anestezi uygulanmalıdır.
Enjeksiyon iğnesi göze limbusun 1 ila 2 mm arkasından, iğne optik sinire doğrultularak sokulmalıdır. Ardından 0,02 mL enjeksiyon hacmi uygulanır.
Etkin madde: Her flakonun 0,23 mL’si 2,3 mg ranibizumab (rekombinant DNA teknolojisiyle Escherichia coli hücrelerinde üretilmiş insanlara uyarlanmış bir monoklonal antikor parçasıdır) içerir
Yardımcı maddeler: Alfa, alfa-trehaloz dihidrat, l-histidin hidroklorür monohidrat, lhistidin, polisorbat 20 ve enjeksiyonluk su