Tenekteplaz · BOEHRİNGER INGELHEİM
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
METALYSE, enjeksiyonluk su ile kullanıma hazırlanacak toz şeklinde üretilmektedir.
Her ambalajın içerisinde liyofilize toz içeren bir flakon, 10 mL çözücü içeren kullanıma hazır enjektör ve bir flakon adaptörü bulunur.
METALYSE trombolitik ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kan pıhtılarının çözülmesini sağlar. Tenekteplaz bir rekombinant fibrin-spesifik plazminojen aktivatörüdür.
METALYSE miyokard enfarktüsünün (kalp krizi) tedavisi için, belirtilerin başlamasından sonraki
6 saat içinde kullanılır ve kalbin kan damarların içinde oluşan kan pıhtılarının çözülmesine yardımcı olur. Bu işlev, kalp krizinin neden olduğu hasarın önlenmesine yardımcı olur ve hayat kurtarıcı olduğu gösterilmiştir.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Henüz kimse yazmamış. Metalyse kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Metalyse kullandınız mı?
Deneyim paylaşınEğer:
METALYSE kullanmanızı gerekli görürse, gerektiğinde kullanılmak üzere hayat kurtarıcı olanaklar derhal ulaşılacak şekilde hazır bulundurulmalıdır.
Eğer:
METALYSE uygulama yolu nedeniyle, yiyecek ve içeceklerle etkileşmez.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, bu ilacı kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz, ilacın risklerini ve yararlarını değerlendirdikten sonra karar verecektir.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu ilacın size verilmesinden sonraki ilk
24 saat boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz.
Geçerli değildir.
Bu ilaç, her 50 mg'lık flakonda 4 mg polisorbat 20 içerir. Polisorbatlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bilinen herhangi bir alerjiniz varsa doktorunuza bildiriniz.
Bu ilaç, diğer bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında çeşitli sorunlar ortaya çıkabilir. Örneğin, kan pıhtılaşmasını etkileyen bir ilacı da kullanıyorsanız, kanama riskiniz artabilir. Bu nedenle doktorunuza kullandığınız ilaçları söylemeniz, sağlığınız açısından çok önemlidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Doktorunuz alacağınız METALYSE dozunu, aşağıdaki tablo doğrultusunda, vücut ağırlığınıza göre hesaplayacaktır:
Vücut ağırlığı (kg)
METALYSE (U)
60’ın altında
6.000
60 ile 70
7.000
70 ile 80
8.000
80 ile 90
9.000
90’ın üstünde
10.000
Doktorunuz kan pıhtılarını önlemek için, göğüs ağrınız başladıktan sonra mümkün olduğu kadar kısa süre içinde, METALYSE’e ek olarak başka ilaç da verecektir.
METALYSE bu tür ilaçların kullanımı konusunda deneyimli bir doktor tarafından, toplardamar içine, bir defada enjekte edilir.
Doktorunuz, göğüs ağrınız başlar başlamaz size tek doz olarak METALYSE uygulayacaktır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Bu ilacı uygulayacak sağlık personeline yönelik bilgiler, Kullanma Talimatı’nın sonunda verilmektedir.
Çocuklarda ve 18 yaş altındaki adolesanlarda METALYSE kullanımı önerilmez.
75 yaşındaki ve daha yaşlı hastalarda METALYSE kullanımı ile kanama riski artar. Bu yaş grubunda bir hasta iseniz, doktorunuz bu ilacı kullanırken özel dikkat gösterecektir.
Böbrek yetmezliği: Hayvanlardan elde edilen veriler temelinde böbrek fonksiyon bozukluğunun tenekteplaz aktivitesini etkilemesi beklenmemektedir.
Karaciğer yetmezliği: METALYSE, karaciğer yetmezliği, siroz, portal hipertansiyon (özofagus varisleri) ve aktif hepatit gibi ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu durumlarında kullanılmamalıdır.
Eğer METALYSE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
METALYSE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal doktorunuza başvurunuz.
Bu ilacı size doktorunuz uygulayacaktır. Bu nedenle kullanımının unutulması olası değildir.
Bu ilacı doktorunuz sizin için uygun olan dozlarda uygulayacaktır. Tedaviden sonra herhangi bir özel etki beklenmemektedir. Ancak her ilaçta olduğu gibi, tedavi sırasında ya da tedavi bittikten sonra bazı istenmeyen etkiler görülebilir. Bunlar için aşağıdaki “Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da sağlık personeline sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, METALYSE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, METALYSE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin METALYSE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıda bildirilen yan etkiler, METALYSE verilen hastalarda ortaya çıkmıştır:
Diğer pıhtı çözücü ilaçlarda olduğu gibi, kalp krizine ve/veya pıhtı çözücü ilaç uygulamasına bağlı olarak gelişen, aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:
Kalp-damar sistemi ile ilgili bu olaylar yaşamı tehdit edici olabilir ve ölüme yol açabilir.
Beyinde kanama olması durumlarında, sinir sistemi ile ilişkili olaylar bildirilmiştir (Örneğin, uyku hali (somnolans), konuşma bozuklukları, vücudun çeşitli bölümlerinde felçler (hemiparezi) ve kasılma şeklinde nöbetler (konvülsiyonlar)).
Bu yan etkilerden herhangi birinin sizde ortaya çıktığını fark ederseniz, derhal doktorunuza başvurunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattınız arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
METALYSE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 oC’nin altındaki sıcaklıkta saklayınız. Işıktan korumak için karton kutusunun içinde saklayınız.
Sulandırılarak hazırlanmış çözelti 2-8oC’de 24 saat ve 30oC’de 8 saate kadar saklanabilir. Bununla birlikte, mikrobiyolojik nedenlerden dolayı doktorunuz, normal koşullarda, ilacı hazırladıktan sonra derhal kullanacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra METALYSE’’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz METALYSE’i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla, son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan METALYSE’i çöpe ve şehir suyuna atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş.
Esentepe Mah. Harman 1 Sok.
Nidakule Levent No: 7/9 Kat: 15-16
34394 Şişli / İstanbul
Üretim Yeri:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co. KG
Birkendorfer Str. 65
D-88400 Biberach an der Riss 1 / Almanya
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
İzlenebilirlik
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Hazırlama ve uygulama talimatları:
METALYSE, önceden doldurulmuş enjektörde bulunan enjeksiyonluk suyun tamamı enjeksiyonluk toz içeren flakona eklenmek suretiyle hazırlanmalıdır.
1. Hastanın ağırlığına göre uygun flakon büyüklüğünün seçildiğinden emin olunuz.
Hastanın vücut ağırlığı kategorisi (kg)
<60
≥60 ile <70
≥70 ile <80
≥80 ile <90
≥90
Hazırlanmış çözelti hacmi (ml)
Tenekteplaz (U)
6.000
7.000
8.000
9.000
10.000
Tenekteplaz (mg)
2. Flakon başlığının halen sağlam olup olmadığını kontrol ediniz.
3. Flakonun flip-off başlığını çıkarınız.
4. Enjektörün ucundaki başlığı çıkarınız. Daha sonra, önceden doldurulmuş enjektörü derhal flakon adaptörü üzerine vidalayınız ve flakon adaptörünün sivri çıkıntısını flakon tıpasının ortasına batırınız.
5. Enjektörün pistonunu, köpük oluşmasından kaçınmak amacıyla yavaşça iterek, enjeksiyonluk suyu flakon içerisine ekleyiniz.
6. Yavaşça döndürerek çözünmesini sağlayınız.
7. Sulandırılarak hazırlanmış olan çözelti, renksiz ile soluk sarı arasında, berrak bir çözeltidir.
Sadece berrak olan ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.
8. Çözeltinin hastaya uygulanmasından hemen önce, flakonu halen bağlı durumdaki enjektör ile birlikte ters çevirerek, enjektörü flakonun altına getiriniz.
9. Hazırlanmış METALYSE çözeltisinden, hastanın ağırlığına göre gerekli miktarda hacmi enjektörün içine aktarınız.
10. Enjektörü flakon adaptöründen ayırınız.
11. METALYSE hastaya, intravenöz olarak, yaklaşık 10 saniye içinde uygulanmalıdır. Dekstroz içeren bir i.v. hat içine uygulanmamalıdır.
12. Kalan kullanılmamış çözelti atılmalıdır.
Etkin madde: Tenekteplaz Her bir METALYSE flakonu (ilaç şişesi), 10.000 ünite (50 mg) tenekteplaz içerir. Her önceden doldurulmuş enjektör, 10 mL enjeksiyonluk su içerir. Sulandırılarak hazırlanmış çözelti, her mL’de 1.000 ünite (5 mg) tenekteplaz içerir. *Tenekteplaz, Çin hamsteri over hücre dizisinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen, fibrin-spesifik bir plazminojen aktivatörüdür
Yardımcı maddeler: L-Arjinin, fosforik asit (E 338), polisorbat 20 (E 432), enjeksiyonluk su. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz