Mitomisin · KOÇSEL
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Misintu kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
MİSİNTU kullanılmadan önce sulandırılan enjeksiyonluk çözelti için liyofilize tozdur ve antineoplastik ajan olarak bilinen, birçok kanser türünün tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
MİSİNTU ambalajında 20 mm liyofilizasyon için uygun bromobütil tıpa ve 20 mm alüminyum flip off kırmızı kapak ile kapatılmış, Tip 1 nötral, amber 50 H (60 ml) ,tek kullanımlık flakon bulunur. MİSİNTU mavimsi mor-gri, steril liyofilize kek veya toz şeklindedir.
MİSİNTU, mesane (idrar kesesi) kanseri, meme kanseri, baş- boyun kanseri, mide ve pankreas kanserleri, prostat kanseri ve rahim ağzı kanserinin tedavisinde kullanılır.
Eğer;
Eğer;
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Damar içi MİSİNTU uygulamaları aç veya tok karnına yapılabilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MİSİNTU enjeksiyonunun hamilelerde kullanılması önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren anneler, tedavi süresince emzirmeyi durdurmalıdırlar.
MİSİNTU tedavisi sonrasında yorgunluk ya da halsizlik meydana gelebilmektedir. Eğer sizde bu gibi etkiler meydana geldiyse araç ve makine kullanmayınız.
Bu ilacın formülünde mannitol bulunur. Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
MİSİNTU, asidik enjeksiyonluk çözeltiler ile karıştırılmamalıdır.
MİSİNTU’nun asidik antibiyotiklerle, B1 vitamini ve enjeksiyonluk sisplatin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile direkt olarak karıştırılmasından kaçınılmalıdır. Ayrıca, MİSİNTU’yu kullanıma hazır hale getirmek için, yüksek miktarlarda glukoz ve laktoz (bazı şekerler) içeren infüzyon (damardan uzun süreli ilaç uygulaması) çözeltileri ile sulandırılmamalıdır.
Kullanım stabilitesi analizlerinde enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi (%20) ve pH 7.4 Fosfat Tampon çözeltisi ile seyreltme stabilitesinde geçimsizlik tespit edilmiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
İntravenöz olarak uygulanır. Gerektiği takdirde, erişkinlerde intraarteriyel veya intravezikal yolla uygulanabilir.
Çocuklarda MİSİNTU’nun güvenliği kanıtlanmadığı için kullanılmaz.
Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak yakından izlenmelidir.
Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak istenmeyen etkiler (yan etkiler) artabileceğinden yakından izlenmelidir.
Eğer MİSİNTU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
MİSİNTU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar gibi, MİSİNTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MİSİNTU’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı zayıflama hali (anoreksiya)
Yüksek ateş (soğuk algınlığı nöbeti)
Akut böbrek yetmezliği, böbrek bozukluğu
Aşırı duyarlılık (hipersensitivite), aşırı duyarlılık reaksiyonu (anaflaktik reaksiyonlar), aşırı duyarlılık reaksiyonuna eşlik eden düşük kan basıncı (anaflaktik şok )
Solunum bozuklukları, hava yollarının geçici daralması (bronkospazm)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİSİNTU’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ödem, sistit (idrar kesesi iltihabı), hematüri (idrarda kan görülmesi), mesane atrofisi
MİSİNTU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.
MİSİNTU açıldıktan sonra seyreltilmeli ve derhal kullanılmalıdır. MİSİNTU intravenöz uygulama için steril su ile son konsantrasyon 1.0 mg/mL, % 0.9 Sodyum Klorür Çözelti ile son konsantrasyon 0.1 mg/mL olacak şekilde seyreltildiğinde kimyasal ve mikrobiyolojik açıdan mümkün olan en kısa sürede kullanılmalıdır. Intravezikal uygulama için % 0.9 Sodyum Klorür
Çözeltisi ile son konsantrasyon 1.0 mg/mL olacak şekilde seyreltildiğinde kimyasal ve mikrobiyolojik açıdan mümkün olan en kısa sürede kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MİSİNTU’yu kullanmayınız.
Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz MİSİNTU’yu kullanmayınız.
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları
TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi:
Koçsel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Gebze OSB2 Mah. 1700. sokak, No:1703/2
Çayırova/Kocaeli
Tel: 0 850 250 66 56
Üretim Yeri :
Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Etkin madde: 20 mg mitomisin
Yardımcı maddeler: Mannitol
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Kurdeşen (ürtiker), eritem (derinin kızarması), kaşıntı
Bakteriyel enfeksiyon, viral veya mantar enfeksiyonu
Anemi (kansızlık), kanama eğilimi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Seyrek görülürler. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
İştahsızlık,
Kilo kaybı,
Halsizlik,
Kabızlık,
İshal,
Enjeksiyon yerinde iltihap, Saç dökülmesi
Bunlar MİSİNTU’nun hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
GOSB 1700 Sokak, No: 1703
Çayırova/Kocaeli
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
İntravenöz uygulama
İntravenöz uygulama mümkün olduğunca yavaş ve ekstravazasyonu önlemek için çok dikkatli olarak yapılmalıdır.
Mutad doz aralığı 4-10 mg (0.06- 0.15 mg/kg) olup diğer ilaçlarla kombinasyon şeklinde ya da kemik iliği yenilenmesine bağlı olarak 1-6 haftalık intarvalle uygulanmasıdır.
Kombinasyon tedavisinde genel doz şeması 10 mg /m2 vücut yüzey alanı şeklindedir ve doz ihtiyaç duyulduğunda tekrarlanır. Tek başına ya da kombinasyon tedavisinde dozun 40-80 mg (0.58- 1.2 mg/kg) olarak uygulanmasıyla yeterli cevap sağlanmıştır. Daha yüksek doz rejimi 2 mg/ kg’ın üstünde toplam kümülatif doz şeklinde tek başına ya da kombinasyon olarak da uygulanabilir.
İntraarteriyel uygulama
Spesifik doku içine uygulamada, MİSİNTU intraarteriyel yolla doğrudan tümör içine verilebilir.
Doz azaltılması
Kümülatif miyelosüpresyondan dolayı hastalar her bir uygulamadan sonra gözetim altında tutulmalı ve toksik etkilerin ortaya çıkması durumunda doz azaltılmasına gidilmelidir. 0.6 mg/kg’dan yüksek dozların, miyelosüpresyona yol açma açısından düşük dozlardan daha etkili ve daha toksik olmadığı görülmüştür.
Hastalığın ilerlemesi
İki tedavi rejimi arasında hastalığın ilerlemesi durumunda, minimum cevap elde edilinceye kadar ilaç durdurulmalıdır.
Mesane tümörlü hastalarda kullanım
Yüzeyel mesane tümörünün tedavisinde mutad doz 20-40 mg (20-40 ml çözelti şeklinde)’dır ve haftada bir ya da 3 haftada bir üretral kateter yardımıyla mesane içine instilasyon yoluyla uygulanır.
Çözelti mesanede minimum 1 saat tutulmalıdır. İlacın tutulduğu süre boyunca hastanın konumu her 15 dakikada bir değiştirilerek MİSİNTU’nun tüm mesane epiteline temas etmesi sağlanmalıdır.
Mesanenin boşaltılması esnasında, kasık ya da genital bölgeden kaynaklanabilecek kontaminasyon açısından gerekli önlemler alınmalıdır.
Yüzeyel mesane tümörünün tekrarlanmasının önlenmesi amacıyla çeşitli dozlar uygulanabilir. Bu dozlar 20 mg (20 ml çözelti şeklinde) her 2 haftada bir ve 40 mg (40 ml çözelti şeklinde) ayda bir ya da 3 ayda bir şeklinde bir üreter kateter yardımıyla mesaneye instilasyon şeklindedir.
Tüm vakalarda doz, hastanın yaşı ve durumuna uygun şeklide ayarlanmalıdır.
Uygulama şekli:
MİSİNTU, intravenöz olarak uygulanır. Gerektiği takdirde, intraarteriyel veya intravezikal yolla erişkinlerde uygulanabilir.
Uygulama için önlemler:
MİSİNTU sitotoksik kanser kemoterapisinde deneyimli bir hekim gözetiminde uygulanmalıdır.
Doku ekstravazasyonuyla lokal ülserasyon ve selülitis ortaya çıkabileceğinden intravenöz enjeksiyon ve uygulama süresince azami dikkat gösterilmelidir. Ekstravasazyon ortaya çıkması durumunda etkilenen bölgeye derhal % 8.4’lük sodyum bikarbonat çözeltisinin uygulanması ve ardından 4 mg deksametazon enjeksiyonu önerilmektedir. Sistemik olarak uygulanacak 200 mg
Vitamin B6 enjeksiyonunun, meydana gelen tahribata karşı dokuların yenilenmesini desteklediği belirtilmiştir.
İntravenöz uygulama vasküler ağrı, flebit, tromboz, enjeksiyon yerinde sertleşme, ülserasyon, selülitis ve nekroza neden olabileceğinden MİSİNTU olabildiğince yavaş enjekte edilmeli, uygulama yeri ve yöntemine büyük dikkat gösterilmelidir.
MİSİNTU, cilt ile temas ettirilmemelidir. Temas halinde derhal bol miktarda sabunlu suyla yıkanmalıdır ve ardından etkilenen bölgeye % 8,4 sodyum bikarbonat çözeltisi uygulanmalıdır.
Epidermal dokudan penetrasyonu arttırabileceğinden krem ya da nemlendirici kullanılmamalıdır.
MİSİNTU’nun gözle teması halinde birkaç kez bol miktarda izotonik sodyum klorür (salin) çözeltisi ile yıkanmalıdır. Korneal hasara karşı birkaç gün gözetim altında tutulmalı, gerekirse medikal tedavi alınmalıdır.
MİSİNTU açıldıktan sonra seyreltilmeli ve derhal kullanılmalıdır. MİSİNTU intravenöz uygulama için steril su ile son konsantrasyon 1.0 mg/mL, % 0.9 Sodyum Klorür Çözelti ile son konsantrasyon 0.1 mg/mL olacak şekilde seyreltildiğinde kimyasal ve mikrobiyolojik açıdan mümkün olan en kısa sürede kullanılmalıdır. Intravezikal uygulama için % 0.9 Sodyum Klorür
Çözeltisi ile son konsantrasyon 1.0 mg/mL olacak şekilde seyreltildiğinde kimyasal ve mikrobiyolojik açıdan mümkün olan en kısa sürede kullanılmalıdır.
Hazırlama Talimatları:
İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanması:
MİSİNTU intravenöz uygulamadan önce steril distile su ile rekonstitüe edilerek ön çözelti (konsantre çözelti) hazırlanmalıdır.
Konsantre çözelti: MİSİNTU konsantre çözeltisi, steril enjeksiyonluk su kullanılarak 1 mg/2 mL (0,5 mg/1 mL) konsantrasyon oluşturacak şekilde hazırlanır. Bunun için;
Çözünmesi için çalkalanır, çözünme hemen sağlanmazsa oda sıcaklığına gelene kadar bekletilebilir.
İnfüzyonluk çözelti: Hesaplanan miktarda MİSİNTU içeren konsantre çözelti 100 mL % 0,9 sodyum klorür çözeltisi içine enjekte edilir.
Uzun süreli uygulama için intravenöz infüzyonluk çözelti:
60 dakika olarak ayarlanır. MİSİNTU çözeltisi de bir kanül yardımıyla 30-40 dakika boyunca %
0,9’luk sodyum klorür çözeltisi ile eş zamanlı olarak uygulanır.
İntravenöz uygulamada infüzyon boyunca enjektörün ven içinde olduğundan emin olunmalıdır.
Ektravazasyon oluşması durumunda ciddi inflamatuvar reaksiyonlar meydana gelebilir. Böyle bir durumda intravenöz uygulamaya başka bir venden devam edilmelidir.
İntravezikal uygulama çözeltisinin hazırlanması:
Hesaplanan doz MİSİNTU tozu, 1mg/ml konsantrasyon oluşturacak şekilde steril enjeksiyonluk su ile çözülür. Bunun için;
Rekonstitüe çözeltide çözünmeyen partiküller kalırsa, ılık su altında 2 dakika boyunca şeffaf çözelti elde edilinceye kadar dikkatlice çalkalanmalıdır.
Hazırlanan çözelti bir kateter yardımıyla mümkün olan en kısa sürede mesaneye uygulanmalıdır.
Hastalar, intravezikal uygulama sonrasındaki ürinasyonun ardından kontakt dermatitin engellenmesi açısından ellerin ve genital bölgenin yıkanması konusunda uyarılmalıdır.