Mitoksantron · KOÇAK FARMA
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Henüz kimse yazmamış. Mitoxantrone-Kocak kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Mitoxantrone-Kocak kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
MITOXANTRONE – KOÇAK beyni ve omuriliği tutan bir özbağışıklık hastalığı olan multipl skleroz (MS) hastalığının bazı tiplerinin (sekonder progressif multipl skleroz veya nükseden-şiddeti azalan multipl skleroz) tedavisinde de kullanılır.
Eğer;
Yukarıda belirtilen durumların sizde olması durumunda doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz ilacınızı değiştirmeye karar verebilir.
Hücreleriniz için toksik olan (sitotoksik kemoterapi ajanları) kanser ilaçlarının kullanımı deneyimli bir doktorun gözetiminde uygulanmalıdır.
MITOXANTRONE – KOÇAK, yavaş ve serbestçe akan infüzyon yoluyla damar içine verilmelidir.
Deri (deri altı), kas (kas içi) veya arter içine uygulanmamalıdır. Uygulama sırasında çevre dokuya sızdığında (ekstravazasyon) ciddi lokal doku hasarı oluşabilir.
MITOXANTRONE – KOÇAK beyin veya omurilik altındaki alana (intratekal enjeksiyon) enjekte edilmemelidir çünkü kalıcı fonksiyon kaybına neden olan ciddi bir hasara neden olabilir.
MITOXANTRONE-KOÇAK ile tedavisi sırasında aşağıdakilerden herhangi birisi olursa derhal doktorunuza söyleyiniz:
Bu etkiler, MITOXANTRONE-KOÇAK tedavisi sırasında ya da tedaviden aylar, yıllar sonra da oluşabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MITOXANTRONE – KOÇAK tedavisi kan hücresi sayınızı etkileyebilir. Tedaviye başlamadan önce ve tedavi esnasında doktorunuz kan hücresi sayımı için testler yapabilir. Özellikle kandaki beyaz kan hücreleri (nötrofilik lökositler) sayısını yakından takip etmek isteyebilir:
MITOXANTRONE – KOÇAK kalbinize zarar verebilir ve kalp fonksiyonlarında bozulmaya ya da daha ciddi kalp yetmezliği durumlarına neden olabilir. Yüksek doz alırsanız veya;
MITOXANTRONE – KOÇAK tedavisine başlamadan önce ve tedavi esnasında düzenli olarak kalp fonksiyon testleri yapılmalıdır. Multipl skleroz tedavisi için mitoksantron kullanırsanız eğer tedaviden önce tedavi bitiminden 5 yıl sonrasına kadar kalp fonksiyonlarınız test edilmelidir.
MITOXANTRONE – KOÇAK dahil bir grup antikanser ilaç (topoizomeraz II inhibitörleri), tek başına veya özellikle kemoterapi ve/veya radyoterapi ile kombinasyon halinde kullanılırsa aşağıdaki hastalıklara neden olabilir:
MITOXANTRONE – KOÇAK uygulanmasından 24 saat sonrasına kadar idrarda mavi-yeşil renklenmeye neden olabilir. Ayrıca, cilt, tırnak ve gözlerin beyazında mavimsi bir renk değişimi oluşabilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MITOXANTRONE – KOÇAK anne karnındaki bebeğe zarar verebilir. Gebelerde kullanılmamalıdır.
MITOXANTRONE – KOÇAK tedavisi sırasında hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz ve mitoksantron tedavisini durdurunuz.
MITOXANTRONE tedavisi sırasında hamile kalmaktan kaçınılmalıdır.
Erkekler tedavi sırasında ve tedaviden 6 ay sonrasına kadar doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar her bir dozdan önce gebelik testi yaptırmalı, tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden en az 4 ay sonrasına kadar etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç, doğurganlık çağındaki kadınlarda geçici veya kalıcı menstrüasyon (adet görememe) yokluğu riskini artırabilir. Bu nedenle, gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzla konuşmalısınız, yumurtalarınızın dondurulması gerekebilir. Erkekler için yeterli veri mevcut değildir ancak erkek hayvanlarda testislerde hasar ve sperm sayısında azalma gözlenmiştir.
MITOXANTRONE – KOÇAK'ı almaktayken veya son uygulamadan bir ay sonrasına kadar bebeğinizi emzirmemelisiniz. Anne sütüne geçerek ciddi yan etkilere neden olabilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MITOXANTRONE – KOÇAK'ı kullanmaktayken bulantı görülebileceğinden araç ve makine kullanımından kaçınınız.
Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
Kalbe zararlı ilaçlar, diğer kanser ilaçları, K vitamini, immünosupresifler ya da kemik iliğini etkileyen diğer ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini belirtmeniz özellikle önemlidir.
İlacınızın yukarıda listelenen ilaçlardan biri olup olmadığından emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Bu ilaçlar MITOXANTRONE-KOÇAK ile tedaviniz esnasında dikkatli kullanılmalı veya kullanımından kaçınılması gerekebilir. Eğer bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuz sizin için alternatif ilaç reçete edebilir.
Eğer halen Mitoxantrone 2 mg/ml çözeltisi kullanıyorsanız ve Mitoxantrone 2 mg/ml çözeltisi ile aynı anda kullanmadığınız yeni bir ilaç reçete edilir ise doktorunuza söyleyiniz.
MITOXANTRONE – KOÇAK'ı kullanırken aşı olmanız önerilmez. Aşılar ve immünizasyon (aşı maddelerine karşı koruma), MITOXANTRONE-KOÇAK ile tedavi sırasında ve tedavi bitiminden 3 aya kadar işe yarayamayabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Bu tıbbi ürün, her dozunda 23 mg’dan (1 mmol) daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Doktorunuz, genel sağlık durumunuz, diğer ilaçlarla birlikte kullanılıp kullanılmadığı ve vücut yüzeyinizin genişliğine göre ilacı size hangi dozda ve hangi aralıklarla uygulayacağına karar verecektir.
Mitoksantron çözeltisinin tavsiye edilen başlangıç dozu, tek bir intravenöz doz olarak verilebilen vücut yüzeyinin her bir metrekaresi için 14 mg’dır. Bu doz eğer kan değerleriniz kabul edilebilir seviyelere ulaşırsa, 21 günlük aralıklarla tekrarlanabilir.
Daha öncesine kemoterapi aldığı için veya genel durumu zayıf olduğu için kemik iliği rezervi düşük olan hastalarda daha düşük bir başlangıç dozu (12 mg / m2 veya daha az) önerilir.
Doktorunuz daha sonra ihtiyacınız olan doz miktarına karar verecektir. Sonraki kürler için, eğer beyaz kan hücresi ve trombosit sayısı 21 gün sonra normal seviyelere dönmüşse önceki doz genellikle tekrarlanabilir.
MITOXANTRONE – KOÇAK kombinasyon terapisinin bir parçası olarak verilebilir. Metastatik meme kanserinde, Mitoksantron’un siklofosfamid ve 5-floroürasil veya diğer metotreksat ve mitomisin
C gibi diğer sitotoksik ajanlarla kombinasyonlarının etkili olduğu görülmüştür.
Mitoksantron non-Hodgkin’s lenfoma için çeşitli kombinasyonlarda kullanılmıştır fakat veriler şimdilik sınırlıdır ve spesifik bir doz önerisinde bulunulamaz.
Kombine kemoterapide mitoksantron kullanıldığında, MİTOXANTRONE-KOÇAK’ın başlangıç dozu, MİTOXANTRONE-KOÇAK’ın tek başına kullanımı için önerilen dozlarından 2-4 mg/m2 daha düşük olmalıdır.
Sadece tekrarlama için kullanılırsa (kanserin tekrarlaması)
İyileşme sürecinin başlatılması için önerilen doz, ardı ardına beş gün boyunca intravenöz olarak verilen günlük 12 mg’lık tek doz uygulamasıdır (85 gün için toplamda 60 mg/m2).
Tüm ilaçlar gibi MITOXANTRONE – KOÇAK'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. En ciddi yan etkiler, kalp hasarı (miyokardiyal toksisite) ve miyelosupresyon (kemik iliğinin azaltılmış aktivitesi)’dur.
Aşağıdakilerden biri olursa MITOXANTRONE – KOÇAK'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise MITOXANTRONE – KOÇAK'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
MITOXANTRONE – KOÇAK aşırı duyarlılık dışında diğer bazı yan etkilere de neden olabilir.
MITOXANTRONE – KOÇAK’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
MITOXANTRONE – KOÇAK’ı 25oC altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak, ambalajında saklayınız. Buzdolabına koymayınız ve dondurmayınız.
Sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Derhal kullanılmazsa 25°C altında en fazla 24 saat saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MITOXANTRONE – KOÇAK’ı kullanmayınız.
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları
TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İstanbul
Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Kapaklı / Tekirdağ
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Etkin madde: 1 ml çözelti 2 mg mitoksantron’a eşdeğer 2,328 mitoksantron hidroklorür içerir. Her bir 10 ml’lik çözelti flakonu 20 miligram mitoksantron’a eşdeğer 23,28 mitoksantron hidroklorür içerir
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum metabisülfit (E223), distile su
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Kullanmanız gereken doza doktorunuz karar verecektir. Bu dozun aşağıdaki durumlara göre ayarlanması gerekebilir:
Nüks durumunda önerilen doz, 5 ardışık gün boyunca tek bir intravenöz doz olarak verilen 10 ila 12 mg / m2’dir (toplam 50 ila 60 mg / m2).
Mitoksantron’un tavsiye edilen dozu, her 21 günde bir kısa intravenöz infüzyon olarak verilen 12 - 14 mg / m2'dir ve düşük oral dozda kortikosteroidler (bağışıklık sistemini baskılayan hormonal ilaçlar) ile kombinasyon halinde kullanılabilir.
Mitoksantron normalde multipl skleroz hastalarına uygulanmamalıdır (ya LVEF <%50 ya da LVEF’de klinik olarak anlamlı bir azalma).
Mitoksantron 2 mg/ml çözelti, multipl skleroz tedavisi için sitotoksik kemoterapötik ajanların kullanımında deneyimli bir doktorun gözetiminde size verilecektir.
Mitoksantron genellikle 1-3 ayda bir tekrar edilebilen kısa (yaklaşık 5-15 dakika) intravenöz infüzyon olarak verilebilir ve önerilen doz 12mg/m2’dir. Hayat boyu maksimum kümülatif doz 72 mg/m2’i aşmamalıdır.
Tedaviye başlamadan önce sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu (LVEF) açısından alt limitin altında olan multipl sklerozlu hastalarda MITOXANTRONE – KOÇAK ile tedavi uygulanmamalıdır.
MS hastalarının her dozdan önce anamnezi alınarak, fiziki muayenesi yapılarak ve EKG’si çekilerek kardiyak belirti ve işaretler açısından değerlendirmesi yapılmalıdır.
MS hastaları her dozdan önce, tedaviye başlamadan önce yapıldığı şekilde LVEF açısından kantitatif olarak yeniden değerlendirilmelidir. LVEF değeri normal alt limitlerin altına düşen ya da klinik olarak anlamlı azalmalar görülen multipl sklerozlu hastalarda ek MITOXANTRONE – KOÇAK dozları uygulanmamalıdır.
MS hastaları geç kardiyotoksisite açısından MITOXANTRONE – KOÇAK tedavisi kesildikten sonra da yıllık kantitatif LVEF değerlendirmeleriyle izlenmelidir.
Mitoksantronun kalbinize ciddi şekilde zarar vermesi riski vardır. Risk, yaşamınız boyunca aldığınız toplam mitoksantron miktarı arttıkça artar, ancak tedaviniz bittiğinde veya sonrasında herhangi bir zamanda da olabilir. Bu riski azaltmak için, kalp fonksiyonunuz kontrol edilecek ve zaman içinde aldığınız toplam mitoksantron miktarı sınırlı olacaktır. Bu riski anlamanız ve herhangi bir sorunuz olursa doktorunuzla konuşmanız önemlidir. Buna istinaden:
Eğer mitoksantron tekrar tekrar uygulanırsa, doz ayarlamaları, kanınızdaki beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin ve trombositlerin sayısındaki azalmanın kapsamı ve süresine göre yönlendirilmelidir.
Bu ilaç sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız.
MITOXANTRONE – KOÇAK, size ya doğrudan ya da uygun serumlarla seyreltildikten sonra toplar damarlarınızdan verilecektir.
İnfüzyon sıvısı damardan dokuya sızabilir (ekstravazasyon). Bu durumda infüzyon durdurulmalı ve başka bir damarda yeniden başlatılmalıdır. MİTOXANTRONE-KOÇAK çözeltisiyle özellikle cilt, mukoza (örneğin ağız gibi nemli vücut yüzeyleri) ve gözler ile temasından kaçınmalısınız.
MİTOXANTRONE-KOÇAK’ın kişisel dozu doktorunuz tarafından hesaplanır. Önerilen doz, boy ve kilonuz kullanılarak metre kare (m2) olarak hesaplanan vücut yüzey alanınıza dayanmaktadır. Düzenli olarak kan testleri yapılacaktır ve ilacın dozu bu testlerin sonucuna göre ayarlanacaktır.
Uygulama sırasında sizden kan örnekleri alınıp incelenebilir ya da kalbinizle ilgili bazı testler yapılabilir.
Bebek ve çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
Yaşlı hastalar, olası azalmış karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonu ve olası hastalık veya diğer ilaçlarla tedavi nedeniyle en düşük doz almalıdır.
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek işlevlerinin hafif ya da orta derecede bozulmuş olduğu durumlarda dozunun değiştirilmesine gerek yoktur.
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Karaciğer işlevlerinin hafif ya da orta derecede bozulmuş olduğu durumlarda mitoksantron dozunun değiştirilmesine gerek yoktur.
Eğer MITOXANTRONE – KOÇAK’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
İlacınız size genelde hastanede verilecek olduğundan, hesaplanandan fazla ya da az verilme olasılığı düşüktür. Yine de bu konuda bir kuşkunuz olduğunda doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.
Fazla doz aldığınız takdirde yan etkilerin artması beklenebilir. Bu durumda kullanılabilecek bilinen özel bir ilaç yoktur. Kan değerleriniz takip edilecek ve istenmeyen belirtilerinize yönelik tedavi uygulanacaktır.
MITOXANTRONE – KOÇAK sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır. Bu durumda hastalığınızın ilerleme riski çok yüksektir. Tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Kan nakli gerekebilir.
-Kızarma (eritem)
-Şişlik
-Ağrı
-Ciltte yanma hissi ve/veya ciltte renk değişikliği
-Deri nakline ve ölü hücrelerin çıkarılmasının gerekli olmasına neden olabilen doku hücrelerinin ölümü
Yoktur.
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
MITOXANTRONE – KOÇAK istendiğinde bir bölümü daha sonra kullanılacak şekilde uygulanabilir.
Uygulanacak bölümün enjektöre çekilmesi kontrollü ve valide aseptik koşullarda gerçekleştirilmelidir.
Bu koşullarda kullanıma hazırlanmış çözeltinin +25°C’de kimyasal ve fiziksel olarak 7 gün süreyle stabil kaldığı kanıtlanmıştır.
Mikrobiyolojik açıdan, açılması sırasında mikrobiyal kontaminasyon riski tümüyle ortadan kaldırılmadığı sürece ürünün hemen kullanılması önerilir. Flakonlar açıldıktan sonra hemen kullanılması, uygulamayı yapanın sorumluluğundadır ve +25°C’de 7 günden uzun süre saklanmamalıdır. Aseptik koşullarda hazırlanmadıysa 25°C altındaki oda sıcaklığında en fazla 24 saat saklanabilir.
MITOXANTRONE – KOÇAK, uygulamadan önce seyreltilecek ve bu çözelti bir süre saklanacaksa işlem kontrollü ve valide aseptik koşullarda gerçekleştirilmelidir. Bu koşullarda kullanıma hazırlanmış çözeltinin +4°C ila 25°C arası sıcaklıkta kimyasal ve fiziksel olarak 14 gün süreyle stabil kaldığı kanıtlanmıştır. Bu süre içinde kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
Mikrobiyolojik açıdan, açılması sırasında mikrobiyal kontaminasyon riski tümüyle ortadan kaldırılmadığı sürece seyreltilmiş ürünün hemen kullanılması önerilir. Seyreltilmiş ürünlerin, seyreltildikten sonra hemen kullanılması, uygulamayı yapanın sorumluluğundadır ve +4°C ila 25°C arası sıcaklıkta 4 günden uzun süre saklanmamalıdır.
Mitoksantron içeren çözelti ile temas eden malzeme, 13 kısım su içerisinde 5.,5 kısım kalsiyum hipoklorit içeren süspansiyon ile temizlenebilir.
Malzemeler daha sonra bol su ile çalkalanmalıdır. İçleri hipoklorit ile detoksifiye edilen malzeme eğer mitoksantron çözeltisi kabı olarak tekrar kullanılacaksa mutlaka önce dilüe asetik asit, sonra da su ile çalkalanmalıdır.
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.