Iksazomib Sitrat · TAKEDA
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Ninlaro kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu talimat NINLARO® 3 mg kapsül içindir. Bu sayfadaki diğer 2 ambalaj bu talimatın kapsamında değil; kendi ambalajınızın talimatını aşağıdaki “Tüm ambalajlar” listesinden açın.
Bu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
NINLARO, siyah mürekkeple kapak kısmında "Takeda" ve gövde kısmında "3 mg" ifadeleri basılı, açık gri renkli jelatin kapsüldür. Her paket 3 kapsül içerir.
NINLARO 3 mg kapsül, 3 mg iksazomibe eşdeğer 4,3 mg iksazomib sitrat içerir.
NINLARO, bir proteazom inhibitörü olan iksazomib etkin maddesini içeren bir kanser ilacıdır.
NINLARO, multipl miyelom adı verilen bir kemik iliği kanserini tedavi etmek için kullanılır.
Etkin maddesi olan iksazomib, proteazomların etkisini bloke ederek çalışır. Bunlar hücre içinde proteinleri sindiren ve hücrenin hayatta kalması için önemli yapılardır. Miyelom hücreleri çok fazla protein ürettiği için proteazomların etkisini bloke etmek kanserli hücreleri öldürebilir.
Multipl miyelom, plazma hücresi adı verilen kan hücrelerini etkileyen bir kan kanseridir. Plazma hücresi normalde enfeksiyonlara karşı savaşan proteinleri üreten bir kan hücresidir. Multipl miyelom hastalarında miyelom hücreleri denen ve kemiklere zarar veren kanserli plazma hücreleri bulunur. Bu miyelom hücrelerinin ürettiği proteinler böbreklere zarar verebilir. Multipl miyelom tedavisi; miyelom hücrelerinin yok edilmesini ve hastalığın belirtilerinin hafifletilmesini kapsamaktadır.
NINLARO daha önce multipl miyelom için en az bir tedavi görmüş yetişkin hastalarda lenalidomid ve deksametazon adlı ilaçlar ile birlikte kombine halde multipl miyelomu tedavi etmek üzere kullanılır.
Eğer;
NINLARO’nun içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (hipersensitivite) varsa.
Eğer aşırı duyarlılığınız olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
Eğer;
İnatçı bulantı, kusma veya ishal durumundaysanız, Karıncalanma ve uyuşma dahil sinir problemleri yaşadıysanız, Şişkinlik durumu geçirdiyseniz, İnatçı döküntünüz veya deri dökülmesiyle seyreden ciddi döküntünüz ya da ağzınızda yara varsa (Stevens Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz),
Manyetik Rezonans Görüntüleme olmak üzere tanının doğrulanması için beyin görüntüleme kullanılmaktadır. Sizde PRES meydana gelmesi durumunda doktorunuz NINLARO kullanmayı durdurmanızı tavsiye edebilir.
Doktorunuz durumunuzu değerlendirecek ve tedavi süresi boyunca sizi yakından takip edecektir.
NINLARO tedavisine başlamadan önce, yeterli miktarda kan hücrelerinizin olduğunu kontrol etmek için kan testleri yapmanızı isteyecektir.
NINLARO multipl miyelom tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından sizin için reçete edilmelidir.
NINLARO’yu tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız.
NINLARO, lenalidomid (bağışıklık sisteminin nasıl çalıştığını etkileyen bir ilaç) ve deksametazon (bir anti-enflamatuvar ilaç) ile birlikte kullanılır.
NINLARO, lenalidomid ve deksametazon ile birlikte 4 haftalık (28 gün) döngüler halinde kullanılır.
Doktorunuz, durumunuza bağlı olarak uygun doza karar verecek ve uygulayacaktır.
NINLARO döngünün ilk üç haftasında haftada bir alınır (her haftanın aynı gününde). NINLARO ağızdan alınır ve önerilen doz 1 adet 4 mg kapsüldür.
NINLARO’yu, yemekten en az 1 saat önce veya en az 2 saat sonra alınız.
NINLARO kapsülü suyla birlikte bütün olarak yutunuz. Kapsülü ezmeyiniz, çiğnemeyiniz veya açmayınız.
Kapsül içeriği ile doğrudan temastan kaçınınız. NINLARO kapsülde bulunan toz kazara cildinizle temas ederse söz konusu bölgeyi sabun ve su ile iyice yıkayınız. Eğer NINLARO kapsül kırılırsa, ortaya çıkan tozu temizleyiniz ve tozun havada uçuşmamasına dikkat ediniz.
Önerilen lenalidomid dozu her döngünün ilk üç haftasında her gün alınan 25 mg lenalidomid olup önerilen deksametazon dozu ise 4 haftalık döngü boyunca her hafta bir kez haftanın aynı gününde alınan 40 mg dekzametazondur.
Dozlama şeması: Lenalidomid ve Deksametazon ile birlikte NINLARO kullanımı
Tüm ilaçlar gibi, NINLARO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, NINLARO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
NINLARO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altında saklayınız. Dondurmayınız. Kapsülleri orijinal ambalajında saklayınız.
Kapsüller kullanımın hemen öncesine kadar çıkarılmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NINLARO’yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son günüdür.
Eğer ambalajı hasar görmüş ise NINLARO’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat Sahibi:
Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi
Şişli/İstanbul
Üretim Yeri:
Haupt Pharma Amareg GmbH
Regensburg/ Almanya
Etkin madde: Her bir kapsül 3 mg iksazomibe eşdeğer 4,3 mg iksazomib sitrat içerir
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, talk, sığır jelatini (kapsülde), titanyum dioksit (E171), siyah demir oksit (E172), şellak, propilen glikol, potasyum hidroksit
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Doktorunuz bu ilacın sağladığı yararları risklerine karşı değerlendirecek ve bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NINLARO'yu yemekten en az bir saat önce veya en az iki saat sonra alınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NINLARO doğmamış bebeğinize zarar verebileceği için hamilelik sırasında alınması tavsiye edilmemektedir.
NINLARO ile tedavi sırasında hamile kalmaktan veya emzirmekten kaçınınız. Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız veya çocuk sahibi olma potansiyeli olan bir erkekseniz, tedavi sırasında ve tedavinin sonlandırılmasından itibaren 90 gün boyunca etkin doğum kontrolü yöntemi uygulamalısınız. Hormonal doğum kontrol yöntemi kullanan kadınlar, ayrıca bariyer doğum kontrol yöntemi de kullanmalıdır. NINLARO alırken sizin veya partnerinizin hamile olduğunu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NINLARO’nun lenalidomid ile birlikte verilmesi nedeniyle ve lenalidomidin doğmamış bebeğinize zarar verebileceğinden dolayı gebelik önleme programı koşullarına mutlaka tam olarak uyulmalıdır.
Hamilelik ve emzirme hakkında daha fazla bilgi için lenalidomid ve deksametazon kullanma talimatlarına bakınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NINLARO tedavisi alırken emzirmeyiniz.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NINLARO araç ve makine kullanma becerinizi etkileyebilir. NINLARO kullanılırken yorgunluk ve baş dönmesi görülebilir. Bu durumları yaşarsanız araç veya makine kullanmayınız.
NINLARO’nun çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmez.
NINLARO’nun içeriğinde uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer bir ilaç tedavisi alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bunlara vitamin veya bitkisel ilaçlar gibi reçetesiz alınan ilaçlar dahildir. Bunun nedeni, diğer ilaçların NINLARO’nun çalışma biçimini etkileyebilmesidir.
Özellikle karbamazepin (epilepsi ilacı), fenitoin (epilepsi ilacı), rifampisin (antibiyotik ilaç) ve St.
John’s Wort (Hypericum perforatum – Sarı kantaron) (uykusuzluk ve depresyon ilacı) ilaçlarından herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
NINLARO’nun etkililiğini azalttıklarından dolayı bu ilaçlardan kaçınılmalıdır.
NİNLARO, deksametazon ile birlikte kullanıldığında, doğum kontrol haplarının (kontraseptiflerin) etkisini azaltır. Hormonal doğum kontrol yöntemi kullanıyorsanız buna ilave olarak kondom, diyafram veya servikal başlık gibi bir bariyer doğum kontrol yöntemi de kullanınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
28 Günlük döngü (4 haftalık döngü)
1. Hafta
2. Hafta
3. Hafta
4. Hafta
2.-7.
8.
9.-14.
15.
16.-21.
22.
23.- 28.
1.
Eğer bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz NINLARO 3 mg veya 2,3 mg’ı reçete edebilir. Ayrıca doktorunuz kullandığınız diğer ilaçların dozunu da değiştirebilir.
NINLARO’nun 18 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.
65 yaş üstü hastalarda NINLARO dozu ayarlanması gerekli değildir.
Eğer böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa doktorunuz NINLARO 3 mg kapsülü reçete edebilir.
Eğer NINLARO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
NINLARO’nun kazara aşırı dozda kullanılması, ciddi yan etkilere yol açabilir. Almanız gerekenden daha fazla NINLARO alırsanız hemen doktorunuzu arayınız veya bir hastaneye gidiniz. İlaç kutusunu yanınızda götürünüz.
NINLARO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NINLARO'nun bir dozunu unutursanız veya dozu almakta gecikirseniz, planlanan bir sonraki doza 3 günden (72 saat) uzun süre olması kaydıyla söz konusu dozu alabilirsiniz. Planlanan bir sonraki doza 3 günden (72 saat) kısa bir süre kalmışsa unutulan NINLARO dozunu almayınız.
Eğer bir doz aldıktan sonra kusarsanız, fazladan bir doz almayınız. Bir sonraki dozunuzu zamanı geldiğinde normal şekilde alınız.
Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkilere ilişkin doktorunuza danışınız. Doktorunuz size ilacı bırakmanızı söyleyene kadar tedavinize devam etmeniz gerekmektedir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunlar NINLARO’nun çok yaygın görülen ciddi yan etkileridir.
Aşağıdaki seyrek yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen bir doktora bildiriniz.
Eğer aşağıda verilen yan etkiler şiddetlenirse, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.