Romiplostim · AMGEN
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Etkin madde romiplostimdir. 250 mcg’lik kartonların her birinde toplam 375 mikrogram romiplostim içeren 1 adet flakon bulunur. Sulandırma sonrasında, 0,5 mL'lik uygulanabilir çözelti hacmi 250 mcg romiplostim içerir (500 mcg/mL).
NPLATE'in etkin maddesi, immün trombositopeni (ITP olarak adlandırılır) hastalarında düşük trombosit sayılarını tedavi etmek için kullanılan bir protein olan romiplostimdir. ITP vücudunuzun bağışıklık sisteminin kendi trombositlerini yok ettiği bir hastalıktır. Trombositler kanınızda bulunan, yaraların kapanmasına ve kan pıhtılarının oluşumuna yardım eden hücrelerdir. Çok düşük trombosit sayıları berelenmelere ve ciddi kanamalara sebep olabilir.
NPLATE, daha önce kortizon (steroid) tedavisi ve bağışıklık sistemini baskılayan (immünsüpresif) tedavi almış ancak yeterli yanıt alınamamış veya bu tedavilerin uygulanmasına engel durumu bulunan, dalağı alınmış ya da alınamamış kronik ITP tanısı alan yetişkin ve 1 yaş üzeri çocuk hastaların tedavisinde kullanılır.
NPLATE, miyelodisplastik sendrom (MDS) kaynaklı trombositopeninin tedavisinde veya ITP dışında herhangi bir nedene bağlı trombositopeninin tedavisinde endike değildir.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Nplate kullandınız mı?
Deneyim paylaşınNPLATE kemik iliğini (kemikte kan hücrelerinin üretildiği bölüm) uyararak daha fazla trombosit üretimi sağlar. Bu ITP ile ilişkili berelenme ve kanamaların önlenmesine yardımcı olur.
Eğer,
Eğer,
Sigara içiyorsanız.
NPLATE'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer çok yüksek trombosit sayısına sahipseniz, bu pıhtılaşma riskini artırabilir. Doktorunuz trombosit sayınızın çok yükselmemesi için NPLATE dozunuzu ayarlayacaktır.
Kemik iliği değişiklikleri (retikülin artışı ve olası kemik iliği fibrozisi)
NPLATE'in uzun dönem kullanımı kemik iliğinizde değişikliklere sebep olabilir. Bu değişiklikler anormal kan hücreleriyle veya vücudunuzun daha az kan hücresi yapmasıyla sonuçlanabilir. Bu kemik iliği değişikliklerinin hafif formuna "retikülin artışı" denir ve NPLATE klinik çalışmalarında gözlenmiştir. Bunun daha ciddi bir form olan "fibrozis"e ilerleyip ilerlemeyeceği bilinmemektedir. Kemik iliği değişikliklerinin işaretleri kan testlerinizde anormallikler olarak görünür. Doktorunuz, anormal kan testlerinin kemik iliği testleri yaptırmanız ya da NPLATE'i kullanmayı bırakmanız gerektiği anlamına gelip gelmeyeceğinin kararını verecektir.
Doktorunuz, Myelodisplastik Sendrom (MDS) gibi başka bir hastalığa değil de ITP'ye sahip olduğunuzdan emin olmak için gerekli olduğuna karar verirse bir kemik iliği biyopsisi almaya karar verebilir. Eğer MDS'ye sahipseniz ve NPLATE alıyorsanız blast (olgunlaşmamış kan hücresi) hücre sayılarınızda bir artış olabilir ve MDS hastalığınız bir tür kan kanseri olan akut miyeloid lösemi olmak üzere kötüleşebilir.
Eğer romiplostim tedavisine yanıt kaybı veya bir trombosit yanıtını sürdürmekte başarısızlık yaşarsanız, doktorunuz kemik iliği liflerinde (retikülin) artış ya da romiplostimin etkinliğini nötralize eden antikorlar da dahil olmak üzere bu duruma sebep olan nedenleri araştıracaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
NPLATE’in yiyecek ve içecekle uygulanabilirliğine dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın. Doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe NPLATE'in gebelikte kullanımı önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NPLATE’in insan sütünde bulunup bulunmadığı bilinmemektedir. Emziriyorsanız NPLATE kullanımı önerilmemektedir. Emzirmenin çocuğunuza yararını ve tedavinin size yararını göz önünde bulundurarak emzirmeyi kesmek ya da NPLATE tedavisini kesmek arasında bir seçim yapılmalıdır.
Bazı yan etkiler (örn. geçici baş dönmesi atakları) güvenli şekilde araç ve makine kullanma yeteneğinizi azaltabileceği için, bunları yapmadan önce doktorunuzla konuşmalısınız.
Kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Kan pıhtılarını önleyen ilaçlar da alıyorsanız (antikoagülanlar veya antitrombotik tedavi), kanama riski daha da fazladır. Doktorunuz bunu sizinle konuşacaktır.
ITP'nizi tedavi etmek için alabileceğiniz ilaçlar olan kortikosteroidler, danazol ve/veya azatiyoprin kullanıyorsanız, NPLATE ile birlikte verildiğinde bunlar azaltılabilir veya durdurulabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
NPLATE, size verilen NPLATE'in miktarını yakından kontrol edecek olan doktorunuzun direkt gözetimi altında verilecektir.
Başlangıç dozunuz haftada bir kez vücut ağırlığınızın kilogramı başına 1 mcg NPLATE'tir.
Doktorunuz ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir. NPLATE trombosit sayılarınızı yüksek tutmak için haftada bir kez enjekte edilmelidir. Doktorunuz trombositlerinizin nasıl yanıt verdiğini ölçmek için düzenli olarak kan örnekleri alacaktır ve gerekli olduğu takdirde dozunuzu düzenleyebilir.
Trombosit sayınız kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz düzenli olarak kanınızı kontrol etmeye devam edecektir. Trombosit sayınızın uzun dönemli kontrolünü sürdürmek için dozunuz tekrar düzenlenebilir.
Trombosit sayısına göre dozunuz düzenlenecektir, buna ek olarak, doktorunuz dozunuzu ayarlayabilmek için vücut ağırlığınızı düzenli olarak tekrar değerlendirecektir.
NPLATE deri altına (subkutan) bir enjeksiyon olarak haftada bir kez uygulanır.
NPLATE’in 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.
NPLATE’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. NPLATE’i nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz sizin için uygun önlemleri sizinle konuşacaktır.
NPLATE’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer çok yüksek trombosit sayısına sahipseniz, bu pıhtılaşma riskini artırabilir. Doktorunuz trombosit sayınızın çok yükselmemesi için NPLATE dozunuzu ayarlayacaktır.
Eğer NPLATE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
NPLATE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuz doğru miktarda NPLATE almanızı sağlayacaktır. Eğer almanız gerekenden daha fazla NPLATE verildiyse, fiziksel semptomlar hissetmeyebilirsiniz ancak trombosit sayılarınız çok yüksek düzeylere çıkabilir ve bu da pıhtılaşma riskini artırabilir. Dolayısıyla doktorunuz size verilmesi gerekenden daha fazla NPLATE verildiğinden şüphelenirse, yan etkilerin belirti ve semptomları için takip edilmeniz ve hemen uygun tedavinin verilmesi önerilmektedir.
Doktorunuz doğru miktarda NPLATE almanızı sağlayacaktır. Eğer almanız gerekenden daha az NPLATE verildiyse, fiziksel semptomlar hissetmeyebilirsiniz ancak trombosit sayılarınız çok düşük düzeylere inebilir ve bu da kanama riskini artırabilir. Dolayısıyla doktorunuz size verilmesi gerekenden daha az NPLATE verildiğinden şüphelenirse, yan etkilerin belirti ve semptomları için takip edilmeniz ve hemen uygun tedavinin verilmesi önerilmektedir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NPLATE'in bir dozunu kaçırdıysanız, doktorunuz bir sonraki dozu ne zaman almanız gerektiğini size söyleyecektir.
Eğer NPLATE'i kullanmayı bırakırsanız, muhtemelen tekrar düşük bir kan trombosit sayısı (trombositopeni) ortaya çıkacaktır. NPLATE'i kullanmayı bırakıp bırakmamanıza doktorunuz karar verecektir.
Tüm ilaçlar gibi NPLATE de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere sebep olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NPLATE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
NPLATE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
10 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Yutkunmada veya nefes almada zorluğa sebep olabilen yüz, dudak, ağız, dil veya boğazın şişmesi (anjiyoödem);
Toplardamarda kan pıhtısı (derin ven trombozu).
Yaygın: (kan veya idrar tahlillerinde ortaya çıkabilir)
Genel olarak kötü hissetmek (malez); göğüs ağrısı; iritabilite (uyaranlara aşırı tepki); yüzde şişme (yüz ödemi); sıcak hissetme; vücut sıcaklığında artış; sinirli hissetmek;
Burun ve boğaz problemleri: öksürük; burun akıntısı (rinore); boğaz kuruluğu; nefes darlığı veya nefes almakta zorlanma (dispne); burun tıkanıklığı; ağrılı nefes alma (ağrılı respirasyon);
Sinir sisteminizle ilgili problemler: istemsiz kas kasılmaları (klonus); tat duyusunda bozulma (disguzi); tat duyusunda azalma (hipoguzi); özellikle deride azalmış duyu hissi (hipoestezi); kollarda ve bacaklarda sinir fonksiyonlarında bozulma (periferik nöropati); transvers sinüste kan pıhtısı (transvers sinüs trombozu);
Saç dökülmesi (alopesi); ışığa duyarlılık (fotosensitivite reaksiyonu); akne; alerjenle temas sonrası deride alerjik reaksiyon (kontakt dermatit); döküntü ve kabarıklıklarla seyreden deri tablosu (ekzema); deri kuruluğu; deride kırmızılık (eritem); şiddetli pullanma veya soyulan döküntü (eksfoliyatif döküntü); anormal saç büyümesi; tekrarlayan kaşımaya bağlı derinin kalınlaşması ve kaşıntı (prurigo); deri yüzeyi altında kanama veya deri altında morarma (purpura); kabarık deri döküntüsü (papüler döküntü); kaşıntılı deri döküntüsü (pruritik döküntü); yaygın kaşıntılı döküntü (ürtiker); deride kabarıklık (deri nodülü); anormal deri kokusu;
Dolaşımla ilgili problemler: karaciğer veninde kan pıhtısı (portal ven trombozu); düşük kan basıncı (hipotansiyon); artmış kan basıncı, bir kan damarının tıkanması (periferik emboli); ellerde, bileklerde veya ayaklarda azalmış kan akımı (periferik iskemi); bir vende dokunulduğunda aşırı derecede hassas olabilen şişme ve pıhtı (flebit veya yüzeyel tromboflebit); kan pıhtısı (tromboz);
Ayaklarda ve ellerde yanıcı ağrı, kızarıklık ve sıcaklık periyodları ile karakterize nadir bir hastalık (eritromelalji).
Yaygın olmayan: (kan veya idrar tahlillerinde ortaya çıkabilir)
Morarma (kontüzyon).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
NPLATE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Bu ilaç buzdolabından çıkarılarak oda sıcaklığında (25°C’ye kadar) en fazla 24 saat süre ile tutulabilir. 24 saatten uzun süre ile saklanması için yeniden buzdolabına konulmalıdır.
Bu ilacı son kullanma tarihi ile uyumlu şekilde kullanınız.
Ambalaj ve etiketteki son kullanma tarihinden sonra NPLATE’i kullanmayınız. Son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti.
İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.
No: 10 Kule: 2, Kat: 25,
4. Levent, Beşiktaş, İstanbul
Üretim Yeri:
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, İrlanda
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK MESLEĞİ
MENSUPLARI İÇİNDİR.
NPLATE steril ancak korumalı olmayan bir üründür ve sadece tek bir kullanım içindir.
NPLATE iyi aseptik uygulamaya uygun olarak sulandırılmalıdır.
NPLATE 250 mikrogram enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz 0,5 mL’lik bir uygulanabilir hacim sağlayan 0,72 mL steril su ile sulandırılmalıdır. 250 mcg romiplostimin uygulanabilmesini sağlamak için her flakona ek bir fazla dolum dahil edilmiştir.
Flakon İçeriği:
NPLATE Tek
Kullanımlık
Flakon
250 mcg
Romiplostimin
Toplam Flakon
İçeriği
375 mcg
Enjeksiyonluk
Steril Su Hacmi
0,72 mL
500 mcg
625 mcg
1,2 mL
Uygulanabilir
Ürün ve
Hacmi
= 0,5 mL içinde
250 mcg
Son
Konsantrasyon
= 1 mL içinde
500 mcg
500 mcg/mL
500 mcg/mL
Tıbbi ürünü sulandırırken sadece steril su kullanılmalıdır. İlacı sulandırırken sodyum klorür çözeltileri veya bakteriyostatik su kullanılmamalıdır.
Enjeksiyonlar için su flakona enjekte edilmelidir. Flakonun içeriği çözülme esnasında nazikçe döndürülebilir ve tersyüz edilebilir. Flakon çalkalanmamalıdır veya kuvvetlice sarsılmamalıdır. Genel olarak, NPLATE’in çözünmesi 2 dakikadan kısa sürer. Uygulama öncesinde çözeltiyi parçacıklı maddeler ve renk değişimi açısından görsel olarak inceleyiniz.
Sulandırılmış çözelti berrak ve renksiz olmalıdır ve parçacıklı madde ve/veya renk değişimi gözlendiği takdirde uygulanmamalıdır.
Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanım öncesindeki koşullar kullanıcının sorumluluğu altındadır ve ışıktan korunduğu taktirde normalde 25°C’de 24 saatten veya buzdolabında (2°C - 8°C’de) 24 saatten uzun olmamalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Seyreltme (Hesaplanan bireysel hasta dozu 23 mcg’nin altında olduğunda gereklidir)
Romiplostimin steril enjeksiyonluk su ile ilk sulandırma işlemi sonrasında tüm flakon boyutlarında 500 mcg/mL lik konsantrasyona ulaşır. Hesaplanan bireysel hasta dozu
23 mcg’nin altında olduğu takdirde, tam dozun sağlanabilmesi için koruyucu içermeyen, steril 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi ile 125 mcg/mL’ye ek bir seyreltme gerekir (Aşağıdaki tabloya bakınız).
Seyreltme Kılavuzu:
NPLATE Tek
Kullanımlık Flakon
250 mcg
500 mcg
Sulandırılmış flakona eklenmesi gereken koruyucu içermeyen, steril, 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi hacmi
2,25 mL
3,75 mL
Seyreltme sonrası konsantrasyon
125 mcg/mL
125 mcg/mL
Seyreltme için yalnızca, koruyucu içermeyen, steril 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi kullanılmalıdır. %5 Dekstroz veya enjeksiyonluk steril su seyreltme için kullanılmamalıdır. Diğer seyrelticiler ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.
Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, seyreltilmiş tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanım öncesindeki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve ışıktan korunduğu taktirde normalde tek kullanımlık enjektörler içinde 25°C’de 4 saatten veya buzdolabında (2°C - 8°C’de) orijinal flakonları içinde 4 saatten uzun olmamalıdır.
Etkin madde: Romiplostim
Yardımcı maddeler: Mannitol (E421), sükroz, L-histidin, hidroklorik asit (pH ayarlaması için) ve polisorbat 20