Kladribin · BİEM
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Ocladra kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
Eğer,
OCLADRA ile tedaviniz öncesinde veya sırasında, tedaviye devam etmenizin sizin için güvenli olup olmadığını kontrol etmek üzere, düzenli kan testleri yapılacaktır. Doktorunuz, kan hücresi düzeyinizi iyileştirmek için kan nakli yapılmasına karar verebilir. Buna ilave olarak, karaciğer ve böbreklerinizin işlevi kontrol edilecektir.
Çocuk sahibi olmak isteyen bir erkekseniz, OCLADRA ile tedaviniz başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz. OCLADRA ile tedaviniz sırasında veya tedaviden sonraki 6 aylık dönemde çocuk sahibi olmamalısınız. Doktorunuz spermlerinizin dondurularak saklanması olasılığı (kriyoprezervasyon) hakkında size bilgi verebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Deri altına enjeksiyon yoluyla uygulandığından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz OCLADRA kullanmamalısınız. Tedaviniz sırasında ve son OCLADRA dozunu aldıktan sonraki en az 6 ay boyunca uygun doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OCLADRA ile tedaviniz sırasında ve son kladribin dozundan sonraki 6 ay içinde bebeğinizi emzirmeyiniz.
OCLADRA’nın araç ve makine kullanımı üzerinde önemli bir etkisi vardır. OCLADRA tedavisinin sebep olduğu akyuvar sayısı düşüklüğüne bağlı olarak gerçekleşebilecek uyuşukluk veya baş dönmesi hissediyorsanız araç veya makine kullanmamalısınız.
İçeriğindeki maddelere bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol’den daha fazla sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
OCLADRA’yı kemik iliğinde kan hücrelerinin üremesini etkileyen (miyelosupresyon) ilaçlarla birlikte kullanmamalısınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
OCLADRA’yı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz vücut ağırlığınıza göre ilacınızın dozunu belirleyecek ve tedavi programınızı detaylı olarak açıklayacaktır. Önerilen günlük doz, beş gün boyunca 0,14 mg/kg vücut ağırlığıdır (tek bir tedavi kürü).
Aşırı ürik asit miktarını düşürmek için, allopürinol etkin maddesini içeren ilave bir ilaç alabilirsiniz.
OCLADRA her gün yaklaşık aynı saatlerde derinizin altına (subkutan enjeksiyon) uygulanır. Eğer
OCLADRA’yı kendiniz enjekte ediyorsanız, doktorunuzdan veya hemşirenizden yeterli eğitim almalısınız. Enjeksiyon için detaylı talimatları bu kullanma talimatının sonunda bulabilirsiniz.
OCLADRA 18 yaşın altındakilerde kullanılmamalıdır.
Yaşlı hastalar, bireysel değerlendirme ve kan sayımlarının, böbrek ve karaciğer fonksiyonları dikkatli izlenerek ile tedavi edilmelidir.
Bilinen veya şüpheli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dikkatli tedavi edilmeniz gereklidir. Kladribin ile tedavi edilen tüm hastalar için, klinik olarak belirtildiği şekilde böbrek ve karaciğer fonksiyonlarının periyodik değerlendirmesi önerilir.
Eğer OCLADRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Tüm ilaçlar gibi, OCLADRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa OCLADRA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu belirtilerden biri sizde mevcut ise OCLADRA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Kanser hastalığının tekrar meydana gelmesi göz ardı edilemez. Bu, gelecekte sizin malin bir hastalığa yakalanma riskinizin, sağlıklı insanlara göre biraz daha yüksek olduğu anlamına gelir.
Riskin daha yüksek olması tüylü hücreli lösemi hastalığına veya bu hastalığı tedavi etmek için OCLADRA da dahil olmak üzere kullanılan tedavilere bağlı olabilir.
: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
OCLADRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Mikrobiyolojik açıdan, ürünün açılması mikrobiyolojik kontaminasyon riskini engellemediği sürece, ürün derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanım sırasındaki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Eğer flakonun zarar görmüş olduğunu ya da çözeltinin berrak olmadığını veya partikül içerdiğini fark ederseniz OCLADRA’yı kullanmayınız.
Kutu/Flakon’da belirtilen son kullanma tarihinden sonra OCLADRA’yı kullanmayınız.
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî
Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat Sahibi :
Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad. No: 21
Tandoğan / Çankaya – Ankara
Üretim Yeri :
Mustafa Nevzat İlaç Sanayi A.Ş.
Yenibosna/İstanbul
ASAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Enjeksiyon için talimatlar:
Bu bölüm bir OCLADRA enjeksiyonunun nasıl uygulanacağına dair bilgiler içermektedir.
Etkin madde: Her bir flakon 10 mg kladribin içerir
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →OCLADRA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Bir OCLADRA dozunu kaçırdınız ise, derhal doktorunuzla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuzun önerisi dışında tedavinizi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir sorunla karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki mevcut verilere göre sıklığı tahmin edilemeyen
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Doktorunuz veya hemşireniz tarafından bu konuda eğitim almadı iseniz, kendi kendinize enjeksiyon yapmayı denememelisiniz. Kendi kendinize enjeksiyon yapacağınızda, doktorunuz size ne kadar ve ne sıklıkta OCLADRA’ya ihtiyacınız olduğunu söyleyecektir. OCLADRA cildin hemen altındaki dokuya enjekte edilmelidir (subkutan enjeksiyon). Enjeksiyonun yapılması ile ilgili sorularınız olursa lütfen doktorunuz veya hemşirenizden yardım isteyiniz.
OCLADRA sitotoksiktir ve bu nedenle dikkatle kullanılmalıdır. OCLADRA hastanın kendisi tarafından uygulanmadığı zaman, kullanım ve uygulama sırasında tek kullanımlık eldiven ve koruyucu giysi kullanılması önerilir. Eğer OCLADRA cilt veya gözler ile temas ederse, ilgili yüzey hemen bol miktarda su ile yıkanmalıdır. Hamile kadınlar OCLADRA ile temastan kaçınmalıdır.
Enjeksiyon için nelere ihtiyacım var?
Kendinize subkutan enjeksiyon yapmak için şunlara ihtiyacınız vardır:
Flakon zarar görmüş ya da çözelti berrak değil veya partikül içeriyor ise ürünü kullanmayınız.
Kendime OCLADRA subkutan enjeksiyonu yapmadan önce ne yapmalıyım?
1. Enjeksiyondan önce OCLADRA’nın oda sıcaklığına gelmesini bekleyiniz.
2. Ellerinizi iyice yıkayınız.
3. Kendinize rahat, iyi aydınlatılmış bir yer bulunuz ve ihtiyacınız olan her şeyi ulaşabileceğiniz bir yere koyunuz.
Enjeksiyonu nasıl hazırlarım?
OCLADRA’yı enjekte etmeden önce şunları yapmalısınız:
1. OCLADRA flakonundaki koruyucu kapağı çıkarınız. Kauçuk tıpayı çıkarmayınız. Alkollü bir mendil ile flakonun üstündeki kauçuk kısmı temizleyiniz. Ucuna dokunmadan şırıngayı ambalajından çıkarınız. Enjektör iğnesini ambalajdan çıkarınız ve şırınganın ucuna sıkıca takınız.
İğneye dokunmadan iğne kapağını çıkarınız.
2. İğneyi flakonun kauçuk kapağının içine doğru itiniz. Şırınga ve flakonu aşağı doğru ters çeviriniz. İğnenin ucunun çözeltinin içinde olduğundan emin olunuz.
3. Doğru hacimde OCLADRA’yı, şırınganın pistonu yardımı ile çekiniz. (Doktorunuz kaç mL OCLADRA enjekte etmeniz gerektiğini size söyleyecektir.)
4. İğneyi flakondan çıkarınız.
5. Şırıngada hava kalmadığından emin olunuz: iğneyi yukarı doğru tutup havayı dışarı itiniz.
6. Doğru hacmi alıp almadığınızı kontrol ediniz.
7. Hemen enjekte ediniz.
Enjeksiyonu nereye yapmalıyım?
OCLADRA’yı enjekte etmeniz gereken en uygun yer şekilde gösterilmiştir: uyluklarınızın üst kısmı ve göbeğin etrafındaki alan hariç olmak üzere karın.
Eğer bir başkası size enjeksiyon yapıyorsa üst kollarınızın dış yüzeyini ve kalçanızı da kullanabilir.
Enjeksiyonu nasıl yapmalıyım?
1. Alkollü mendil ile cildinizi dezenfekte ediniz, alanın kuruması için bekleyiniz ve cildinizi baş ve işaret parmağınızla ezmeden sıkıştırınız.
2. İğneyi, şekilde görüldüğü gibi, yaklaşık 45°C’lik bir açı ile tam olarak cilde yerleştiriniz.
3. Şırınganın pistonunu hafifçe çekerek, bir kan damarını delmediğinizi kontrol ediniz. Şırıngada kan görürseniz, iğneyi çekip, başka bir yerden yeniden uygulayınız.
4. Sıvıyı yaklaşık bir dakika içinde, cildi sürekli sıkılı tutarak yavaş ve dengeli bir şekilde enjekte ediniz.
5. Sıvıyı enjekte ettikten sonra iğneyi çekiniz.
6. Kullanılan şırıngayı delmeye dayanıklı kaba koyunuz. Her bir enjeksiyonda yeni bir şırınga ve iğne kullanınız. Flakonlar tek kullanımlıktır. Kullanımdan sonra kalan miktarı, uygun imha için doktorunuza veya eczacınıza veriniz.
Kullanılan şırıngaların imhası
Kullanılan şırıngaları delmeye dayanıklı bir kaba koyunuz ve çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde tutunuz.
Delmeye dayanıklı kabı, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızın söylediği şekilde imha ediniz.
Kullanılan şırıngaları normal ev atığına atmayınız.