Sonidegib Difosfat · DEM
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Odomzo kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
ODOMZO sert kapsüller opak pembe renklidir. Kapsül başlığında siyah mürekkeple “NVR” ve gövdesinde siyah mürekkeple “SONIDEGIB 200 MG” yazılıdır.
ODOMZO’nun kapsül içeriğinde bulunan laktoz monohidrat ile kapsül kabuğunda bulunan jelatin, sığır kaynaklı yardımcı maddelerdir.
ODOMZO, her kutuda 10 veya 30 kapsül içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır. Tüm ambalaj boyutları satışa sunulmayabilir.
ODOMZO sonidegib etkin maddesini içerir. Bu bir kanser ilacıdır.
ODOMZO, yetişkinlerde bölgesel olarak ilerlemiş bazal hücreli karsinom olarak adlandırılan deri kanserini tedavi etmek için aşağıdaki durumlardan biri söz konusuysa kullanılır:
Hücrelerin normal büyümesi çeşitli kimyasal sinyallerle kontrol edilmektedir. Bazal hücreli karsinom bulunan hastalarda, “hedgehog yolağı” olarak bilinen bu sürecin bir kısmını kontrol eden genlerde değişiklik meydana gelir”. Bu da kanser hücrelerinin kontrol dışında büyümesine yol açan sinyali açar. ODOMZO, bu sürece bloke ederek, kanser hücrelerinin büyümesini durdurarak ve yeni hücreler yaparak etki eder.
Özellikle ODOMZO’nun doğmamış bebekler üzerindeki etkileri konusundaki bilgiler olmak üzere, doktorunuz tarafından size verilen özel talimatları okuyunuz.
Doktorunuz tarafından size verilen hasta broşürü ve hatırlatma kartındaki talimatları dikkatli şekilde okuyunuz ve talimatları takip ediniz.
Eğer,
Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız. Çünkü ODOMZO doğmamış bebeğinize zarar verebilir veya ölümüne neden olabilir (“Hamilelik” bölümüne bakınız).
Bebeğinizi emziriyorsanız. Çünkü ODOMZO’nun anne sütüne geçip geçmediği ve bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir (“Emzirme” bölümüne bakınız).
Yukarıda belirtilenlerden biri sizin için geçerliyse ODOMZO kapsülleri kullanmayınız. Emin değilseniz ODOMZO kapsülleri kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yukarıdaki konularla ilgili ilave bilgiler “Hamilelik”, “Emzirme”, “Doğurganlık” ve “Kadın ve erkekler için doğum kontrolü” bölümlerinde bulunmaktadır.
ODOMZO tedaviniz sırasında ve tedaviniz tamamlandıktan sonra 20 ay süreyle kan bağışı yapmamalısınız.
Erkekseniz, tedaviniz sırasında veya son dozunuzu takiben 6 ay süreyle herhangi bir zamanda sperm bağışında bulunmamalısınız.
İlacınızı her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Önerilen doz, günde bir kez alınan 200 mg’dır (1 kapsül).
Kapsülü her gün hemen hemen aynı saatte alınız. Bu, ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
Kapsülü bütün olarak yutunuz. Kapsülü açmayınız, çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.
Doktorunuzla konuşmadan dozunuzu değiştirmeyiniz. Doktorunuzun reçete ettiği önerilen dozu aşmayınız. Kapsülü yuttuktan sonra kusarsanız, bir sonraki planlanan dozunuza kadar yeni bir kapsül almayınız.
Doktorunuzun size kullanmanızı söylediği süre boyunca ODOMZO almaya devam ediniz.
ODOMZO’nun nasıl kullanılacağıyla ilgili sorularınız için, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
ODOMZO, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde kullanılmamalıdır. Bu ilaçla birlikte dişlerin ve kemiklerin büyümesiyle ilgili sorunlar gözlenmiştir.
ODOMZO 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez.
Özel kullanım durumu yoktur.
Tüm ilaçlar gibi, ODOMZO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ODOMZO ciddi doğum kusurlarına neden olabilir, bu ilacı alırken hamile kalmamalısınız (ayrıntılı bilgi için 2. Bölümdeki “Hamilelik”, “Emzirme”, “Doğurganlık” ve “Kadın ve erkekler için doğum kontrolü” başlıklarına bakınız).
Aşağıdakilerden biri olursa, ODOMZO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Koyu renkli idrar, azalan idrar çıkışı veya idrar yapamama. Bunlar, kas liflerinizin böbreklerinize zarar verebilecek şekilde yıkıma uğradığını gösteren belirtiler olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
ODOMZO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki sıcaklıklarda saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutu ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ODOMZO’yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ODOMZO’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172
34755 Ataşehir-İstanbul
Tel: 0216 4284029
Faks: 0216 4284086
Üretim yeri:
Patheon Inc.
Syntex Court Mississauga
Ontario, L5N7K9
Kanada
Etkin madde: Her bir sert kapsül 200 mg sonidegib (fosfat olarak) içermektedir
Yardımcı maddeler: Kapsül içeriği: Krospovidon (Tip A), Laktoz monohidrat (Sığır kaynaklı), Magnezyum stearat, Poloksamer (188), Susuz kolloidal silika, Sodyum lauril sülfat. Kapsül kabuğu: Jelatin (Sığır kaynaklı), Kırmızı demir oksit (E172), Titanyum dioksit (E171). Baskı mürekkebi: Siyah demir oksit (E172), Propilen glikol (E1520), Şellak (Lak böceğinin (Laccifer Lacca Kerr) lak salgı maddesinden elde edilmektedir). Kapsül içeriğinde bulunan laktoz monohidrat ile kapsül kabuğunda bulunan jelatin, sığır kaynaklı yardımcı maddelerdir
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Doktorunuz cildinizi düzenli olarak kutanöz skuamöz hücreli karsinom (SCC) adı verilen diğer bir kanser türü için kontrol edecektir. SCC’nin ODOMZO tedavisi ile ilişkili olup olamayacağı bilinmemektedir. Genellikle bu kanser türü güneşten hasar gören ciltlerde oluşur, yayılmaz ve tedavi edilebilir. Cildinizde herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Bu ilacı hiçbir zaman başkalarına vermeyiniz. Kullanılmayan kapsülleri tedavinizin sonunda iade etmelisiniz. Kapsülleri nereye iade edeceğiniz konusunda doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ODOMZO almadan önce 2 saat süreyle ve ODOMZO aldıktan sonra 1 saat süreyle yemek yemeyiniz.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünürseniz veya tedaviniz sırasında veya tedaviniz tamamlandıktan sonra 20 ay süresince hamile kalmayı planlıyorsanız ODOMZO kapsülleri almayınız. Hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ODOMZO almayı durdurmalı ve derhal doktorunuzla görüşmelisiniz. ODOMZO bebeğinizde ciddi doğum kusurlarına veya doğmamış bebeğinizin ölümüne yol açabilir. Özellikle ODOMZO’nun doğmamış bebekler üzerindeki etkileri konusundaki bilgiler olmak üzere, doktorunuz tarafından size verilen özel talimatları (ODOMZO Gebelik Önleme Programı) okuyunuz.
ODOMZO kadın ve erkeklerde doğurganlığı etkileyebilir. Gelecekte çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuzla konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışın.
ODOMZO tedavisine başlamadan önce, artık adet görmeseniz bile (menopoz) hamile kalıp kalamayacağınızı doktorunuza sorunuz. Hamile kalma riskinizin olup olmadığını doktorunuzla görüşmeniz önemlidir.
Doktorunuz en iyi doğum kontrol yöntemi hakkında sizinle görüşecektir.
Tedaviniz sırasında ve tedaviniz tamamlandıktan sonra 20 ay süreyle aşağıdaki durumlarda derhal doktorunuzu bilgilendiriniz:
ODOMZO alırken, sperm kanallarınız ameliyatla bağlatılmış olsa bile (vazektomi) bir kadınla cinsel ilişkiye girerken daima prezervatif kullanınız (varsa sperm öldürücülü). Bu yöntemi, tedaviniz bittikten sonra 6 ay süreyle uygulamaya devam etmelisiniz.
ODOMZO alırken ve tedaviniz bittikten sonra 6 ay süreyle hamile eşiniz hamile kalırsa derhal doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında ve tedaviniz bittikten sonra 6 ay süreyle sperm bağışında bulunmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında veya tedaviniz bittikten sonra 20 ay süreyle bebeğinizi emzirmemelisiniz.
ODOMZO’nun anne sütüne geçip geçmeyeceği veya bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir.
ODOMZO, araç kullanma veya alet veya makine kullanma becerinizi etkileyebilir. Emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.
ODOMZO laktoz (süt şekeri) içerir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Eğer bir başka ilaç alıyorsanız, son zamanlarda aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu durum hakkında bilgi veriniz. Reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da buna dahildir. Çünkü ODOMZO diğer ilaçların etkisini değiştirebilir. Bazı ilaçlar
ODOMZO’nun etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bunu bildiriniz:
Yüksek kolesterol ve lipid tedavisinde kullanılan statinler ve fibrik asit türevleri gibi ilaçlar
Kanser veya ciddi eklem sorunları (iltihaplı romatizma) ve sedef hastalığı gibi diğer hastalıkların tedavisinde kullanılan metotreksat, mitoksantron, irinotekan veya topotekan gibi ilaçlar
Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan telitromisin, rifampisin veya rifabutin gibi ilaçlar
Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol (şampuan ve kremler dahil), itrakonazol, posakonazol veya vorikonazol gibi ilaçlar
AIDS veya HIV tedavisinde kullanılan ritonavir, sakinavir veya zidovudin gibi ilaçlar
Akut nöbetlerin tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital gibi ilaçlar
Depresyon tedavisinde kullanılan bir bitkisel ilaç olan sarı kantaron (aynı zamanda Hypericum perforatum olarak da bilinir).
Yukarıda belirtilenlerden herhangi biri geçerliyse veya emin değilseniz ODOMZO kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaçlar ODOMZO tedavisi sırasında dikkatli şekilde kullanılmalıdır veya kullanılmaması gerekebilir. Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzun sizin için alternatif bir tedavi reçete etmesi gerekebilir.
ODOMZO ile tedaviniz sırasında, size daha önce almadığınız başka bir ilaç reçete edilirse doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Doktorunuz tedaviden önce ve ayrıca muhtemelen tedavi sırasında kan testleri yapacaktır. Bu testlerle, kas sağlığınızı kontrol etmek için kanınızda kreatin fosfokinaz adı verilen bir enzimin düzeyleri ölçülmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer ODOMZO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ODOMZO kullandıysanız veya bir başkası kazayla sizin ilacınızı kullandıysa, derhal doktorunuza haber veriniz ya da bir hastaneye başvurunuz. İlacı ve ambalajını ve kullanma talimatını da yanınızda götürünüz.
ODOMZO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Bir ODOMZO dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz bu dozu alınız. Dozunuzu almanız gereken zaman üzerinden altı saatten daha uzun bir süre geçtiyse, unutulan dozu atlayınız ve sonraki dozunuzu planlanan zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuzla konuşmadan ODOMZO almayı kesmeyiniz.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
ODOMZO tedavisi sırasında, anormal kan testi sonuçları da alabilirsiniz. Bunlar, vücudunuzun bazı bölümlerinin işlevinde olası değişiklikler konusunda doktorunuzu uyarıcı nitelikte olabilir. Örneğin:
Yüksek kreatinin düzeyi (böbrek işlevi)
Kanda yüksek şeker düzeyi (hiperglisemi olarak bilinen)
Düşük hemoglobin düzeyi (kanda oksijenin taşınması için gerekli olan)
Düşük akyuvar (beyaz kan hücresi) düzeyi.
Bunlar ODOMZO’nun hafif yan etkileridir.
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan
Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.