Nintedanib · BOEHRİNGER INGELHEİM
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Ofev kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu talimat OFEV® 150 mg yumuşak kapsül içindir. Bu sayfadaki diğer 1 ambalaj bu talimatın kapsamında değil; kendi ambalajınızın talimatını aşağıdaki “Tüm ambalajlar” listesinden açın.
Bu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
OFEV 150 mg, kahverengi, opak, oblong biçimde, bir yüzeyinde siyah Boehringer Ingelheim firma logosu ve “150” basılı yumuşak kapsüldür.
60 kapsül içeren ambalajlarda piyasaya sunulur.
OFEV kapsüller, aktif madde olarak nintedanib içerir ve ve tirozin kinaz inhibitörleri adı verilen ilaç sınıfına dahildir. OFEV yetişkinlerde idiyopatik pulmoner fibrozisin (İPF), ilerleyici (progresif) fenotipli diğer kronik fibrozan interstisyel akciğer hastalıklarının (İAHler) ve sistemik skleroza bağlı interstisyel akciğer hastalığının (SSk-İAH) tedavisi için kullanılır.
İdiyopatik pulmoner fibrozis (İPF)
İPF, akciğerlerinizdeki dokunun zamanla kalınlaşıp sertleştiği ve nedbeleştiği bir durumdur.
Akciğer dokusunun kalınlaşması, sonuçta, oksijenin akciğerlerden kan dolaşımına taşınma yeteneğini azaltır ve derin nefes almak zorlaşır. OFEV, akciğer dokusunun daha fazla nedbeleşmesini ve sertleşmesini azaltmaya yardımcı olur.
Progresif fenotipli diğer kronik fibrozan interstisyel akciğer hastalıkları (İAH’ler)
İPF dışında, akciğerlerinizdeki dokunun zamanla kalınlaşıp sertleştiği ve nedbeleştiği (akciğer fibrozu) ve kötüleşmeye devam ettiği (progresif fenotip) başka hastalıklar vardır. Bu hastalıklara örnekler arasında, aşırı duyarlılık pnömonisi, otoimmun İAH’ler (örn. romatoid artritle ilişkili İAH), idiyopatik spesifik olmayan interstisyel pnömoni, sınıflandırılamayan idiyopatik interstisyel pnömoni ve diğer İAH’ler bulunmaktadır. OFEV, akciğer dokusunun nedbeleşmesinin ve sertleşmesinin ilerlemesini azaltmaya yardımcı olur.
Sistemik skleroza bağlı interstisyel akciğer hastalığı (SSk-İAH))
Skleroderma olarak da bilinen sistemik skleroz (SSk) vücudun pek çok bölgesindeki bağ dokusunu etkileyen nadir, kronik bir otoimmün hastalıktır. SSk ciltte ve akciğer gibi diğer iç organlarda fibrozise (hastalıklı alanların yara izini andıran bir görünüm kazanması ve sertleşme) yol açar. Fibrozisin akciğerleri etkilediği duruma interstisyel akciğer hastalığı (İAH) adı verilir ve bu nedenle hastalık SSk-İAH olarak adlandırılır. Akciğerdeki fibrozis, oksijenin akciğerlerden kan dolaşımına taşınma yeteneğini azaltır ve nefes alma kapasitesi de düşer.
OFEV, akciğer dokusunun nedbeleşmesini ve sertleşmesini azaltmaya yardımcı olur.
Bu bilgilere dayanarak doktorunuz, örneğin karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek için, bazı kan testleri isteyebilir. Doktorunuz bu testlerin sonuçlarını sizinle tartışarak OFEV kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.
Bu ilacı her zaman tam olarak doktor veya eczacınızın size söylediği gibi alınız. Eğer emin değilseniz doktor veya eczacınızla kontrol ediniz.
OFEV tedavisi, OFEV kullanımının onaylı olduğu hastalıkların yönetiminde deneyimli doktorlar tarafından başlatılmalıdır.
Önerilen doz, günde iki kez 150 mg'lık birer kapsüldür (günlük toplam 300 mg).
OFEV 150 mg, günde 2 kapsül olarak önerilir, önerilen dozdan daha fazlasını kullanmayınız.
Eğer günde iki OFEV 150 mg kapsüllük önerilen dozu tolere edemezseniz (olası yan etkiler için Bölüm 4’e bakınız), doktorunuz OFEV günlük dozunuzu azaltabilir veya tedavinize geçici olarak ara verebilir. Yan etki(ler) yeterince düzeldikten sonra, tedavinize tam veya azaltılmış dozla tekrar başlamanızı isteyebilir. Doktorunuza danışmadan kendi kendinize dozu azaltmayınız veya tedaviyi sonlandırmayınız.
Doktorunuz, önerilen dozunuzu, günde 2 kez 100 mg’a (günde toplam 200 mg) azaltabilir. Bu durumda doktorunuz, tedaviniz için, OFEV 100 mg kapsül reçete edecektir. Eğer günlük dozunuz günde 200 mg’a azaltıldı ise, günde 2 adet OFEV 100 mg kapsül şeklindeki önerilen dozdan daha fazlasını kullanmayınız. Eğer azaltılmış doz olan günde iki kez 100 mg OFEV tedavisini yan etkiler nedeniyle tolere edemez iseniz doktorunuz OFEV tedavisine son vermenizi isteyecektir.
Karaciğerle ilgili yapılacak kan testlerinde belirli bir düzeyin üzerinde yükselme olması halinde tedavinize ara verilebilir. Testler normale döndükten sonra, günde 200 mg azaltılmış OFEV dozuyla tedavi tekrar başlatılabilir ve daha sonra tam doza çıkılabilir.
Günlük dozunuzu, yaklaşık 12 saat arayla günde 2 kez ve günün yaklaşık aynı saatlerinde alınız (örneğin bir kapsül sabah ve bir kapsül akşam). İlacın bu şekilde alınması, nintedanibin belirli bir miktarının kan dolaşımınızda sürekli bulunmasını sağlar. Kapsülü bütün olarak suyla yutunuz ve çiğnemeyiniz. Kapsülleri yemekle beraber, yani yemek sırasında veya yemekten hemen önce veya hemen sonra alınız. Kapsülü açmayınız ya da ezmeyiniz (bkz. Bölüm 5).
Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere yol açabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.
OFEV tedavisi süresince aşağıdaki yan etkileri yaşarsanız özel dikkat göstermeniz gerekmektedir:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerji ve aşırı duyarlılık yan etkileri gözlenmemiştir. Bununla birlikte, deri döküntüsü, yüzde, dilde şişme, nefes almakta güçlük gibi belirtileriniz olursa derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
İshal (çok yaygın, 10 hastada 1'den fazlasını etkileyebilir):
İshal, dehidratasyona, yani, vücudunuzda sıvı ve önemli tuzların (sodyum veya potasyum gibi elektrolitler) kaybına yol açabilir. İshalin ilk belirtileri ortaya çıkar çıkmaz bolca sıvı içiniz ve derhal doktorunuzla iletişime geçiniz. Mümkün olan en çabuk şekilde, uygun ishal tedavisine (örneğin loperamid) başlayınız.
: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
OFEV’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Karton ve blisterdeki son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Eğer kapsülleri içeren blisterin açıldığını veya bir kapsülün kırık olduğunu fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
Kapsül içeriği ile temas ettiyseniz, ellerinizi hemen bol su ile yıkayınız (bkz. Bölüm 3).
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş.
Esentepe Mah. Harman 1 Sk.
Nidakule Levent Apt. No:7/9/15
Şişli / İstanbul
Tel: (0 212) 329 1100
Faks: (0 212) 329 1101
Üretim Yeri:
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
69412 Eberbach
Almanya
Etkin madde: Nintedanib. Her bir kapsül, 150 mg nintedanib içerir. Bu miktar 180,6 mg nintedanib esilata (etansulfonat) karşılık gelir
Yardımcı maddeler: Kapsül içeriği: Orta zincirli trigliseridler, katı yağ (bitkisel kaynaklıdır), soya lesitini (E322), Kapsül gövdesi: Jelatin (domuz derisi kaynaklı), gliserol (%85), titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172) Baskı mürekkebi: şellak glaze (Coccus Lucca adlı böcekten elde edilir), siyah demir oksit (E172), propilen glikol (E1520)
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Bu ilacı kullanırken aşağıdakilerden biri olursa, derhal doktorunuza bildiriniz:
OFEV, çocuklar ve 18 yaşından küçük adolesanlar tarafından kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OFEV kapsül, tercihen yiyeceklerle birlikte, suyla bütün halinde yutulmalıdır. Kapsül, çiğnenmemeli ve ezilmemelidir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğiniz süresince bu ilacı almayınız, çünkü henüz doğmamış bebeğinize zarar verebilir ve bebekte doğum kusurlarına neden olabilir.
OFEV tedavisine başlamadan önce hamile olmadığınızı kesinleştirmek için hamilelik testi yaptırmalısınız. Lütfen doktorunuzla konuşunuz.
OFEV ile tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OFEV kullanırken emzirmeyiniz, çünkü emen bebeğe zarar verme riski söz konusu olabilir
Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadanm önce mutlaka doktorunuza danışınız.
OFEV, ilaç ve makine kullanma yeteneğinizi az miktarda etkileyebilir. Kendinizi kötü hissederseniz araç ve makine kullanmayınız.
Kapsüller soya lesitini içermektedir. Eğer, yer fıstığı veya soyaya alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız (bkz. Bölüm 2).
Bitkisel ürünler ve reçetesiz satılan ilaçlar da dahil, son zamanlarda herhangi bir başka ilaç kullandıysanız, halen kullanmaktaysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
OFEV, bazı diğer ilaçlarla etkileşebilir. Aşağıdaki ilaçlar, birlikte kullanıldığında, OFEV’in etkin maddesi olan nintedanibin kan düzeylerini arttırabilen ve böylece yan etki riskini yükseltebilen ilaçlara örnektir (bkz. Bölüm 4):
Aşağıdaki ilaçlar, birlikte kullanıldığında, nintedanibin kan düzeyini düşürebilir ve bu nedenle
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
OFEV, 0-18 yaş aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlı hastalarda nintedanibin etkililiği ve güvenliliğinde genel olarak bir farklılık gözlenmemiştir. Başlangıç dozunda yaşa göre bir ayarlama yapılması gerekli değildir. 75 yaşında veya daha yaşlı hastalarda, istenmeyen etkiler açısından doz azaltılması ihtiyacı daha fazla olabilir.
Hafif-orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunun ayarlanması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (<30 ml/dk kreatinin klerensi) çalışılmamıştır.
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen OFEV dozu yaklaşık 12 saatlik aralarla günde iki kez 100 mg’dır. Yan etkilerin ortaya çıkması halinde tedaviye ara verilmesi veya tamamen kesilmesi düşünülmelidir. Orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda bu ilacın etkililik ve güvenliliği araştırılmadığından, bu hastaların OFEV ile tedavisi önerilmez.
Eğer OFEV’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
OFEV'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Önceki dozunuzu almayı unuttuysanız, iki kapsülü birlikte yutmayınız, unuttuğunuz dozu atlayınız. OFEV’in bir sonraki 150 mg dozunu, planlandığı gibi, doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtilen bir sonraki zamanında alınız.
Önerilen maksimum günlük doz olan 300 mg aşılmamalıdır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuza danışmadan OFEV almayı kesmeyiniz. Doktorunuz sizin için reçete ettiği sürece bu ilacı her gün almanız önemlidir.
İlacın kullanımı ile ilgili bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
İdiyopatik pulmoner fibrozis (İPF)
İlerleyici fenotipli diğer kronik fibrozan interstisyel akciğer hastalıkları (İAHler)
Sistemik skleroza bağlı interstisyel akciğer hastalığı (SSk-İAH)
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattınız arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.