Padcev

PADCEV 20 mg infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için toz, beyaz ila beyazımsı liyofilize toz içeren flakonlarda temin edilir. PADCEV flakonları, bir adet 20 mg'lık tek doz flakonluk karton kutuda sunulmaktadır.

PADCEV, kanser hücrelerini öldürmeye yönelik bir maddeye bağlı bir monoklonal antikordan oluşan enfortumab vedotin etkin maddesini içerir. Monoklonal antikor, belirli kanser hücrelerini tanır ve maddeyi kanser hücrelerine iletir.

Bu ilaç, yetişkinlerde mesane kanseri (ürotelyal karsinom) adı verilen bir kanser türünün tedavisinde tek başına veya pembrolizumab ile birlikte kullanılır. PADCEV, kanser yayıldığında veya ameliyatla çıkarılamadığında kullanılır.

PADCEV tek başına kullanıldığında, bir immünoterapi ilacı kullanmış ve ayrıca platin içeren bir kemoterapi ilacı kullanmış kişilere uygulanır.

Bu ilaç pembrolizumab ile birlikte verilebilir. Bu diğer ilacın kullanma talimatını da okumanız önemlidir. Herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız.

PADCEV’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer enfortumab vedotin veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa

PADCEV’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki durumlar sizde mevcut ise, derhal doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz:

• Eğer aşağıdaki cilt reaksiyonundan herhangi birini yaşıyorsanız:
• Giderek kötüleşen veya tedaviden sonra tekrarlayan döküntü veya kaşıntı
• Ciltte kabarma veya soyulma
• Ağızda veya burunda, boğazda veya genital bölgede ağrılı yaralar veya ülserler
• Ateş veya grip benzeri semptomlar veya
• Lenf düğümlerinde şişlik

Bunlar, özellikle tedavinizin ilk birkaç haftasında bu ilacı kullanırken meydana gelebilecek ciddi bir cilt reaksiyonunun belirtileri olabilir. Bu ilaç pembrolizumab ile birlikte verildiğinde daha fazla hastada cilt reaksiyonları görülebilir. Böyle bir durum meydana gelirse, doktorunuz sizi izleyecektir ve cilt probleminizi tedavi etmek için size bir ilaç verebilir. Doktorunuz, belirtiler azalana kadar tedavinize ara verebilir. Cilt reaksiyonunuz kötüleşirse doktorunuz tedavinizi durdurabilir. Bu bilgiler Hasta Kartı’nda da yer almaktadır. Bu Hasta Kartı’nı yanınızda bulundurmanız ve sağlık personeline göstermeniz önemlidir.

• Sık idrara çıkma, susuzluk hissinde artış, bulanık görme, kafa karışıklığı, sersemlik, iştah kaybı, nefesinizde meyve tadında bir koku meydana gelmesi, bulantı, kusma veya karın ağrısı dahil yüksek kan şekeri semptomlarından herhangi birine sahipseniz. Tedaviniz sırasında kan şekerinizde yükselme meydana gelebilir.
• Akciğer hastalığınız varsa (pnömoni/interstisyel akciğer hastalığı) veya nefes almada güçlük, nefes darlığı veya öksürük gibi yeni veya kötüleşen akciğer hastalıkları belirtileri yaşarsanız.

Bu ilaç pembrolizumab ile birlikte verildiğinde bu akciğer sorunları daha sık ortaya çıkabilir.

Böyle bir durum meydana gelirse, doktorunuz semptomlar düzelene kadar tedaviye ara verebilir veya dozunuzu azaltabilir. Semptomlarınız kötüleşirse, doktorunuz tedavinizi sona erdirebilir. PADCEV, akciğerlerde, ölüme neden olabilecek ciddi veya yaşamı tehdit edici iltihaplanmaya neden olabilir.

• Eğer bir enfeksiyonunuz varsa veya olduğunu düşünüyorsanız. Bazı enfeksiyonlar ciddi olabilir ve yaşamı tehdit edici olabilir.
• Ellerinizde veya ayaklarınızda uyuşma, karıncalanma veya karıncalanma hissi veya kas güçsüzlüğü gibi herhangi bir sinir problemi (nöropati) belirtileriniz varsa. Böyle bir durum meydana gelirse, doktorunuz belirtiler iyileşene kadar tedavinize ara verebilir veya dozunuzu azaltabilir. Belirtileriniz kötüleşirse doktorunuz tedavinizi durdurabilir.
• Tedaviniz sırasında göz kuruluğu gibi göz problemleri yaşarsanız. PADCEV kullanırken göz kuruluğu problemleri yaşayabilirsiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

PADCEV’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PADCEV intravenöz infüzyon yoluyla (damar içine) uygulandığı için, yiyecek veya içecekle kullanıma ilişkin bir kısıtlama gerektirmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PADCEV tedavisi sırasında hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PADCEV tedavisine başlamadan önceki 7 gün içinde, gebe kalabilen kadınlara gebelik testi yapılması önerilir.

Hamile iseniz bu ilacı kullanmamalısınız. PADCEV doğmamış bebeğinize zarar verebilir.

• Doğurganlık potansiyeline sahipseniz ve bu ilacı kullanıyorsanız, PADCEV ile tedaviniz süresince ve tedaviyi sonlandırdıktan sonra en az 6 ay süreyle etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaçla tedavi edilen erkeklere, tedaviden önce sperm örneklerini dondurup saklamaları tavsiye edilir. Bu ilaç ile tedavi edilen erkeklere, tedavi sırasında ve son dozu takiben en az 4 ay boyunca çocuk sahibi olmamaları tavsiye edilir.

Bu ilaç çocuk sahibi olma yeteneğine sahip erkeklerin üreme yeteneğinde problemlere neden olabilir.

Üreme yeteneği konusunda endişeleriniz varsa, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Emzirme

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği ve bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir.

Tedavi sırasında ve PADCEV’i sonlandırdıktan sonra en az 6 ay süreyle emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

PADCEV’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır veya ihmal edilebilir etkiye sahiptir. Tedavi sırasında kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

PADCEV’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PADCEV'in bileşiminde uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar kanınızdaki PADCEV miktarını artırabilir.

• Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol)

Aşağıdakileri tedavi etmek kullanılan bazı ilaçlar:

• bakteriyel enfeksiyonlar (örn. klaritromisin, telitromisin)
• HIV enfeksiyonu (örn., kobisistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir)
• depresyon gibi bazı psikiyatrik bozukluklar (örn. nefazodon)
• hepatit virüsü enfeksiyonu (örn. boceprevir, telaprevir)

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar kanınızdaki PADCEV miktarını azaltabilir.

• Aşağıdakileri tedavi etmek kullanılan bazı ilaçlar:
• epilepsi (örn. karbamazepin, fenitoin)
• bakteriyel enfeksiyonlar (örn. rifampisin)
• anksiyete gibi psikiyatrik bozukluklar (örn. fenobarbital, sarı kantaron)

Normal koşullarda bu ilaçları alıyorsanız, doktorunuz tedaviniz sırasında ilacınızı değiştirebilir ve size farklı bir ilaç reçete edebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı, vitamini ve bitkisel takviyeleri şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınız ise veya kullanacaksanız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tedaviniz, bir hastane veya klinik ortamında, kanser tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Tek başına kullanıldığında, bu ilacın tavsiye edilen dozu her 28 günde bir 1, 8 ve 15. günlerde uygulanan 1,25 mg/kg’dır.
• Pembrolizumab ile birlikte kullanıldığında, bu ilacın tavsiye edilen dozu her 21 günde bir 1 ve 8. günlerde uygulanan 1,25 mg/kg'dır.
• Tedaviye ne kadar ihtiyacınız olduğuna doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

PADCEV 30 dakika boyunca intravenöz infüzyon yoluyla damarınıza uygulanacaktır. PADCEV, kullanımdan önce dekstroz, sodyum klorür veya Laktatlı Ringer çözeltisi içeren bir infüzyon torbasına ilave edilecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bu ilaç çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Bu ilacın etkililiği ve güvenliliği bakımından 65 yaş ve üstü hastalar ve daha genç hastalar arasında genel bir farklılık gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda PADCEV’in güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmediği için, PADCEV’in bu hastalarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi, PADCEV’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PADCEV’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli alerjik reaksiyon.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PADCEV’e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Cilt Reaksiyonları (Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz ve simetrik ilaçla ilişkili intertriginöz ve fleksüral ekzantem gibi diğer şiddetli döküntüler): Şu şiddetli cilt reaksiyonu belirtilerinden herhangi birine sahipseniz derhal doktorunuza bildiriniz: giderek kötüleşen veya tedaviden sonra tekrarlayan döküntü veya kaşıntı; ciltte kabarma veya soyulma; ağızda veya burunda, boğazda veya genital bölgede ağrılı yaralar veya ülserler; ateş veya grip benzeri semptomlar; lenf düğümlerinde şişlik (sıklığı bilinmiyor).
• Yüksek kan şekeri (hiperglisemi): Sık idrara çıkma, susuzluk hissinde artış, bulanık görme, kafa karışıklığı sersemlik, iştah kaybı, nefesinizde meyve tadında bir koku meydana gelmesi, bulantı, kusma veya karın ağrısı dahil yüksek kan şekeri belirtilerinden herhangi birine sahipseniz derhal doktorunuza bildiriniz (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir).
• Kanda yüksek keton seviyeleri ile seyreden ve kanı daha asidik hale getirebilen diyabetin ciddi bir komplikasyonu (diyabetik ketoasidoz) (sıklığı bilinmemektedir).
• Akciğer hastalıkları (pnömoni/interstisyel akciğer hastalığı): Nefes almada güçlük, nefes darlığı veya öksürük dahil yeni veya kötüleşen semptomlar yaşarsanız, derhal doktorunuza bildiriniz (10 kişiden en fazla 1’ini etkileyebilir).

PADCEV’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.

PADCEV flakonlarını 2oC-8oC arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Çalkalamayınız.

Flakonda sulandırılmış çözelti

Mikrobiyolojik açıdan, sulandırıldıktan sonra flakondaki/flakonlardaki çözelti derhal infüzyon torbasına ilave edilmelidir. Hemen kullanılamaması durumunda, sulandırılmış flakonların kullanımdan önceki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve normal koşullarda 2°C ila 8°C arasında buzdolabında 24 saatten daha uzun olmamalıdır. Dondurmayınız.

İnfüzyon torbasında seyreltilmiş dozlama çözeltisi

Mikrobiyolojik açıdan infüzyon torbasına seyreltildikten sonra torbadaki seyreltilmiş çözelti hastaya derhal uygulanmalıdır. Hemen kullanılamaması durumunda, seyreltilmiş dozlama çözeltisinin kullanımdan önceki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve normal koşullarda infüzyon süresi dahil 2°C ila 8°C'de buzdolabında 16 saatten fazla olmamalıdır.

Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutu veya flakon etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PADCEV’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, bahsi geçen ayın son gününü ifade eder.

Ürün ve/veya ambalajda herhangi bir bozukluk fark ederseniz PADCEV’i kullanmayınız.

İnfüzyon çözeltisinin kullanılmayan kısımlarını yeniden kullanım için saklamayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları

Etkin madde: Her infüzyonluk çözelti konsantresi için toz içeren flakon 20 mg enfortumab vedotin içerir

Yardımcı maddeler: Histidin, histidin hidroklorür monohidrat, trehaloz dihidrat ve polisorbat 20 ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz