Pertuzumab, Trastuzumab · ROCHE MÜSTAHZARLARI
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Henüz kimse yazmamış. Phesgoro kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Phesgoro kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu talimat PHESGORO 600 mg+600 mg/10 mL SC enjeksiyonluk çözelti içindir. Bu sayfadaki diğer 1 ambalaj bu talimatın kapsamında değil; kendi ambalajınızın talimatını aşağıdaki “Tüm ambalajlar” listesinden açın.
Bu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
PHESGORO, etkin madde olarak pertuzumab ve trastuzumab içeren bir kanser ilacıdır.
Her bir PHESGORO ambalajı, 10 mL’lik çözeltide 600 mg pertuzumab ve 600 mg trastuzumab içeren 1 flakon içerir. Flakon içeriğinde, berrak ile hafif opalesan, renksiz ile açık kahverengi arası renkte steril bir sıvı bulunmaktadır. Pertuzumab ve trastuzumab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden üretilmiştir.
HER2, bazı kanser hücrelerinin yüzeyinde yüksek miktarlarda bulunur ve bu hücrelerin büyümesini tetikler.
Pertuzumab ve trastuzumab, kanser hücrelerindeki HER2'ye bağlanarak kanser hücrelerinin büyümesini yavaşlatabilir ya da bu hücreleri öldürebilir.
PHESGORO, aşağıdaki durumlarda meme kanseri olan yetişkin kişileri tedavi etmek için kullanılır:
PHESGORO tedavinizin bir parçası olarak kemoterapi adı verilen başka ilaçlar da kullanacaksınız. Bu ilaçlarla ilgili bilgiler bu ilaçların kullanma talimatlarında yer almaktadır.
Doktorunuzdan veya hemşirenizden sizi bu ilaçlarla ilgili olarak bilgilendirmesini isteyiniz.
Eğer;
Emin değilseniz, PHESGORO kullanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
PHESGORO tedavisi kalbi etkileyebilir.
Aşağıdaki durumlarda, PHESGORO kullanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle görüşünüz:
PHESGORO kullanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle görüşünüz.
Enjeksiyona karşı bir reaksiyon gelişebilir. Bu alerjik reaksiyonlar ciddi seyredebilir.
PHESGORO, hastanede veya klinikte, doktorunuz veya hemşireniz tarafından derinizin altına (subkütan enjeksiyon) enjekte edilecektir.
Tedavi başlangıcı (yükleme dozu)
Doktorunuz ya da hemşireniz enjeksiyon sırasında ve enjeksiyondan 30 dakika sonra yan etkiler bakımından sizi izleyecektir:
İlk enjeksiyonun şiddetli yan etkilere sebep olmaması halinde uygulanacak olan sonraki enjeksiyonlar (idame dozları):
Doktorunuz ya da hemşireniz enjeksiyon sırasında ve enjeksiyondan 15 dakika sonra yan etkiler bakımından sizi izleyecektir.
Ayrıca beraberinde kemoterapi ilaçlarınız da verilecektir.
Tüm ilaçlar gibi PHESGORO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PHESGORO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise derhal doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.
10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
PHESGORO, hastanede veya klinikte sağlık profesyonelleri tarafından saklanacaktır.
PHESGORO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PHESGORO’yu kullanmayınız.
PHESGORO piyasada iki formda mevcuttur. Bunlar yükleme ve idame dozudur.
Yükleme dozu: Her bir 15 mL çözelti içeren flakon 1200 mg pertuzumab ve 600 mg trastuzumab içermektedir.
İdame dozu: Her bir 10 mL çözelti içeren flakon 600 mg pertuzumab ve 600 mg trastuzumab içermektedir.
Bu Kullanma Talimatı idame dozuna aittir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PHESGORO’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi, Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4, D/101
Maslak 34396, Sarıyer- İstanbul
Üretim Yeri:
F.Hoffmann-La Roche Ltd
Etkin madde: Bir flakon, 10 mL’lik çözelti içinde 600 mg pertuzumab ve 600 mg trastuzumab içerir. 1 mL konsantre çözelti 60 mg pertuzumab ve 60 mg trastuzumab içerir. Pertuzumab ve trastuzumab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden üretilmiştir
Yardımcı maddeler: Vorhiyalüronidaz alfa, L-histidin, L-histidin hidroklorür monohidrat, α,α-trehaloz dihidrat, sukroz, L-metiyonin, polisorbat 20, enjeksiyonluk su
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Herhangi bir ciddi reaksiyon yaşamanız halinde doktorunuz PHESGORO tedavisini durdurulabilir.
Enjeksiyon sırasında ve sonrasında dikkat etmeniz gereken enjeksiyonla ilişkili reaksiyonlar konusunda daha ayrıntılı bilgi için bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?
Doktorunuz ya da hemşireniz enjeksiyon sırasında ve aşağıdaki zaman noktalarında yan etkiler bakımından sizi izleyecektir:
Herhangi bir ciddi reaksiyon yaşamanız halinde doktorunuz PHESGORO tedavisini durdurulabilir.
Febril nötropeni (ateş ile beraber beyaz kan hücrelerinin sayısının düşmesi)
PHESGORO diğer kemoterapi ilaçları ile beraber verildiğinde beyaz kan hücrelerinin sayısı düşebilir ve ateş oluşabilir. Eğer sindirim kanalınızda iltihap varsa (örneğin: ağız yaraları veya ishal) siz bu yan etkinin görülmesine daha yatkın olabilirsiniz. Ateş birkaç günden daha uzun süre devam ederse bu durum hastalığınızın kötüleştiği anlamına gelebilir ve bu durumda doktorunuzla görüşmelisiniz.
PHESGORO tedavisi sırasında şiddetli ishal görülebilir. Genç hastalar (<65 yaş) ile karşılaştırıldığında yaşlı hastalarda (≥65 yaş) ishal riski daha yüksektir. Kanser tedaviniz sırasında şiddetli ishal yaşarsanız, doktorunuz bu duruma karşı tedaviye başlayabilir.
Doktorunuz ishaliniz kontrol altına alınana kadar PHESGORO tedavinizi kesebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari adı ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PHESGORO gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
PHESGORO tedavisi sırasında veya tedaviyi bıraktıktan sonraki 7 ay içinde gebe kalırsanız doktorunuzu derhal bilgilendiriniz.
PHESGORO doğmamış çocuğunuza zarar verebilir. PHESGORO tedavisi sırasında ve tedaviyi durdurduktan sonraki 7 ay süreyle etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.
Sizin için en uygun doğum kontrol yöntemi konusunda doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PHESGORO ile tedavi sırasında veya tedavi sonrasında emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza danışınız.
PHESGORO araç ya da makine kullanma kapasitenizi etkileyebilir. Tedavi sırasında baş dönmesi, üşüme, titreme, ateş veya Bölüm 4’te anlatıldığı gibi herhangi bir enjeksiyon reaksiyonu veya alerjik reaksiyon gibi belirtiler yaşarsanız, bu belirtiler kaybolana kadar araç veya makine kullanmayınız.
PHESGORO, her bir doz başına 1 mmol'dan daha az sodyum (23 mg) içermektedir yani esasen sodyum içermez.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı, veya bitkisel ürünleri şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Size uygulanacak olan enjeksiyonların sayısı aşağıdaki kriterlere göre değişecektir: o tedaviye yanıtınızın nasıl olduğu o ameliyattan önce mi yoksa ameliyattan sonra mı yoksa yayılma göstermiş olan hastalık için mi tedavi görüyor olduğunuz
Yükleme ve idame dozlarına ilişkin daha ayrıntılı bilgiler için bölüm 5’e bakınız.
Kemoterapi dozuna ilişkin daha fazla bilgi için bu ürünlerin kullanma talimatlarına bakınız. Bu ilaçlar hakkında sorularınız varsa lütfen doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
PHESGORO’nun 18 yaşın altındakilerde kullanımı, bu yaş grubunda yeterli bilgi olmaması sebebiyle önerilmemektedir.
65 yaşın üzerindeki hastalarda iştah azalması, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma, kilo kaybı, yorgunluk, tat alma kaybı veya değişikliği, halsizlik, uyuşma, ağırlıklı olarak ayakları ve bacakları etkileyen karıncalanma veya iğne batması ve ishal gibi yan etkilerin görülme olasılığı
65 yaşın altındaki hastalara kıyasla daha yüksektir.
Hafif veya orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzun doz ayarlamasına gerek yoktur. Fakat şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, PHESGORO bu hasta grubunda çalışılmadığından doz önerisi yapılmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği olan hasta grubunda PHESGORO incelenmemiştir. Bu sebeple karaciğer yetmezliğiniz var ise doktorunuza danışınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
Eğer PHESGORO’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
PHESGORO bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden gereğinden fazla alma olasılığınız bulunmamaktadır.
PHESGORO almak üzere randevunuzu unutur veya kaçırırsanız mümkün olan en kısa süre içinde yeni bir randevu alınız. İki ziyaret arasında ne kadar zaman geçmiş olduğuna bağlı olarak doktorunuz size hangi PHESGORO dozunun uygulanacağına karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuzla konuşmadan önce bu ilacın kullanımına son vermeyiniz. Her üç haftada bir, doğru zamanda tüm enjeksiyonların tavsiye edildiği şekilde uygulanması önemlidir. Bu düzenli uygulama ilacınızın mümkün olduğu kadar iyi etki göstermesini sağlamaktadır.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Ateş, üşüme, baş ağrısı ve nefes almada güçlük gibi hafiften şiddetliye kadar değişen çeşitli belirtilere neden olabilen alerjik reaksiyon
İntravenöz pertuzumab ile seyrek yan etkiler görülmüştür, ancak PHESGORO ile görülmemiştir: örneğin Tümör Lizis Sendromu (kanser hücrelerinin hızla öldüğü bir durum).
Yukarıdaki yan etkilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız, doktoronuza eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.
PHESGORO ile tedavi kesildikten sonra yukarıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza danışmalı ve daha önce PHESGORO ile tedavi edildiğinizi doktorunuza bildirmelisiniz.
Yaşadığınız bazı yan etkiler meme kanserinizden kaynaklanıyor olabilir. Size PHESGORO, kemoterapi ile aynı zamanda veriliyorsa bazı yan etkiler bu ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Wurmisweg 4303
Kaiseraugst, İsviçre