Dabigatran Eteksilat · BOEHRİNGER INGELHEİM
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
PRADAXA dabigatran eteksilat etkin maddesini içeririr ve antikoagülanlar olarak adlandırılan bir gruba ait bir ilaçtır. Kanda pıhtı oluşumunda rol oyanayan bir maddeyi engelleyerek etki gösterir.
PRADAXA 150 mg, opak, açık mavi kapak ve opak, beyaz renkli gövdeden oluşan sert kapsüller şeklindedir. Kapsül kapağı üzerinde Boehringer Ingelheim logosu ve kapsül
Gövdesinde “R 150” ifadesi basılıdır. PRADAXA 60 kapsül içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulur.
PRADAXA, erişkinlerde aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Pradaxa kullandınız mı?
Deneyim paylaşınEğer;
PRADAXA kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz. PRADAXA tedavisi sırasında, eğer bazı sorunlar yaşarsanız veya ameliyat olmanız gerekirse yine doktorunuzla görüşmeniz gerekebilir.
Herhangi bir tıbbi sorununuz veya hastalığınız varsa veya geçmişte olduysa, özellikle de aşağıdaki listelenen biri sizin için söz konusu ise, doktorunuza bildiriniz.
Eğer;
PRADAXA kullanımı önerilmez.
Bu durumda, kanama riski artacağı için ameliyat sırasında ve ameliyattan hemen sonrasında
PRADAXA kullanımının geçici olarak kesilmesi gerekecektir. Bu durumda PRADAXA’yı ameliyat öncesinde ve sonrasında tam olarak doktorunuzun söylediği zamanlarda almanız çok önemlidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PRADAXA aç ya da tok karına, bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PRADAXA’nın gebelik ve doğmamış çocuk üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı hamilelik sırasında kullanmayınız. Çocuk doğurma çağında bir kadınsanız PRADAXA alırken hamile kalmaktan kaçınmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacı kullanıyor iken, bebeğinizi emzirmeyiniz.
PRADAXA’nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
PRADAXA 150 mg sert kapsül içeriğinde uyarı gerektiren bir yardım cı madde yoktur.
Başka bir ilaç kullanıyorsanız yakın bir zamanda kullandı iseniz veya kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuza bilgi veriniz. Özellikle aşağıda listelenen ilaçlardan birini kullanıyorsanız PRADAXA almadan önce mutlaka doktorunuza söylemelisiniz:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacınızı her zaman için, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza danışarak kontrol ediniz.
Önerilen doz günde iki kez 150 mg’lık birer kapsül şeklinde alınan 300 mg’dır.
Eğer 80 yaşında veya daha yaşlıysanız, sizin için önerilen günlük PRADAXA dozu, günde iki kez 110 mg’lık birer kapsül olarak alınan 220 mg’dır.
Verapamil içeren ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız, kanama riskiniz artacağı için, PRADAXA dozunuz, günde iki kez 110 mg’lık birer kapsül şeklinde alınan 220 mg doza azaltılmalıdır.
Sizin için potansiyel olarak daha büyük bir kanama riski söz konusu ise, doktorunuz günde iki kez 110 mg’lık birer kapsül olmak üzere günde toplam 220 mg doz almanıza karar verebilir.
Eğer, kalp atımlarınızın normale döndürülmesi için size kardiyoversiyon adı verilen bir işlem veya atriyal fibrilasyonu için kateter ablasyonu adı verilen bir işlem uygulanıyorsa, PRADAXA kullanmaya devam edebilirsiniz. PRADAXA’yı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız.
Eğer, stentle perkütan koroner girişim adı verilen bir işlemle bir kan damarını açık tutmak için bu damara bir stent (bir tıbbi cihaz) yerleştirilmişse, doktorunuzun kan pıhtılaşmasının normale döndüğüne karar vermesinden sonra, PRADAXA ile tedavinize devam edilebilir.
PRADAXA’yı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız.
PRADAXA yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir. Mideye ulaşmasını kolaylaştırmak için bir bardak su ile birlikte ve mutlaka bütün olarak yutulmalıdır. Kapsülü kesinlikle kırmayınız, çiğnemeyiniz veya içeriğini boşaltarak kullanmayınız. Aksi halde kanama riskiniz artabilir.
Aşağıdaki resimler, PRADAXA kapsülü blisterden nasıl alınacağını göstermektedir.
Bir blisteri delikli çizgi ile belirlenmiş hat boyunca, blister şeridinden ayırınız
Ayırdığınız tek blisterin arkasındaki folyoyu sıyırınız ve kapsülü çıkarınız.
PRADAXA çocuklarda ve18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
Doktorunuz durumunuzu değerlendirecek ve buna göre tedavinize karar verecektir.
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa PRADAXA kullanmamalısınız.
Böbreklerinizde bir problem varsa, doktorunuz durumunuzu değerlendirip dozunuzu buna göre belirleyecektir.
Karaciğer enzimlerinizde normalin üst sınırının iki katından daha fazla yükselme varsa, PRADAXA kullanımı önerilmemektedir.
Doktorunuz özel olarak belirtmedikçe tedavinizi değiştirmeyiniz.
Eğer PRADAXA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Önerilenden daha fazla PRADAXA dozları kanama riskinizin artmasına neden olur. Eğer size önerilenden daha fazla dozda PRADAXA kullandıysanız, derhal doktorunuza başvurunuz.
Özel tedavi seçenekleri bulunmaktadır.
PRADAXA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan bir PRADAXA dozu, bir sonraki doz zamanından 6 saat öncesine kadar alınabilir.
Sonraki dozu almanız için 6 saatten az zaman kalmışsa, unutulan doz atlanmalıdır. Almayı unuttuğunuz dozları telafi etmek için çift doz almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PRADAXA kullanmayı bırakmayınız. PRADAXA tedavisinin gerekenden daha erken kesilmesi halinde, kan damarlarınızda pıhtı oluşma riskiniz artırabilir. Eğer PRADAXA kullandıktan sonra sindirim güçlüğü yaşıyorsanız doktorunuz ile temasa geçiniz.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, PRADAXA kullanan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu etkiler her hastada ortaya çıkmaz.
PRADAXA kan pıhtılaşmasını etkilediği için yan etkilerin çoğu morarma ve kanama ile ilişkilidir. Majör veya şiddetli kanamalar ortaya çıkabilir, bu etkiler en ciddi yan etkilerdir ve nerede ortaya çıkarsa çıksın, sakatlık oluşturabilir, hayati tehlike yaratabilir ve hatta ölümle sonuçlanabilir. Bu kanamalar bazı durumlarda belirgin olmayabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PRADAXA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer, kendiliğinden durmayan bir kanamanız veya aşırı kanama belirtileriniz varsa (olağandışı yorgunluk ve bitkinlik, solukluk, baş dönmesi, baş ağrısı ve açıklanamayan şişme) derhal doktorunuza durumunuzu bildiriniz. Doktorunuz yakın gözlem altında tutulmanıza veya ilacınızı değiştirmeye karar verebilir.
Eğer, solunum güçlüğü veya baş dönmesi gibi belirtilere neden olan ciddi bir alerjik etki yaşıyorsanız hemen doktorunuzla temasa geçiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
PRADAXA ile ortaya çıktığı bilinen aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkma sıklıklarına göre gruplanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Anormal kalp atışlarından sonra oluşan pıhtının yol açabileceği beyin veya vücut damarlarındaki tıkanmaların engellenmesi:
Bir klinik çalışmada, PRADAXA ile görülen kalp krizlerinin oranı sayısal olarak varfarinden daha fazla bulunmuştur. Genel ortaya çıkma sıklığı düşüktür.
Bacaklarınız ve/veya akciğerlerinizdeki toplardamarlarda pıhtıların tekrar oluşmasını önleme de dahil, bacaklarınız ve akciğerlerinizdeki toplardamarlarda oluşan pıhtıların tedavisi:
Bir klinik araştırmada, PRADAXA ile görülen kalp krizi oranı, varfarine göre daha yüksek bulunmuştur. Genel ortaya çıkma sıklığı düşüktür. Plasebo ile tedavi edilen hastalarla kıyaslandığında, dabigatran ile tedavi edilen hastalarda kalp krizi oranında herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekimini, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri “www.titck.gov.tr” sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer herhangi bir yan etki veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
PRADAXA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Nemden korumak için, orijinal ambalajında saklayınız. Kapsüllerinizi, başka bir kap içine (hap kapları gibi) koymayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRADAXA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRADAXA’yı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş.
Esentepe Mah. Harman 1 Sok.
Nidakule Levent No: 7/9 Kat: 15
34394 Şişli / İstanbul
Tel: (0 212) 329 1100
Faks: (0 212) 329 1101
Üretici:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein, Almanya
Etkin madde: Dabigatran eteksilat Her bir kapsül, 150 miligram dabigatran eteksilat baz (mesilat şekinde) içerir
Yardımcı maddeler: Tartarik asit, arap zamkı, hipromelloz, dimetikon 350, talk, hidroksipropil selüloz, Kapsül kılıfı ve baskı mürekkebi: Karragenan, potasyum klorür, titanyum dioksit (E171), indigo carmin (E 132), şellak, siyah demir oksit (E172), potasyum hidroksit, hipromelloz. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz