Prolia

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen doz, 60 mg bir adet kullanıma hazır enjektörün 6 ayda bir deri altına (subkutan), tek enjeksiyon halinde uygulanmasıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

En iyi uygulama yerleri uylukların üst kısmı ve karındır.

Bakıcınız üst kolunuzun dış kısmını da kullanabilir. Bir sonraki olası enjeksiyonun ne zaman yapılabileceğini lütfen doktorunuza danışınız.

Her bir PROLİA® kutusu kartondan çıkarılabilen birer hatırlatma kartı içerir ve bu kart bir sonraki enjeksiyon tarihini kaydetmek için kullanılır.

PROLİA® tedavisi görürken kalsiyum ve D vitamini takviyeleri de almanız gerekmektedir.

Doktorunuz bu konuyu sizinle konuşacaktır.

Doktorunuz PROLİA® enjeksiyonunu sizin veya bir bakıcının yapması gerektiğine karar verebilir. Doktorunuz veya size sağlık hizmeti sağlayan kişi PROLİA®'nın nasıl kullanılacağını size veya bakıcınıza gösterecektir.

PROLİA®'nın nasıl enjekte edileceğine ilişkin talimatlar için bu kullanma talimatının sonundaki bölümü okuyunuz.

Çalkalamayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PROLİA® 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Ciddi böbrek sorunları yaşadıysanız veya yaşamaktaysanız, böbrek yetmezliğiniz varsa veya diyalize ihtiyacınız olduysa doktorunuza söyleyiniz.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalara özgü çalışma yapılmamıştır.

Eğer PROLİA®’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROLİA® kullandıysanız:

PROLİA® ile ilgili doz aşımına yönelik çalışma bulunmamaktadır.

PROLİA®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PROLİA®'yı kullanmayı unutursanız

Bir doz PROLİA®'nın kaçırılması halinde, enjeksiyon mümkün olan en kısa sürede yapılmalıdır. Bunu takiben enjeksiyonlar son enjeksiyon tarihinden sonra 6 ayda bir olarak programlanmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROLİA® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Kırık riskini azaltmaya yönelik olarak tedavinizden en iyi şekilde fayda elde etmek için PROLİA®'yı doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.

Doktorunuzla iletişime geçmeden tedavinizi durdurmayınız.

Tüm ilaçlar gibi PROLİA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PROLİA®'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar (Yüzde, dudaklarda, dilde, boğazda ya da vücudun diğer kısımlarında şişlik; ciltte döküntü, kaşınma ya da ürtiker, hırıltı veya nefes darlığı vb.).

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Zaman zaman şiddetlenen kemik, eklem ve/veya kas ağrısı,
• Kol veya bacakta ağrı (Ekstremite ağrısı).

Yaygın:

• İdrara çıkmada ağrı, sık idrara çıkma, idrarda kan, idrarını tutamama,
• Üst solunum yolu enfeksiyonu,
• Bacağın alt kısmına doğru giden ağrı, karıncalanma veya uyuşukluk hissi (Siyatik),
• Kabızlık,
• Karında rahatsızlık,
• Döküntü,
• Ciltte kaşıntı, kızarıklık ve/veya kuruluk (Egzama),
• Saç dökülmesi (Alopesi).

Yaygın olmayan:

• Ateş, kusma ve karın ağrısı ya da rahatsızlığı (Divertikülit),
• Kulak enfeksiyonu,
• Ciltte oluşan kızarıklıklar veya ağız içinde yaralar (likenoid ilaç erüpsiyonu).

Seyrek:

• Ağızda ve/veya çenede ağrı, ağızda veya çenede şişme ya da iyileşmeyen yaralar, akıntı, çenede uyuşma veya ağırlık hissi ya da bir diş kaybı. Bunlar çenedeki kemik hasarının (Osteonekroz) belirtileri olabilir. PROLİA® ile tedavi edilirken veya tedavinizin sonlandırılmasının ardından, bu tip semptomlar meydana geldiği takdirde derhal doktorunuza ve diş hekiminize haber veriniz.
• Spazmlar, tikler, ya da kaslarda kramplar, ve/veya el ayak parmaklarında veya ağız çevresinde uyuşma veya karıncalanma ve/veya nöbet, zihin karışıklığı veya bilinç kaybı. Bunlar, kanınızda kalsiyum seviyesinin düşük olduğunu işaret edebilir (Hipokalsemi); ciddi derecede düşük kan kalsiyum seviyeleri, hastane yatışı gerektirebilir ve hatta hayati tehlike oluşturabilir. Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse derhal doktorunuza haber veriniz. Kandaki düşük kalsiyum düzeyi, QT uzaması adı verilen ve elektrokardiyogram (EKG) ile görülebilen kalp ritminde bir değişikliğe yol açabilir.
• Alerjik reaksiyonlar (Yüzde, dudaklarda, dilde, boğazda ya da vücudun diğer kısımlarında şişlik; ciltte döküntü, kaşınma ya da ürtiker hırıltı veya nefes darlığı vb.).

Çok Seyrek:

• Özellikle ciltte bulunan kan damarlarına zarar verebilecek alerjik reaksiyon (örn. mor veya kahverengimsi-kırmızı noktalar, ürtiker ya da cilt yaraları) (hipersensitivite vasküliti).

Bilinmiyor:

• Kulak ağrısı, kulak akıntısı ve/veya kulak enfeksiyonu ortaya çıkması durumunda doktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarı meydana geldiğine işaret edebilir.

Yaygın olmamakla birlikte PROLİA® alan hastalarda cilt enfeksiyonları (ağırlıklı olarak selülit) ortaya çıkabilir. PROLİA® tedavisi görürken aşağıdaki belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa lütfen hemen doktorunuza haber veriniz: Çoğunlukla bacağın alt kısmında olmak üzere ciltte yanma ya da hassasiyet hissi veren ve ateş belirtileriyle de beraber görülebilen şişlik ya da kızarıklık.

Seyrek olarak uyluk kemiğinin olağandışı kırıkları meydana gelebilir. PROLİA® ile tedaviniz sırasında kalça, kasık veya uyluk kemiğinizde yeni veya olağandışı bir ağrı hissederseniz, bu uyluk kemiğinde muhtemel bir kırığın erken göstergesi olabileceğinden doktorunuzu arayınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PROLİA®’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C – 8°C arasında buzdolabında saklayınız.

Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Çalkalamayınız.

Kullanıma hazır enjektörünüz enjeksiyonun uygulanmasından önce buzdolabından çıkarılıp oda sıcaklığına (25°C’ye kadar) ulaşması için bekletilebilir. Bu durumda enjeksiyon daha rahat olacaktır. Enjektör oda sıcaklığına (25°C’ye kadar) getirildikten sonra 30 gün içinde kullanılmalıdır.

Bu ilacı son kullanma tarihi ile uyumlu şekilde kullanınız.

Ambalaj ve etiketteki son kullanma tarihinden sonra PROLİA®’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi kutu üzerinde belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti.

İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.

No: 10 Kule: 2 Kat: 25, 4. Levent, Beşiktaş, İstanbul

Üretim Yeri:

Amgen Manufacturing Limited

State Road 31, Kilometer 24.6, Juncos,Porto Riko 00777-4060, ABD

Kullanma talimatları:

Parça rehberi

Kullanımdan önce

Piston

Kullanımdan sonra

Kullanılmış Piston

Enjektör etiketi

Kullanılmış enjektör haznesi

Parmak kavrama sapı

Enjektör etiketi

Enjektör haznesi

Enjektör koruyucu kılıfı

Kullanılmış iğne

Kullanılmış iğne koruma yayı

İğne koruma yayı

Gri iğne kapağı takılı

Gri iğne kapağıtakılı değil

Önemli

Otomatik iğne koruma sistemi olan PROLİA® kullanıma hazır enjektörü kullanmadan önce, bu önemli bilgileri okuyunuz:

• Doktorunuzdan ya da sağlık görevlisinden bilgi almadığınız sürece kendi kendinize enjeksiyon uygulamayı denememeniz önemlidir.
• PROLİA®, derinin hemen altındaki doku içine enjeksiyon olarak verilir. (deri altı enjeksiyon).

Enjeksiyona hazır olana kadar kullanıma hazır enjektörün gri iğne kapağını çıkarmayınız.

Kullanıma hazır enjektör sert bir yüzeye düşerse kullanmayınız. Yeni bir kullanıma hazır enjektör kullanınız ve doktorunuzu ya da sağlık görevlisini arayınız.

Enjeksiyondan önce kullanıma hazır enjektörü aktif hale getirmeye çalışmayınız.

Kullanıma hazır enjektörün şeffaf koruyucu kılıfını kullanıma hazır enjektörden çıkarmaya çalışmayınız.

Herhangi bir sorunuz olduğunda doktorunuzu ya da sağlık görevlisini arayınız.

1. Basamak: Hazırlık

A

Kullanıma hazır enjektör blisterini ambalajından çıkarınız ve enjeksiyon için gereken malzemeleri alınız: Alkollü mendil, pamuk veya gazlı bez, yara bandı ve delici madde atık kabı (ambalaja dahil değildir).

Daha rahat bir enjeksiyon için, kullanıma hazır enjektörü enjeksiyondan önce yaklaşık

30 dakika oda sıcaklığında bekletiniz. Ellerinizi sabun ve su ile iyice yıkayınız.

Yeni kullanıma hazır enjektörü ve diğer malzemeleri temiz, iyi aydınlatılmış bir yüzeye koyunuz.

Kullanıma hazır enjektörü sıcak su ya da mikrodalga fırın gibi bir ısı kaynağı kullanarak ısıtmayı denemeyiniz.

Enjektörü doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız.

Kullanıma hazır enjektörü çalkalamayınız.

Kullanıma hazır enjektörleri çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

B

Kabını yırtarak blisteri açınız. Kullanıma hazır enjektörü blisterinden çıkarmak için kullanıma hazır enjektör koruyucu kılıfından tutunuz.

Buradan tutunuz

Güvenlik nedeniyle:

Pistondan tutmayınız.

Gri iğne kapağından tutmayınız.

C

İlacı ve kullanıma hazır enjektörü kontrol ediniz.

İlaç

Kullanıma hazır enjektörü şu durumlarda kullanmayınız:

• İlaç bulanık veya içinde parçacıklar varsa. İlaç berrak, renksiz veya hafif sarı bir sıvı olmalıdır.
• Herhangi bir çatlak veya kırık görünüyorsa.
• Gri iğne kapağı yok veya güvenli bir şekilde kapatılmamışsa.
• Etiket üzerinde basılı son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü geçmişse.

Tüm bu durumlarda doktorunuzu ya da sağlık çalışanını arayınız.

A

2. Basamak: Hazırlanma

Ellerinizi iyice yıkayınız. Enjeksiyon bölgesini hazırlayınız ve temizleyiniz.

Üst kol

Karın

Üst uyluk

Şu bölgelere enjeksiyon yapabilirsiniz:

Uylukların üst kısmı.

• Göbek deliğinin çevresindeki 5 cm’lik bölge hariç, karın.
• Üst kolun dış kısmı (eğer enjeksiyonu başka biri yapıyorsa).
• Enjeksiyon yerini alkollü mendille temizleyiniz. Cildinizin kurumasını bekleyiniz.

Enjeksiyondan önce enjeksiyon yerine dokunmayınız.

Cildinizde duyarlı, incinmiş, kızarık veya sertleşmiş bölgelere enjeksiyon uygulamayınız. Yara izi veya gerilme belirtisi olan bölgelere enjeksiyon yapmaktan kaçınınız.

B

Gri iğne kapağını vücudunuzdan uzakta ve düz bir şekilde dikkatle çıkarınız.

C

Sıkı bir yüzey oluşturmak için enjeksiyon yapacağınız yeri sıkınız.

Enjeksiyon sırasında derinin sıkılmış olarak kalması önemlidir.

A

3. Basamak: Enjeksiyon

Sıktığınız yeri tutunuz. İğneyi deriye BATIRINIZ.

Cildin temizlenmiş bölgesine dokunmayınız.

B

Pistonu, sonuna geldiğini hissedinceye veya “şıp” sesi duyuncaya kadar yavaş ve sabit bir basınçla İTİNİZ. Piston sonuna gelene kadar itiniz.

“ŞIP”

Tam dozun verilmesi için pistonu “şıp” sesi duyana kadar itmeniz önemlidir.

C

Başparmağınızı SERBEST BIRAKINIZ. Enjektörü deriden ÇIKARINIZ.

Pistonu serbest bıraktığınızda, kullanıma hazır enjektör koruyucu kılıfı enjeksiyon iğnesini güvenli bir şekilde örtecektir.

Gri iğne kapağını kullanılmış kullanıma hazır enjektöre geri takmayınız.

A

4. Basamak: Bitiş

Kullanılmış kullanıma hazır enjektörü ve diğer malzemeleri delici madde atık kabına atınız.

İlaçlar yerel mevzuata uygun biçimde imha edilmelidir. Eczacınıza artık gerekli olmayan ilaçları nasıl atabileceğinizi sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Enjektörü ve delici madde atık kabını çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerde tutunuz.

Kullanılmamış kullanıma hazır enjektörü tekrar kullanmayınız.

Kullanıma hazır enjektörleri geri dönüşüm sistemine dahil etmeyiniz veya ev çöpüne atmayınız.

B

Enjeksiyon yerini inceleyiniz.

Eğer kan varsa, enjeksiyon bölgesini bir parça pamuk ya da gazlı bez ile bastırınız.

Enjeksiyon bölgesini ovalamayınız. Gerekirse yara bandı yapıştırabilirsiniz.

Ayrı ek açıklama:

PROLİA® hatırlatma kartı:

HASTAYA YÖNELİK EĞİTİM MATERYALİDİR.

HASTA TARAFINDAN OKUNMASI VE SAKLANMASI

GEREKMEKTEDİR.

Bu hatırlatma kartı, “PROLİA®” tedavisi öncesi ve sırasında farkında olmamız gereken önemli güvenlilik bilgilerini içermektedir.

“PROLİA®” uygulanan hastalarda çene osteonekrozu (çenede kemik hasarı) adı verilen yan etki bildirilmiştir. Çene osteonekrozu, tedavi sonlandırıldıktan sonra da ortaya çıkabilir. Çene osteonekrozu ağrılı olabilen, tedavi edilmesi zor bir durum olduğu için, gelişmesini önlemek önemlidir. Çene osteonekrozu gelişmesine ilişkin riski azaltmak için alabileceğiniz birtakım önlemler bulunmaktadır.

Tedaviye başlamadan önce

Doktorunuza ağzınız veya dişleriniz ile ilgili herhangi bir sorununuz varsa söyleyiniz.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuz, diş hekimi muayenesi yaptırmanızı isteyebilir;

• daha önce bifosfonat tedavisi gördüyseniz,
• kortikosteroid (prednizolon veya deksametazon gibi) olarak adlandırılan ilaçları kullanıyorsanız,
• sigara kullanıyorsanız,
• kanser tedavisi görüyorsanız,
• uzun zamandır diş kontrolü yaptırmadıysanız,
• ağız veya diş sorununuz varsa.

Tedavi sırasında

• Ağız hijyeninizin iyi olmasını sağlamalısınız ve düzenli olarak diş kontrolü yaptırmalısınız. Eğer diş protezi kullanıyorsanız, bunların iyi oturduğundan emin olmalısınız.
• Dişlerinizle ilgili tedavi alıyorsanız veya dental ameliyat geçirecekseniz (örn.: diş çekimi) doktorunuza dişlerinize ilişkin tedaviniz hakkında bilgi veriniz ve diş hekiminize “PROLİA®” ile tedavi edildiğinizi söyleyiniz.
• Ağzınızda veya dişlerinizde diş kaybı, ağrı, şişme, iyileşmeyen yaralar, akıntı gibi herhangi bir sorun yaşarsanız, bunlar çene osteonekrozunun işaretleri olabileceği için derhal doktorunuza ve diş hekiminize haber veriniz.

Daha fazla bilgi için lütfen kutunun içinde yer alan kullanma talimatını okuyunuz.

“PROLİA®” kullanımı sırasında yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan

Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.

Etkin madde: Denosumab Denosumab, rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak bir memeli hücre dizisinde (CHO-Çin Hamster Over hücresinden) üretilen bir insan monoklonal IgG2 antikorudur

Yardımcı maddeler: Asetik asit (saf)*, sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)*, sorbitol (E420), polisorbat 20 ve enjeksiyonluk su. *Asetat tamponu, asetik asit ve sodyum hidroksit karıştırılarak hazırlanır