Estradiol Valerat+dienogest · BAYER TÜRK
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
‘DH’ya da ‘DN’baskıları yer almaktadır. Hormon içermeyen tabletler beyaz, bikonveks, yuvarlak tabletlerdir ve bir yüzünde eşkenar bir altıgen içinde ‘DT’baskısı yer almaktadır.
Östrojen ve progesteron hormonlarını içeren ve ağız yoluyla alınan doğum kontrol haplarına “Kombine Oral Kontraseptif (KOK)” denir. QLAIRISTA da bu grupta yer alan bir ilaçtır, iki ayrı etken madde içerir. Bunlardan birisi olan estradiol valerat, östrojenler (dişi cinsiyet hormonları) adı verilen bir biyokimyasal gruba aittir. İnsan vücudunda doğal olarak bulunan bir maddedir. Diğer etkin madde olan dienogest de yine cinsiyet hormonları arasından progesteron türevleri adındaki bir gruba aittir. QLAIRISTA laktoz monohidrat (sığır) içerir.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Henüz kimse yazmamış. Qlairista kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Qlairista kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu iki hormonun kombinasyonu (birlikte kullanımı) çok çeşitli etkiler ve etkileşimler sonucunda gebeliği önler. Bunların en önemlileri, kadında yumurta hücresinin açığa çıkmasının engellenmesi ve rahim ağzı salgısında oluşan değişikliklerdir. Sonuçta erkeğin sperm (tohum) hücrelerinin kadındaki yumurta hücresini döllemesi engellenmiş olur.
QLAIRISTA kullanmaya başlamadan önce, bu bölümdeki kan pıhtıları ile ilgili bilgileri okumanız gerekir. Kan pıhtısı belirtilerini okumanız özellikle önemlidir – Bkz. Bölüm 2 “Kan pıhtıları”).
QLAIRISTA’yı almaya başlamadan önce doktorunuz sizin ve yakın akrabalarınızın sağlık geçmişi hakkında bazı sorular soracaktır. Doktorunuz aynı zamanda kan basıncınızı ölçecektir ve kişisel durumunuza bağlı olarak bazı başka testler de yapabilir.
Bu kullanma talimatında QLAIRISTA’yı almayı bırakmanız gereken veya QLAIRISTA’nın korumasının azaldığı durumlar açıklanmaktadır. Bu gibi durumlarda ya cinsel ilişkide bulunmamalısınız ya da ilave doğum kontrol önlemleri almalısınız, örn. kondom veya başka bir bariyer yöntemi kullanmak gibi. Takvim yöntemi veya vücut ısısı ölçme yöntemlerini kullanmayınız. Bu yöntemler güvenilir olmayabilir. Çünkü QLAIRISTA vücut ısısı ve servikal mukusun aylık değişimlerini etkiler.
Diğer doğum kontrol hapları gibi QLAIRISTA da, HIV enfeksiyonu (AIDS) ve diğer cinsel yolla geçen hastalıklara karşı koruma sağlamaz.
Eğer;
“Kan pıhtıları” veya ilacı kullanıp kullanamayacağınıza karar vermesi için doktorunuza danışınız.),
Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakınız ve doktorunuza danışınız. İlacı kullanmayı bıraktığınız zaman hormonal olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız.
Bacağınızda kan pıhtısı (ör. derin ven trombozu) veya akciğerinizde kan pıhtısı (ör. pulmoner emboli) olduğu, kalp krizi veya inme geçirdiğiniz anlamına gelebilecek olası kan pıhtısı belirtilerini fark ederseniz doktorunuza danışınız (Bkz. Bölüm 2 'Kan pıhtıları').
Bu ciddi yan etkilerin belirtilerine ilişkin açıklama için lütfen “Kan pıhtısı nasıl fark edilir?” bölümüne bakınız.
Bu ilacı kullanırken aşağıda belirtilen bazı hastalıklarda kötüleşme görülebilir veya bu hastalıklar bu ilacın sizin için uygun olmadığı anlamına gelebilir. Yine de QLAIRISTA kullanabilirsiniz ancak dikkatli olmanız ve daha sık kontrol yaptırmanız gerekir.
Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk kez oluşması ya da kötüleşmesi durumunda doktorunuza bildiriniz:
Eğer aşağıda verilen rahatsızlıklar veya risk faktörlerinden herhangi birini taşıyorsanız, KOK kullanma kararını vermeden önce doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuz sizin özel durumunuzdaki risk ve yararları tartacak ve size aktaracaktır. Bu durumların ağırlaşması, alevlenmesi ya da ilk kez ortaya çıkması durumunda da doktorunuza başvurmalısınız.
Doktorunuz durumunuzu değerlendirecek ve ilacın kesilip kesilmeyeceğine karar verecektir.
Eğer;
QLAIRISTA kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza sormalısınız.
Kalıtsal veya edinilmiş anjiyoödeminiz varsa (Yüz, dil ya da boğazda şişme ve/veya yutma zorluğu veya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem belirtileri yaşıyorsanız QLAIRISTA kullanımını durdurun ve derhal doktorunuza başvurun.
İçeriğinde östrojen bulunan ilaçlar anjiyoödem belirtilerine sebep olabilir veya kötüleştirebilir.)
Yukarıdaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başınıza gelir, tekrarlar veya kötüleşirse doktorunuza danışın.
QLAIRISTA periyot dönemi henüz başlamamış olan kadınlarda kullanıma yönelik değildir.
Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir.
QLAIRISTA gibi KHK kullanan kadınlarda kan pıhtısı geliştirme riski kullanmayanlara göre artar. Seyrek olarak, kan pıhtısı damarları tıkayarak ciddi sorunlara neden olabilir.
Kan pıhtıları her zaman tam olarak düzelmez. Nadiren, ciddi ve uzun süreli etkilere neden olabilir, yaşamı tehdit edici olabilir veya çok seyrek olarak ölüme neden olabilir.
QLAIRISTA’ya bağlı olarak tehlikeli kan pıhtısı oluşumuna yönelik genel riskin düşük olduğu unutulmamalıdır.
Doktorunuz, risk faktörleri kombinasyonu veya tek birçok güçlü risk faktörü nedeniyle yüksek pıhtı oluşma riskinizin olup olmadığını kontrol edecektir. Faktörlerin kombinasyonu halinde risk, iki riskin ayrı ayrı toplamından daha yüksek olabilir. Risk çok yüksekse doktorunuz ilacı reçete etmeyecektir. (ayrıca Bkz. Bölüm 2. QLAIRISTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ)
Aşağıdaki bulgu veya belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen tıbbi yardım alınız.
Öksürük veya nefessiz kalma gibi bazı belirtiler, solunum yolları enfeksiyonu gibi (ör. “soğuk algınlığı”) daha hafif bir durumla karıştırılabileceğinden, emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız.
Retinal ven trombozu (gözde kan pıhtısı)
Bazen inme belirtileri kısa sürebilir ve neredeyse hemen tamamen iyileşebilir, ancak bir başka inme riski altında olabileceğinizden, yine de acil tıbbi yardım almalısınız.
Damarda pıhtı oluşumu riskinin en yüksek olduğu dönem, ilk kez KHK kullanılan ilk yıldır.
Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun süre ara verdikten sonra KHK kullanımına tekrar başlandığında da (aynı veya farklı ürün) risk artabilir.
İlk yıldan sonra risk azalsa da, KHK kullanmayan kadınlara göre her zaman biraz yüksek kalacaktır.
QLAIRISTA kullanmayı bıraktığınızda, kan pıhtısı riski birkaç hafta içinde normale döner.
Risk, doğal VTE riskinize ve kullanmakta olduğunuz KHK’nin türüne bağlıdır.
Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir.
QLAIRISTA kullanımı sonucunda bacak veya akciğerde kan pıhtısı (DVT veya PE) oluşumuna dair genel risk düşüktür.
10.000 kadından yaklaşık 2'si
Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si içeren KHK kullanan kadınlar
Levonorgestrel içeren kontraseptifler dahil diğer kombine hormonal kontraseptifler ile hemen hemen aynı
QLAIRISTA kullanımına bağlı kan pıhtısı riski düşük olmakla birlikte bazı durumlar riski artırır. Aşağıdaki durumlarda risk yüksektir:
QLAIRISTA’yı bırakmanız gerekiyorsa, ne zaman tekrar başlayabileceğinizi doktorunuza sorunuz.
Yukarıdaki durumlardan ne kadar fazlası sizin için geçerliyse, kan pıhtısı oluşumuna dair riskiniz de o kadar artar.
Özellikle yukarıda belirtilen diğer faktörlerden birkaç tanesi sizde varsa, uçak seyahati (4 saatten uzun) kan pıhtısı riskini geçici olarak artırabilir.
Emin olmasanız bile, bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz QLAIRISTA’nın bırakılması gerektiğine karar verebilir.
QLAIRISTA kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.
Toplardamarda kan pıhtısı gibi, atardamardaki kan pıhtısı da ciddi sorunlara yol açabilir.
Örneğin kalp krizi veya inmeye neden olabilir.
QLAIRISTA kullanımına bağlı kalp krizi veya inme riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdaki faktörlere bağlı olarak artabileceğini unutmayınız:
Sigara kullanımı. QLAIRISTA gibi bir KHK kullanırken sigarayı bırakmanız önerilir.
Sigarayı bırakamıyorsanız ve yaşınız 35'in üzerindeyse, doktorunuz farklı bir kontraseptif tipi kullanmanızı tavsiye edebilir.
Birinci dereceden bir akrabanızın genç yaşta (ör. yaklaşık 50 yaşın altında) kalp krizi veya inme geçirmesi. Bu durumda, kalp krizi veya inme geçirme riskiniz daha yüksek olabilir
Siz veya birinci dereceden bir akrabanızda kanda yüksek yağ düzeyi (kolesterol veya trigliseritler) varsa
Herhangi bir kalp sorunu (kalp kapak hastalığı, atriyal fibrilasyon adı verilen ritim bozukluğu)
Yukarıdaki durumlardan birden fazlası sizin için geçerliyse veya içlerinden herhangi biri özellikle şiddetliyse kan pıhtısı oluşumuna ilişkin risk daha da artabilir. QLAIRISTA kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.
Meme kanseri, KOK kullanan kadınlarda biraz daha fazla gözlenmektedir ancak bunun tedavi sonucu gelişip gelişmediği bilinmemektedir. Örneğin, KOK kullanan kadınlarda daha fazla meme tümörü saptanmasının nedeni onların doktorları tarafından daha sık kontrol ediliyor olmaları olabilir. Meme tümörü riski KOK kesildikten sonra zamanla azalır.
Memenizi düzenli olarak kontrol etmeniz önemlidir ve herhangi bir yumru hissettiğinizde doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz.
Doğum kontrol hapı kullanıcıları arasında seyrek vakalarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha da seyrek olarak kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda bu tümörler hayati tehlike oluşturan iç kanamaya yol açmıştır. Olağandışı olarak şiddetli karın ağrınız olması durumunda doktorunuzla irtibata geçiniz.
Bazı çalışmalar uzun vadeli doğum kontrol hapı kullanımının rahim ağzı kanseri (serviks kanser) gelişme riskini artırdığını bildirmektedir. Bununla birlikte, bu risk artışında cinsel davranışların ya da İnsan Papilloma Virüsü (HPV) gibi diğer etkenlerin ne derece rol oynadığı bilinmemektedir.
Yukarıda belirtilen tümörler yaşamı tehdit edici olabilir veya ölümcül sonuçlar doğurabilir.
QLAIRISTA da dahil olmak üzere hormonal kontraseptif kullanan kadınların bazılarında depresyon veya depresif durum bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar düşüncelerine yol açabilir. Ruh hali değişiklikleri ve depresif belirtiler yaşıyorsanız, mümkün olan en kısa sürede daha fazla tıbbi tavsiye için doktorunuza başvurunuz.
QLAIRISTA kullanımınızın ilk aylarında, beklenmeyen kanamalar yaşayabilirsiniz. Kanama genellikle, ikinci koyu kırmızı tableti aldığınız gün olan 26. günde ya da daha sonraki günlerde başlar. QLAIRISTA ile yapılan bir klinik çalışmada hastaların tuttuğu günlüklerde verilen bilgilere göre, belirli bir siklusta beklenmeyen bir kanama yaşanması normaldir (kullanıcıların %10-18’i). Eğer arka arkaya 3 aydan fazla beklenmeyen kanama oluşursa ya da birkaç ay sonra başlarsa, doktorunuzun bunun nedenini incelemesi gerekecektir.
26. günde ya da takip eden günlerde kanama olmazsa ne yapılmalıdır?
QLAIRISTA ile yapılan bir klinik çalışmada hastaların tuttuğu günlüklerde verilen bilgilere göre, 26. günden sonra olağan kanamanızın atlaması normaldir (siklusların yaklaşık %15’inde gözlenmiştir).
Tüm tabletleri uygun şekilde aldığınız, kusma veya şiddetli ishal yaşamadığınız, ek bir ilaç kullanmadığınız durumlarda gebe olma olasılığınız çok düşüktür.
Tabletleri hatalı bir şekilde alırsanız veya tabletleri düzgün bir şekilde almanıza rağmen beklenen kanama ardarda iki kez gerçekleşmezse gebe olabilirsiniz. Hemen doktorunuza danışınız. Gebe olmadığınızdan emin olana kadar bir sonraki pakete başlamayınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Gıdalarla birlikte alınması etkin maddelerin emilimini etkilemediğinden, QLAIRISTA aç ya da tok iken alınabilir. Yeterli miktarda su ile alınabilir.
Greyfurt suyu QLAIRISTA’nın kandaki düzeylerini etkileyebilir.
Eğer kan testi veya diğer laboratuvar testlerini yaptırmanız gerekiyorsa ilacı aldığınızı doktorunuza veya laboratuvar çalışanına söyleyiniz, çünkü oral kontraseptifler bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
QLAIRISTA hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Eğer QLAIRISTA kullanımı sırasında gebelik oluşursa, ilaç alımı kesilmelidir ve doktora başvurulmalıdır. Eğer hamile kalmak istiyorsanız, QLAIRISTA almayı herhangi bir zamanda bırakabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KOK’lar anne sütünün miktarını azaltabilir ve bileşimini değiştirebilirler. Bu nedenle çocuğunuzu emzirme dönemi tam olarak sona ermeden KOK kullanımı genel olarak tavsiye edilmemektedir. Eğer ilaç kullanırken emzirmek istiyorsanız, doktorunuza danışmalısınız.
QLAIRISTA’nın araç ve makine kullanma becerileri üzerinde bir etkisini araştıran çalışma yapılmamıştır. KOK kullananlarda araç ve makine kullanma becerileri üzerine etki gözlenmemiştir.
QLAIRISTA laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şeker çeşitlerine karşı tahammülsüzlüğünüz (toleransınızın olmadığı) olduğu söylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuza mutlaka hangi ilaçları veya bitkisel ürünleri kullandığınızı söyleyin. İlave doğum kontrol önlemleri (örneğin kondom) almanız gerekip gerekmediğini veya almanız gerektiği takdirde ne kadar kullanmanız gerektiğini veya ihtiyacınız olan başka bir ilaç kullanımını değiştirmeniz gerekip gerekmediğini söyleyecektir.
-QLAIRISTA’nın kandaki düzeylerini etkileyebilir
-Gebeliğin önlenmesinde daha az etkili hale getirebilir
-Beklenmedik kanamaya yol açabilir.
C enfeksiyonunuz varsa ve ribavirinli veya ribavirinsiz, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ve dasabuvir içeren ilaçları ve ayrıca glekaprevir/pibrentasvir veya sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir içeren ilaçları alıyorsanız bu durum etinilestradiol içeren kombine hormonal kontraseptif kullanan kadınlarda karaciğer fonksiyon kan testi sonuçlarında artışlara (ALT (alanin aminotransferaz) karaciğer enziminde artış) neden olabilir. QLAIRISTA, etinilestradiol yerine estradiol içerir. HCV için bu kombinasyon tedavisi ile birlikte
QLAIRISTA kullanımı sırasında karaciğer enzimi ALT'da bir artışın meydana gelip gelmeyeceği bilinmemektedir. Doktorunuz size tavsiyede bulunacaktır.
Kan testi veya başka bir laboratuvar testi yaptırmanız gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar çalışanlarına ilaç aldığınızı belirtin çünkü doğum kontrol hapı bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
%1’dir. Başarısızlık oranı hapların unutulması ya da düzgün kullanılmaması durumunda artar.
Zamanı takip etmeniz için, haftanın 7 günü ile işaretlenmiş 7 gün etiket şeridi bulunmaktadır.
Tableti almaya başladığınız günle başlayan gün etiket şeridini seçin. Örneğin, tabletleri almaya çarşamba günü başlarsanız "Çrş" ile başlayan etiket şeridini kullanın.
QLAIRISTA paketinin "Gün etiket şeridini buraya yerleştirin" yazan üst kısmı boyunca gün etiket şeridini, birinci gün "1" işaretli tablet üzerinde olacak şekilde yapıştırın. Şimdi her tablet üzerinde bir gün görünür ve belli bir günde ilaç alıp almadığınızı görebilirsiniz. 28 tabletin tamamı alınana kadar paket üzerindeki okları takip edin.
Genellikle, çekilme kanaması denilen kanama, siz ikinci koyu kırmızı tableti veya beyaz tableti alırken başlar ve bir sonraki paketi kullanmaya başlamadan önce bitmemiş olabilir.
Bazı kadınlar, yeni paketin ilk tabletlerini aldıktan sonra hala kanama yaşamaktadır.
Bir sonraki paketi ara vermeden, başka bir deyişle mevcut paketi bitirdikten sonraki gün, kanama durmasa bile almaya başlayın. Bu, bir sonraki pakete, mevcut pakete başladığınız hafta günü ile aynı günde başlamanız gerektiği ve çekilme kanamasının her ay aynı hafta gününde gerçekleşeceği anlamına gelir.
QLAIRISTA'yı bu şekilde kullanırsanız, hormon içermeyen tabletleri aldığınız 2 gün boyunca dahi hamileliğe karşı korunursunuz.
Tabletleri almaya doğal adet kanamanızın birinci gününde başlayınız.
Başka bir KOK tabletten , vajinal halka ya da deri bandından (flaster) geçiş yapılması:
QLAIRISTA'ya, önceki hapınızın son aktif tabletini (aktif madde içeren son tablet) aldıktan sonraki gün başlayın.Kombine kontraseptif vajinal halka veya deri bandından geçiş yapılırken, QLAIRISTA’ya çıkarıldığı gün başlanmalı ya da doktorunuzun tavsiyelerine uyulmalıdır.
Öncesinde vajinal halka ya da deri bandı kullanmışsanız, QLAIRISTA’ya döngü paketindeki son halkanın ya da flasterin çıkarıldığı gün başlayın veya doktorunuzun tavsiyesine uyun.
Sadece progesteron yönteminden (minipil, enjeksiyon, implant) ya da progesteron salıveren rahim içi sistemden geçiş yapılması:
Minipilden herhangi bir gün geçiş yapabilirsiniz. İmplanttan ya da rahim içi sistemden bunların çıkarıldığı gün, enjeksiyon yoluyla uygulanan bir üründen ise bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün geçiş yapabilirsiniz. Ancak bütün bu durumlarda, tablet almaya başladıktan sonraki ilk 9 gün boyunca, ek olarak bir bariyer yöntemi (örn., kondom) kullanarak korunmanız gereklidir.
Derhal tablet almaya başlayabilirsiniz. Bu durumda ek doğum kontrol önlemleri almanıza gerek yoktur.
Doktorunuzun talimatına uyunuz.
Bebeklerini emziren kadınlar için “Emzirme” bölümüne bakınız.
Doğumdan veya ikinci 3 ayda gerçekleşen düşükten sonraki 21-28. günlerde başlamalısınız.
Daha sonra başlanması durumunda, tablet almaya başladıktan sonraki ilk 9 gün boyunca, ek olarak bir bariyer metodu (örn., kondom) kullanmanız gereklidir. Ancak halen cinsel ilişki gerçekleşmiş durumdaysa, KOK kullanmaya başlamadan önce hamile olmadığınız bertaraf edilmelidir, ya da ilk adet kanamanıza kadar beklemelisiniz.
Tabletleri kutunun üzerinde belirtilen sırayla, her gün günün aynı saatinde, yeterli miktarda su ile almalısınız. Tabletler sürekli olarak alınacaktır. Birbirini izleyen 28 gün boyunca her gün, günde bir tablet alacaksınız. Önceki paketteki son tabletin alındığı günün ertesi günü, bir sonraki pakete başlanır. Çekilme kanaması genellikle kutudaki son tabletler alınırken başlar ve bir sonraki kutuya başlamadan önce bitmemiş olabilir. Bazı kadınlarda kanama, yeni bir kutunun ilk tabletleri alındıktan sonra başlar.
18 yaş altı adolesanlarda (ergenlerde) kullanımına dair veri yoktur.
QLAIRISTA’nın yaşlılarda kullanımı yoktur. Menopozdan (adet kesilmesi) sonra kullanılmaz.
QLAIRISTA böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak çalışmamıştır. Mevcut veriler bu hasta popülasyonunda tedavi değişikliği yapılmasına ilişkin veri sağlamamıştır.
Bölüm “QLAIRISTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve “QLAIRISTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”
Eğer QLAIRISTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
QLAIRISTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Çok sayıda QLAIRISTA tablet kullanmanın şu ana kadar bildirilen ciddi zararlı etkisi bulunmamaktadır.
Bir defada birden fazla aktif (hormon içeren) tablet aldıysanız, hasta hissedebilir ya da kusabilirsiniz. Genç kızlar vajinadan kanama yaşayabilirler.
Eğer çok fazla QLAIRISTA tablet kullandıysanız ya da bir çocuğun aldığını fark ettiyseniz, tavsiye için doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Aktif olmayan tabletler: Beyaz tablet almayı unuttuysanız (kutunun sonundaki 2 tablet), daha sonra almanıza gerek yoktur çünkü bu tabletler aktif madde içermezler. Bununla birlikte, aktif olmayan tabletleri aldığınız gün sayısının artmamasını sağlamak için unutulan beyaz tablet(ler)i atmanız önemlidir, çünkü bu hamilelik riskini artıracaktır. Bir sonraki tableti olağan zamanında almaya devam ediniz.
Aktif (hormon içeren) tabletler: Bir aktif tablet alınması unutulmuşsa, siklusun (adet döngüsünün) gününe bağlı olarak ilave koruma yöntemlerinin alınması gerekebilir (örn; bir bariyer yöntemi olan kondom gibi). Tabletleri aşağıdaki prensiplere göre alınız. Detaylar için
“Unutulan tablet çizelgesi”ne bakınız.
Bkz. Bölüm “Unutulan tablet çizelgesi”. Tereddütünüz varsa doktorunuza danışınız.
Aynı gün içerisinde 2’den fazla tablet almayınız.
Eğer yeni bir pakete başlamayı unutmuşsanız veya paketin 3 – 9. günlerindeki tabletleri almayı unutmuş iseniz, hamile kalmış olabilirsiniz (unutma olayından önceki 7 gün içerisinde cinsel ilişkide bulunmuş olmak koşuluyla). Bu durumda doktorunuza danışınız. Unutulan tablet sayısı ne kadar fazla ise (özellikle 3 – 24. Günler arasından) ve unutulan tabletler hormonsuz tablet dönemine ne kadar yakınsa, hamilelik riski o ölçüde yüksektir. Detaylar için
“Unutulan tablet çizelgesi”ne bakınız.
Paketin içindeki herhangi bir aktif tableti almayı unuttuysanız ve paketin sonunda kanama yaşamadıysanız, hamile olabilirsiniz. Bir sonraki pakete başlamadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer aktif tabletin alımından sonra 3-4 saat içinde kusarsanız veya şiddetli ishaliniz olursa, ilaçtaki etkin maddenin vücudunuz tarafından tam olarak emilmemiş olma riski bulunmaktadır. Bu durum tablet alımının unutulması ile neredeyse aynıdır. Kusma veya ishalden sonra, bir sonraki tableti olabildiğince çabuk alınız. Mümkünse ilacı normalde aldığınız zamandan sonraki 12 saat içinde alınız. Eğer mümkün değilse veya 12 saat geçtiyse,
“QLAIRISTA kullanmayı unutursanız” bölümünde verilen tavsiyeleri takip etmelisiniz. Eğer olağan tablet alım programını değiştirmek istemiyorsanız, gerekli olan ekstra tableti, başka bir paketten alarak yutunuz.
QLAIRISTA kullanmayı istediğiniz zaman bırakabilirsiniz. Hamile kalmak istemiyorsanız, diğer güvenilir doğum kontrol yöntemleri için doktorunuza danışınız. Eğer hamile kalmak istiyorsanız, QLAIRISTA kullanmayı bırakınız ve hamile kalmadan önce adet kanamanızı bekleyiniz. Böylece beklenen doğum tarihinizi hesaplayabilirsiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, QLAIRISTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Özellikle şiddetli ve sürekli olan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya sağlığınızda QLAIRISTA kullanımından kaynaklı olabileceğini düşündüğünüz bir değişiklik olursa, lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz.
Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (venöz tromboemboli (VTE)) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (arteriyal tromboemboli (ATE)) riski kombine hormonal kontraseptif alan tüm kadınlar için mevcuttur. Kombine hormonal kontraseptiflerin alınmasından kaynaklı farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için “2. QLAIRISTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne bakınız.
İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca ‘Kan pıhtıları’ve
‘Kanser’bölümüne bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.
Aşağıdakilerden biri olursa, QLAIRISTA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Karın ağrısı, bulantı
Amenore (adet görmeme), memelerde rahatsızlık, dismenore (ağrılı adet görme), düzensiz kanama (metroraji)
Baş dönmesi, migren
Sıcak basması, yüksek tansiyon (hipertansiyon)
İshal, kusma
Saç dökülmesi (alopesi), aşırı terleme (hiperhidroz), kaşıntı (pruritus), döküntü
Memelerde büyüme, memede yumru, rahim boynunda anormal hücre gelişimi (servikal displazi), beklenmedik adet kanaması (disfonskiyonel rahim kanaması), cinsel ilişki sırasında kanama, fibrokistik meme hastalığı, aşırı adet kanaması (menoraji), adet düzensizlikleri (menstrüel bozukluk), yumurtalık kisti (over kisti), karın ve kasık ağrısı (pelvik ağrısı), adet öncesi sendrom (premenstrüel sendrom (belirtileri adet kanaması öncesi gözlemlenen fiziksel ve ruhsal sıkıntılardır)), rahimde büyüme (rahim leyomiyomu,), rahim kasılması, rahim/vajina kanaması (lekelenme dahil), vajinada akıntı, vajinal kuruluk
Yorgunluk, hassasiyet, vücutta bazı kısımlarda şişkinlik (ödem)
Kilo kaybı, kan basıncı değişimleri
Sıvı tutulumu, belirli kan yağlarında (trigliseritler) artış (hipertrigliseridemi)
Saldırganlık, kaygı (anksiyete), mutsuzluk hisleri, cinsel istekte artış (libido artışı), sinirlilik, kabus görme, huzursuzluk, uyku problemleri, stres
Dikkat bozukluğu, uyuşma (parestezi), vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
Kontak lenslere karşı hassasiyet, göz kuruluğu, göz şişkinliği
Kalp krizi (miyokard infarktüsü), çarpıntı
Varisli damarda kanama, bir toplardamarda kan pıhtısı (venöz tromboemboli), tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon), yüzeysel toplardamarlarda iltihap (yüzeysel flebit), ağrılı toplardamar bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin: o bacakta veya ayakta (örn DVT) o akciğerde (örn. PE) o kalp krizi o inme o geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzeri belirtiler o karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları.
Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir (kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için Bkz. Bölüm 2. QLAIRISTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
Kabızlık, ağızda kuruluk, hazımsızlık (dispepsi), mide ekşimesi (gastroözofageal reflü hastalığı)
Karaciğer nodülleri (beze, fokal nodüler hiperplazi), safra kesesinde kronik iltihap (belirtileri ateş, karın ağrısı, bulantı, kusmadır) (kronik kolesistit)
Sırt ağrısı, çene ağrısı, ağırlık hissi
Anormal çekilme kanaması, iyi huylu meme nodülleri (beze), erken evrede meme kanseri, memede kist, memede akıntı, rahim ağzında polip (servikal polip), rahim ağzında kızarma (serviks eritemi), cinsel ilişki sonrasında kanama (koital kanama), kendiliğinden memeden süt akışı (galaktore), genital akıntı, daha hafif adet kanamaları (hipomenore), adet kanamasında gecikme, yumurtalık kistinde yırtılma (belirtileri kasık ağrısı, ateş, vajinal kanama, ishaldir) (ruptüre over kisti), vajinada koku, vulva ve vajinada yanma hissi, vulvovajinal rahatsızlık
Lenf bezi büyümesi (lenfadenopati)
Astım, nefes almada güçlük (dispne), burun kanaması (epistaksis)
Göğüs ağrısı, yorgunluk ve genel olarak iyi hissetmeme, ateş
Düzensiz kanama (ağır düzensiz kanama) ve kanama olmaması olası yan etkileri ile ilgili daha fazla bilgi (QLAIRISTA ile yapılan bir çalışmada kadınların tuttuğu günlüklerden alınan)
“QLAIRISTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümlerinde verilmiştir.
Çok düşük sıklıktaki yan etkiler ya da KOK grubuna bağlı olduğu düşünülen gecikmeli başlayan belirtiler aşağıda verilmiştir (Ayrıca Bkz. Bölüm “QLAIRISTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “QLAIRISTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ
KULLANINIZ”.
Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir görüldüğünden, bu artış genel meme kanseri riskiyle ilişkili olarak küçüktür. KOK kullanımıyla neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir.
Herediter anjiyoödemli (kalıtsal olarak alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) kadınlarda dışarıdan verilen östrojen, anjiyoödem belirtilerini uyarabilmekte veya şiddetlendirebilmektedir.
Akut veya kronik karaciğer fonksiyonu bozuklukları, karaciğer fonksiyon belirtileri normale dönene kadar KOK kullanımının kesilmesini gerektirebilir.
Glikoz toleransında (şekerin etkisine dayanıklılık) veya periferik insülin direnci (vücutta dolaşan insülin hormonuna karşı gösterilen direnç) üzerinde etkide değişiklik
Yüzde ve diğer bölgelerde koyu kahverengi lekelerin varlığı (kloazma)
Aşırı duyarlılık (ürtiker ve döküntü belirtilerini içeren)
Oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla (örn. sarı kantaron otu veya epilepsi, tüberküloz, HIV enfeksiyonu ve diğer enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar) olan etkileşiminden beklenmeyen kanama ve/veya kontraseptif başarısızlık oluşabilir. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri bölümüne bakınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
QLAIRISTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
QLAIRISTA’yı kuru bir yerde, 30oC altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra QLAIRISTA’yı kullanmayınız.
“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz QLAIRISTA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No.53
34770 Ümraniye/İstanbul
Tel: (0216) 528 36 00
Faks: (0216) 645 39 50
Üretim yeri:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Industrial Park North/Weimar/Almanya
Etkin madde: Estradiol valerat ve dienogest. Hormon içeren 26 adet ve hormon içermeyen 2 adet film kaplı tablet, aşağıdaki sırayla ambalajda bulunmaktadır; Her biri 3 mg estradiol valerat içeren 2 adet koyu sarı renkli tablet, Her biri 2 mg estradiol valerat ve 2 mg dienogest içeren 5 adet kırmızı renkli tablet, Her biri 2 mg estradiol valerat ve 3 mg dienogest içeren 17 adet açık sarı renkli tablet, Her biri 1 mg estradiol valerat içeren 2 adet koyu kırmızı renkli tablet. 2 adet beyaz renkli tablet (hormon içermeyen)
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır), mısır nişastası, prejelatinize mısır nişastası, povidon 25, magnezyum stearat, hipromelloz, makrogol 6000, talk, titanyum dioksit, sarı demir oksit pigment ve/veya kırmızı demir oksit pigment