Brekspiprazol · ABDİ İBRAHİM OTSUKA
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Rexulti kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu talimat REXULTI 1 mg film kaplı tablet içindir. Bu sayfadaki diğer 4 ambalaj bu talimatın kapsamında değil; kendi ambalajınızın talimatını aşağıdaki “Tüm ambalajlar” listesinden açın.
Bu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
REXULTI, antipsikotik adı verilen bir ilaç grubuna ait olan etkin madde brekspiprazol içerir.
REXULTI, açık sarı renkli, yuvarlak, yüzeyden konveks, eğik kenarlı, bir yüzünde “BRX” ve
“1” yazılı tablet şeklindedir ve 28 tabletlik formları ile PVC/Al folyo blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
REXULTI, yetişkin hastalarda şizofreni (olmayan şeyleri duyma, görme veya algılama, şüphe, tutarsız konuşma ve davranış ve duygusal durgunluk gibi belirtileri olan hastalık) tedavisinde kullanılır. Bu durumu olan kişiler ayrıca kendilerini depresyonda, suçlu, endişeli veya gergin hissedebilirler.
REXULTI, yetişkin hastalarda majör depresif bozukluk (MDD) tedavisinde antidepresanlara ek tedavi olarak kullanılır. MDD, üzgün hissetme, ilgi ve istek kaybı, iştah veya kiloda değişiklik, konsantre olmada veya uyumada güçlük, yorgun hissetmek, baş ağrısı ve tanımlanamayan sancı ve ağrı semptomları olan hastalıktır.
REXULTI, semptomları kontrol altında tutmaya ve tedaviye devam ederken relapsı önlemeye yardımcı olabilir.
REXULTI, Alzheimer hastalığına bağlı demans ile ilişkili ajitasyonun tedavisinde kullanılır.
Kullanım Sınırlamaları: REXULTI, Alzheimer hastalığına bağlı demansla ilişkili ajitasyonun eşlik etmediği psikoz tedavisinde kullanımı onaylanmamıştır. REXULTI, Alzheimer hastalığına bağlı demansla ilişkili ajitasyonun tedavisinde düzenli kullanılması gerektiği için
“gerekli oldukça kısa süreli veya aralıklı” kullanımı uygun değildir.
Demans, beyindeki bir veya daha fazla bilişsel alanda ilerleyici düşüşle karakterize, ciddi ve zayıflatıcı bir nörolojik durumdur. Ajitasyon, kişinin huzursuz, endişeli, sabırsız veya düzensiz davranışlar sergilemesi durumunu ifade eder. Alzheimer hastalığı ilerledikçe, beyin hasarı artar ve bu da kişinin düşünme, anlama ve iletişim yeteneklerini etkiler. Bu nedenle, Alzheimer hastaları çevreleriyle uyumsuz veya anlamsız davranışlar sergileyebilirler.
Brekspiprazole veya REXULTI’nin içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise kullanmayınız.
Eğer,
Kanınızdaki beyaz kan hücreleri çok düşükse doktorunuz derhal tedaviyi durduracaktır.
REXULTI’yi her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.
Doktorunuz günde bir kez maksimum 4 mg olmak üzere daha düşük veya daha yüksek bir doz reçete edebilir.
REXULTI kullanmaya başlamadan önce şizofreni tedavisi için başka bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuz diğer ilacı yavaş yavaş mı yoksa hemen mi durduracağınıza ve REXULTI dozunun nasıl ayarlanacağına karar verecektir. Doktorunuz ayrıca REXULTI'den diğer ilaçlara geçmeniz durumunda nasıl davranmanız gerektiğini size bildirecektir.
REXULTI için önerilen başlangıç dozu, aç veya tok karnına günde bir kez oral olarak alınan
0,5 mg veya 1 mg’dır.
Günde bir kez 1 mg’a titre edilir ve daha sonra günde bir kez 2 mg’lık hedef doza ulaşılır.
Önerilen maksimum günlük doz 3 mg’dır.
Tedavi için süregelen ihtiyaç ve uygun dozajı belirlemek için hasta düzenli olarak tekrar değerlendirilmelidir. Doz artışları hastanın klinik yanıtı ve ilacın tolerabilitesine bağlı olarak haftalık aralıklarla yapılmalıdır.
REXULTI için önerilen başlangıç dozu, 1 ila 7. günler arasında günde bir kez alınan 0,5 mg'dır.
Tüm ilaçlar gibi, REXULTI içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa REXULTI’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunlar nöroleptik malign sendrom denilen rahatsızlığın belirtileri olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
REXULTI’ye karşı ciddi duyarlılığınız var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
REXULTI’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
REXULTI’yi 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Blister ve kartondaki son kullanma tarihinden sonra REXULTI’yi kullanmayınız.
“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, REXULTI’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd/Japonya lisansıyla
Abdi İbrahim Otsuka İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467
Maslak / Sarıyer / İstanbul
Üretim Yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Esenyurt / İstanbul
Etkin madde: Her bir tablet 1 mg brekspiprazol içerir
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen), mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, düşük yoğunluklu hidroksipropil selüloz, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, opadry 03A420002 yellow (hipromelloz 2910 (6cP), talk, titanyum dioksit, sarı demir oksit)
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →REXULTI tedavisinden önce ya da tedaviniz esnasında aşağıdaki durumlar oluşursa doktorunuz ya da eczacınıza söyleyiniz.
Eğer,
Bu ilaç sağlığınızı etkileyebilecek önemli kilo alımına neden olabilir. Bu nedenle doktorunuz kilonuzu ve kandaki yağlarınızı düzenli olarak kontrol edecektir.
REXULTI kullanırken vücudunuzun aşırı ısınmasından ve susuz kalmaktan kaçınmalısınız.
Çok fazla egzersiz yapmayınız ve bolca su içiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Konvansiyonel ve atipik antipsikotik ilaçlar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır.
REXULTI aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.
REXULTI kullanırken alkol almayınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız veya hamilelik planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında REXULTI kullanılması önerilmez.
REXULTI kullanırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Son trimesterde (gebeliğin son üç aylık döneminde) REXULTI kullanan annelerin yeni doğanlarında aşağıdaki semptomlar gözlemlenebilir;
Eğer bu semptomlardan herhangi birini bebeğinizde gözlemliyorsanız, doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da REXULTI tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve REXULTI tedavisinin emziren anne açısından faydası doktorunuz tarafından değerlendirilecektir.
REXULTI’nin araç ve makine kullanma becerilerinizi etkileyebilme ihtimali vardır. Makine kullanmaya başlamadan önce lütfen başınızın dönüp dönmediğini veya uykulu olup olmadığınızı kontrol ediniz. Bu ilacın sizi olumsuz yönde etkilemediğini bilmeden herhangi bir araç veya makine kullanmayınız.
İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, REXULTI’yi almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Son zamanlarda ilaç kullandıysanız ya da halihazırda kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
REXULTI, kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçların etkisini artırabilir. Kan basıncınızı kontrol altında tutmak için bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
REXULTI’nin bazı ilaçlarla birlikte kullanımı REXULTI veya diğer kullandığınız ilacın dozunun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Doz, 8 ila 14. günler arasında günde bir kez 1 mg'a ve 15. günde bir kez 2 mg'a arttırılır.
Önerilen hedef doz günde bir kez 2 mg'dır.
Dozaj, klinik yanıt ve tolere edilebilirliğe bağlı olarak en az 14 gün sonra günde bir kez 3 mg'lık maksimum önerilen günlük doza yükseltilebilir.
Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.
REXULTI tabletleri yemeklerle birlikte alıp almamanız önemli değildir.
REXULTI, 18 yaş altı çocuklar ve ergenler tarafından kullanılmamalıdır. Bu hastalarda güvenlilik ve etkililik değerlendirilmemiştir.
REXULTI 65 yaşın üzerindeki hastalarda güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.
170'i (%33) 65 ila 74 yaş arası hasta, 228’i (%44) 75-84 yaş arası hasta, 50’si (%10) 85 yaş ve üzeri hastadır.
REXULTI’nin Alzheimer hastalığına bağlı demans ile ilişkili ajitasyonun tedavisi için yapılan klinik çalışmalarında, 65 yaş ve üstü hastaların genç yetişkin hastalardan farklı yanıt verip vermediğini belirlemek için yeterli sayıda genç yetişkin hasta bulunmamıştır.
Antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen demansla ilişkili psikozu olan yaşlı hastaların ölüm riski, plaseboya kıyasla daha yüksektir. Brekspiprazol, Alzheimer hastalığına bağlı demansla ilişkili ajitasyon dışında demansla ilişkili psikozun tedavisi için onaylanmamıştır.
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz bu ilacın dozunu ayarlayacaktır.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz bu ilacın dozunu ayarlayacaktır.
Size reçete edilen dozdan daha fazla REXULTI aldıysanız, derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurun. Ne kullandığınızı netleştirmek için ilaç kutunuzu yanınıza alın.
REXULTI’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
REXULTI’yi kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda tabletinizi alınız. Bununla birlikte, sonraki dozunuzun zamanı yakın ise, unuttuğunuz dozu atlayın ve bir sonraki doz saatinizde normal dozunuzu kullanın. İki veya daha fazla dozu kaçırırsanız doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilacı almayı bırakırsanız ilacın etkileri kaybolacaktır. Kendinizi daha iyi hissediyor olsanız bile, semptomlarınız tekrarlayabileceği için, doktorunuz tarafından belirtilmedikçe günlük
REXULTI dozunuzu değiştirmeyin veya durdurmayın.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaşamı tehdit edebilen ve böbrek sorunlarına yol açabilen anormal bir kas bozulmasından kaynaklanabilir (rabdomiyoliz denilen bir durum)
Bu davranışlardan herhangi birini deneyimlediyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz bu semptomların yönetimi veya azaltılmasına yönelik yolları değerlendirecektir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.