Entrektinib · ROCHE MUSTAHZARLARI
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Henüz kimse yazmamış. Rozlytrek kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Rozlytrek kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu talimat ROZLYTREK 200 mg sert kapsül içindir. Bu sayfadaki diğer 1 ambalaj bu talimatın kapsamında değil; kendi ambalajınızın talimatını aşağıdaki “Tüm ambalajlar” listesinden açın.
Bu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
ROZLYTREK, entrektinib etkin maddesini içeren bir kanser ilacıdır. Sert kapsül, gövde üzerinde mavi ENT 200 baskısı bulunan turuncu opak gövde ve kapaklı, 2 parçalı, boyut 0 (21,7 mm boy) kapsüldür. ROZLYTREK’in üretiminde kullanılan Laktoz monohidrat yardımcı maddesi inek sütünden, sağlıklı hayvanlardan insan tüketimine yönelik olarak toplanan süt ile aynı koşullarda elde edilmiştir. Kapsül baskı mürekkebi içerisindeki şellak, coccid böceğinin salgı maddesinden elde edilmektedir.
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK)
ROZLYTREK, kusur barındıran enzimlerin etkisini bloke ederek etki gösterir. Bu kusur, onları oluşturan NTRK veya ROS1 genlerindeki bir değişiklik sebebiyle olur. Kusurlu enzimler kanser hücrelerinin büyümesini teşvik eder.
ROZLYTREK kanserin büyümesini yavaşlatabilir veya durdurabilir. Ayrıca kanserinizin küçülmesine de yardımcı olabilir.
Eğer, entrektinibe veya ilacın içeriğinde bulunan ve bu Kullanma Talimatı’nın başında listelenen diğer maddelere karşı alerjiniz varsa.
Emin değilseniz, ROZLYTREK kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.
Aşağıdaki durumlarda, ROZLYTREK kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz:
‘elektro-kardiyogram’ (EKG) üzerinde veya kanınızdaki elektrolit (potasyum, magnezyum, kalsiyum veya fosfor) düzeylerinin düşük olmasıyla anlaşılır
‘glukoz-galaktoz
Emin değilseniz, ROZLYTREK kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla teyit ediniz.
ROZLYTREK’i ağızdan, yemekle birlikte veya yemek haricinde alabilirsiniz. Her kapsülü bütün olarak yutunuz. Kapsül içeriği oldukça acı tatta olduğundan kapsülleri açmayınız veya çözdürmeyiniz.
Çocuklarda kullanımı: ROZLYTREK’in 12 yaşından küçük çocularda etkililik ve güvenliliği henüz bilinmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş ve üzeri hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. ROZLYTREK’in güvenliliği ve etkililiği şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.
Tüm ilaçlar gibi ROZLYTREK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Zihin karışıklığı hissi, duygu durumunda değişiklikler, hafıza sorunları yaşama veya gerçekte var olmayan şeyler görme (halüsinasyonlar)
Sersemlik hissi veya baş dönmesi, kalbin düzensiz veya çok hızlı attığını hissetme; anormal kalp ritmi belirtisi olabilir
Herhangi bir eklem ağrısı, kemik ağrısı, deformite veya hareket kabiliyetinizde değişiklik fark ederseniz; bu bir kırık belirtisi olabilir
Kanınızdaki yüksek ürik asit düzeylerinden kaynaklanıyor olabileceğinden, böbrek problemleriniz veya eklem iltihabınız varsa.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
ROZLYTREK’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROZLYTREK’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROZLYTREK’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi
Uniq İstanbul
Ayazağa Cad. No:4, D/101
Maslak 34396, Sarıyer- İstanbul
Üretim Yeri:
Mayne Pharma Inc.
1240 Sugg Parkway
Greenville, NC 27834, ABD
Etkin madde: Bir kapsül, 200 mg entrektinib içerir
Yardımcı maddeler: Toz: Susuz laktoz (inek sütünden elde edilmiş), tartarik asit, hipromelloz, mikrokristalin selüloz, krospovidon, koloidal silikon dioksit, magnezyum stearat. Kapsül kılıfı: Hipromelloz, titanyum dioksit (E171), FD&C#6-gün batımı sarısı FCF (sarı). Baskı mürekkebi: Şellak (coccid böceğinden elde edilmiş), propilen glikol, güçlü amonyak çözeltisi, FD&C mavi #2 alüminyum lak (E132)
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ROZLYTREK ile tedaviniz sırasında greyfurt suyu içmeyiniz ya da greyfurt veya turunç (Seville orange) yemeyiniz. Bu kanınızdaki ilaç miktarını zararlı bir düzeye yükseltebilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlaç kullanırken veya son dozunuzu aldıktan sonraki 5 hafta içinde hamile kalırsanız, derhal doktorunuza bildiriniz.
Bu ilacı kullanırken hamile kalmamalısınız çünkü bebeğe zarar verebilir. Hamile kalabilecek durumdaysanız, tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan en az 5 hafta sonrasına kadar yüksek derecede etkili doğum kontrolü uygulamalısınız.
ROZLYTREK'in doğum kontrol ilaçlarının (haplar veya implante edilmiş hormonal kontraseptifler) etkisini azaltıp azaltmadığı bilinmemektedir. ROZLYTREK kullanırken ve tedaviyi bıraktıktan sonraki en az 5 hafta boyunca gebe kalmamak için bariyer yöntemi gibi (örn. prezervatif) ek bir güvenilir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Sizin ve partneriniz için doğru doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuzla konuşunuz.
Siz bu ilacı kullanırken kadın partneriniz hamile kalmamalıdır çünkü ilaç bebeğe zarar verebilir.
Eğer kadın partneriniz hamile kalabilecek durumdaysa, tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonra en az 3 ay boyunca yüksek derecede etkili doğum kontrolü uygulamalısınız. Sizin ve partneriniz için doğru doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuzla konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacı alırken emzirmeyiniz. Bunun nedeni, ROZLYTREK’in anne sütüne geçip geçmeyeceğinin ve bu nedenle bebeğinize zarar verebilip veremeyeceğinin bilinmemesidir.
ROZLYTREK, araç veya makine kullanım becerinizi etkileyebilir. ROZLYTREK’i kullanırken aşağıdaki etkiler gözlenebilir:
Zihinsel olarak nasıl olduğunuzla ilgili değişiklikler, zihin karışıklığı hali veya gerçekte var olmayan şeyler görmek (halüsinasyonlar).
Eğer bu etkiler gözlemlenirse, belirtileriniz kaybolana kadar araç ve makine kullanmamalısınız.
Araç veya makine kullanmanın sizin için uygun olup olmadığı konusunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ROZLYTREK laktoz (bir tür şeker) içerir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemediğiniz veya sindirmediğiniz söylendiyse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
ROZLYTREK 200 mg kapsüller renklendirici madde olarak E110 (gün batımı sarısı) içerir. Bu madde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ya da alma olasılığınız varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Reçetesiz temin edilen ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da buna dahildir.
Bunun sebebi, ROZLYTREK’in bazı ilaçların etkisini etkileyebilmesidir. Ayrıca bazı ilaçlar da
ROZLYTREK’in etkisini etkileyebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı, veya bitkisel ürünleri şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Karaciğer yetmezliği: Hafif dereceli, orta dereceli veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınız ve yan etkiler açısından sizi dikkatli şekilde takip edecektir.
ROZLYTREK’in bir dozunu aldıktan hemen sonra kusarsanız, başka bir doz alınız.
ROZLYTREK’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ROZLYTREK’i kullanmayı unutursanız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuzla konuşmadan bu ilacı kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuz sizin için reçete ettiği sürece ROZLYTREK’i her gün almanız önemlidir.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Kan kreatinin düzeyinde artış (normal olarak böbrekler tarafından idrarla atılan bir madde)
Sırt ağrısı, boyun ağrısı, kas ve kemiklerde ağrı, kol ve bacaklarda ağrı dahil olmak üzere ağrıMide ve eklem ağrısı
Herhangi bir kemik ağrısı, hareket kabiliyetinde değişiklikler ya da bozukluklar (kemik kırıkları)
Belirli karaciğer enzimlerinin kan düzeylerinde artış (AST/ALT)
Kollarınızda veya bacaklarınızda anormal, hoş olmayan his
Kas koordinasyon kaybı, yürürken dengesiz olma
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.