Isatuximab · SANOFİ
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Henüz kimse yazmamış. Sarclisa kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Sarclisa kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu talimat SARCLISA 100 mg/5 ml IV infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre içindir. Bu sayfadaki diğer 1 ambalaj bu talimatın kapsamında değil; kendi ambalajınızın talimatını aşağıdaki “Tüm ambalajlar” listesinden açın.
Bu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
SARCLISA, etkin madde olarak isatuximab içeren bir kanser ilacıdır. "Monoklonal antikorlar" adı verilen bir gruba aittir.
Monoklonal antikorlar, vücudunuzdaki spesifik hücreleri tanıma ve onlara bağlanmak üzere sentezlenen proteinlerdir. İsatuximab’ın hedefi, CD38 adı verilen ve bir kemik iliği kanseri olan multipl miyelom hücrelerinin üzerinde bulunan bir proteindir. İsatuximab multipl miyelom hücrelerine bağlanarak, vücudunuzun doğal savunmasının (bağışıklık sistemi) bunları tanıması ve yok etmesine yardımcı olur.
SARCLISA, daha önce 2 multipl miyelom tedavisi görmüş olan multipl miyelom hastalarının tedavisinde pomalidomid ve deksametazon adı verilen başka iki ilaç kombinasyonuyla birlikte kullanılır.
SARCLISA, daha önce 1-3 sıra tedavi alan multiple myeloma hastalarının tedavisinde karfilzomib ve deksametazon adı verilen başka iki ilaç kombinasyonuyla da birlikte kullanılır.
SARCLISA'nın etki etme şekli/etki mekanizması veya SARCLISA tedavinizle ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza sorunuz.
SARCLISA infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre çözeltidir. Renksiz ila uçuk sarı renkli bir sıvıdır ve esas olarak görünür partikül içermez. SARCLISA 1 cam flakon içeren bir karton ambalajda tedarik edilmektedir.
SARCLISA kullanmadan önce doktorunuz veya hemşirenize danışınız ve tüm talimatları dikkatle izleyiniz.
SARCLISA infüzyonu sırasında veya infüzyondan sonra infüzyon reaksiyonu belirtisi gösterirseniz derhal doktorunuz veya hemşirenize söyleyiniz- 'İnfüzyon reaksiyonları'belirtilerinin listesi için Bölüm 4’e bakınız.
Bir infüzyon reaksiyonu yaşarsanız, doktorunuz veya hemşireniz belirtilerinizi tedavi etmek ve komplikasyonları (yeni gelişen rahatsızlık veya yan etki) önlemek için size ek ilaçlar verebilir. Ayrıca SARCLISA infüzyonunu geçici olarak durdurabilir, yavaşlatabilir veya tamamen durdurabilir.
Ateşiniz çıkarsa derhal doktorunuz veya hemşirenize söyleyiniz; bu bir enfeksiyon belirtisi olabilir. SARCLISA enfeksiyonlara karşı savaşta önemli olan akyuvar hücrelerinin sayısını azaltabilir.
SARCLISA ile tedaviniz sırasında doktorunuz veya hemşireniz kan hücresi sayınızı kontrol edecektir. Doktorunuz size enfeksiyonu önlemeye yardımcı olması için bir antibiyotik veya antiviral ilaç (örneğin, herpes zoster [zona] için) veya Sarclisa ile tedavi sırasında beyaz küre sayınızı artırmaya yardımcı olacak bir ilaç reçete edebilir.
Eğer kalp ile ilgili sorunlarınız varsa veya daha önce kalp ilacı kullanmışsanız, SARCLISA'yı karfilzomib ve deksametazon ile kombinasyon halinde kullanmadan önce doktorunuz veya hemşirenizle konuşun. Eğer herhangi bir nefes alma zorluğu, öksürük veya bacak şişliği yaşarsanız, hemen doktorunuz veya hemşirenizle iletişime geçiniz.
Size verilecek SARCLISA miktarı vücut ağırlığınıza bağlıdır. Önerilen doz, vücut kilogram ağırlığınız başına 10 mg SARCLISA'dır.
Doktorunuz veya hemşireniz SARCLISA'yı size damar içinden damla yoluyla verecektir (intravenöz infüzyon).
SARCLISA 28 günlük (4 hafta) tedavi döngülerinde kullanılır. Pomalidomid ve deksametazon veya karfilzomib ve deksametazon adı verilen iki başka ilaç kombinasyonuyla birlikte kullanılır.
SARCLISA ile tedavi etmeye devam edecektir.
SARCLISA infüzyonundan önce size aşağıdaki ilaçlar verilecektir. Bu infüzyon reaksiyonu yaşama olasılığınızı azaltmaya yardımcı olacaktır:
Çocuklarda kullanımı: SARCLISA'nın 18 yaşından küçük çocuklar ve ergenlerde kullanılması önerilmemektedir. Bunun nedeni, Sarclisa'nın bu yaş grubu hastalarda etkinliğinin kanıtlanmamış olmasından kaynaklanmaktadır.
Tüm ilaçlar gibi, SARCLISA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmez.
Doktorunuz SARCLISA'nın yan etkilerini sizinle konuşacak ve SARCLISA tedavinizin olası riskleri ve yararlarını açıklayacaktır.
Tedavi sırasında hastane çalışanları durumunuzu yakından izleyecektir. Aşağıdaki etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen çalışanlara söyleyiniz.
Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
SARCLISA infüzyonu sırasında veya sonrasında kötü hissederseniz doktorunuz veya hemşirenize derhal söyleyiniz.
SARCLISA hastanede veya klinikte saklanacaktır.
SARCLISA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Bu ilacı etiketinde ve kutusunda belirtilen tarihten sonra SARCLISA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü göstermektedir.
Buzdolabında (2°C-8°C) saklayınız.
Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.
Hiçbir ilacı ev atıkları veya atık sularla atmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.
Esentepe Mah. Büyükdere Cad.
193 Apt. No:193/11
Şişli-İstanbul
Tel: (0212) 339 10 00
Faks: (0212) 339 10 89
Üretim yeri:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50
65926 Frankfurt am Main
Almanya
Internal
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Etkin madde: Her bir flakon 5 mL konsantre içinde 100 mg isatuximab içermektedir. Her bir mL konsantre 20 mg isatuximab içermektedir
Yardımcı maddeler: Sükroz, histidin hidroklorür monohidrat, histidin, polisorbat 80, enjeksiyonluk su
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Pomalidomid ve deksametazon ile birlikte veya karfilzomib ve deksametazon ile birlikte verilen SARCLISA tedavisi sırasında hastalarda yeni kanserler meydana gelmiştir.
Doktorunuz veya hemşireniz tedavi sırasında yeni kanserler için sizi izleyecektir.
Kanser hücrelerinin hızlı bir şekilde parçalanması (tümör lizis sendromu) meydana gelebilir.
Belirtiler düzensiz kalp atışı, kasılmalar (nöbetler), kafa karışıklığı, kas krampları veya idrar çıkışında azalmayı içerebilir. Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza başvurun.
Size kan nakli yapılması gerekirse, ilk önce kan grubunuzu eşleştirmek için bir kan grubu testi yapılacaktır.
Sarclisa'nın son dozundan sonra en az 6 ay boyunca bu kan testinin sonuçlarını etkileyebilir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SARCLISA damar içine infüzyon olarak verildiği için yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi bulunmamaktadır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında SARCLISA kullanılması önerilmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzla SARCLISA kullanımıyla ilgili konuşunuz.
Hamilelik ve SARCLISA ile birlikte alınan diğer ilaçlarla ilgili bilgi için, lütfen diğer ilaçların kullanma talimatına bakınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SARCLISA kullanan ve hamile kalabilecek kadınlar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Bu süreçte kullanmanız gereken doğum kontrol yöntemiyle ilgili olarak doktorunuzla konuşunuz. Tedavi sırasında ve SARCLISA'nın son dozundan sonra 5 ay boyunca doğum kontrol yöntemi kullanınız.
SARCLISA'nın araç ve makine kullanma becerinizi etkileme olasılığı düşüktür. Ancak, isatuximab araç ve makine kullanma becerinizi etkileyebilecek başka ilaçlarla birlikte kullanılmaktadır. Lütfen isatuximabla birlikte aldığınız bu ilaçların kullanma talimatlarına bakınız.
Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın geçmişte kulandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz. Buna reçetesiz alabileceğiniz ilaçlar ve bitkisel ilaçlar dahildir.
SARCLISA’yı kullanmadan önce, daha önce kalp ilacı kullanmışsanız, doktorunuza veya hemşirenize bilgi veriniz.
SARCLISA multipl miyelom tedavisinde pomalidomid ve deksametazon veya karfilzomib ve deksametazon ile birlikte iki farklı ilaç kombinasyonu halinde kullanılmaktadır. SARCLISA ile birlikte kullanılan diğer ilaçlar hakkında bilgi için, bu ilaçların talimatlarına başvurunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda önerilen bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği: Hafif karaciğer yetmezliğinde önerilen bir doz ayarlaması bulunmamaktadır. Orta dereceli ila şiddetli karaciğer yetmezliği için veriler çok sınırlıdır, fakat bu hastalarda doz ayarlaması gerektiğine işaret eden bir kanıt bulunmamaktadır.
Böbrek yetmezliği: Hafif ila şiddetli böbrek yetmezliğinde önerilen bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Eğer SARCLISA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
SARCLISA size bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir. Yanlışlıkla daha fazla verilirse (doz aşımı), doktorunuz yan etkilerinizi tedavi edecek ve izleyecektir.
SARCLISA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Tedavinizin düzgün çalışması için tedavinizi doğru zamanda aldığınızdan emin olmak amacıyla tüm randevularınıza gitmeniz çok önemlidir. Herhangi bir randevuyu kaçırırsanız, tekrar randevu almak için doktorunuzu veya hemşirenizi en kısa zamanda arayınız.
Tedavinizin nasıl devam etmesi gerektiğine doktorunuz veya hemşireniz karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuzla konuşmadan SARCLISA tedavinizi sonlandırmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
SARCLISA tedavisini geçici olarak durdurmaya, yavaşlatmaya veya tamamen durdurmaya karar verebilir. Ayrıca belirtilerinizi tedavi etmek ve komplikasyonları önlemek için size ek ilaçlar verebilir.
Aşağıda listelenen yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuz, eczacınız veya hemşirenize derhal söyleyiniz:
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, derhal doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
SARCLISA flakonları tek kullanımlıktır. İnfüzyon çözeltisi aseptik koşullarda hazırlanmalı ve resüsitasyon imkanı mevcut olan bir ortamda bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanmalıdır.
SARCLISA'nın hazırlanması ve uygulanması
Çalkalamayınız.