Vitamin K1 (fitomenadion) · HAVER FARMA
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
SELOVİTA-K1, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
“K1 vitamini eksikliği kanaması” adı verilir, ciddi fakat seyrek görülen bir durumdur. Tüm yenidoğanlara ailelerinin izni alınarak K1 vitamini verilir.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Henüz kimse yazmamış. Selovita-K1 kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Selovita-K1 kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBebeklere veya çocuklara kanını seyrekleştiren, antikoagülan denilen ilaçlardan fazla miktarda verildiği durumlarda kullanılabilir. SELOVİTA-K1 genellikle bu çocukların tedavi edilmesi için bir hematolog (kan ile ilişkili hastalıklarla ilgilenen doktor) tavsiyesiyle kullanılır.
SELOVİTA-K1, vücudunuzun kanın pıhtılaşmasını sağlayan maddeleri (faktörleri) üretmesine yardımcı olarak etkisini gösterir. Kanın pıhtılaşmasını sağlayan bu maddeler, kanamayı durdurmaya yardımcı olurlar.
Eğer;
SELOVİTA-K1’i kullanmayınız (Bkz. Yardımcı madde(ler)).
Bu durumun sizin için geçerli olduğundan emin değilseniz, SELOVİTA-K1 almadan önce doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
Eğer;
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Herhangi bir etkileşme bildirilmemiştir.
Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Hamilelerde kullanılmamalıdır.
Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
SELOVİTA-K1,
SELOVİTA-K1 birlikte kullanıldığında bazı ilaçların etkisini değiştirebilir. Ayrıca diğer bazı ilaçlar da SELOVİTA-K1’in etkisini değiştirebilir.
Özellikle, bebeğiniz veya çocuğunuz kanın pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) ilaçları kullanıyorsa, doktorunuza veya hemşirenize bunun hakkında bilgi veriniz.
Eğer çocuğunuz reçeteli ya da reçetesi herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsa veya son zamanlarda kullandıysa lütfen doktorunuza veya hemşirenize bunlar hakkında bilgi veriniz.
Doktorunuz bebeğinizin veya çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.
Bunu, 4 ila 7 gün sonra sizin bebeğinize vereceğiniz ikinci doz (2 mg) ve 1 ay sonrasında üçüncü doz (2 mg) takip eder. Özellikle bebek maması ile beslenen bebeklerde üçüncü oral doz es geçilebilir.
Bebeğinize ağızdan SELOVİTA-K1’i nasıl vereceğinize dair talimatlar, bu bölümün son kısmında verilmektedir (bkz. “Bebeğinize ağızdan SELOVİTA-K1’i nasıl verebilirsiniz”).
Kanama riski taşıyan, prematüre veya zamanında doğan bebekler
Bazı bebekler kan nakline de ihtiyaç duyabilir.
Kan sulandırıcı ilaçları fazla miktarda kullanmış çocukların tedavisi genellikle bir hematolog (kan ile hastalıklarla ilgilenen doktor) tarafından başlatılır.
Eğer bebeğiniz doğum sırasında ağızdan SELOVİTA-K1 alırsa, doğumdan 4 ila 7 gün sonra bebeğinize ağızdan ikinci 2 mg dozu vermeniz istenecektir.
Eğer bebeğinizi sadece emziriyorsanız, bebeğinize ayda bir ağızdan 2 mg SELOVİTA- K1 vermeniz istenecektir.
SELOVİTA-K1, çocuğunuza damar veya kas içine enjeksiyon yoluyla veya ağız yoluyla (oral) verilebilir. Nasıl verileceği, ilacın ne için kullanılacağına ve bebeğinizin erken doğup doğmadığına (prematüre) bağlıdır. Doktorunuz, çocuğunuzun ne kadar SELOVİTA-K1 kullanması gerektiğine karar verecektir.
Kullanma talimatındaki şemalar, ambalajda yer alan şırınga kullanılarak ilacı bebeğinize ağızdan nasıl vereceğinizi göstermektedir. Eğer nasıl yapacağınızdan emin değilseniz veya bu konuyla ilgili kaygınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Şırınga, ampulden gerekli dozu çekmek için tasarlanmıştır. Gerekli doz alındıktan sonra, ampulde bir miktar çözelti kalabilir, bu bebeğe verilmemelidir.
Özel bir kullanım uyarısı yoktur.
Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Özel bir kullanım uyarısı yoktur.
Eğer SELOVİTA-K1’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Bebeğinize kullanması gerekenden fazla SELOVİTA-K1 verilmişse, bebeğinizde şu durumlar görülebilir; sarılık (derinin veya göz aklarının sararması gibi belirtiler), karın ağrısı, kabızlık, dışkının yumuşaması, kötü görünmek, sinirlilik hali, döküntü, kan testleriyle ortaya çıkan karaciğer fonksiyonlarında bozukluk.
SELOVİTA-K1’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya hemşire ile konuşunuz.
Eğer bebeğinize ağızdan SELOVİTA-K1 vermeyi unutursanız, bir sonraki dozu ne zaman vermeniz gerektiği hakkında doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
Eğer çocuğunuzun kullanacağı SELOVİTA-K1’i yanlışlıkla başka biri kullanmışsa bir doktora danışmaları gerekir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Herhangi bir etki bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar gibi, SELOVİTA-K1’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SELOVİTA-K1’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bu durum nefes alma veya yutkunma zorlukları yaşamalarına sebep olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun SELOVİTA-K1’e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.
: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Bunlar SELOVİTA-K1’in hafif yan etkileridir.
Eğer bahsedilen yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya kötüleşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
SELOVİTA-K1’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SELOVİTA-K1’i kullanmayınız.
Yalnızca doktorunuzun söylediği durumlarda ampulleri saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
HAVER FARMA İlaç A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52/2/1
Beykoz/İSTANBUL
Üretim Yeri:
OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52
Beykoz/İSTANBUL
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
SELOVİTA-K1 2 mg/0,2 mL pediatrik çözelti
K1 vitamini (fitomenadion)
Ürün bilgilerinin tamamı için lütfen Kısa Ürün Bilgilerine bakınız.
Sunum
Amber renkli cam ampul, 0,2 mL çözelti içerir. Çözelti berrak ila hafif opak ve açık sarı renktedir.
Ayrıca glikokolik asit, lesitin, pH ayarı için sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su içerir. SELOVİTA-K1, her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder (1 mL’de 2,64 mg); yani esasında “sodyum içermez” kabul edilir. SELOVİTA-K1, 5 adet ampul ve oral uygulama için 5 adet şırınga ile beraber kullanıma sunulmuştur.
AMBALAJIN İÇİNDE PLASTİK ORAL ŞIRINGALAR MEVCUTTUR FAKAT BU ŞIRINGALAR
ENJEKSİYON İÇİN KULLANILMAMALIDIR.
Pozoloji ve uygulama şekli
SELOVİTA-K1 enjeksiyon yoluyla (intravenöz ya da intramüsküler) ya da ağız yoluyla (oral) kullanılır.
DİKKAT: Bebeğin ağırlığına göre doz hesabı yapılırken dikkatli olunmalıdır (10 katı hataları yaygındır).
K1 vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların önlenmesi (VKDB)
36 haftalık ve daha büyük, sağlıklı yenidoğanlar:
Doğumdan 1 ay sonrasında bir 2 mg oral doz daha verilmelidir. Özellikle bebek maması ile beslenen yenidoğanlarda bu üçüncü oral doz es geçilebilir.
İkinci oral dozu alması garantilenmeyen veya üçüncü oral dozu alması garantilenmeyen emzirilen bebeklerde 1 mg’lık (0,1 mL) IM tek doz önerilmektedir.
36 haftadan daha küçük ve 2,5 kg veya üstü ağırlıkta erken doğan ve zamanında doğan ancak risk taşıyan yenidoğanlar (örn. prematürelik, doğum asfiksisi, obstrüktif sarılık, yutma engeli, annenin antikoagülan veya antiepileptik ilaç kullanımı):
Doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra 1 mg) IM veya IV uygulanır. İlave dozların miktarı ve sıklığı pıhtılaşma durumuna göre belirlenir.
36 haftadan daha küçük ve 2,5 kg’ın altında ağırlıkta erken doğan bebekler:
Doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra 0,4 mg/kg (0,04 mL /kg’a eşdeğer)) IM veya IV olarak uygulanır. Dozlama için aşağıdaki tabloya bakınız. Bu parenteral doz aşılmamalıdır (kernikterus (bilirubin ensefalopatisi) gelişme riskini artırabilir). İlave dozların sıklığı pıhtılaşma durumuna göre belirlenir.
Kolestatik karaciğer hastalığı ve malabsorbsiyon altyapılı hastalarda oral profilaksinin yeterli olmadığı ile ilgili kanıt mevcuttur.
DİKKAT: Bebeğin ağırlığına göre doz hesabı yapılırken dikkatli olunmalıdır (10 katı hataları yaygındır).
K1 vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların önlenmesi için, erken doğan bebeklerde doğum sırasında doz bilgisi
Bebeğin ağırlığı
Doğum sırasındaki
K1 Enjeksiyon hacmi vitamini dozu
1 kg
0,4 mg
0,04 mL
1,5 kg
0,6 mg
0,06 mL
2 kg
0,8 mg
0,08 mL
2,5 kg
1 mg
0,1 mL
2,5 kg üstü
1 mg
0,1 mL
Emzirilen yenidoğan bebeklerde ek oral dozlar önerilmektedir ancak bu ek dozlar için güvenlilik ve etkililik verileri sınırlıdır.
K1 vitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların erken ve/veya geç dönem tedavisi
Klinik tablo ve pıhtılaşma durumuna göre, başlangıç olarak, 1 mg IV ve ilave dozlar uygulanır.
SELOVİTA-K1 tedavisinin, kan nakli veya ciddi kan kaybını ve K1 vitaminine yanıt gecikmesini kompanse etmek için pıhtılaşmayı sağlayan faktörler gibi, daha hızlı, etkin bir tedavi seçeneği ile uygulanması gerekebilir.
Kumarin tipi antikoagülan ilaçlar ile antidot tedavisi
SELOVİTA-K1 için, bebeklerde ve çocuklarda, kumarin tipi antikoagülan ilaçlara karşı antidot olarak kullanmak üzere, spesifik bir doz önermek için doz ayarlama çalışması yapılmamıştır. Önerilen dozlar aşağıda detaylı olarak verilmiştir. Bu hastalarda SELOVİTA- K1 intravenöz enjeksiyon yoluyla verilmelidir. SELOVİTA-K1 ile tedavisi düşünülen bebek veya çocuğun, uygun bir şekilde muayene edilmesi ve tedavisi hakkında bir hematoloğa danışılması tavsiye edilmektedir.
K1 vitamini uygulamasının, varfarin ile 2-3 haftalık antikoagülasyon tedavisi ile etkileşmesi sebebiyle, varfarin ile tedavi edilen hastalarda, terapötik girişim için hastanın neden varfarin kullandığı ve antikoagülan tedavinin devam edip etmeyeceği (mekanik kalp valfi bulunan veya tekrarlayan trombo-embolik komplikasyonlar gibi) dikkate alınmalıdır. Varfarin kullanmaya devam eden hastalarda, antikoagülasyonun tamamen geri dönüşümü için önerilen doz, IV enjeksiyonla uygulanan 30 mikrogram/kg’dır. SELOVİTA-K1, 13 kg’ın üstündeki çocuklarda, yalnızca 30 mikrogram/kg’lık dozlarda uygulanabilir.
Varfarin doz aşımının tamamen geri dönüşümüne ihtiyaç duyulan hastalar için önerilen K1 vitamini dozu, IV enjeksiyonla uygulanan 250-300 mikrogram/kg’dır. K1 vitamini tedavisi sırasında en erken 4 ila 6 saat sonra etki görülmeye başlanır. Bu yüzden, ciddi kanaması bulunan hastaların, koagülasyon faktör konsantreleri ile replasman tedavisi düşünülmelidir (bir hematolog ile konuşulmalıdır). SELOVİTA-K1 pediatrik, 1,6 kg’ın üstündeki çocuklarda yalnızca, 250-300 mikrogram/kg’lık dozlarda uygulanabilir. Protrombin zamanı 2 ila 6 saat sonra ölçülmelidir ve eğer yanıt yetersizse, SELOVİTA-K1 pediatrik uygulaması tekrarlanabilir. Bu hastalarda, K1 vitamini bağımlı pıhtılaşma faktörünün sık sık ölçülmesi gereklidir.
Uygulama şekli
SELOVİTA-K1, endikasyona bağlı olarak, intramüsküler veya intravenöz enjeksiyon veya ağızdan (oral) uygulanabilir.
Kullanım sırasında ampul içeriği berrak olmalıdır. Saklama koşuluna uyulmadığı taktirde, içerikte bulanıklaşma veya faz ayrışması meydana gelebilir. Böyle durumlarda ampul kullanılmamalıdır.
Parenteral kullanım: 0,04 mL(0,4 mg) ila 0,1 mL (1 mg)’lık enjeksiyon hacmi uygulaması için, 0,01 mL’lik gradyenli 0,5 mL şırıngalar tavsiye edilmektedir. Seyreltilmemiş SELOVİTA-K1, B. Braun tarafından tedarik edilen 0,5 mL şırıngalar ile geçimlidir.
Diğer parenteral ürünlerle seyreltilmesi veya karıştırılması gerektiğinden SELOVİTA-K1’in IV infüzyon ile uygulanması tavsiye edilmemektedir. Ancak, gerekli doz %5 dekstroz veya %0,9 sodyum klorür içeren ve ≥0,7 mL/dakika hızla akan bir infüzyon setinin alt kısımlarına enjekte edilmek suretiyle uygulanabilir (bkz. Geçimsizlikler).
Ağızdan (oral) kulanım: Ağızdan uygulama için ambalajın içinde oral şırıngalar mevcuttur.
Ampul kırılarak açıldıktan sonra, şırınga üzerindeki işarete (0,2 mL = 2 mg K vitamini) gelinceye dek
0,2 mL çözelti oral şırıngaya çekilir. Ardından piston itilerek şırınganın içeriği bebeğin ağzına boşaltılır.
Geçimsizlikler
SELOVİTA-K1 enjeksiyondan önce seyreltilmemelidir çünkü seyreltilmiş SELOVİTA-K1 çözeltisi ve bazı silikonize şırıngalar arasında geçimsizlikler gözlenmiştir. Çökme riski nedeniyle sodyum klorür içeren çözeltilerle seyreltmeyiniz.
Raf ömrü
Açılmamış ampul: 24 ay.
Saklama için özel koşullar
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Bulanıklık varsa çözeltiyi kullanmayınız.
Etkin madde: Bir adet ampul, 0,2 mL’de 2 mg K1 vitamini (fitomenadion) içerir
Yardımcı maddeler: Glikokolik asit, lesitin, pH ayarı için sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su