Regorafenib · BAYER TÜRK
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Henüz kimse yazmamış. Stivarga kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Stivarga kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
STIVARGA, kanser hücrelerinin büyümesi ve yayılmasını yavaşlatarak ve kanser hücrelerinin büyümesini sağlayan kan tedariğini kesmek suretiyle kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
Tabletler oval şekilde ve açık pembe renklidir. Tabletlerin bir yüzünde “BAYER” logosu, diğer yüzünde “40” işareti bulunmaktadır.
Metastatik Kalın Bağırsak Kanseri (mKRK)
STIVARGA öncesinde diğer standart tedavileri almış ve hastalığı ilerlemiş olan hastalarda, genel durumu iyi olan (performans skoru 0-1), yeterli organ fonksiyonuna sahip ve yaşam beklentisi üç aydan fazla olan, cerrahi yoluyla tedavinin uygun olmadığı, vücudun diğer kısımlarına yayılmış kolon veya rektum kanserinin tedavisinde kullanılır.
Sindirim Sistemi Kanalının Bağ Dokusu Kanseri (GİST)
STIVARGA, gastrointestinal stromal tümörler (GİST) adı verilen, mide, bağırsak ve yemek borusunda görülen bir kanser tipinde cerrahi yoluyla tedaviye uygun olmayan vücudun diğer bölümlerine yayılmış ve bu sebeple öncesinde diğer anti-kanser ilaçları (imatinib masilat ve sunitinib malat) ile tedavi görmüş ve hastalığı ilerlemiş olan hastalarda kullanılır.
Karaciğer Kanseri (HSK)
STIVARGA, sorafenib tedavisi sonrası hastalığın ilerlemiş olduğu, hafif derecede karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh A düzeyinde), ileri evre veya vücudun diğer organlarına yayılmış veya nüks etmiş hepatoselüler karsinoma adı verilen karaciğer kanseri tedavisinde kullanılır.
Eğer;
Eğer;
STIVARGA’yı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yetişkinlerde önerilen günlük doz, günde bir kez alınan 4 adet STIVARGA 40 mg film kaplı tablettir (160 mg regorafenib). Doktorunuz ilacınızın dozunu değiştirebilir. Doktorunuzun sizin için reçete ettiği STIVARGA dozunu kullanınız.
Doktorunuz sizden STIVARGA’yı 3 hafta boyunca kullanıp ardından 1 hafta ilaca ara vermenizi isteyecektir. Bu 4 haftalık tedavi, bir tedavi kürüne karşılık gelmektedir.
Regorafenib uygulanmasından sonra kusma gözlenirse, ilave tablet almamalı ve doktorunuzu bu konuda bilgilendirmelisiniz.
Doktorunuz gerekli olduğunda ilacınızın dozunuzu azaltabilir veya tedaviye ara verebilir veya tedavinin tamamen sonlandırılmasına karar verebilir. Tedaviden yarar sağlandığı sürece veya tedavi sırasında kabul edilemeyecek ölçüde yan etkiler ortaya çıkana kadar STIVARGA kullanımına devam edilmelidir.
Ağız yolu ile alınır.
STIVARGA’yı her gün aynı saatte alınmalıdır. Tabletleri; %30’dan düşük oranda yağ içeren hafif bir yemeğin (az yağlı) ardından bir bütün halinde yeterli miktarda sıvı (örneğin, bir bardak su) ile yutunuz. Hafif (az yağlı) bir öğüne örnek olarak; bir fincan tahıl (yaklaşık 30 g), bir bardak yağsız süt, bir dilim reçelli kızarmış ekmek, 1 bardak elma suyu ve bir fincan kahve veya çay verilebilir (520 kalori, 2 g yağ). STIVARGA’yı greyfurt suyu ile birlikte almamalısınız (bkz. STIVARGA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması).
STIVARGA’nın vücudun diğer kısımlarına yayılmış kalın bağırsak (kolon veya rektum) kanserinin (metastatik kolorektal kanser) tedavisinde çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanımı bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar gibi, STIVARGA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. STIVARGA aynı zamanda bazı kan testlerinin bulgularını etkileyebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, STIVARGA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunlar şiddetli karaciğer hasarı belirtileri olabilir.
Bu belirtiler, enfeksiyon belirtisi olabilir.
STIVARGA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Şişenin içerisindeki nem tutucu kapsülü şişeden çıkarmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra STIVARGA’yı kullanmayınız.
“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.
Üzerindeki talimatlara uygun şekilde kapağı bastırarak sola doğru çeviriniz. Şişe ilk açıldıktan sonra sıkıca kapatılmalıdır. Nem tutucu kapsül yutulmamalıdır.
STIVARGA şişesi, ilacınızın kuru kalmasını sağlamak için nem tutucu kapsül içermektedir.
Şişeyi ilk açıldıktan sonra sıkıca kapatınız ve nem tutucu kapsülü şişeden çıkarmayınız.
Şişe bir kez açıldıktan sonra ilaç 7 hafta (49 gün) içinde atılmalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz STIVARGA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi:
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye-İstanbul
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 41,49 mg regorafenib monohidrat içerir
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, povidon, silika (kolloidal susuz), pembe lake, kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172), lesitin (soyadan elde edilir), makrogol, polivinil alkol (kısmen hidrolize), talk, titanyum dioksit (E171)
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →STIVARGA yaralarınızın iyileşmesini etkileyebilir, cerrahi girişim öncesi ve yaralarınız iyileşene kadar tedavinin geçici olarak durdurulması gerekli olabilir. Ayrıca büyük bir ameliyat geçirecek hastalarda önlem olarak ameliyattan en az 2 hafta önce STIVARGA tedavisinin durdurulması önerilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
STIVARGA hafif bir yemeğin (az yağlı) ardından alınmalıdır (ayrıca bakınız 3. STIVARGA nasıl kullanılır?)
STIVARGA kullanırken greyfurt suyu içmekten kaçınınız. Greyfurt suyu, STIVARGA’nın etki gösterme şeklini etkileyebilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
STIVARGA kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Doğmamış bebeğinize zarar verebileceği için; STIVARGA tedavisi esnasında hamile kalmaktan kaçınınız.
Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, hamile olma olasılığınız varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz STIVARGA’yı hamileliğiniz süresince kullanmanız durumunda söz konusu olabilecek muhtemel riskler hakkında size bilgi verecektir.
Hem hamile kalma olasılığı olan kadınlar hem de erkekler tedavi süresince ve tedavinin tamamlanmasını takiben en az sekiz hafta süreyle etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.
STIVARGA hem kadınlarda hem de erkeklerde üreme yeteneğini azaltabilir. STIVARGA’yı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Regorafenibin insanlarda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. STIVARGA bebeğinizin büyümesi ve gelişimi üzerinde zararları olabileceğinden, kadınlar STIVARGA ile tedavi sırasında emzirmeyi durdurmalıdır.
Çocuğunuzu emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
STIVARGA’nın araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisine dair herhangi bir çalışma yürütülmemiştir.
Tedavi ile ilişkili konsantrasyon ve reaksiyon kabiliyetinizi etkileyebilecek belirtiler yaşıyorsanız araç ve makine/alet kullanmayınız.
Bu ilaç günlük doz (4 tablet; 160 mg) başına 56.06 mg sodyum (ana yemek bileşeni/sofra tuzu) içerir. Bu doz, erişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının
%3’üne eşdeğerdir.
STIVARGA’nın her bir günlük dozu (160 mg) 1,68 mg lesitin (soyadan elde edilir) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Eğer herhangi başka bir ilaç alıyorsanız, son dönemde aldıysanız ya da alacaksanız doktorunuz ya da eczacınıza bildiriniz. Bu duruma; reçetesiz satılan ürünler, vitamin, gıda takviyeleri ve bitkisel ilaçlar da dahildir.
Bazı ilaçlar STIVARGA’nın işlevini etkileyebilir veya STIVARGA diğer ilaçların işlevini etkileyip, ciddi yan etkilere neden olabilir. Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
STIVARGA’nın gastrointestinal stromal tümör (GİST) endikasyonunda çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Bu yaş grubuna ilişkin veri bulunmamaktadır.
STIVARGA’nın karaciğer kanseri tedavisinde çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanımı bulunmamaktadır.
Klinik çalışmalarda, yaşlılar (65 yaş ve üzeri) ve daha genç hastalar arasında maruziyet, güvenlilik veya etkililik açısından anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir. STIVARGA yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.
Hafif, orta veya şiddetli derecede böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekmemektedir.
STIVARGA, başlıca karaciğer ile atılmaktadır. Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekmemektedir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda sadece kısıtlı veri bulunduğundan, doz önerisi sağlanamamaktadır. Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz STIVARGA ile tedaviniz sırasında sizi yakından takip edecektir. Karaciğer fonksiyonlarınızda ciddi düzeyde bozukluk varsa, STIVARGA ile tedavi edilmemelisiniz; çünkü karaciğer fonksiyonları ciddi düzeyde bozulmuş olan hastalarda STIVARGA kullanımı önerilmemektedir.
Eğer STIVARGA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
STIVARGA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
STIVARGA’yı kullanmanız gerekenden daha fazla kullandıysanız bazı yan etkilerin görülme olasılığı veya şiddeti artabilir. Bu yan etkiler şunlardır:
STIVARGA ile doz aşımının özel bir tedavisi yoktur. Doz aşımından şüphe edildiğinde, STIVARGA kullanımı durdurulmalı ve gecikmeden doktora bildirilmelidir.
STIVARGA’nın bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz alınız. Bir önceki gün atladığınız bir dozu telafi etmek için aynı gün iki
STIVARGA dozu almayınız. Atladığınız dozu doktorunuza söyleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
STIVARGA ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.
Doktorunuza danışmadan STIVARGA tedavisini sonlandırmayınız.
Bunlar kanama belirtileri olabilir.
Bunlar mide veya bağırsak delinmesinin veya bağırsaklar ile diğer organlar arasında kanal oluşumunun (şiddetli mide veya bağırsak sorunları) belirtileri olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
STIVARGA ile en yaygın görülen yan etkiler şunlardır (10 hastadan 3 veya daha fazlasında görülebilir):
STIVARGA ile görülen yan etkilerin tamamı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
İshal (sık veya gevşek bağırsak hareketleri)
Ağrılı veya kuru ağız, ağrılı dil, ağız yaraları (stomatit ve/veya mukoza iltihabı)
Karaciğerde üretilen enzimlerde, karaciğerde bir sorun olduğunu gösteren değişiklikler (transaminazlarda artış)
El-ayak deri reaksiyonu (avuç içlerinde veya ayak tabanlarında kızarıklık, ağrı, şişme ve su toplama, cildin dış tabakasının kalınlaşması)
Kuvvetsizlik, bitkinlik (zayıflık, güç ve enerji kaybı, aşırı yorgunluk ve olağandışı uyku hali)
Ağrı (karın ağrısı ve sırt ağrısı dahil)
(bu değişiklikler
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Tel: 0216 – 528 36 00
Faks: 0216 – 645 39 50
Üretim yeri: Bayer AG, 51368 Wiesdorf/Leverkusen - Almanya