Tadarter

TADARTER 20 mg, sarı renkli film kaplı, badem şeklinde tabletler halindedir. 60,120 ve 180 tabletlik blister ambalajda sunulmaktadır. Kullanma talimatında yer alan ambalaj boyutlarının hepsi piyasada mevcut olmayabilir.

TADARTER’in etkin maddesi tadalafil, fosfodiesteraz 5 (PDE5) inhibitörleri olarak bilinen bir ilaç grubunun üyesidir. Akciğerlerinizin çevresindeki kan damarlarının gevşemesini sağlayarak akciğerlerinize giden kan akımnı güçlendirir.

TADARTER, fiziksel egzersiz kapasitenizi artırmak amacıyla, kısaca PAH olarak adlandırılan

Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon (Akciğerlere giden damarda kan basıncının yüksek olması) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

TADARTER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• TADARTER’in bileşimindeki tadalafil etkin maddesi ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, Son 3 ayda kalp krizi geçirdiyseniz, Tansiyonunuz çok düşükse yani düşük kan basıncınız (<90/50 mmHg) varsa, Göğüs ağrısı (anjina pektoris) tedavisinde kullanılan çeşitli ilaçlardan (gliseril trinitrat, izosorbid mononitrat, izosorbid dinitrat) birini çeşitli formlarda (dil altı tableti, tablet, sprey, flaster) düzenli veya aralıklı olarak kullanıyorsanız, Göz felci olarak da tanımlanan non-arteritik iskemik optik nöropati (NAION) nedeniyle görme kaybınız varsa

TADARTER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Pulmoner hipertansiyonunuz dışında başka kalp rahatsızlıklarınız varsa, Kontrol altına alınmamış yüksek tansiyon gibi bir sorununuz varsa, Kalıtsal göz rahatsızlığınız varsa, Ciddi bir karaciğer rahatsızlığınız varsa, Ciddi bir böbrek rahatsızlığınız varsa, Peniste şekil bozukluğu sorununuz varsa, Penisinizdeki sertleşmenin 4 saatten daha uzun sürdüğü bir durum yaşadıysanız, Orak hücre anemisi (kırmızı kan hücrelerinin anormalliği), multipl miyelom (kemik iliği kanseri) veya lösemi (kan hücrelerinin kanseri) gibi bir kan rahatsızlığınız varsa.

Görmede ani azalma ya da görme kaybı yaşarsanız TADARTER kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TADARTER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TADARTER, aç ya da tok karnına alınabilir.

Çok fazla alkol alımı geçici olarak kan basıncınızı düşürebilir. TADARTER kullanırken, kısa bir zaman diliminde 4 kadeh alkollü içecekten fazlasını kullanmayınız zira, ayağa kalktığınızda başınızın dönmesine neden olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tadalafil, kesin gerekmedikçe gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tadalafilin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Klinik araştırmalarda tadalafil ile baş dönmesi bildirilmiştir. Bu nedenle, taşıt veya makine kullanmadan önce ilaçlara karşı nasıl bir tepki gösterdiğinizi bilmeniz gerekir.

TADARTER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TADARTER, laktoz SD ve laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle nitratlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz çok önemlidir çünkü nitratlarla birlikte TADARTER kullanmamalısınız.

TADARTER başka ilaçlarla etkileşime girebilir. Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

• Bosentan (Pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde kullanılan başka bir ilaç)

Nitratlar (göğüs ağrısı için kullanılan ilaçlar)

Prostat sorunlarının tedavisinde veya yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan alfa blokerler

Rifampisin (Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaç)

Ketokonazol tabletler (Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaç)

Ritonavir (AİDS tedavisinde kullanılan ilaç)

Erkeklerde sertleşme bozukluğu tedavisi için kullanılan ilaçlar (PDE5 inhibitörleri)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen TADARTER dozu, aç veya tok karnına günde bir kere alınmak üzere, 40 mg’dır (iki adet 20 mg’lık tablet).

Dozu (40 mg) gün içinde bölmek önerilmemektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

TADARTER ağız yoluyla alınır.

Tabletleri bütün olarak bir miktar su ile birlikte yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşın altındaki adölesanlar ve çocuklar için uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği durumunda, tedaviye günde bir kere 20 mg’lık dozla başlanmalıdır. İlaçtan kaynaklı bir yakınma olmadığında, doz günde bir kere 40 mg’a çıkarılır.

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda TADARTER kullanılması önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, günde bir kere 20 mg dozunda alınması önerilir.

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ait klinik veriler bulunmadığından, bu hastalarda TADARTER kullanılması önerilmemektedir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer TADARTER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi TADARTER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TADARTER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dil ve dudaklarda şişme, nefes almada güçlük (aşırı duyarlılık reaksiyonları)

Deride yaygın kızarıklıkla birlikte kaşıntı ve pullanma (eksfoliatif dermatit)

Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu), Aniden sol veya sağ tarafta his kaybıyla gelişen felç

Kalbin aniden durması

• Kalp krizi
• Kalp ritminde gözlenen bozulma
• Göğüs ağrısı ve sol kola vuran ağrı
• Tek veya iki gözde görme yeteneğinde ani kalıcı veya geçici azalma ya da görme kaybı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TADARTER’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin birçoğu oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

• Çok yaygın
• Yaygın

: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

TADARTER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TADARTER’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TADARTER’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim

Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Humanis Sağlık A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri:

Humanis Sağlık A.Ş.

Kapaklı/Tekirdağ

Etkin madde: Her film kaplı tablet 20 mg tadalafil içerir

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır sütü), Laktoz SD (sığır sütü), kroskarmelloz sodyum, hidroksipropil selüloz LH 11, sodyum lauril sülfat, mikrokristalin selüloz PH 101, magnezyum stearat, HPMC 2910/hipromelloz, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), triasetin