Osimertinib Mesilat · ASTRAZENECA
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Henüz kimse yazmamış. Tagrisso kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Tagrisso kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu talimat TAGRISSO 80 mg film kaplı tablet içindir. Bu sayfadaki diğer 1 ambalaj bu talimatın kapsamında değil; kendi ambalajınızın talimatını aşağıdaki “Tüm ambalajlar” listesinden açın.
Bu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
TAGRISSO 80 mg, bir tarafında “AZ” ve “80” ile işaretli ve diğer tarafı düz olan, bej, film kaplı, oval ve bikonveks tabletlerdir.
TAGRISSO, her biri 7 tabletlik 4 blister şeridi halinde 28 film-kaplı tablet içeren karton ambalajda sunulmaktadır.
TAGRISSO, antikanser ilaçların protein kinaz inhibitörü sınıfına ait osimertinib etkin maddesini içerir. TAGRISSO ‘küçük hücreli dışı akciğer kanseri’adlı bir akciğer kanseri tipi olan erişkinlerin tedavisinde tümör EGFR (epidermal büyüme faktörü reseptörü) adı verilen bir gende bir kusura (mutasyona) sahip olduğunda kullanılır.
‘ekson 21 mutasyonu’açısından pozitif sonuç alırsanız
TAGRISSO aşağıdakiler dahil diğer anti-kanser ilaçlar ile birlikte (kombine) size reçete edilebilir:
TAGRISSO diğer anti kanser ilaçlar ile birlikte (kombinasyon halinde) verildiğinde, aynı zamanda diğer ilaçların kullanma talimatlarını da okumalısınız. Bu ilaçlar ile ilgili sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
Kanseriniz tamamen çıkartıldıktan sonra TAGRISSO alıyorsanız, bu, kanserinizin EGFR geninde, “ekson 19 delesyonu" veya "ekson 21 yer değiştirme mutasyonu" adı verilen kusurlar içerdiği anlamına gelir.
Ameliyatla çıkarılamayan (rezeke edilemeyen) ve kemoterapi ve radyasyon tedavisine yanıt vermiş veya stabil olmuş bir kanser için TAGRISSO alıyorsanız bu, kanserinizin EGFR geninde kusurlar, ‘ekson 19 delesyonu’veya ‘ekson 21 yer değiştirme mutasyonu’içerdiği anlamına gelir.
TAGRISSO, aldığınız ilk protein kinaz inhibitör ilacı ise, kanserinizin EGFR geninde kusurlar, örneğin "ekson 19 delesyonları" veya"ekson 21 yer değiştirme mutasyonları" içerdiği anlamına gelir.
Diğer protein kinaz inhibitörü ilaçlarla tedavi edilirken kanseriniz ilerlediyse bu, kanserinizin
"T790M" adlı bir gen kusuru içerdiği anlamına gelir. Bu kusur nedeniyle, diğer protein kinaz ilaçları artık çalışmayabilir.
Bu ilacın nasıl işlev gösterdiğine yada neden bu ilacın size reçete edildiğine ilişkin sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.
TAGRISSO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer;
TAGRISSO gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Emin değilseniz TAGRISSO’yu kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Aşağıdaki durumlarda TAGRISSO’yu kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız:
Yukarıdakilerden biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
İlacınızı her zaman doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Gerekirse doktorunuz, dozunuzu günde bir kez 40 mg tablete azaltabilir.
Pemetrekset ve platin içeren kemoterapi ile birlikte alındığında TAGRISSO'nun önerilen dozu her gün 80 mg'dır.
TAGRISSO ağızdan alınır. Tableti bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. Tableti ezmeyiniz, bölmeyiniz veya çiğnemeyiniz. TAGRISSO’yu her gün yaklaşık aynı saatte alınız. Bu ilacı aç veya tok karnına alabilirsiniz.
İlacı yutmakta zorluk yaşıyorsanız, suyla karıştırabilirsiniz:
TAGRISSO, çocuklarda veya ergenlik çağındaki gençlerde araştırılmamıştır. Bu ilacı 18 yaşın altındaki çocuklar veya ergenlik çağındaki gençler kullanmamalıdır.
65 yaş ve üzerinde olan hastalar, 1’den 5’e kadar ölçeklendirilen (1 en düşük) yan etki ölçüm sistemine göre; 3 ve üzerinde yan etki görülmesi açısından daha yüksek risk altında olabilir.
Tüm ilaçlar gibi, TAGRISSO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, TAGRISSO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TAGRISSO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
TAGRISSO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu kullanınız.
Kutu ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TAGRISSO’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
30oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Hasar görmüş veya üzerinde oynanma bulguları gösteren ambalajları kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Şişli/ İstanbul
Üretim Yeri:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
İsveç
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 80 mg osimertinibe eşdeğer 95,4 mg osimertinib mesilat içerir
Yardımcı maddeler: Mannitol, mikrokristalin selüloz, düşük substitüsyonlu hidroksipropil selüloz, sodyum stearil fumarat, polivinil alkol, titanyum dioksit (E 171), makrogol 3350, talk, sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172),saf su
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TAGRISSO’nun yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Aç veya tok karnına kullanılabilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TAGRISSO gebelik döneminde kullanılmamalıdır.Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiye için doktorunuza danışınız. Tedavi sırasında hamile kalırsanız bir an önce doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz, TAGRISSO’ya devam edip etmemeniz gerektiğine karar verecektir.
Bu ilacı alırken hamile kalmamalısınız. Hamilelik çağındaysanız, etkili doğum kontrolü kullanmanız gerekmektedir. Aşağıdaki ‘Doğum kontrolü - kadınlar ve erkekler için bilgiler’e bakınız.
Bu ilacın son dozunu aldıktan sonra hamile kalmayı planlıyorsanız, tavsiye için doktorunuza danışınız. Bunun nedeni vücudunuzda bir miktar ilaç kalma ihtimalidir (Aşağıda ‘Doğum kontrolü’tavsiyesine bakınız).
Bu ilacı kullanırken partneriniz hamile kalırsa, bir an önce doktorunuza söyleyiniz.
Tedavi sırasında etkili doğum kontrolü kullanmanız gerekmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacı kullanırken emzirmeyiniz. Bunun nedeni, bebeğinize risk teşkil edip etmediğinin bilinmemesidir.
TAGRISSO’nun araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya belirgin değildir.
‘sodyum içermez.’
Herhangi bir ilaç, bitkisel ilaçlar veya reçetesiz alınan ilaç kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bilgi verin. Çünkü TAGRISSO’nun, bazı başka ilaçların çalışma şeklini etkileme ihtimali vardır. Ayrıca bazı başka ilaçlar da TAGRISSO’nun çalışma şeklini etkileyebilir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız TAGRISSO kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:
Aşağıdaki ilaçlar, TAGRISSO’nun etkinliğini azaltabilir:
TAGRISSO aşağıdaki ilaçların etkinliğini etkileyebilir ve/veya bu ilaçların yan etkilerini artırabilir:
Modafinil - uyku bozuklukları için kullanılır.
Dabigatran – kan pıhtılarının önlenmesi için kullanılır.
Digoksin – düzensiz kalp atımı veya diğer kalp problemlerinin tedavisi için kullanılır.
Aliskiren – yüksek kan basıncı için kullanılır.
TAGRISSO, hızlı veya düzensiz kalp atışları, baş dönmesi, sersemlik, göğüste rahatsızlık, nefes darlığı ve bayılma gibi kalpteki elektriksel aktivitedeki değişikliklere sebep olduğu (QTc aralığını uzattığı) bilinen tıbbi ürünler ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır ve yakın takip edilmelidir.
Yukarıda verilen ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, TAGRISSO’yu kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz uygun tedavi seçeneklerini sizinle konuşacaktır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir. Yaşlılarda özel doz ayarlaması gerekli değildir.
Hastanın vücut ağırlığı, cinsiyeti, etnik kökeni ve sigara içme durumuna göre doz ayarlaması gerekli değildir.
Hafif karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması önerilmemektedir ama bu durumda dikkatli olunmalıdır. Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmadığından, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa ek veriler elde edilene kadar bu ürünü kullanmamanız tavsiye edilmektedir.
Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması önerilmemektedir. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa veya son dönem böbrek hastasıysanız bu grup hastalarda ürün güvenliliği ve etkililiği gösterilmediğinden tedavinizde dikkatli olunmalıdır.
Eğer TAGRISSO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Normal dozunuzdan daha fazlasını aldıysanız bir an önce doktorunuzla veya en yakın hastane ile iletişime geçiniz.
Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız zaman alınız. Ancak bir sonraki dozunuzun vaktinize 12 saatten az kaldıysa, unutulan dozu atlayınız. Bir sonraki normal dozunuzu, planlanan vaktinde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilacı almayı bırakmayınız - önce doktorunuzla konuşunuz. Bu ilacı, doktorunuz size reçete ettiği sürece her gün kullanmanız önemlidir.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.
Bu ciddi bir yan etkidir. Fark ederseniz bir an önce doktorunuzla konuşunuz.
Klinik çalışmalarda pemetrekset ve platin içeren kemotrapi ile kombinasyon halinde TAGRISSO alan hastalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Cilt ve tırnak sorunları - bulgular arasında ağrı, kaşıntı, cilt kuruluğu, döküntü, parmak tırnakları etrafında kızarıklık olabilir. Bunun, güneşe maruz kalan alanlarda görülme olasılığı daha yüksektir. Cilt ve tırnaklarınız için düzenli olarak nemlendiriciler kullanmak yardımcı olabilir. Cilt veya tırnak sorunlarınız kötüleşirse doktorunuza söyleyiniz.
Beyaz kan hücresi (lökositler, lenfositler ya da nötrofiller) sayısında azalma.
Kandaki pulcukların (trombosit) sayısında azalma.
Kanda kreatinin (vücudunuz tarafından üretilen ve böbrek tarafından uzaklaştırılan) adı verilen maddenin artışı
Deride kaşıntı (pruritus)-Derinizde düzenli olarak nemlendirici kullanmak yardımcı olabilir
Saç seyrelmesi (alopesi).
Hedef lezyonları (Halkalara benzeyen cilt reaksiyonları)
Kurdeşen (ürtiker) - cildin herhangi bir yerinde, pembe veya kırmızı ve yuvarlak olabilen kaşıntılı, kabarık yamalar şeklinde. Bu yan etkiyi fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Ciltte grileşme veya koyulaşma (hiperpigmentasyon).
El-ayak sendromu – bu, avuç içlerinde ve/veya ayak tabanlarında derinin çatlaması ile birlikte kızarıklık, şişme, karıncalanma veya yanma hissini içerebilir.
Kan kreatin fosfokinaz (kas hasar gördüğünde kana salınan bir enzim) ile ilgili anormal kan testi sonuçları.
Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.