Talazoparib Tosilat · PFİZER PFE
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Henüz kimse yazmamış. Talzenna kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Talzenna kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu talimat TALZENNA® 0.25 mg sert kapsül içindir. Bu sayfadaki diğer 1 ambalaj bu talimatın kapsamında değil; kendi ambalajınızın talimatını aşağıdaki “Tüm ambalajlar” listesinden açın.
Bu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
TALZENNA, talazoparib etkin maddesini içerir. TALZENNA, ‘PARP (çoklu adenozin difosfat-riboz polimeraz) inhibitörü’olarak da bilinen bir kanser karşıtı ilaçtır.
TALZENNA 0.25 mg, 30 sert kapsül içeren plastik şişeler içerisinde sunulmaktadır.
TALZENNA, kanser hücrelerindeki hasarlı DNA’yı onaran bir enzimi (PARP) bloke ederek, bu hücrelerin ölmelerine yol açar.
TALZENNA, meme kanserine sebep olan kalıtsal genetik bozukluğu bulunan (BRCA1 ve 2 genlerinde mutasyon) ve insan epidermal büyüme faktör reseptörü [HER2] negatif olup, kanseri orijinal tümörün dışına veya vücudun diğer bölgelerine yayılmış (metastatik), tümör çıkartılmasından önce veya sonra koruyucu önleyici tedavi (neo adjuvan/adjuvan) almış ya da metastatik süreçte belirli kemoterapilerle (antrasiklin ve/veya taksan) tedavi edilmiş ve ilerlemiş hastalarda tek başına kullanılır.
Hastalar önceden platin içeren bir kemoterapi aldıysa bu tedaviden sonraki 6 ay içinde ilerlemiş olmamalıdır. İnsan epidermal büyüme faktör reseptörü [HER2] pozitif meme kanseri varlığında ise bu şartlara ek olarak metastatik süreçte en az bir basamak hormon bazlı tedavi almış olmalıdır.
TALZENNA, orijinal tümörün dışına veya vücudun diğer bölgelerine yayılmış (metastatik) ve testosteronu düşürmeye yönelik bir hormon terapisine veya cerrahi tedaviye artık yanıt vermeyen BRCA 1 veya 2 genlerinde mutasyon olan prostat kanseri hastalarının tedavisinde enzalutamid adı verilen bir ilaçla kombinasyon halinde kullanılır. Aynı hasta grubunda hormona hassas dönemde yeni jenerasyon anti-androjen ajan kullanan hastalarda metastatik kastrasyona dirençli dönemde birinci basamak tedavi olarak enzalutamid + TALZENNA kullanımı uygun değildir.
Doktorunuz, TALZENNA’nın sizin için uygun olup olmadığını belirlemek için bir test yapacaktır.
Eğer TALZENNA’nın nasıl etki ettiğine veya bu ilacın neden size reçete edildiğine dair sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.
Eğer,
Aşağıdakilerden biri sizde varsa, ya da geçmişte olmuşsa TALZENNA’nın sizin için uygun ilaç olup olmadığına karar vermesi için lütfen doktorunuza bildiriniz.
TALZENNA, kırmızı kan hücrelerinin sayısı (anemi), beyaz kan hücrelerinizin sayısı (nötropeni) veya kanamayı durduran kan hücreleri olan trombositlerinizin sayısı (trombositopeni) gibi, kan hücrelerinizin sayısını azaltır. Dikkat etmeniz gereken belirti ve semptomlar şunları içerir:
Anemi: Nefes darlığı, çok yorgun hissetme, solgun cilt veya hızlı kalp atışı – bunlar, kırmızı kan hücre sayısında azalmanın belirtisi olabilir.
Trombositopeni: Yaralandığınız takdirde normalden daha uzun süren morarma veya kanama – bunlar, trombosit sayısında azalmanın belirtisi olabilir.
Tedavi sırasında, TALZENNA’nın kan hücrelerinizi (beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri ve trombositler) etkileyip etkilemediğini kontrol etmek için size düzenli kan testleri yapılacaktır.
Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size açıkladığı şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Önerilen doz, günde bir kez yiyeceklerle birlikte veya bağımsız olarak ağızdan alınacak olan;
TALZENNA'nın normal dozu 0,5 mg'dır (iki adet 0,25 mg kapsül).
TALZENNA’yı tek başına veya enzalutamid ile birlikte alırken bazı yan etkiler hissederseniz (bkz. Bölüm 4), doktorunuz dozunuzu azaltabilir veya tedavinizi geçici ya da kalıcı olarak sonlandırabilir. TALZENNA ve enzalutamidi tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.
Kapsülü bir bardak suyla bütün halinde yutunuz. Kapsülleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.
Kapsülleri açmayınız. Kapsül içeriğiyle temastan kaçınınız.
TALZENNA çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş veya altı) kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir gereklilik yoktur.
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Herkeste görülmese de tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa TALZENNA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Nefes darlığı, çok yorgun hissetme, solgun cilt veya hızlı kalp atışı – bunlar, kırmızı kan hücre sayısında azalmanın (anemi) belirtisi olabilir.
Enfeksiyonunuz varsa, titreme veya ürperme yaşıyorsanız veya sıcak hissediyorsanız ya da ateşiniz varsa – bunlar, beyaz kan hücre sayısında azalmanın (nötropeni) belirtisi olabilir.
Yaralandığınız takdirde normalden daha uzun süren morarma veya kanama – bunlar, trombosit sayısında azalmanın (trombositopeni) belirtisi olabilir.
TALZENNA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ambalajın zarar gördüğünü veya bozulduğunu farkederseniz TALZENNA’yı kullanmayınız.
Kullanılmayan veya artan ilaçları musluk suyuna karıştırmayınız veya evsel atıklarla birlikte çöpe atmayınız. Kullanmadığınız ilaçlarınızı nasıl atacağınız konusunda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TALZENNA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul
Üretim yeri: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht / Almanya
Etkin madde: Her kapsül 0,25 mg talazoparibe eşdeğer 0,363 mg talazoparib tosilat içerir
Yardımcı maddeler: Silisleşmiş mikrokristalin selüloz, hipromelloz, titanyum dioksit, sarı demir oksit, şellak (böcek kaynaklı), susuz alkol, izopropil alkol, butil alkol, propilen glikol, amonyak çözeltisi, siyah demir oksit, potasyum hidroksit, saf su
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Nadiren, düşük kan hücresi sayısı “miyelodisplastik sendrom” (MDS) veya “akut miyeloid lösemi” (AML) gibi, kemik iliği ile ilgili daha ciddi problemlerin belirtisi olabilir. Doktorunuz bu problemleri kontrol etmek için kemik iliği testi yapmak isteyebilir.
TALZENNA damarlarda kan pıhtılaşmasına neden olabilir. Damarlarda kan pıhtılaşmasına ilişkin ağrı veya sertlik, etkilenen bacakta (veya kolda) şişlik ve kızarıklık, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya baş dönmesi gibi belirti veya semptomlar yaşarsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.
Erkek hastalar ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadın hastalar etkin doğum kontrolü kullanmalıdır.
Lütfen aşağıdaki “Hamilelik” bölümüne bakınız.
Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse TALZENNA kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TALZENNA alırken gıda takviyelerinizde kurkumin olmasından kaçının, TALZENNA’nın yan etkilerini artırabilir. Kurkumin örneğin zerdeçal kökünde bulunur ve fazla miktarlarda zerdeçal kökü de alınmamalıdır, ancak yemeklerde baharat olarak kullanılmasında risk görülmemiştir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TALZENNA doğmamış bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın. Doktorunuz, TALZENNA’ya başlamadan önce bir gebelik testi yapacaktır.
TALZENNA alırken hamile kalmaktan kaçınmanız gerekmektedir.
Sizin veya partnerinizin hamile kalma olasılığı varsa, doktorunuzla korunma yöntemleri hakkında konuşun.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların, TALZENNA tedavisi esnasında ve son
TALZENNA dozundan sonra en az 7 ay boyunca etkin doğum kontrolü kullanması gerekir.
Meme kanseri varken hormonal doğum kontrolü (doğum kontrol hapları, iğne, implanon gibi) kullanılması önerilmediğinden, hormonal olmayan iki doğum kontrolü yöntemini kullanmanız gerekir.
Sizin için doğru olabilecek doğum kontrol yöntemleri için doktorunuzla görüşünüz.
Hamile veya çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadın partnerleri olan erkekler, TALZENNA ile tedavi esnasında ve tedavi tamamlandıktan sonra en az 4 ay boyunca etkin doğum kontrolü kullanmalıdır (vazektomi-kısırlaştırmadan sonra dahi).
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TALZENNA alırken ve son dozdan sonra en az 1 ay boyunca bebeğinizi emzirmemelisiniz.
TALZENNA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
TALZENNA erkeklerde fertiliteyi (üreme yeteneği) azaltabilir.
TALZENNA’nın araç sürme ve makine kullanımı üzerine küçük bir etkisi olabilir. Başınız dönüyorsa, zayıf veya yorgun hissediyorsanız (bunlar TALZENNA’nın çok yaygın görülen yan etkileridir), araç ya da makine kullanmamalısınız.
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Başka ilaçlar alıyorsanız, son dönemde aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuzu, eczacınızı veya hemşirenizi bilgilendirin. Bu ilaçlara reçetesiz olarak alınan ilaçlar ile bitkisel ilaçlar da dahildir. Bunun sebebi TALZENNA’nın bazı başka ilaçların işleyişini etkileyebilmesidir. Ayrıca diğer bazı ilaçlar da TALZENNA’nın işleyişini etkileyebilmektedir.
Özellikle de aşağıdakiler, TALZENNA ile yan etki görülmesi riskini artırabilir:
Genellikle kalp problemlerini tedavi etmek için kullanılan kinidin, amiodaron, karvedilol, dronedaron, propafenon, ranolazin ve verapamil.
Bakteri enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan klaritromisin ve eritromisin antibiyotikleri.
Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan itrakonazol ve ketokonazol.
HIV enfeksiyonlarını/AIDS’i tedavi etmek için kullanılan lopinavir, kobisistat, darunavir, indinavir, ritonavir, sakinavir, telaprevir ve tipranavir.
Organ nakillerinde organ reddini önlemek için kullanılan siklosporin.
Bazı meme kanseri tiplerinin bulunduğu hastaların tedavisi için kullanılan lapatinib.
Nöbet veya krizlerin tedavisinde kullanılan epilepsi önleyici ilaçlar, karbamazepin veya fenitoin.
Hafif depresyon, kaygı-endişe (anksiyete) tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün olan sarı kantaron (St. John's Wort, Hypericum perforatum).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalar için, önerilen TALZENNA dozu günde bir kez 0,75 mg’dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için, önerilen TALZENNA başlangıç dozu günde bir kez 0,5 mg’dır. TALZENNA, hemodiyalize ihtiyacı olan hastalarda araştırılmamıştır.
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarı yapılması gerekli değildir. Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalar için önerilen TALZENNA dozu, oral yoldan günde bir kez enzalutamid ile kombinasyon halinde günde bir kez 0.35 mg’dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için önerilen TALZENNA dozu, oral yoldan günde bir kez enzalutamid ile kombinasyon halinde günde bir kez 0.25 mg’dır. TALZENNA, hemodiyaliz gereken hastalarda araştırılmamıştır.
Eğer TALZENNA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Normal dozunuzdan daha fazla TALZENNA aldıysanız, derhal doktorunuzla veya en yakın hastaneyle iletişime geçiniz. Acil tedavi gerekli olabilir.
Doktorunuzun hangi ilacı almış olduğunuzu bilmesi için kutuyu ve bu kullanma talimatını yanınızda götürünüz.
TALZENNA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir dozu almayı unutursanız veya kusarsanız, bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Unutulan veya kusma yoluyla çıkarılmış kapsülleri telafi etmek için iki doz birden kullanmayın.
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe TALZENNA kullanmayı bırakmayınız.
TALZENNA’nın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Beyaz kan hücrelerinde, kırmızı kan hücrelerinde ve trombositlerde azalma
Tat alma duyusunda bozulma (disguzi)
Ağrılı bacak şişmesi, göğüs ağrısı, nefes darlığı, hızlı nefes alma veya hızlı kalp atışı; bunlar damarda kan pıhtılaşmasının belirtileri olabilir
Kemik iliğindeki ciddi problemler nedeniyle anormal kan hücresi (miyelodisplastik sendrom veya akut miyeloid lösemi) (bkz. Bölüm 2) sayımı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.