Atezolizumab · ROCHE MÜSTAHZARLARI
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Henüz kimse yazmamış. Tecentriq kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Tecentriq kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu talimat TECENTRIQ 1200 mg/20 ml infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre içindir. Bu sayfadaki diğer 1 ambalaj bu talimatın kapsamında değil; kendi ambalajınızın talimatını aşağıdaki “Tüm ambalajlar” listesinden açın.
Bu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
TECENTRIQ, atezolizumab adlı etkin maddeyi içeren, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
Monoklonal antikorlar olarak adlandırılan bir ilaç grubundadır. Monoklonal antikor vücuttaki belirli bir hedefi tanımak ve buna bağlanmak için tasarlanmış bir protein türüdür. Bu antikor bağışıklık sisteminizin kanserle mücadele etmesine yardımcı olabilir.
Atezolizumab, Çin hamsteri yumurtalık (ÇHO) hücre dizisi kullanılarak üretilmiştir.
TECENTRIQ, yetişkinlerde, akciğerleri etkileyen ve aşağıdaki özelliklerin görüldüğü, Küçük
Hücreli Dışı Akciğer Kanseri (KHDAK) olarak adlandırılan kanser türünün tedavisinde kullanılır:
Eğer kanser hücrelerinizde ALK, EGFR ya da ROS adlı genlerde spesifik bir mutasyon (genetik bir hata) varsa, TECENTRIQ tedavinizde kullanılmayacaktır.
Eğer vücudun diğer bölgelerine yayılmış olan akciğer kanseri öncesinde kemoterapi almamışsanız, TECENTRIQ size nab-paklitaksel ve karboplatin adlı ilaçlarla veya bevacizumab, paklitaksel ve karboplatin adlı ilaçlarla kombinasyon halinde verilebilir.
Kullandığınız diğer anti-kanser ilaçlarının kullanma talimatlarını okumanız da önemlidir. Bu ilaçlar hakkında herhangi bir sorunuz olduğunda doktorunuza danışınız.
TECENTRIQ, yetişkinlerde Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri (KHDAK) tedavisinde ameliyattan sonra kullanılabilir (ameliyat sonrası tedaviye adjuvan tedavi denir).
TECENTRIQ, yetişkinlerde akciğerleri etkileyen Küçük Hücreli Akciğer Kanseri (KHAK) olarak adlandırılan kanser türünün tedavisinde, aşağıdaki özelliği sağladığınız durumda kullanılır:
TECENTRIQ, yetişkinlerde Hepatoselüler Karsinom olarak adlandırılan bir karaciğer kanseri türünün tedavisinde, aşağıdaki özelliği sağladığınız durumda kullanılır:
TECENTRIQ, vücudunuzdaki "PD-L1" olarak adlandırılan bir proteine bağlanarak etki eder.
Bu protein, vücuttaki bağışıklık sisteminin yeterince iyi çalışmamasına yol açar; bağışıklık hücrelerinin kanser hücrelerine saldırmasını engeller. TECENTRIQ, bu proteine bağlanarak bağışıklık sisteminizin kanserinizle mücadele etmesine yardımcı olur.
TECENTRIQ diğer anti-kanser ilaçları ile birlikte verilebilir. Kullandığınız diğer anti-kanser ilaçlarının kullanma talimatlarını okumanız da önemlidir. Bu ilaçlar hakkında herhangi bir sorunuz olduğunda doktorunuza danışınız.
TECENTRIQ, 20 mL flakon içinde, berrak, renksiz ila hafif sarımsı renkte bir sıvıdır.
TECENTRIQ’in etkin maddesi olan atezolizumaba veya yardımcı maddelerinden birine karşı alerjiniz varsa.
Emin değilseniz, TECENTRIQ kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.
Aşağıdaki durumlarda, TECENTRIQ kullanmadan önce doktorunuz veya hemşireniz ile görüşünüz:
Yetmezliği Sendromu (AIDS) geçiriyorsanız.
Belirgin bir kardiyovasküler (kalp) veya kan hastalığınız varsa veya yetersiz kan dolaşımına bağlı organ hasarınız varsa
Bağışıklık sisteminizin kanserle savaşmasına yardımcı olacak diğer antikor tedavileri nedeniyle ciddi yan etkiler yaşadıysanız.
Bağışıklık sisteminizi uyaran ilaçlar (bakteriyel aşılar, koloni stimüle edici faktörler, interferon, interlökin, levamizol, talidomid gibi) verildiyse.
Bağışıklık sisteminizi baskılayan ilaçlar (glukokortikoidler, prednizolon, siklosporin, takrolimus, azotiopürin, interferon, anti-TNF'ler, anti-IL2 reseptör blokerleri gibi) verildiyse.
Canlı attenüe aşı olduysanız.
TECENTRIQ size bir hastanede veya klinikte kanser tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından verilecektir.
İlk infüzyonunuz 60 dakikada verilecektir.
İlk infüzyon sırasında doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.
İlk infüzyonunuz sırasında vücudunuz infüzyona tepki göstermezse, sonraki infüzyonlar
30 dakikalık bir süre içinde uygulanacaktır.
Doktorunuz artık TECENTRIQ'ten fayda sağlamayana kadar size TECENTRIQ vermeye devam edecektir. Ancak yan etkiler çok fazla soruna yol açarsa TECENTRIQ uygulaması durdurulabilir.
Eğer TECENTRIQ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
TECENTRIQ, 18 yaşın altındaki çocuklarda veya gençlerde, bu yaş grubundaki etkileri bilinmediğinden, kullanılmamalıdır.
65 yaş ve üzeri hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Tüm ilaçlar gibi TECENTRIQ de yan etkilere neden olabilir ancak bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.
Yan etkiler, aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
: 1000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa TECENTRIQ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
TECENTRIQ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıda belirtilen yan etkileri fark ederseniz veya bu yan etkiler kötüleşirse hemen doktorunuza söyleyiniz. Yan etkiler son dozunuzdan haftalar veya aylar sonra meydana gelebilir. Kendinizi başka ilaçlarla tedavi etmeye çalışmayınız.
TECENTRIQ, sağlık meslek mensupları tarafından hastanede veya klinikte saklanacaktır.
Üründe bulutlanma, renk bozulması olduğunu veya içinde partikül olduğunu fark ederseniz ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TECENTRIQ’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TECENTRIQ’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi
Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4, D/101
34396 Maslak/Sarıyer - İstanbul
Üretim yeri:
Roche Diagnostics GmbH
Etkin madde: Atezolizumab (rekombinant DNA teknolojisi ile Çin hamsteri yumurtalık (ÇHO) hücre dizisi kullanılarak üretilmiş bir proteindir). Her flakon, 20 mL'de 1200 mg (60 mg/mL konsantrasyonda) atezolizumab içermektedir
Yardımcı maddeler: L-histidin, glasiyal asetik asit, sukroz, polisorbat 20 (E 432), enjeksiyonluk su
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →TECENTRIQ 18 yaşın altındaki çocuklarda veya gençlerde, bu yaş grubundaki etkileri bilinmediğinden kullanılmamalıdır.
TECENTRIQ bağışıklık sisteminiz üzerinde etki eder. Vücudunuzun bazı bölümlerinde iltihaba neden olabilir. Eğer halihazırda otoimmün (vücudun kendi hücrelerine saldırdığı durumlar) bir hastalığınız varsa bu yan etkileri yaşama riskiniz daha yüksek olabilir. Ayrıca çoğunluğu hafif olmak üzere, otoimmün hastalığınızda sık alevlenme durumları yaşayabilirsiniz.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, TECENTRIQ kullanmadan önce doktorunuz veya hemşireniz ile görüşünüz.
TECENTRIQ, hemen doktorunuza bildirmeniz gereken bazı yan etkilere neden olabilir. Yan etkiler son dozunuzdan haftalar veya aylar sonra meydana gelebilir. Aşağıdaki belirtilen yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz:
Belirtileri arasında boyun sertliği, baş ağrısı, ateş, ürperme, kusma, gözde ışığa duyarlılık, zihin karışıklığı ve uyku hali olabilir.
Pankreas iltihabı (pankreatit). Belirtileri arasında karın ağrısı, bulantı ve kusma olabilir.
Kalp kası iltihabı (miyokardit). Belirtileri arasında nefes darlığı, egzersiz toleransında azalma, yorgun hissetme, göğüs ağrısı, bileklerde veya bacaklarda şişme, düzensiz kalp ritmi ve bayılma olabilir.
Böbreklerin iltihabı (nefrit). Belirtileri arasında idrar çıkışında ve renginde değişiklik, idrar boşluğunda (pelvis) ağrı ve vücutta şişme olabilir ve böbrek yetmezliğine neden olabilir.
Kasların iltihabı (miyozit). Belirtileri arasında kaslarda güçsüzlük, yürüme veya ayakta durma sonrasında halsizlik, takılma ve düşme, yutkunma ve nefes almada güçlük olabilir.
Ciddi alerjik reaksiyonlar da dahil olmak üzere, infüzyonla ilgili şiddetli tepkiler (infüzyon sırasında veya sonraki bir gün içinde meydana gelen olaylar). Belirtileri arasında ateş, ürperme, nefes darlığı ve yüz kızarması olabilir.
Şiddetli cilt tepkileri. Belirtileri arasında döküntü, kaşıntı, ciltte kabarma, soyulma veya yara ve/veya ağız, burun iç çeperi, boğaz veya genital bölgede ülserler olabilir.
Kalp kesesinde sıvı birikmesiyle birlikte kalp kesesi iltihabı (bazı vakalarda) (perikardiyal bozukluklar). Belirtileri miyokardit belirtilerine benzer ve göğüs ağrısı (kalp kesesinin iltihaplanması durumunda, genellikle göğsün ön tarafında, keskin ve derin nefes aldığınızda kötüleşen, doğrulup öne doğru eğildiğinizde daha hafifleyen ağrı), öksürük, düzensiz kalp atışı, bileklerde, bacaklarda veya karında şişme, nefes darlığı, yorgunluk ve bayılma olabilir.
Bağışıklık sisteminin enfeksiyonla savaşan histiyosit ve lenfosit adı verilen hücreleri çok fazla üretmesinin çeşitli belirtilere neden olabildiği bir durum (hemofagositik lenfohistiyositoz). Belirtileri karaciğer ve/veya dalak büyümesi, deri döküntüsü, lenf nodu büyümesi, solunum problemleri, kolay morarma, böbrek anormallikleri ve kalp problemlerini içerebilir.
Gözün orta tabakasının iltihaplanması (üveit). Belirtileri gözde ağrı ve kızarıklık, görme yetisinde değişiklikler veya ışığa karşı hassassiyeti içerebilir.
Kırmızı kan hücrelerinin anormal yıkımı (otoimmün hemolitik anemi). Belirtileri arasında cilt renginde solgunluk, yorgunluk, nefes darlığı ve idrar renginde koyulaşma yer alabilir.
Bu belirtilerden herhangi birini farkederseniz hemen doktorunuza bildiriniz. Yukarıda listelenen farklı yan etkilere ait belirtilerin birkaçını aynı anda yaşıyorsanız (örneğin kalbinizi, kaslarınızı ve görmenizi aynı anda etkileyen belirtiler varsa), bunu doktorunuza hemen bildirmeniz özellikle önemlidir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Tedavinizden önce doktorunuz genel sağlığınızı kontrol edecektir. Tedaviniz sırasında ayrıca kan testleri yapılacaktır.
Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içecekle etkileşim beklenmemektedir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Hamileyseniz, doktorunuz aksini belirtmedikçe TECENTRIQ kullanmayınız. TECENTRIQ, doğmamış bebeğinize zarar verebilir.
Hamile kalabilecek durumdaysanız, aşağıda belirtilen durumlarda etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız:
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TECENTRIQ'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen bebek açısından risk göz ardı edilemez. Emzirmeyi bırakmanızın gerekip gerekmediğini veya TECENTRIQ ile tedavinizi bırakmanız gerekip gerekmediğini doktorunuza danışınız.
TECENTRIQ'in araç, alet ve makine kullanım beceriniz üzerinde çok az etkisi vardır. Kendinizi yorgun hissederseniz, daha iyi hissedene kadar araç sürmemeli, alet ya da makine kullanmamalısınız.
Her bir TECENTRIQ flakonu, 0,4 mg/mL’ye eşdeğer, 8 mg polisorbat 20 içermektedir.
Polisorbat 20 alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Eğer bilinen herhangi bir alerjiniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Bu Kullanma Talimatında yer alan önemli bilgiler doktorunuz tarafından size verilmiş olan Hasta Uyarı Kartında bulunmaktadır. Bu Hasta Uyarı Kartını yanınızda taşımanız ve eşiniz veya size bakım veren kişilere göstermeniz önemlidir.
Başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanacaksanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Bunlara, bitkisel ilaçlar gibi reçetesiz olarak kullanılan ilaçlar da dahildir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara ait bilgi çok azdır.
Hafif veya orta derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri mevcut değildir.
TECENTRIQ size bir hastanede veya klinikte kanser tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından verileceğinden geçerli değildir.
Bir randevuyu kaçırırsanız, hemen başka bir randevu alınız. Tedavinin tam etkili olması için infüzyonlara devam edilmesi çok önemlidir. Çünkü tedaviyi bırakmak ilacın etkisini durdurabilir.
Unutulan dozları dengelemek icin çift doz almayınız.
Tedavinin durdurulması ilacın etkisini durdurabileceğinden, doktorunuza danışmadan
TECENTRIQ tedavisini durdurmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
TECENTRIQ’in tek başına kullanıldığı klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Çok halsiz hissetmek (yorgunluk)
TECENTRIQ’in diğer kanser ilaçlarıyla kombinasyon halinde kullanıldığı klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Tiroid bezinin yetersiz çalışması (hipotiroidizm)
Çok halsiz hissetmek (yorgunluk)
Soğuk algınlığı (nazofarenjit)
Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Almanya
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Ayrıntılı bilgi için Kısa Ürün Bilgisi’ni (KÜB) okuyunuz.
Seyreltme talimatları:
20 mL TECENTRIQ konsantresi flakondan çekilmeli ve içinde sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti bulunan bir polivinil klorür (PVC), polietilen (PE) veya poliolefin infüzyon torbası içinde seyreltilmelidir. Seyreltmeden sonra çözeltinin konsantrasyonu 3,2 ile
16,8 mg/mL arasında olmalıdır. Torba, köpük oluşumuna izin vermeden çözeltiyi karıştırmak için yavaşça alt üst edilmelidir. İnfüzyon hazırlandığında hemen uygulanmalıdır.
Parenteral tıbbi ürünler uygulanmadan önce partiküller ve renk değişimi açısından çıplak gözle incelenmelidir. Partiküller veya renk değişimi gözlenirse çözelti kullanılmamalıdır.
TECENTRIQ ile ürüne temas eden polivinil klorür (PVC), polietilen (PE) veya poliolefin (PO) yüzeyleri olan intravenöz torbalar arasında geçimsizlik gözlenmemiştir. İlave olarak, polietersülfon veya polisülfon içeren düz eksenli filtre membranları ve infüzyon setleri ile PVC, PE, polibutadien veya polieterüretan içeren diğer infüzyon yardımcıları ile de geçimsizlik gözlenmemiştir. Düz eksenli filtre membranlarının kullanılması seçime bağlıdır.
Diğer ilaçları aynı infüzyon hattında birlikte uygulamayınız.
Seyreltilmiş çözelti:
Hazırlama zamanından sonra, 2-8°C'de 30 gün ve ortam sıcaklığında (≤ 30°C) 24 saate kadar kullanımda kimyasal ve fiziksel stabilite gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan infüzyonluk çözelti hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanım öncesi koşullar kullanıcının sorumluluğunda olup, seyreltme işleminin kontrollü ve valide aseptik şartlarda yapıldığı durumlar haricinde normalde 2-8°C'de 24 saatten fazla veya ortam sıcaklığında (≤25°C) 8 saatten fazla olmamalıdır.
Uygulama yöntemi:
TECENTRIQ intravenöz kullanıma yöneliktir. TECENTRIQ infüzyonları intravenöz puşe veya bolus şeklinde uygulanmamalıdır.
İlk TECENTRIQ dozu 60 dakika uygulanmalıdır. İlk infüzyon tolere edilirse, sonraki tüm infüzyonlar 30 dakikada uygulanabilir.
Aynı infüzyon hattında eş zamanlı olarak farklı bir tıbbi ürün ile birlikte uygulanmamalıdır.
İmha:
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’’ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.