Epcoritamab · ABBVİE TIBBİ
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Henüz kimse yazmamış. Tepkinly kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Tepkinly kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu talimat TEPKİNLY 48 mg enjeksiyonluk çözelti içindir. Bu sayfadaki diğer 1 ambalaj bu talimatın kapsamında değil; kendi ambalajınızın talimatını aşağıdaki “Tüm ambalajlar” listesinden açın.
Bu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
TEPKİNLY, epcoritamab etkin maddesini içeren bir kanser ilacıdır. TEPKİNLY, Diffüz Büyük
B Hücreli Lenfoma (DBBHL) ve Foliküler Lenfoma (FL) adı verilen kan kanseri olan yetişkin hastalarda, önceki en az iki tedaviden sonra hastalık nüks ederse veya önceki tedaviye yanıt vermezse tedavi etmek için tek başına (monoterapi) kullanılır.
Epcoritamab, kendi bağışıklık sisteminizin kanser (lenfoma) hücrelerine saldırmasına yardımcı olmak için özel olarak tasarlanmıştır. Epcoritamab vücudunuzun bağışıklık hücrelerine ve kanser hücrelerine bağlanıp onları bir araya getirerek etki eder, böylece bağışıklık sisteminiz kanser hücrelerini yok edebilir.
TEPKİNLY enjeksiyonluk çözelti konsantresidir. Bir cam flakonda sunulan, renksiz ila hafif sarı renkte bir çözeltidir. Her bir karton kutuda 1 flakon bulunur.
Epcoritamaba veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
Emin değilseniz, size TEPKİNLY uygulanmadan önce doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.
Aşağıdaki durumlarda TEPKİNLY'yi kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.
Eğer:
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), size TEPKİNLY verilmeden önce doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.
Doktorunuz veya hemşireniz, epcoritamab tedavisi öncesinde ve sırasında, enfeksiyon riskinizi ve özel tedavi ihtiyacınızı gösterebilecek antikor seviyenizi kontrol etmek için kan testleri yapacaktır.
TEPKİNLY tedavisi sırasında veya sonrasında aşağıda listelenen yan etkilerden herhangi birinin belirtilerini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Ek tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir.
— Deri altına yapılan her enjeksiyondan önce size sitokin salınım sendromunun olası etkilerini azaltmaya yardımcı olacak ilaçlar verilebilir.
38°C veya daha yüksek ateş, üşüme, öksürük veya idrara çıkma sırasında ağrı gibi enfeksiyon belirtileriyle karşılaşabilirsiniz.
Tümör lizis sendromu – tedavi sırasında kanser hücrelerinin hızla parçalanması nedeniyle bazı kişilerin kanında bazı tuzlar olağandışı düzeylerde bulunabilir. Buna tümör lizis sendromu (TLS) denir.
Tümör alevlenmesi – kanser yok edildikçe tepki verebilir ve kötüye gidiyor gibi görünebilir – buna 'tümör alevlenmesi reaksiyonu'denir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Uygulama yolu sebebiyle yiyecek ve içecek ile etkileşim beklenmemektedir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doğmamış bebeğinizi etkileyebileceğinden hamilelik sırasında TEPKİNLY'yi kullanmayınız. Tedaviye başlamadan önce doktorunuz sizden hamilelik testi yapmanızı isteyebilir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan bir kadınsanız, TEPKİNLY kullanırken ve son TEPKİNLY dozunuzdan sonra en az 4 ay boyunca hamile kalmamak için etkili doğum kontrolü kullanmalısınız. Bu süre zarfında hamile kalırsanız hemen doktorunuzla konuşmalısınız.
Uygun doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.
TEPKİNLY'nin erkek ve kadın doğurganlığı üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TEPKİNLY tedavisi sırasında ve son dozdan sonra en az 4 ay boyunca emzirmemelisiniz.
TEPKİNLY'nin anne sütüne geçip geçmediği ve bebeğinizi etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir.
ICANS'ın olası belirtileri nedeniyle araç kullanırken, bisiklete binerken veya ağır ya da potansiyel olarak tehlikeli makineler kullanırken dikkatli olmalısınız. Halihazırda bu tür belirtileriniz varsa, bu aktivitelerden kaçınınız ve doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile iletişime geçiniz. Yan etkiler hakkında daha fazla bilgi için 4. bölüme bakınız. (bkz. Bölüm 4)
“sodyum içermez”.
TEPKİNLY sorbitol içerir.
Bu ilaç her flakonda 27,33 mg/ml'ye eşdeğer 21,9 mg sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
TEPKİNLY polisorbat içerir.
Bu ilaç her flakonda 0,4 mg/ml'ye eşdeğer 0,42 mg polisorbat 80 içerir. Polisorbat 80 alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bilinen herhangi bir alerjiniz varsa doktorunuza bildiriniz.
Başka bir ilaç alıyorsanız veya kullanıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya kullandıysanız veya alma veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Buna reçetesiz satılan ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Kanser tedavisinde deneyimli bir doktor tedavinizle ilgilenecektir. Doktorunuzun size açıkladığı tedavi programını takip ediniz.
TEPKİNLY size bir doktor veya hemşire tarafından derinin altına enjeksiyon olarak verilecektir.
TEPKİNLY, doktorunuzun size vereceği doz programına göre 28 günlük döngüler (sikluslar) halinde verilecektir.
TEPKİNLY size aşağıdaki programa göre verilecektir.
1 - 3 Döngü
4 - 9 Döngü
10. Döngü ve sonraki Her dört haftada bir döngüler
TEPKİNLY verilmeden önce size başka ilaçlar da verilebilir. Bu, 1. döngü'de (ve potansiyel olarak gelecekteki döngülerde) sitokin salınım sendromu ve ateş gibi reaksiyonların önlenmesine yardımcı olmak içindir.
Tüm ilaçlar gibi TEPKİNLY’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Aşağıdaki ciddi yan etkilerin belirtilerinden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz. Bu belirtilerden yalnızca birini veya birkaçını yaşayabilirsiniz.
Sitokin salınım sendromu (CRS) (Çok yaygın)
İmmün efektör hücreyle ilişkili nörotoksisite sendromu (ICANS) (Yaygın)
TEPKİNLY’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TEPKİNLY’yi kullanmayınız.
TEPKİNLY hastane veya klinikteki doktor, hemşire veya eczacı tarafından saklanacaktır.
Doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız, yerel yönetmeliklere uygun olarak kullanılmamış ilaçları atacaktır. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş̧ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi
Ataşehir/İstanbul/Türkiye
Etkin madde: Her bir 0,8 mL'lik flakon, 60 mg/ml konsantrasyonda 48 mg epcoritamab içerir
Yardımcı maddeler: Sodyum asetat trihidrat, Asetik asit, Sorbitol (E420), Polisorbat 80, Enjeksiyonluk su
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →TEPKİNLY'nin ilk tam dozu (48 mg) size 1. döngünün 15. gününde verilecektir. Doktorunuz tedavinizin etkisini izlemek için ilk tam dozdan (48 mg) sonra 24 saat hastanede kalmanızı isteyecektir çünkü bu zaman, CRS (sitokin salınım sendromu), ICANS (bağışıklık efektör hücre ile ilişkili nörotoksisite sendromu) ve ateş gibi reaksiyonların ortaya çıkma olasılığının en yüksek olduğu zamandır.
TEPKİNLY'nin ilk tam dozu (48 mg) size 1.döngünün 22.gününde verilecektir.
Doktorunuz tedaviden fayda gördüğünüzü düşündüğü sürece size TEPKİNLY verilecektir.
Belirli yan etkilerin görülmesi durumunda doktorunuz TEPKİNLY tedavinizi erteleyebilir veya tamamen durdurabilir.
TEPKİNLY'nin 18 yaş altı çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir çünkü bu yaş grubunda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
65 yaş ve üzeri hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Hafif ila orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olduğu düşünülmemektedir. Epcoritamab’ın etkililik çalışmalarında, kreatinin klerensi 45 ml/dk’dan daha düşük olan hastalar dahil edilmemiştir. Şiddetli böbrek yetmezliği ve son evre böbrek hastalığı olan hastalar için herhangi bir doz önerisi yapılamamaktadır.
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olduğu düşünülmemektedir. Epcoritamab, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda veriler sınırlıdır. Orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz önerisi yapılamamaktadır.
Eğer TEPKİNLY’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
TEPKİNLY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Tıbbi randevunuzu unutursanız veya kaçırırsanız hemen başka bir randevu alınız. Tedavinin tam anlamıyla etkili olabilmesi için dozun atlanmaması çok önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuzla bu konuyu konuşmadığınız sürece TEPKİNLY tedavisini kesmeyiniz. Bunun nedeni, tedaviyi durdurmanın durumunuzu daha da kötüleştirebilmesidir.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Tümör lizis sendromu (TLS) (Yaygın)
Hemofagositik lenfohistiyositoz (HLH) (Yaygın olmayan)
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz veya bunlar kötüleşirse hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:
Lenf düğümlerinin hassaslaşması, göğüs ağrısı, öksürük veya nefes almada zorluk, tümör bölgesinde ağrı (tümörün alevlenmesi)
Mantar enfeksiyonları (mantar adı verilen bir mikrop türünün neden olduğu)
Vücudun bir enfeksiyona karşı gösterdiği hayatı tehdit eden reaksiyon (sepsis)
Kanda kimyasal değişikliklerle ve böbrekler, kalp ve karaciğer dahil olmak üzere organlarda hasarla sonuçlanan tümör hücrelerinin hızlı bir şekilde parçalanması (tümör lizis sendromu)
Akciğerlerin etrafında nefes almayı zorlaştırabilecek fazladan sıvı (plevral efüzyon)
Kaşıntı (pruritus)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Üretim yeri:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Almanya
Bu beşeri tıbbi ürün koşullu olarak ruhsatlandırılmıştır. Koşullu ruhsat, söz konusu beşeri tıbbi ürüne ilişkin ileri kanıtların ruhsatlandırma sonrası sunulacağı anlamına gelmektedir. Kurum tarafından beşeri tıbbi ürüne ilişkin yeni bilgiler her yıl gözden geçirilerek gerektiği durumlarda KT güncellemesi yapılır.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Epcoritamab subkütan enjeksiyon olarak hazırlanır ve uygulanır.
Her bir epcoritamab flakonu yalnızca tek kullanımlıktır.
Her bir flakon, etiketteki miktarın çekilmesine olanak sağlayacak şekilde fazla dolum içerir.
Epcoritamab bir sağlık uzmanı tarafından aseptik teknik kullanılarak hazırlanmalıdır ve uygulanmalıdır. Seyreltme gerekli değildir.
TEPKİNLY 48 mg flakon, uygulama öncesinde seyreltme gerektirmeyen, kullanıma hazır çözelti olarak sunulmaktadır. Çözeltinin filtrelenmesi gerekli değildir.
Epcoritamab, uygulamadan önce partikülat madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Enjeksiyonluk çözelti renksiz ila hafif sarı renkte bir çözelti olmalıdır.
Çözeltinin rengi değişirse, bulanıksa ya da yabancı partiküller mevcutsa kullanmayınız.
1) TEPKİNLY flakonun hazırlanması a) Turuncu kapaklı bir adet 48 mg TEPKİNLY flakonunu buzdolabından çıkarınız.
b) Flakonun oda sıcaklığına gelmesi için 1 saat kadar bekleyiniz.
c) Epcoritamab flakonunu yavaşça döndürünüz.
Flakonu girdap oluşturacak şekilde ÇALKALAMAYINIZ veya kuvvetli bir şekilde
SALLAMAYINIZ.
2) Dozun çekilmesi
0,8 ml TEPKİNLY’yi enjektöre çekiniz.
3) Enjektörün etiketlenmesi
Enjektörü ürün adı, dozaj (48 mg), tarih ve saat içerecek şekilde etiketleyiniz.
4) Flakonu ve TEPKİNLY’nin kullanılmayan kısmını yerel yönetmeliklere uygun şekilde atınız.
Hazırlanmış TEPKİNLY'nin saklanması:
İzlenebilirlik
Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak için uygulanan ürünün adı ve seri numarası açıkça kaydedilmelidir.