Topotekan Hidroklorür · ONKO
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Topotu kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
TOPOTU her biri 4 mg topotekan içeren 1 veya 5 amber renkli cam flakon içeren ambalajlar halinde orijinal karton kutuda sunulmaktadır.
TOPOTU kanser hücrelerinin öldürülmesine yardımcı olur. Bir doktor veya hemşire hastanede bu ilacı damarınıza infüze etmek suretiyle size uygulayacaktır.
TOPOTU aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır.
Radyoterapi ya da cerrahi yöntemle tedavinin mümkün olmadığı ileri rahim ağzı kanseri.
TOPOTU rahim ağzı kanserinin tedavisinde sisplatin olarak isimlendirilen başka bir ilaçla birlikte uygulanır.
Doktorunuz, sizinle TOPOTU tedavisinin ilk kemoterapiniz ile yapılan tedaviden daha iyi olup olmadığına karar verecektir.
Eğer;
Eğer bunlardan herhangi birinin sizde olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuz sizi kontrol edene kadar TOPOTU almayınız.
Eğer;
Eğer bunlardan herhangi birinin sizde olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.
Veri yoktur.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TOPOTU hamile kadınlar için önerilmez. TOPOTU hamile kalmadan önce, hamilelik sırasında veya tedavinin hemen sonrasında doğmamış bebeklere zarar verebilir. TOPOTU tedavisi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.
Doktorunuz onay vermeden hamile kalmaya çalışmayınız.
Eğer baba olmayı planlıyorsanız, aile planlaması tavsiyesi veya tedavi için doktorunuza danışınız. Tedaviniz sırasında partneriniz hamile kalırsa, hemen doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TOPOTU ile tedaviye başladığınızda emzirmeyiniz. TOPOTU’nun içeriğindeki maddeler anne sütüne geçebilir ve bebeğinize zarar verebilir.
Doktorunuz güvenli olduğunu söyleyene kadar emzirmeye yeniden başlamayınız.
TOPOTU’nun konsantrasyonunuzu etkileyen yan etkileri olabilir. Eğer kendinizi yorgun veya güçsüz hissederseniz araç veya makine kullanmayınız.
Bu tıbbi ürün her bir flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Bitkisel ilaçlar veya reçetesiz temin edilebilen ilaçlar da dahil olmak üzere kullandığınız, son zamanlarda kullandığınız veya kullanmış olabileceğiniz tüm ilaçları doktorunuza söyleyiniz.
TOPOTU tedavisi alırken, kullanmaya başladığınız tüm ilaçları doktorunuza söylemeyi unutmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Doktorunuz aşağıdakilere göre ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Tedavi öncesinde yapılan kan testlerinin sonuçları, Olağan doz:
Bu tedavi biçimi normal olarak her 3 haftada bir tekrarlanacaktır.
Rahim ağzı kanseri: Vücut yüzey alanı metrekaresi başına günde bir defa 0.75 mg’dır. Tedaviyi 3 gün süreyle günde bir defa alacaksınız. Bu tedavi biçimi normal olarak her 3 haftada bir tekrarlanacaktır.
Rahim ağzı kanserinin tedavisinde, TOPOTU sisplatin etkin maddeli diğer bir ilaçla birlikte uygulanır.
Tedavi, kan testlerinizin sonuçlarına göre değişebilir.
TOPOTU bir doktor veya eczacı tarafından kolunuza yaklaşık 30 dakika süreyle infüzyon yoluyla (damla damla) uygulanır.
Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.
65 yaş üstü hastalar ve daha genç hastalar arasında etkinlik yönünden önemli bir farklılık bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar gibi TOPOTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, fakat bu etkiler herkeste görülmez.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 100.000 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden azında görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
TOPOTU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Flakonları 25°C altındaki, ışıktan koruyarak ve ambalajının içinde muhafaza ediniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TOPOTU’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOPOTU’yu kullanmayınız.
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi:
Onko İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Gebze OSB2 Mah. 1700. Sk. No: 1703/2, Çayırova / Kocaeli
Tel : 0850 250 66 56 e-mail: info@onkokocsel.com
Üretim yeri:
Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
GOSB 1700. Sokak, No: 1703
Çayırova / Kocaeli
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Hazırlama talimatları:
Parenteral ürünler uygulama öncesinde yabancı madde ya da renk değişikliği açısından gözle kontrol edilmelidir. TOPOTU, sarı renkli bir çözeltidir. Çözelti içinde yabancı maddelerin görülmesi halinde uygulanmamalıdır. TOPOTU’nun gerekli miktarı, % 0.9 (9 mg/ml) sodyum klorür çözeltisi ya da % 5 (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi kullanılarak uygulamadan önce seyreltilir ve final konsantrasyon 25 ila 50 mikrogram/mL olacak şekilde seyreltildikten sonraya hastaya uygulanmalıdır.
Etkin madde: Her 4 ml konsantre çözelti, 4 mg topotekana eşdeğer topotekan hidroklorür içerir. Her 1 ml konsantre çözelti, 1 mg topotekan’a eşdeğer 1.0865 mg Topotekan hidroklorür içerir
Yardımcı maddeler: Tartarik asit tozu, pH ayarlayıcı olarak hidroklorik asit veya pH ayarlayıcı olarak sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Hafif derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması önerilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara verebilmek için yeterli veri bulunmamaktadır.
Eğer TOPOTU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşunuz.
Doz aşımının beklenen ilk etkisi kemik iliğinin baskılanması ve ağız içinde oluşan iltihaptır.
TOPOTU ile doz aşımı için bilinen bir antidot/ilaç bulunmamaktadır.
TOPOTU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Veri yoktur.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi mudahale gerekebilir.
Eğer rahim ağzı kanseri için tedavi görmekteyseniz, TOPOTU ile birlikte verilen diğer ilaçtan (sisplatin) kaynaklanan yan etkiler görebilirsiniz. Bu etkiler, sisplatin hasta kullanma talimatında tanımlamıştır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Antikanser ilaçlarının uygun bir şekilde hazırlanması ve imha edilmesi için;
Hazırlanan çözeltinin saklama koşulları
Ürün % 5 Dekstroz ve % 0.9 Sodyum Klorür çözeltileriyle seyreltildikten sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kimyasal ve fiziksel olarak 30 gün süreyle stabildir. Mikrobiyolojik açıdan, ürün seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdan önce geçerli saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğu altındadır ve çözelti kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik şartlarda tutulmadıkça, bu süre 2-8°C’de 24 saati geçmemelidir.