Torisel

TORISEL 25 mg/mL i.v. İnfüzyonluk Çözelti İçeren Flakon, doktorunuz veya diğer bir sağlık görevlisi tarafından hazırlanacak ve size uygulanacak olan yoğun steril bir sıvıdır.

Her TORISEL ambalajında, infüzyonluk çözelti içeren bir flakon yoğun (konsantre) TORISEL adlı ilaç ve bir flakon seyreltici yer almaktadır.

TORISEL tümör hücrelerinin büyümesi ve bölünmesini uyaran bir faktörün inhibitörü olan temsirolimus içerir.

TORISEL ilerlemiş böbrek hücresi kanserinin tedavisi için reçete edilmektedir.

TORISEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Temsirolimusa, polisorbat 80’e veya yardımcı maddeler kısmında listelenmiş

TORISEL’in herhangi bir bileşenine aşırı duyarlıysanız (alerjikseniz),

• Sirolimusa (vücudun böbrek naklini reddetmesini önlemek için kullanılır) aşırı duyarlıysanız (alerjikseniz) (ki sirolimus vücutta temsirolimustan serbest kalır)
• Mantle Hücreli Lenfoma ve karaciğer probleminiz varsa,
• Hamileyseniz,
• Emziriyorsanız

TORISEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Antihistaminiklere aşırı duyarlıysanız (alerjikseniz) veya diğer tıbbi nedenlerle antihistaminik alamıyorsanız. Antihistaminikler, TORISEL’in neden olabileceği bazı yaşamı tehdit edici ve nadiren ölümcül olabilen alerjik reaksiyonları önlemeye yardımcı olmak için verilir. Doktorunuz ile diğer tedavi yöntemlerini konuşunuz.
• Beyninizde veya omuriliğinizde tümör, kanama probleminiz veya vücudunuzda morarma varsa veya daha önce olduysa ya da pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar (varfarin ve asenokumarol gibi) kullanıyorsanız. TORISEL beyin kanaması geçirme riskini arttırabilir. Eğer kanınızı sulandırıcı bir ilaç kullanıyorsanız ya da TORISEL kullanırken kanama veya cildinizde morarma yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Nefes darlığınız, öksürük ve/veya ateşiniz varsa. TORISEL bağışıklık sisteminizi zayıflatabilir. TORISEL kullanırken kan, deri, üst solunum yolları (zatürre de dahil olmak üzere) ve/veya idrar yolları enfeksiyonu geçirme riskiniz olabilir. Eğer herhangi yeni veya kötüleşen bir bulgunuz olursa veya yakın zamanda bağışıklık sisteminizi zayıflatan ilaçlar kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz.
• Akciğerinizde enfeksiyon varsa ya da daha önce olduysa. TORISEL akciğerdeki hava kesecikleri ve çevresindeki bağ dokunun iltihaplanması ile oluşan özgül olmayan interstisyel zatürre adı verilen bir hastalığa neden olabilir. Bu hastalık, bazı hastalarda hiç belirti görülmezken, bazılarında ise çok az belirti ile seyredebilir. Bu nedenle doktorunuz tedavinizden önce ya da tedaviniz sırasında akciğer görüntülemesi (bilgisayarlı tomografi ya da göğüs röntgeni gibi) isteyebilir. Kesik ya da zorlukla nefes alma gibi yeni ya da kötüleşen solunum yolu ile ilgili bir şikayetiniz olursa, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Alkol kullanıyorsanız ya da alkol bağımlısıysanız. TORISEL alkol içerir ve alkol içenlerde ya da alkol bağımlılığı sorunu olanlarda zararlı olabilir. Eğer alkol tüketiyorsanız ya da alkol bağımlılığı sorununuz varsa doktorunuza söyleyiniz.
• Geçmişinizde ya da halihazırda herhangi bir böbrek yetmezliği veya böbrek probleminiz varsa. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarını takip edecektir.
• Geçmişinizde ya da halihazırda herhangi bir karaciğer probleminiz varsa.

TORISEL tedaviniz sırasında, belirtilen bulgu ve belirtileri gözlemlerseniz doktorunuza bildiriniz: kaşıntı, deride veya gözlerde sararma, koyu idrar, midenin sağ üst tarafına doğru ağrı ya da rahatsızlık hissi. Doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızı değerlendirmek için kan testleri yapacak ve gerekli olduğu durumlarda TORISEL dozunu azaltacaktır.

• Geçmişinizde ya da halihazırda kolesterol seviyeniz yüksek ise. TORISEL trigliserit ve/veya kolesterol adı verilen kanınızda bulunan yağların seviyesinde yükselmeye neden olabilir. Bu durum lipid düşürücü ilaçlar (kanınızda kolesterol seviyesini düşüren ilaçlar) ile tedavi edilmenizi gerekli kılabilir.
• Ameliyat olacaksanız ya da yakın bir zamanda ameliyat geçirdiyseniz. TORISEL yaraların iyileşmesinde sorunlara neden olabilir. Eğer ameliyat olacaksanız, genellikle

TORISEL tedavisine ara verilir.

Doktorunuz tedaviye yeniden ne zaman başlayacağınıza karar verecektir.

• TORISEL ile tedaviniz sırasında aşı olmayı planlıyorsanız. TORISEL ile tedavi sırasında aşılama daha az etkili olabilir ya da bazı aşıların yapılmasından kaçınılmalıdır.
• Yaşınız 65’in üzerinde ise. Yüzde şişlik, ishal, pnömoni (zatürre; akciğer iltihabı), endişe, depresyon, nefes darlığı, kandaki beyaz hücre sayısında düşüş, kas ağrısı, tat almada değişiklik, üst solunum yolu enfeksiyonu, akciğer çevresinde sıvı, ağızda veya yemek borusunda ağrı ve iltihap, burun akıntısı, sersemlik, enfeksiyon gibi bazı yan etkilerin görülmesi olasılığınız daha fazla olabilir.
• TORISEL kan şekeri seviyenizi yükseltebilir ya da şeker hastalığınızı (diyabet) kötüleştirebilir. Bu durum insülin ve/veya ağız yoluyla alınan kan şeker seviyesini düşüren ilaçlar kullanmanızı gerektirebilir. Aşırı susama veya idrar hacminde ya da idrara çıkma sıklığında ve miktarında artış olursa doktorunuzu bilgilendirin.
• TORISEL pıhtılaşmaya ve enfeksiyon direncine yardımcı olan hücrelerde azalmaya sebep olabilir. Bu durum, kanama/vücutta berelenme ve enfeksiyon riskini arttırır.
• Katarakt (göze perde inmesi) gibi göz probleminiz varsa ya da geçmişinizde olduysa. Doktorunuz TORISEL tedavisine başlamadan önce veya tedavi sırasında görme testi isteyebilir.
• TORİSEL alıyorsanız deri kanserleri ve lenf nodu kanserleri (lenfoma) riskiniz artabilir.
• TORİSEL alıyorsanız kalp krizi riskiniz artabilir. Eğer ağrı, göğüste, kollarda omuz veya çenede baskı hissi, nefesin kesilmesi, hasta hissetme (bulantı), anksiyete, terleme veya sersemlik gibi belirtiler deneyimlediyseniz doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TORISEL’in yiyecek ve içecekler ile kullanılması

Greyfurt ve greyfurt suyu TORISEL’in kan konsantrasyonlarını arttırabileceğinden birlikte alınmamalıdır.

Yiyecek ve içeceklerin temsirolimus intravenöz uygulanması üzerine etkisi incelenmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda TORISEL’in etkisi incelenmemiştir ve gebelik süresince hekim değerlendirmesi sonrası gerçekten ihtiyaç duyulmadığı takdirde kullanılmamalıdır.

Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa, TORISEL tedavisi sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Eşinin hamilelik ihtimali olan erkekler, TORISEL tedavisi sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

TORISEL, alkol (etanol) içerir; bu durum hamile kadınlar için dikkate alınmalıdır.

Hamileyseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşmalısınız.

TORISEL propilen glikol içerir. Hamileyseniz, doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe bu ilacı kullanmayınız. Propilen glikolün hayvanlarda veya insanlarda üreme yeteneği veya gelişimleri üzerinde olumsuz etkilere neden olduğu gösterilmemiştir, ancak anne karnındaki bebeğe ulaşabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TORISEL’in insan sütüne geçip geçmediğine ilişkin bilgi yoktur. İlacı kullanırken emzirmemelisiniz, bebeğin gelişimini ve büyümesini engelleyebilir.

TORISEL, alkol (etanol) içerir; bu durum hamile kadınlar için dikkate alınmalıdır. Bebeğinizi emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşmalısınız.

TORISEL’in içeriğindeki propilen glikol, anne sütüne geçebilir. Emziriyorsanız bu ilacı doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe kullanmayınız. Propilen glikolün hayvanlarda veya insanlarda üreme yeteneği veya gelişimleri üzerinde olumsuz etkilere neden olduğu gösterilmemiştir, ancak anne sütünde bulunmuştur ve emzirilen bir bebek tarafından ağız yoluyla alınabilir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma kabiliyeti üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak, çok yaygın yan etkileri bulantı, kusma, uykuya dalma ve uyuma güçlüğüdür. Eğer bulantı, kusma veya uykuya dalma ve uyuma güçlüğü yaşarsanız araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

Bu ilaç yüksek dozlarda alındığında, ürünün içerdiği alkol miktarı araç ve makine kullanma kabiliyetinizi etkileyebilir (TORISEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler bölümüne bakınız)

TORISEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç, her 25 mg’ında 18 mL bira, 7 mL şaraba eşdeğer miktarda susuz etanol (alkol) içerir.

175 mg gibi yüksek dozda temsirolimus alan hastalar doz başına 122 mL biraya veya 49 ml şaraba maruz kalıyor olabilirler. Alkol bağımlısı, hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da sara gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.

Bu ilaçtaki alkol miktarının yetişkinler ve ergenler üzerinde bir etkisi olması muhtemel değildir ve çocuklardaki etkilerinin fark edilmesi pek olası değildir. Bebeklerde ve küçük çocuklarda bazı etkileri olabilir; örneğin uyku gelmesi. Alkol bağımlısıysanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Bu ilaçtaki alkol miktarı diğer ilaçların etkilerini değiştirebilir. Başka ilaçlar kullanıyorsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

İçerdiği alkol miktarı araç ve makine kullanma kabiliyetinizi etkileyebilir. (TORISEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ve Araç ve makine kullanımı bölümlerine bakınız)

Bu ilaç, her 25 mg’ında 201.33 mg/mL seyreltilmiş ürüne eşdeğer 503,3 mg propilen glikol içerir. Bu ilacı veya propilen glikol veya alkol içeren başka bir ilacı 5 yaşından küçük çocuğunuza vermeden önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Eğer hamileyseniz, emziriyorsanız veya böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa bu ilacı doktorunuz tavsiye etmediği sürece almayınız. Bu ilacı alırken doktorunuz ek kontroller yapabilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen dikkate alınız.

Bazı ilaçlar TORISEL’in parçalanmasını veya metabolizmasını etkileyebilmektedir. Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:

• Proteaz inhibitörleri (HIV tedavisinde kullanılır)

Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotikler (rifampisin dahil) ve antifungaller (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol dahil)

Depresyon tedavisinde kullanılan nefazodon veya seçici serotonin geri-alım inhibitörleri (fluoksetin dahil)

Sara tedavisinde kullanılan ilaçlar, örneğin karbamazepin, fenitoin ve fenobarbital

HIV ve diğer enfeksiyonların tedavisinde kullanılan rifabutin

St John’s Wort (sarı kantaron) dahil depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel ürünler

Yüksek kan basıncı ve diğer kardiyovasküler problemlerde kullanılan anjiotensindönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (enalapril, ramipril, lizinopril gibi) veya kalsiyum kanal blokörü (amlodipin gibi)

Amiodaron gibi kalp ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar

Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan kan kolesterol seviyesini düşürücü ilaçlar (statinler).

Böbrek kanseri tedavisinde kullanılan sunitinib isimli ilaç

P-glikoprotein substratları (enzimlerin etki ettiği bölgeler) ilaçlar (digoksin, vinkristin, kolşisin, dabigatran, lenalidomid, paklitaksel gibi)

• Kannabidiol (diğer ilaçlarla birlikte nöbetlerin tedavisinde kullanılır)
• Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzun reçete ettiği sürece TORISEL kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu:

TORISEL her zaman bir doktor veya sağlık görevlisi tarafından hazırlanır ve size uygulanır.

TORISEL intravenöz yoldan (damar içine) infüzyon olarak damla damla verilir.

TORISEL almadan yaklaşık 30 dakika önce doğrudan damar içi yolla antihistaminik (TORISEL’e karşı allerjik reaksiyonları engellemek açısından) enjeksiyonu yaptırmanız gerekmektedir.

TORISEL sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltide uygulanmadan önce 10 mg/mL konsantrasyon oluşturmak için kutunun içinden çıkan 1,8 ml seyreltici ile seyreltilmelidir.

(seyreltme talimatlarını kullanma talimatının en sonunda bulabilirsiniz.)

TORISEL’in önerilen dozu haftada bir kez 30–60 dakika süresince verilen 25 mg’dır.

TORISEL tedavisine, artık tedaviden beklenen yarar sağlanamayınca kadar veya beklenmeyen yan etkiler görülünceye kadar devam edilmesi gerekir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşının altındaki çocuk ve ergenler için ilerlemiş böbrek kanseri geçerli olmadığından ve başka kanser çeşitlerinde de kullanılmadığından TORISEL bu hasta grubuna verilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Tüm ilaçlar gibi, TORISEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

TORISEL tedavisi sırasında görülebilecek en önemli yan etkiler aşağıda sıralanmıştır.

Aşağıdakilerden biri olursa, TORISEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlarla ilişkili olabilecek yan etkiler: Anjiyoödem belirtisi olabilecek yüzde, dilde veya gırtlakta şişme ve nefes almada güçlük
• Beyin kanamasıyla ilişkili olabilecek yan etkiler: Kafa karışıklığı, olağan dışı yorgunluk, konuşma ya da yutkunmada zorluk, göz bebeklerinin farklı boyutta olması.
• Bağırsakta aşınma, yırtılma ya da delinmeyle ilişkili olabilecek yan etkiler: Karın boşluğunda ağrı, yüksek ateş, bulantı, kusma, kanlı dışkı.
• Böbrek yetmezliğiyle ilişkili olabilecek yan etkiler: Vücutta şişkinlik, kesik kesik nefes alma, yorgunluk
• Akciğerlerde damar tıkanıklığıyla (emboli) ilişkili olabilecek yan etkiler: Kesik kesik nefes alma, göğüs ağrısı, öksürükten kan gelmesi, kalp atış hızında artma, bulantı, baygınlık, terleme, nefes darlığı, derinin nemlenmesi veya morarması.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Öksürük, göğüs ağrısı, nefes alıp vermede güçlük. Doktorunuz göğüs röntgeni isteyebilir.
• Kanınızdaki beyaz hücrelerin azalması. Bu durum ateş ve enfeksiyon kapma riskinizi arttırabilir.
• Trombosit adı verilen ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücrelerin azalması. Bu durum vücudunuzdaki kanama riskini arttırabilir.

TORISEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TORISEL’i 2°C–8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.

Flakonlar, ışıktan korumak için dış kutunun içinde saklanmalıdır.

1,8 mL çözücüsüyle ilk seyreltme işlemi yapılmış olan seyreltilmiş ürün, 20°C-25°C arası kontrollü oda ısısında 24 saate kadar stabildir ve daha sonraki seyreltilme aşamasına kadar ışıktan korunmalıdır.

Sonraki seyreltme işlemlerinde, ürün (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür karışım çözeltisi ile hazırlandıktan sonra 25°C’nin altında, aşırı güneş ışığından korunarak saklanmalı ve 6 saat içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TORISEL’i kullanmayınız.

İlk iki rakam ayı; sonraki dört rakam yılı ifade etmektedir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı

Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi:

Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul

Üretim yeri:

Fareva PAU 1, Avenue du Bearn, Idron, Fransa

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Karışımın işlenmesi ve hazırlanması sırasında TORISEL, aşırı oda ışığından ve güneş ışığından korunmalıdır.

Etkin madde: Her konsantrat flakon 25 mg/mL (toplamda 30 mg) temsirolimus içerir

Yardımcı maddeler: Konsantre İnfüzyon Çözeltisi: Susuz alkol (etanol, susuz), dl-alfa tokoferol (vitamin E), propilen glikol, susuz sitrik asit. Konsantre İnfüzyon Çözeltisi İçin Seyreltici: Polisorbat 80, propilen glikol 400 (makrogol 400), susuz alkol (etanol, susuz)