Faricimab · ROCHE MÜSTAHZARLARI
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
VABYSMO, faricimab içeren bir cam flakon ve flakon içindeki berrak ila hafif opak, renksiz ila kahverengimsi-sarı çözeltinin çekilmesi için bir iğne içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
1 mL çözelti 120 mg faricimab içerir. Her bir flakon 0,24 mL çözelti içinde 28,8 mg faricimab içerir. Faricimab, memeli Çin Hamsteri Yumurtalık (CHO) hücre kültüründe rekombinant
DNA teknolojisi ile üretilen hümanize bispesifik bir antikordur.
VABYSMO, anti-neovaskülarizasyon ajanlar (yeni damar oluşumunu engelleyen) adı verilen bir ilaç grubuna ait olan faricimab etkin maddesini içeren bir ilaçtır. VABYSMO, yetişkinlerde aşağıdaki göz rahatsızlıklarını tedavi etmek için doktorunuz tarafından göz içine enjeksiyon yoluyla uygulanır:
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Vabysmo kullandınız mı?
Deneyim paylaşınVABYSMO, anjiyopoietin-2 ve vasküler endotelyal büyüme faktörü A olarak bilinen proteinlerin aktivitesini spesifik olarak tanır ve engeller. Bu proteinler normalden daha yüksek seviyelerde bulunduklarında anormal kan damarlarının büyümesine ve/veya normal damarlarda hasara neden olabilir, retinaya sızarak retinanın şişmesine veya retinanın katmanlarında hasara neden olarak kişinin görüşünü olumsuz etkileyebilir. VABYSMO bu proteinlere bağlanarak etkilerini engelleyebilir ve anormal damar büyümesini, sızıntıyı ve şişmeyi önleyebilir. VABYSMO hastalığı iyileştirebilir ve/veya hastalığın kötüleşmesini yavaşlatabilir ve böylece görüşünüzü koruyabilir, hatta iyileştirebilir.
Eğer;
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuza bildiriniz. Bu durumlarda
VABYSMO kullanmamalısınız.
Aşağıdaki durumlarda, VABYSMO kullanmadan önce doktorunuz ile görüşünüz:
VABYSMO dikkatle verilmelidir.
VABYSMO’ya benzer etkiye sahip ilaçların kullanımında, kalp krizi veya felce yol açabilen, kan pıhtılarının kan damarlarını tıkaması (arteriyel tromboembolik olaylar) riski vardır.
VABYSMO’nun göze enjeksiyonunu takiben bu tür olaylara ilişkin teorik olarak bir risk söz konusudur.
Uzun süre her 8 haftadan daha kısa sürede enjeksiyon olan hastaların tedavisiyle ilgili deneyim sınırlıdır ve bu hastalarda istenmeyen etki riski daha yüksek olabilir.
Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz sizi
VABYSMO ile tedavi ederken bu bilgi eksikliğini göz önünde bulunduracaktır.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VABYSMO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılmasına ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VABYSMO gebe kadınlarda çalışılmamıştır. VABYSMO, hastaya sağlayacağı potansiyel fayda, doğmamış çocuğa yönelik potansiyel riskten daha fazla olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Gebeyseniz veya emziriyorsanız, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilaç size verilmeden önce doktorunuza danışınız.
Gebe kalabilecek kadınlar, VABYSMO ile tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonra en az üç ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Tedavi sırasında gebe kalırsanız veya gebe olduğunuzu düşünürseniz hemen doktorunuza söyleyiniz. VABYSMO tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VABYSMO'nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle VABYSMO’nun emzirme sırasında kullanılması önerilmemektedir. Emzirmeyi bırakmanızın gerekip gerekmediğini veya VABYSMO ile tedavinizi bırakmanız gerekip gerekmediğini doktorunuza danışınız.
VABYSMO enjeksiyonundan sonra geçici görme problemleriniz olabilir (örneğin bulanık görme). Bu süre boyunca araç veya makine kullanmayınız.
VABYSMO, doz başına 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasen “sodyum içermez”.
VABYSMO, her bir 0,05 mL’lik dozunda 0,02 mg polisorbat içerir. Polisorbat, alerjik reaksiyonlara yol açabilir. Bilinen herhangi bir alerjiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
Başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanacaksanız doktorunuza söyleyiniz. Bunlara, bitkisel ilaçlar gibi reçetesiz olarak kullanılan ilaçlar da dahildir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Önerilen doz 6 mg faricimabdır.
Enjeksiyonların sıklığı doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Diyabetik maküler ödemden (DMÖ) kaynaklanan görme bozukluğu ve retinal ven tıkanıklığına (dal RVO veya merkezi RVO) bağlı makula ödemine bağlı görme bozukluğu:
Tedaviniz aylarca veya yıllarca devam edebilecek uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiye sahip olup olmadığını kontrol etmek için durumunuzu düzenli olarak izleyecektir. VABYSMO ile tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak, doktorunuz sizden daha sık veya seyrek bir doza geçmenizi isteyebilir.
VABYSMO, göz enjeksiyonları konusunda deneyimli bir doktor tarafından gözünüze (intravitreal enjeksiyon) enjekte edilir.
Enjeksiyondan önce doktorunuz enfeksiyonu önlemek ve gözünüzü dikkatli bir şekilde temizlemek için dezenfektan bir göz yıkama suyu kullanacaktır. Doktorunuz, enjeksiyondan kaynaklanan ağrıyı azaltmak veya önlemek için gözü uyuşturmak amacıyla size bir göz damlası (lokal anestezik) uygulayacaktır.
Bu uzun süreli bir tedavidir, aylarca veya yıllarca devam edebilir. Doktorunuz tedavinin işe yarayıp yaramadığını kontrol etmek için durumunuzu düzenli olarak izleyecektir. VABYSMO ile tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak, doktorunuz sizden daha sık veya daha seyrek bir doza geçmenizi isteyebilir.
Çocuklarda kullanımı: Yaş tip YBMD yalnızca yetişkinlerde görüldüğünden çocuklarda ve ergenlerde VABYSMO’nun kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı: 65 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Karaciğer yetmezliği: VABYSMO ile karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir çalışma yapılmamıştır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer VABYSMO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
VABYSMO size bir hastanede bir doktor tarafından uygulanacağından daha fazla kullanılması olası değildir.
Bir dozu atlarsanız, mümkün olan en kısa sürede almak için doktorunuzla yeni bir randevu ayarlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VABYSMO tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, lütfen bunu doktorunuzla görüşünüz.
Tedaviyi bırakmak görme kaybı riskinizi artırabilir ve görüşünüz kötüleşebilir.
Sizin için en iyi tedaviyi belirlemek için her iki durumda da uygun alternatifleri doktorunuzla görüşünüz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi VABYSMO içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
VABYSMO enjeksiyonunun yan etkileri ya ilacın kendisinden ya da enjeksiyon prosedüründen kaynaklanır ve çoğunlukla gözü etkiler.
Asağıdakilerden biri olursa, VABYSMO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bolumune basvurunuz:
Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Alerjik reaksiyon, iltihaplanma veya enfeksiyon belirtileri olan aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza başvurunuz:
Bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız lütfen derhal doktorunuza söyleyiniz.
VABYSMO tedavisi sonrası oluşabilecek diğer yan etkiler aşağıda sıralananları içerir.
Yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddettedir ve genellikle her enjeksiyondan sonra bir hafta içinde kaybolur.
Yan etkiler, aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Sıklığı mevcut verilerle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri şiddetli hale gelirse doktorunuzla iletişime geçiniz.
Bulunmamaktadır.
Bu yan etkilerden herhangi biri şiddetli hale gelirse lütfen doktorunuza söyleyiniz.
VABYSMO ile benzer etkiye sahip bazı ilaçların kullanımı, kalp krizine veya inmeye neden olabilecek olası kan pıhtılarının kan damarlarını tıkaması durumu (arteriyel tromboembolik olay) riski ile ilişkilidir. VABYSMO’nun göz içi enjeksiyonundan sonra çok küçük bir miktarda ilaç kana geçtiğinden bu tür olaylar yönünden teorik bir risk mevcuttur.
Silikonlu enjektörler ile yapılan uygulamaların ardından çok seyrek olarak görüş alanında silikon yağıyla ilişkili hareket eden noktalar (uçuşan noktalar) görülebileceği bilinmektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
VABYSMO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VABYSMO’yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VABYSMO’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi
Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4, D/101
34396 Maslak/Sarıyer - İstanbul
Üretim Yeri:
F.Hoffmann-La Roche Ltd
Wurmisweg 4303
Kaiseraugst, İsviçre
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Ayrıntılı bilgi için Kısa Ürün Bilgisi’ni (KÜB) okuyunuz.
Enjeksiyondan önce:
Dondurmayınız.
Çalkalamayınız.
Eğer partikül, bulutumsu görüntü veya renk bozukluğu varsa kullanmayınız.
Eğer ambalaj, flakon ve/veya transfer iğnesinin son kullanma tarihi geçmişse, zarar görmüşse veya bozulmuşsa kullanmayınız (bkz. Resim A).
SKT
Resim A
Flakonun kullanımı için yönergeler:
1. Aşağıdaki araçları bir araya getiriniz:
30-gauge enjeksiyon iğnesi, daha küçük çaplı iğnelerle deneyimlenebilecek artmış enjeksiyon gücünden kaçınmak için önerilmektedir. Vitreusta uçuşan noktalar riskini azaltmak için intravitreal enjeksiyonda silikon içermeyen enjektör ve enjeksiyon iğnesi kullanılması önerilmektedir.
2. Flakonu kutudan çıkarttıktan sonra, düz bir yüzeyde yaklaşık 1 dakika düz bir şekilde bekletiniz. Bu, flakondaki tüm çözeltinin flakonun dibinde toplanması içindir (bkz. Resim B).
Sıvı flakonun üst kısmına yapışabileceğinden, şişeye parmağınızla hafifçe vurunuz (bkz. Resim C).
Resim B Resim C
3. Flakondan geçme kapağı çıkarınız (Resim D) ve flakon perdesini alkollü mendille siliniz (Resim E).
Resim D Resim E
4. Kutuya dahil olan 18-gauge x 11/2 inç transfer iğnesini aseptik olarak ve nazikçe 1 mL Luer
Lock şırıngayla birleştiriniz (Resim F).
Resim F
5. Aseptik olarak, transfer filtre iğnesini flakon perdesinin merkezine yerleştiriniz (Resim G), en uca kadar ittiriniz, daha sonra flakonu yavaşça eğerek iğnenin ucunun flakonun en altına ulaşmasını sağlayınız (Resim H).
Resim G Resim H
6. Flakonu hafif eğimli tutunuz ve yavaşça flakondan çözeltiyi çekiniz (ResimI). Hava kaçmasını engellemek için transfer filtre iğnesinin eğimli ucunu çözeltinin içinde tutunuz.
Resim I
7. Transfer filtre iğnesini tamamen boşaltmak için, flakonu boşaltırken piston çubuğunun yeterince geri çekildiğinden emin olunuz (Resim I).
8. Transfer filtre iğnesini şırıngadan ayırınız ve “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’’ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha ediniz.
Transfer filtre iğnesini intravitreal enjeksiyon için kullanmayınız.
9. 30-gauge x 11/2 inç enjektör iğnesini aseptik olarak ve nazikçe Luer Lock şırıngaya takınız (Resim J).
Resim J
10. Plastik iğne koruyucusunu doğrudan çekerek iğneden dikkatlice çıkarınız.
11. Hava kabarcık kontrolü için, şırıngayı iğnesi yukarı bakacak şekilde tutunuz. Eğer hava kabarcığı varsa, kabarcıklar yukarı çıkana kadar parmağınızla şırıngaya nazikçe vurunuz (Resim K).
Resim K
12. Şırınga ve iğnedeki havayı dikkatlice boşaltın ve kauçuk tıpa ucunu 0,05 mL doz işaretine hizalamak için pistona yavaşça bastırınız. Şırınga enjeksiyona hazırdır (Resim L).
Enjeksiyonun, dozun hazırlanmasının hemen ardından uygulandığından emin olunuz.
Resim L
13. Kauçuk piston 0,05 mL hacmi uygulayıp şırınganın sonuna gelene kadar yavaşça enjekte ediniz. Kauçuk pistonun enjektör haznesinin sonuna ulaştığını kontrol ederek tüm dozun verildiğinden emin olunuz.
Artan miktar enjeksiyondan önce atılmalıdır. Aşırı dozdan kaçınmak için enjeksiyon dozu 0,05 mL’ye ayarlanmalıdır.
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’’ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Etkin madde: 1 mL çözelti 120 mg faricimab (memeli Çin Hamsteri Yumurtalık (CHO) hücre kültüründe rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen hümanize bispesifik bir antikordur) içerir. Her bir flakon 0,24 mL çözelti içinde 28,8 mg faricimab içerir
Yardımcı maddeler: L-histidin, asetik asit %30, L-metionin, sodyum klorür, d-sukroz, polisorbat 20, enjeksiyonluk su