Epoprostenol Sodyum · JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Veletri kullandınız mı?
Deneyim paylaşınEğer;
Yukarıdaki durumlardan birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışmadan VELETRİ kullanmayınız.
VELETRİ damara enjekte edilir. İlacın damardan çevre dokuya sızmaması önemlidir.
Bunu ciltte kabarma ve döküntü takip edebilir. VELETRİ ile tedavi edilirken enjeksiyon bölgesini kontrol etmeniz önemlidir.
Enjeksiyon bölgesinde yara, ağrı veya şişme oluşursa veya herhangi bir kabarma veya döküntü fark ederseniz, derhal hastaneye başvurun.
VELETRİ kalbinizin daha hızlı veya daha yavaş atmasına neden olabilir. Aynı zamanda kan basıncınız fazlasıyla düşebilir. VELETRİ ile tedavi sırasında, kalp atış hızınız ve kan basıncınız kontrol edilecektir. Düşük kan basıncı belirtileri arasında baş dönmesi ve bayılma bulunur.
VELETRİ kullanımı esnasında akciğerlerinizde ödem gelişebilir. Kan şekeriniz yükselebilir.
Bu belirtiler meydana gelirse doktorunuza bildirin. Dozunuzun azaltılması veya infüzyonun durdurulması gerekebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VELETRİ’nin uygulama açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız, zira hamilelik sırasında hastalıkla ilgili şikayetleriniz kötüye gidebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VELETRİ’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. VELETRİ kullanan hastalar emzirmeyi kesmelidir.
Tedaviniz, araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.
Kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayın.
Bu ilaç doz başına 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum" içermez.
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyin.
Bazı ilaçlar VELETRİ'nin çalışma şeklini etkileyebilir veya yan etki görülme olasılığını artırabilir. VELETRİ aynı zamanda, birlikte alındığında diğer ilaçların çalışma şeklini de etkileyebilir. Bu ilaçlar aşağıdakileri içerir:
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
VELETRİ’yi her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın size aynen söylediği şekilde alınız.
Emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz VELETRİ’yi hangi dozda ve ne şekilde almanız gerektiğine karar verecektir.
Size verilen miktar kilonuza ve hastalığınızın tipine bağlıdır. Tedaviye verdiğiniz yanıta göre dozunuz artırılabilir veya azaltılabilir.
VELETRİ küçük bir cam flakonda toz olarak tedarik edilir. Kullanılmadan önce tozun sulandırılması gerekir.
VELETRİ yavaş infüzyonla (damla damla) damara verilir.
VELETRİ damara hızlı enjeksiyon ile verilmemelidir. Her zaman intravenöz infüzyonla verilmesi gerekmektedir.
İlk tedaviniz hastanede uygulanacaktır. Bunun nedeni, doktorunuzun sizi izlemesini ve sizin için en doğru dozu bulmasını sağlamaktır.
VELETRİ infüzyonu ile başlayacaksınız. Belirtileriniz hafifleyene ve yan etkiler yönetilebilir hale gelene kadar doz artırılacaktır. En uygun doz bulunduğu zaman, damarlarınızdan birine kalıcı bir tüp (hat) yerleştirilecektir. Bundan sonra taşınabilir bir infüzyon pompası kullanarak tedavinize devam edebilirsiniz.
Diyaliz süresince VELETRİ infüzyonla verilecektir.
VELETRİ'nin evde kullanımı (yalnızca Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon tedavisi için)
Tedavinizi evde yürütüyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz VELETRİ'yi nasıl hazırlayacağınızı ve kullanacağınızı gösterecektir. Gerekirse, tedaviyi nasıl durduracağınız da açıklanacaktır. VELETRİ kademeli olarak durdurulmalıdır. Tüm talimatları dikkatli bir şekilde takip etmeniz çok önemlidir.
VELETRİ cam flakonda toz olarak tedarik edilir. Kullanılmadan önce, tozun bir sıvı içinde çözündürülmesi gerekir. Sıvı koruyucu içermez. Artan sıvı atılmalıdır.
Damarınıza bir 'hat'yerleştirildiyse bu alanı temiz tutmanız çok önemlidir, aksi takdirde enfeksiyon kapabilirsiniz. Doktor veya hemşireniz 'hattı've çevresindeki alanı nasıl temizleyeceğinizi size gösterecektir. Tüm talimatları dikkatli bir şekilde takip etmeniz çok önemlidir. Enfeksiyon riskini azaltmak için doktorunuzun belirttiği gibi, pompa ilaç uygulama haznesinin (kaset) değiştirilmesiyle ilgili tüm talimatları dikkatli bir şekilde takip etmeniz ve her zaman dahili filtreli bir uzatma seti kullanmanız da çok önemlidir. Uzatma setinizi yeniden takarken, materyale zarar vermemesi açısından fazla damlaların temizlendiğinden, böylece uzatma seti ve enjeksiyon hattı bağlantı parçaları arasındaki harici boşlukta sıvı olmadığından emin olun.
Çocuklarda VELETRİ ‘nin güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.
VELETRİ’nin kullanımı ile ilgili 65 yaş üzeri hastalarla ilgili veri mevcut değildir. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi karaciğer, böbrek (pulmoner arteriyel hipertansiyon durumunda) veya kalple ilgili fonksiyonlarda azalma ve eş zamanlı hastalıklar veya diğer ilaç tedavilerinin birlikte kullanımının daha sık olduğu göz önünde bulundurularak dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.
Özel kullanımı yoktur.
Eğer VELETRİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Doktorunuz tarafından size reçete edilen VELETRİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir tıbbi yardım alın veya Ulusal Zehir Danışma Merkezi (UZEM) ile iletişime geçin.
Aşırı doz belirtileri baş ağrısı, bulantı, kusma, kalbin hızlı atması, ateşlenme veya karıncalanma ve bayılma hissini (halsiz düşme/baş dönmesi hissi) içerebilir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VELETRİ kademeli olarak durdurulmalıdır. Tedavi çok hızlı durdurulursa baş dönmesi, güçsüz hissetme ve solunum güçlüğü gibi ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz. İnfüzyon pompası veya infüzyon hattında VELETRİ ile tedaviyi durduran veya önleyen sorunlar yaşarsanız derhal doktor, hemşire ve hastane ile temas kurun.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuz ya da eczacınız ya da hemşirenize danışınız.
Tüm ilaçlar gibi VELETRİ'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.
Aşağıdaki durumlar kan enfeksiyonu veya düşük kan basıncı ya da ciddi kanama işaretleri olabilir. Eğer aşağıdakilerden biri olursa, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Kalpten çok fazla kan pompalanmasına bağlı nefes darlığı, yorgunluk, sıvı birikmesine bağlı bacaklarda ve karın boşluğunda şişme, kalıcı öksürük
Kurdeşen (ürtiker)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu, eczacınızı veya hemşirenizi bilgilendiriniz.
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
VELETRİ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Sulandırılan çözelti hemen nihai konsantrasyona seyreltilmelidir (Sağlık Çalışanlarına Yönelik İlave Bilgi bölümüne bakınız).
İlaç kaseti içinde belirtilen şekilde nihai konsantrasyona seyreltilen VELETRİ hazırlandıktan hemen sonra oda sıcaklığında (25°C) veya kullanım koşullarına uygun olarak 2 ila 8°C’de en fazla 8 güne kadar saklandıktan sonra uygulanabilir. Tamamen seyreltilmiş çözeltiyi doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız. Sulandırılan çözelti seyreltilmeden önce incelenmelidir.
Seyreltilmiş çözeltiyi doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VELETRİ’yi kullanmayınız.
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti.
Kavacık/Beykoz/İstanbul
Üretim yeri: Patheon Italia S.p.A – Monza/İtalya
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------SAĞLIK PROFESYONELLERİNE YÖNELİK İLAVE BİLGİ
Böbrek Diyalizi
Böbrek diyalizi tedavisi için kullanılan 1 ambalaj bulunmaktadır:
VELETRİ içeren bir flakon.
Sulandırma:
5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözeltisini steril bir enjektöre çekin, enjektör içeriğini VELETRİ steril liyofilize toz içeren flakona enjekte edin ve toz çözünene kadar yavaşça çalkalayın. Sulandırılan çözelti tekrar seyreltilmeden önce incelenmelidir. Renk değişikliği veya partikül bulunması halinde kullanılmamalıdır. Kullanılmayan sulandırılmış çözelti ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü
Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
Seyreltme:
Sulandırılan çözelti derhal nihai konsantrasyona seyreltilmelidir. Seyreltme işlemi steril, liyofilize tozun sulandırılması için kullanılan aynı sulandırıcıyla gerçekleştirilmelidir.
İnfüzyon hızının hesaplanması:
İnfüzyon hızı aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanabilir:
İnfüzyon hızı (ml/dk.) = Doz (ng/kg/dk) × vücut ağırlığı (kg)
Çözelti konsantrasyonu (ng/ml)
İnfüzyon hızı (ml/sa) = İnfüzyon hızı (ml/dk) × 60
Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon
Pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde kullanılan 2 ambalaj aşağıdaki gibidir:
Sulandırma:
5 ml Steril Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözeltisini steril bir enjektöre çekin, enjektör içeriğini VELETRİ steril liyofilize toz içeren flakona enjekte edin ve toz çözünene kadar yavaşça çalkalayın. Sulandırılan çözelti tekrar seyreltilmeden önce incelenmelidir. Renk değişikliği veya partikül bulunması halinde kullanılmamalıdır. Kullanılmayan sulandırılmış çözelti ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü
Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
Seyreltme:
Sulandırılan çözelti derhal nihai konsantrasyona seyreltilmelidir. Seyreltme işlemi steril, liyofilize tozun sulandırılması için kullanılanla aynı seyrelticiyle gerçekleştirilmelidir.
VELETRİ, kronik olarak uygulandığı zaman infüzyon pompası için uygun bir ilaç uygulama haznesinde hazırlanmalıdır.
VELETRİ uygulamasında kullanılabilen Smiths Medical grup tarafından üretilen uygun taşınabilir pompalar aşağıdadır:
CADD-Legacy PLUS
CADD-Solis VIP (variable infusion profile-değişken infüzyon profili)
VELETRİ uygulamasında kullanılan pompa ile uyumlu olan sarf malzemeleri aşağıdadır:
100 ml Smiths Medical tarafından üretilen dahili 0,2 mikron filtreli CADD uzatma seti (erkek lüerli, 0,2 mikron hava geçirimsiz filtreli, pensli ve erkek lüerli anti-sifon valfli CADD uzatma seti)
Kurum içi testlerden elde edilen mevcut verilere ve üretici eklentileri kullanım talimatlarına dayanarak, uyumlu olması muhtemel hazırlık ve uygulama malzemeleri şunları içerir:
Akrilonitril bütadien stiren (ABS)
Polikarbonat
Polietersülfon
Polipropilen
Politetrafloroetilen (PTFE)
Poliüretan
Polivinil klorür (PVC) (DEHP ile plastize edilmiş)
Silikon
Polietilen tereftalat (PET) ve polietilen tereftalat (PETG)’in VELETRİ ile geçimli olup olmadığı bu materyallerin VELETRİ ile test edilmemiş olmasından ötürü bilinmemektedir, bu sebeple bu materyallerin kullanımı önerilmemektedir.
Yalnızca, infüzyon pompası ile kateter arasına yerleştirilen dahili 0,22 mikron filtre içeren uzatma setleri kullanılmalıdır. Hidrofilik polietersülfon membranlı filtrelerin kullanılması önerilmektedir. Uzatma seti ve dahili filtre en az 48 saatte bir değiştirilmelidir.
Nihai konsantrasyonları 15.000 ng/ml’nin altında olan çözeltiler hazırlanırken 0,5 epoprostenol içeren flakon kullanılmalıdır. mg
Tablo 1’de VELETRİ çözeltilerinin sık kullanılan konsantrasyonlarının hazırlanmasına yönelik örnekler sunmaktadır. Her flakon yalnızca tek kullanımlıktır.
Tablo 1: Sık kullanılan konsantrasyonlar - Sulandırma ve Seyreltme Örnekleri
Nihai Konsantrasyon (ng/ml)
3.000 ng/ml
Talimatlar:
0,5 mg’lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril
Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözeltisi ile sulandırın.
Flakon içeriğinin 3 ml’sini çekin ve toplam 100 ml’ye tamamlanıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek syreltin.
5.000 ng/ml
0,5 mg’lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril
Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözeltisi ile sulandırın.
Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 100 ml’ye tamamlanıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin.
10.000 ng/ml
0,5 mg’lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril
Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözelti ile sulandırın.
Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 100 ml’ye tamamlanıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin.
15.000 ng/ml*
1,5 mg’lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril
Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözelti ile sulandırın.
Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 100 ml’ye tamamlanıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin.
30.000 ng/ml*
1,5 mg’lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril
Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözeltisi ile sulandırın.
Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 100 ml’ye tamamlanıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin.
30.000 ng/ml*
1,5 mg’lık bir flakonun içeriğini 5 ml Steril
Enjeksiyonluk Su veya Sodyum Klorür % 0,9 çözeltisi ile sulandırın.
Tüm flakon içeriğini çekin ve toplam 50 ml’ye tamamlanıncaya kadar aynı sulandırıcıdan yeterli hacimde ekleyerek seyreltin.
Belirtildiği şekilde ilaç uygulama haznesinde nihai konsantrasyona seyreltilen VELETRİ, oda sıcaklığında (25°C) hemen veya Tablo 2'de belirtilen koşullara uygun olarak 2 - 8°C’de 8 güne kadar saklandıktan sonra uygulanabilir.
Tablo 2: İlaç Uygulama Haznesinde Saklanan Tamamen Seyreltilmiş Çözeltilerin Oda
S ıcaklığında (25°C) Maksimum Uygulama Süresi (saat)
Nihai konsantrasyon aralığı
Hemen uygulama*
> 3.000 ng/ml ve <15.000 ng/ml
> 15.000 ng/ml
48 saat
48 saat
2° - 8°C’de 8 güne kadar saklandığında *
24 saat
48 saat
Tamamen seyreltilmiş çözeltiyi doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayın.
Özel saklama önlemleri
25oC'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.Dondurmayın.
Sulandırılan çözelti hemen tekrar nihai konsantrasyona seyreltilmelidir. Sulandırma ve seyreltme kullanımdan hemen önce yapılmalıdır.
Pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisi için taze olarak hazırlanan seyreltilmiş epoprostenol çözeltileri, Tablo 2'de belirtilen kullanım koşullarına göre, 25°C’de hemen veya ışıktan korumak üzere 2°C - 8°C’de ilaç uygulama haznesinde 8 güne kadar saklandıktan sonra uygulanabilir.
Etkin madde: Her bir flakon 1,5 mg epoprostenole eşdeğer olan 1,593 mg epoprostenol sodyum içerir
Yardımcı maddeler: Sukroz, l-arjinin, Sodyum hidroksit (pH ayarı için), Azot