Venetoklaks · ABBVİE TIBBİ
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Henüz kimse yazmamış. Venclyxto kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Venclyxto kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu talimat VENCLYXTO 10 mg film kaplı tablet içindir. Bu sayfadaki diğer 4 ambalaj bu talimatın kapsamında değil; kendi ambalajınızın talimatını aşağıdaki “Tüm ambalajlar” listesinden açın.
Bu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
VENCLYXTO venetoklaks etkin maddesini içeren bir kanser ilacıdır. Venetoklaks “BCL2 inhibitörleri” isimli bir ilaç grubuna aittir.
VENCLYXTO 10 mg film kaplı tablet açık sarı renkli, yuvarlak, iki yüzü dış bükey (bikonveks) şeklinde olup, 6 mm çapındaki tabletlerin bir yüzünde V, diğer yüzünde ise 10 basılı bulunmaktadır.
10 tablet ve 14 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
VENCLYXTO,
KLL/SLL hastalarında kullanılabilir.
Lösemi tanılı olgularda hipometile ajan veya düşük doz sitarabin ile kombine olarak birinci basamak tedavide kullanılabilir.
KLL/SLL “lenfositler” olarak isimlendirilen beyaz kan hücrelerini ve lenf nodlarını etkileyen bir kanser türüdür. KLL/SLL hastalığında lenfositler çok hızlı bir şekilde çoğalarak ve uzun süre yaşayarak kanda çok fazla miktarda bulunur.
AML, miyeloid hücreler adı verilen akyuvarları etkileyen bir kanser türüdür. AML hastalığında, miyeloid kan hücreleri çoğalmakta ve ilikte ve kanda hızla büyümektedir ve böylece kanda çok fazla miyeloid hücre varken yeterli sayıda alyuvar olmamaktadır.
VENCLYXTO vücutta “BCL-2” olarak isimlendirilen proteini bloke ederek çalışır. Bu protein kanser hücrelerinin hayatta kalmasını sağlar. Bu proteinin bloke edilmesi kanser hücrelerinin yok edilmesine ve sayılarının azalmasına yardımcı olur. Bu ayrıca hastalığın kötüye gitmesini yavaşlatır.
Eğer;
VENCLYXTO’nun bu ilaçlarla birlikte alınması ciddi ve hayatı-tehdit edici etkilere yol açabilir.
VENCLYXTO dozunuz tam standart doza artırıldığında, halihazırda bu ilaçları yeniden alıp alamayacağınız konusunda doktorunuzla iletişime geçiniz.
Kullanmakta olduğunuz reçeteli veya reçetesiz ilaçlar, vitaminler, bitkisel ilaçlar olmak üzere almakta olduğunuz tüm ilaçlar hakkında doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi vermeniz önemlidir. VENCLYXTO kullanmaya ilk başladığınızda ve dozunuzun tam standart doza ulaşmak için artırıldığı ilk günlerde veya haftalarda doktorunuz bazı ilaçların kullanımını sonlandırabilir.
Bu ilacı daima doktorunuzun, hemşirenizin veya eczacınızın söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz, hemşireniz veya eczanıza danışınız.
VENCLYXTO ile tedaviye 1 hafta süreyle en düşük doz ile başlayacaksınız. Doktorunuz tam standart doza ulaşmanız için sonraki 4 hafta içerisinde ilacınızın dozunu kademeli olarak artıracaktır. İlk 4 hafta her hafta için yeni bir paket ilaç alacaksınız.
400 mg dozu yaklaşık 10 ay boyunca kullanacaksınız.
Yan etkiler için dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Doktorunuz almanız gereken doz tavsiyesinde bulunacaktır.
4 gün boyunca (VENCLYXTO'yu hangi ilaçla birlikte aldığınıza bağlı olarak) her gün yavaş yavaş arttıracaktır. 3 veya 4 gün sonra standart dozun tamamını alıyor olacaksınız. Doz (tabletler) günde bir kez alınmaktadır.
Tüm ilaçlar gibi VENCLYXTO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu ilaçla aşağıdaki ciddi yan etkiler oluşabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor).
Aşağıdakilerden biri olursa, VENCLYXTO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 10 mg venetoklaks içerir
Yardımcı maddeler: Kopovidon K değeri 28, kolloidal susuz silika (E551), polisorbat 80 (E433), sodyum stearil fumarat, susuz kalsiyum hidrojen fosfat (E341 (ii)), sarı demir oksit (E172), polivinil alkol (E1203), titanyum dioksit (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b)
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Aşağıdakilerden herhangi biri sizde mevcutsa bunları VENCLYXTO’yu kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize bildiriniz:
Eğer;
Eğer yukarıdakilerin herhangi biri size uyuyorsa, veya emin değilseniz, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile konuşunuz.
Bazı kişilerde tedavi sırasında kanser hücrelerinin hızlı yıkımına bağlı olarak kanda anormal seviyelerde bazı vücut tuzları (örneğin potasyum ve ürik asit) meydana gelebilir. Bu durum böbrek fonksiyonunda değişikliklere, anormal kalp atışı ve nöbetlere neden olabilir. Bu durum
TLS (tümör lizis sendromu) olarak adlandırılır. VENCLYXTO ile TLS riski, dozunuzun artırıldığı tedavinin ilk günleri ya da ilk haftaları için geçerlidir.
Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz TLS kontrolü için kan testleri yapacaktır.
Doktorunuz VENCLYXTO ile tedaviye başlamadan önce vücudunuzda ürik asit oluşumunu önlemeye yardımcı olmak için ilaçlar da verecektir.
En az günde 1,5-2 litre olacak şekilde, bol miktarda su içilmesi idrardan kanser hücresi parçalanma ürünlerinin atılmasına yardımcı olurken TLS olma riskinizi azaltır (bkz. Bölüm 3 VENCLYXTO nasıl kullanılır?).
Bölüm 4. Olası yan etkiler’de listelenen belirtilerden herhangi birini deneyimlerseniz bunları doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize söyleyiniz.
TLS riskiniz bulunuyorsa, gerektiğinde damarınızdan sıvı verilmesi, daha sık test yapılması ve istenmeyen etkilerin kontrolü için hastanede tedavi edilmeniz gerekebilir. Bu durum, bu ilacı almaya güvenli bir şekilde devam edip edemeyeceğinizin görülmesini sağlar.
AML hastasıysanız hastanede tedavi görmeniz gerekebilir ve doktorunuz veya hemşireniz yeterli su/sıvı almanızı sağlayacaktır, size vücudunuzda ürik asit birikmesini engelleyen ilaçlar verecektir ve siz VENCLYXTO almaya başlamadan önce, dozunuzu artırırken ve tam dozu almaya başladığınızda kan testleri yapacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VENCLYXTO kullanırken greyfurt ürünleri, turunçgiller (Sevilya portakalı, acı portakal) ya da yıldız meyvesi (karambola) yemeyiniz- buna bu meyvelerin yenilmesi, meyve sularının içilmesi veya bunları içeren destekleyicilerin alınması da dahildir. Bu ürünler
VENCLYXTO’nun kanınızdaki miktarını artırabilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacı kullanırken gebe kalmayınız. Eğer gebe iseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.
VENCLYXTO gebelik süresince kullanılmamalıdır. VENCLYXTO’nun gebe kadınlarda güvenliliğine ait bilgiler bulunmamaktadır.
Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınların, gebelikten korunmak için tedavi süresince ve VENCLYXTO kullandıktan sonra en az 30 gün boyunca yüksek etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanması gerekir. Eğer hormonal doğum kontrol hapları veya araçları kullanıyorsanız, VENCLYXTO hormonal doğum kontrol haplarının veya araçlarının etkililiğine etki edebileceğinden, ayrıca bariyer doğum kontrol metodu da kullanmalısınız (kondom gibi).
Bu ilacı kullanırken gebe kalırsanız bu durumu doktorunuza hemen bildiriniz.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacı kullanırken emzirmeyiniz. VENCLYXTO’nun etkin maddesinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. VENCLYXTO ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.
Fertilite (üreme yeteneği)
Hayvan çalışmaları bulgularına göre, VENCLYXTO erkek infertilitesine (sperm sayısında düşme ya da sperm yokluğu) neden olabilir. Bu durum baba olma yetinizi etkileyebilir.
VENCLYXTO tedavisine başlamadan önce sperm depolama hakkında doktorunuza danışınız.
VENCLYXTO kullandıktan sonra, araç ve makine kullanımı kabiliyetinizi etkileyebilecek yorgunluk veya baş dönmesi hissedebilirsiniz.
VENCLYXTO uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz çünkü bu ilaçlar kanınızdaki VENCLYXTO miktarını artırabilir ya da azaltabilir.
Epilepsi tedavisinde kullanılan veya nöbetleri önleyen ilaçlar - karbamazepin, fenitoin
HIV tedavisinde kullanılan ilaçlar -efavirenz, etravirin, ritonavir
Göğüs ağrısı veya yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaçlar - verapamil, diltiazem
Kanınızdaki kolesterol seviyesini düşüren ilaçlar- kolestiramin, kolestipol, kolesevelam
Pulmoner arteriyel hipertansiyon adı verilen bir akciğer hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç – bosentan
Doktorunuz VENCLYXTO dozunuzu değiştirebilir.
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz çünkü bu ilaçlar
Yakın zamanda aldığınız ya da almayı düşündüğünüz, ya da kullanmakta olduğunuz ilaçlar hakkında doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bunlar reçetesiz olarak satılan ilaçlar da dahil olmak üzere bitkisel ilaçlar ve destekleyici ve gıda takviyelerini içerir. Çünkü
VENCLYXTO’nun çalışma şeklini etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
1. gün
2. gün
3. gün
4. gün ve sonrası
100 mg (Bir tane 100 mg tablet)
200 mg (İki tane 100 mg tablet)
400 mg (Dört tane 100 mg tablet)
VENCLYXTO'yu sitarabin ile veya desitabin ile birlikte alırken birlikte alırken 600 mg (Altı
400 mg (Dört tane 100 mg tane 100 mg tablet) tablet)
AML hastalığınız kötüye gidene kadar veya VENCLYXTO'yu ciddi yan etkilere yol açtığı için alamayacak hale gelene kadar, VENCLYXTO'yu tam dozunda almaya devam edeceksiniz.
Tabletleri bütün olarak bir bardak suyla yutunuz.
Tabletleri kırmayınız, ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
Eğer gerekiyorsa, kan testlerinizi takibinizde yardımcı olması için, dozunuzu yavaşça arttıracağınızdan tedavinizin ilk günleri veya ilk haftaları boyunca tabletleri sabahları alınız.
VENCLYXTO aldıktan sonra kusarsanız, o gün ilave bir doz almayınız. Bir sonraki dozu her zamanki zamanda almaya devam ediniz. Bu ilacın kullanımı ile ilgili sorularınız varsa bunları doktorunuzla konuşunuz.
VENCLYXTO alırken tedavinizin ilk 5 haftası boyunca bol miktarda su içmeniz önemlidir.
Bu durum kanser hücresi yıkım ürünlerinin idrarla atılmasına yardımcı olacaktır.
VENCLYXTO ile tedaviye başlamadan iki gün önce günde en az 1,5 ile 2 litre su içmeye başlayınız. Bu miktara alkol ve kafein içermeyen sıvıları da dahil edebilirken greyfurt suyu, turunçgiller (Sevilya portakalı) veya yıldız meyvesi (karambola) suları dahil değildir.
VENCLYXTO ile tedaviye başladığınız gün 1,5 ile 2 litre su içmeye devam ediniz.
Dozunuzun artırıldığı gün ve 2 gün öncesinden aynı miktarda (günde en az 1,5 ile 2 litre) su içiniz.
Doktorunuz sizin TLS riski altında olduğunuzu düşünürse, gerektiğinde damardan size ilave sıvılar verilmesi ve yan etkilerin kontrol edilmesi gerekebilir ve kan testleri için hastanede tedavi görebilirsiniz. Bu durum, bu ilacı güvenle kullanmaya devam edip edemeyeceğinizi görmek içindir.
VENCLYXTO alırken, özellikle de tedaviye başlarken ve dozunuzu artırırken bol sıvı almanız çok önemlidir. Çok su içerek parçalanmış kanser hücrelerinin idrar yoluyla kanınızdan uzaklaştırılmasına yardımcı olacaksınız. Doktorunuz veya hemşireniz bu amaçla hastanedeyken eğer gerekliyse size damardan sıvı verecektir.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı: VENCLYXTO çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar (65 yaş ve üzeri) için özel doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalara özel klinik çalışma yürütülmemiştir.
Hafif ile orta dereceli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda VENCLYXTO ile tedavi başlandığında TLS risklerinin azaltılması için daha yoğun bir koruma tedavisi ve izlem gerekebilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar veya diyalizdeki hastalar için önerilen doz belirlenmemiştir.
Karaciğer yetmezliği: Hafif ile orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir. Orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalar tedavi başlangıcında ve doz titrasyon fazı süresince toksisite belirtileri açısından doktorunuz tarafından dikkatlice takip edilmelidir.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar için tedavi süresince dozunuzun doktorunuz tarafından en az %50 oranında azaltılması önerilebilir. Doktorunuz tarafından toksisite belirtileri yakından izlenmelidir.
Eğer VENCLYXTO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
VENCLYXTO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz, eczacınız ya da hemşireniz ile konuşunuz veya hemen bir hastaneye başvurunuz. Tabletleri ve kullanma talimatını yanınızda bulundurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz belirtmedikçe ilaçlarınızı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı hakkında ilave sorularınız olursa doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Doktorunuz VENCLYXTO ile tedaviniz sırasında kan sayımı yaptırmanızı isteyecektir.
Beyaz kan hücre sayısında azalma enfeksiyon riskini artırır. Belirtiler ateş, titreme, güçsüz hissetme ya da zihin karışıklığı, öksürük, idrara çıkmada ağrı veya yanmayı içerir. Bazı enfeksiyonlar ciddi olabilir ve ölüme neden olabilir. Bu ilacı kullanırken herhangi bir enfeksiyon belirtisi deneyimlerseniz hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Tümör lizis sendromu (TLS)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. VENCLYXTO nasıl saklanır?
VENCLYXTO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kartondaki son kullanma tarihinden sonra VENCLYXTO’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi
Ataşehir/İstanbul/TÜRKİYE
Üretim Yeri:
AbbVie Ireland NL B.V. Manorhamilton Road, Sligo/İrlanda