Vitrakvi

VITRAKVI, berrak, sarı ila turuncu veya kahverengimsi renkte oral çözeltidir. Her bir karton kutu 50 mL oral çözelti içeren, 2 adet çocuk emniyetli cam şişe içerir.

VITRAKVI, etkin madde olarak larotrektinib içerir.

Genel durumu iyi ve orta düzeyde olan yetişkinlerde (performans skoru 0-3 olan), ergenlerde ve çocuklarda vücudun çeşitli yerlerindeki, NTRK (nörotrofik tirozin reseptör kinaz) geninde bir değişikliğin neden olduğu solid tümörleri (kanser) tedavi etmek için kullanılır.

VITRAKVI bu kanserler ilerlemiş veya vücudun diğer kısımlarına yayılmışsa, önceki en az bir tedavi ile vücudun diğer kısımlarına yayılmışsa ve tatmin edici tedavi seçenekleri yoksa kullanılır.

Size VITRAKVI verilmeden önce, doktorunuz NTRK geninde değişiklik olup olmadığını kontrol etmek üzere bir test yapacaktır.

VITRAKVI nasıl etki eder?

Değişmiş bir NTRK geninden kaynaklanmış kanserli hastalarda, gendeki değişiklik vücudun

TRK füzyon proteini olarak adlandırılan ve kontrolsüz hücre büyümesine ve kansere yol açabilen anormal bir protein üretmesine neden olur. VITRAKVI, TRK füzyon proteinlerinin etkisini engeller ve böylece kanserin büyümesini yavaşlatır ya da durdurur. Aynı zamanda kanseri küçültmeye de yardımcı olabilir.

VITRAKVI’nin nasıl etki ettiğine veya size neden reçete edildiğine ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VITRAKVI’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Larotrektinibe veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

Testler ve kontroller

VITRAKVI kanınızdaki ALT ve AST karaciğer enzimlerinizi ve bilirubininizi yükseltebilir.

Doktorunuz tedavi öncesinde ve tedavi sırasında ALT, AST ve bilirubin seviyelerini kontrol etmek üzere kan testleri yapacak ve karaciğerinizin ne kadar iyi çalıştığını kontrol edecektir.

VITRAKVI’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

VITRAKVI alırken greyfurt yemeyiniz veya greyfurt suyu içmeyiniz. Bunun nedeni, bunun vücudunuzdaki VITRAKVI miktarını artırabilmesidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VITRAKVI’nin doğmamış bebek üzerindeki etkileri bilinmediğinden, hamilelik sırasında

VITRAKVI kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı alırken ve son dozdan sonraki 3 gün boyunca emzirmeyiniz. Bunun sebebi, VITRAKVI’nin anne sütüne geçip geçmediğinin bilinmemesidir.

Doğum kontrolü – erkekler ve kadınlar için Bu ilacı alırken hamile kalmaktan kaçınmalısınız.

Hamile kalabiliyorsanız, doktorunuz tedaviye başlamadan önce size bir gebelik testi yapmalıdır.

Eğer;

Hamile kalabiliyorsanız (Eğer hormonal doğum kontrol yöntemi kullanıyorsanız, ayrıca ek olarak prezervatif gibi bir bariyer metodu doğum kontrol yöntemi de kullanmalısınız), Hamile kalabilme ihtimali olan bir kadınla birliktelik yaşıyorsanız

VITRAKVI alırken ve son dozdan sonra en az 1 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmanız gerekmektedir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ne kadar kullanılır?

Yetişkinler (18 yaşından itibaren)

• Önerilen VITRAKVI dozu günde iki kez 100 mg’dır (5 mL).
• Doktorunuz dozunuzu gözden geçirecek ve gerektiğinde değiştirecektir.

Çocuklar ve ergenler

• Çocuğunuzun doktoru, çocuğunuzun boyuna ve kilosuna göre çocuğunuz için doğru dozu tespit edecektir.
• Önerilen maksimum doz günde iki kez 100 mg’dır (5 mL).
• Çocuğunuzun doktoru, dozu gözden geçirecek ve gerektiğinde değiştirecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

• VITRAKVI yemeklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.
• Bu ilacı alırken greyfurt yemeyiniz veya greyfurt suyu içmeyiniz.
• Bu ilaçla birlikte ilacı ağızdan vermek için kullanılabilecek bir şişe adaptörü (28 mm çaplı) ve bir enjektöre ihtiyacınız olacaktır. 1 mL’den daha düşük dozlar için 0,1 mL dereceli

1 mL’lik bir enjektör kullanınız. 1 mL ve üzeri dozlar için 0,2 mL dereceli 5 mL’lik bir enjektör kullanınız.

• Şişeyi açmak için şişe kapağını bastırarak saat yönünün tersine çeviriniz.
• Şişe adaptörünü şişenin boynuna yerleştiriniz ve sıkıca oturduğundan emin olunuz.
• Pistonu enjektörün içine tamamen bastırınız ve ardından enjektörü adaptör ağzına yerleştiriniz. Şişeyi baş aşağı çeviriniz.

Tüm ilaçlar gibi VITRAKVI’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz:

• Sersemlik hissi (çok yaygın yan etki, 10 kişiden 1’inden fazla görülebilir), karıncalanma, uyuşukluk hissi veya ellerinizde ve ayaklarınızda yanma hissi, normal yürüme zorluğu (yaygın yan etki, en fazla 10 kişiden 1’ini etkileyebilir). Bunlar, sinir sistemi problemlerinin belirtileri olabilir.

Doktorunuz daha düşük bir doza karar verebilir veya tedaviye ara verebilir ya da tedaviyi durdurulabilir.

İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:

Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:

Çok yaygın:

2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Şişe açıldıktan sonra, ilacınızı açıldığı tarihten itibaren 30 gün içinde kullanmalısınız.

Açıldıktan sonra 2°C -8 °C’de saklanması koşulu ile 30 gün boyunca stabildir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton kutu ve şişe etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VITRAKVI’yi kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer şişe ya da şişe kapağı zarar görmüş gibi görünüyorsa veya sızdırıyorsa VITRAKVI’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53

34770 Ümraniye/İstanbul

Tel: 0216 528 36 00

Faks: 0216 645 39 50

Üretim yeri:

PCI (Penn Pharmaceutical Services Ltd.)

Tredegar, Gwent/Birleşik Krallık

Etkin madde: Oral çözeltinin her mL’si 20 mg larotrektinib (24,6 mg larotrektinib sülfat olarak) içerir

Yardımcı maddeler: Saf su, hidroksipropilbetadeks, sukraloz (E 955), sodyum sitrat (E 331), sodyum benzoat (E 211), çilek aroması, sitrik asit (E 330)