Ipilimumab · BRISTOL-MYERS SQUIBB
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Yervoy kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu talimat YERVOY 50 mg/10 mL IV infüzyonluk çözelti konsantresi içeren flakon içindir. Bu sayfadaki diğer 1 ambalaj bu talimatın kapsamında değil; kendi ambalajınızın talimatını aşağıdaki “Tüm ambalajlar” listesinden açın.
Bu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
YERVOY, bağışıklık hücrelerinizle kanser hücrelerine saldırmak ve onları yok etmek için bağışıklık sisteminize (immün sistem) yardımcı olan bir protein olan ipilimumab etkin maddesini içerir.
YERVOY infüzyonluk çözelti konsantresi içeren flakon, hafif (az miktarda) partikül içerebilen, berrak ila hafif opak renksiz ila açık sarı bir sıvıdır.
YERVOY içinde 10 mL’lik ya da 40 mL’lik 1 flakon içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
YERVOY, yetişkinlerde kanser hastalığı daha önceki tedaviye yanıt vermemişse veya yanıt vermeyi durdurmuşsa, çıkarılamayan; ilerlemiş ve yayılmış (metastatik) melanomanın (bir cilt kanseri tipi) tedavisinde kullanılmaktadır.
YERVOY, nivolumab ve 2 kür platin bazlı kemoterapi ile kombinasyon halinde, EGFR mutasyonu veya ALK translokasyonu bulunmayan metastatik (diğer organlara sıçrayan) küçük hücreli dışı akciğer kanserli ECOG performans skoru 0-1 olan yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde kullanılmaktadır.
YERVOY nivolumab ile birlikte verilebileceğinden bu ilacın kullanma talimatını da okumanız önemlidir. Eğer nivolumab hakkında herhangi bir sorunuz varsa lütfen doktorunuza sorunuz.
Eğer;
Reaksiyonları (DRESS) olarak bilinir). Ciddi deri reaksiyonu belirti ve işaretleri; kaşıntılı veya kaşıntısız deri döküntüsü, deride soyulma, deri kuruluğu, ateş, yorgunluk, yüzde ve lenf bezlerinde şişlik, eozinofillerde (bir beyaz kan hücresi türü) artış, karaciğer, böbrek veya akciğerde etkiler. DRESS adı verilen reaksiyonun aldığınız son dozdan haftalar veya aylar sonra gelişebileceği unutulmamalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Size toplamda 4 doz olmak üzere 3 haftada bir YERVOY uygulanacaktır. Cildinizde yeni lezyonların ortaya çıktığını veya mevcut lezyonların büyüdüğünü fark edebilirsiniz. YERVOY tedavi sırasında bu beklenen bir durumdur. Doktorunuz, tedaviye gösterdiğiniz toleransa bağlı olarak, size toplamda 4 doz YERVOY uygulamaya devam edecektir.
YERVOY, deneyimli bir doktorun gözetimi altında bir hastane veya klinikte verilecektir.
Cilt kanseri için tek başına verildiğinde 30 dakikalık bir periyotta, damardan (intravenöz olarak) infüzyonla (seruma bağlı olarak) verilecektir.
YERVOY dozu ilk 4 doz için 3 haftada bir vücut ağırlığınızın kilogramı başına 3 mg ipilimumab şeklindedir, her periyotta 30 dakikalık bir infüzyon uygulanacaktır (kombinasyon fazı). Bunun sonrasında önerilen nivolumab dozu 2 haftada bir verilen 240 mg veya 4 haftada bir verilen 480 mg’dır, her periyotta 30 veya 60 dakikalık bir infüzyon uygulanacaktır (tek ajan fazı).
YERVOY ilerlemiş böbrek kanseri tedavisi için nivolumab ile kombinasyon halinde verildiğinde, önerilen YERVOY dozu ilk dört 4 doz için size 3 haftada bir vücut ağırlığınızın kilogramı başına 1 mg ipilimumab şeklindedir, her periyotta 30 dakikalık bir infüzyon uygulanacaktır (kombinasyon fazı). Bunun sonrasında, aldığınız doza bağlı olarak önerilen nivolumab dozu 2 haftada bir verilen 240 mg veya 4 haftada bir verilen 480 mg’dır, 30 veya 60 dakikalık bir periyotta bir infüzyon uygulanacaktır (tek ajan fazı).
YERVOY malign plevral mezotelyoma kanseri (akciğer zarı kanseri) tedavisinde nivolumab ile kombinasyon halinde 6 haftada bir, her periyotta 30 dakikalık bir infüzyon şeklinde uygulanacaktır
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, YERVOY’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Doktorunuz tedavinizin risk ve yararlarını sizinle tartışacak ve size açıklayacaktır.
YERVOY etkisini bağışıklık sisteminin üzerinde gösterir ve vücudunuzun bazı bölümlerinde iltihaplanmaya neden olabilir. İltihaplanma vücudunuzda ciddi hasara sebep olabilmekle birlikte, bazı enflamatuvar koşullar yaşamı tehdit edebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa YERVOY’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek olarak ama ciddi ve yaşamı tehdit edebilecek potansiyelde alerjik reaksiyon görülebilir.
Tek başına 3 mg/kg YERVOY kullanan hastalar için klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
YERVOY’u çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra YERVOY’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Buzdolabında saklayınız (2-8°C).
Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Çökelti görüldüğünde kullanmayınız.
İnfüzyon çözeltisi (seyreltilmiş ya da seyreltilmemiş) hemen kullanılmazsa, buzdolabında (2-8°C) ya da 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanarak 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.
İnfüzyon çözeltisinin kullanılmayan herhangi bir bölümünü tekrar kullanmak üzere saklamayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz YERVOY’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi
Maslak/Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri: Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company Manati/Porto
Riko/ABD
---------------------------------------------------------------AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Hazırlama aşaması, özellikle asepsi ile ilgili iyi uygulamalara ilişkin kurallara uygun olarak eğitimli personel tarafından gerçekleştirilmelidir.
Etkin madde: Her mL’de 5 mg ipilimumab 10 mL’lik bir flakon 50 mg ipilimumab içerir
Yardımcı maddeler: tris-hidroklorür, sodyum klorür, mannitol (E421), pentetik asit, polisorbat 80, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk sudur
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Belirtiler arasında karaciğer ve/veya dalak büyümesi, deri döküntüsü, lenf düğümlerinde şişme, solunum sorunları, kolay morarma, böbrekle ilgili anormallikler ve kalp sorunları vardır.
Bu belirti veya bulgulardan herhangi birisini görürseniz veya bu belirti veya semptomlar kötüleşiyorsa, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz. Belirtilerinizi diğer ilaçlarla tedavi etmeye çalışmayınız. Doktorunuz, daha şiddetli komplikasyonları engellemek ve belirtilerinizi azaltmak amacıyla size başka ilaçlar verebilir, bir sonraki YERVOY dozunu kesebilir veya YERVOY tedavisini tamamıyla durdurabilir.
Bu belirti ve bulguların bazen gecikmeli meydana geldiği ve son dozdan haftalar veya aylar sonra görülebildiği unutulmamalıdır. Tedaviden önce doktorunuz genel sağlık durumunuzu kontrol edecektir. Tedavi sırasında size kan tahlilleri de yapılacaktır.
İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu veya edinilmiş immün yetmezlik sendromunuz (AIDS) varsa;
Bir otoimmün hastalığınız varsa (vücudun kendi hücrelerine saldırdığı bir durum)
Daha önce herhangi bir kanser tedavisi sırasında şiddetli bir advers deri reaksiyonu yaşadıysanız;
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Pazarlama sonrası, kortikosteroidlere (bir ilaç grubu) yanıt vermeyen immün (bağışıklık sistemi) ilişkili kolit (kalın bağırsak iltihabı) hastalarında sitomegalovirüs (CMV) enfeksiyonu/reaktivasyonu olguları bildirilmiştir. Diyarenin (ishalin) ya da kolitin ortaya çıkması durumunda kesin tanının konulabilmesi amacıyla dışkıda enfeksiyon araştırılmalıdır.
Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi YERVOY için de potansiyel immunojenesite (vücuda giren antijenin kendisine karşı antikor oluşturma) riski söz konusudur. Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini iyileştirmek için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
YERVOY’un, yiyecek veya içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz özel olarak önermediği sürece hamilelik döneminde YERVOY’u kullanmamalısınız. Hamile kadınlarda YERVOY’un etkileri bilinmemekle birlikte, etkin maddesi olan ipilimumab anne karnındaki bebeğe zarar verebilir. Gebelik planlıyorsanız doktorunuza danışınız.
Doğurganlık çağında olan bir kadınsanız YERVOY tedavisi sırasında etkin doğum kontrol yöntemleri uygulamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
YERVOY’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak, bebeğin anne sütüyle
YERVOY’a anlamlı şekilde maruz kalması ve emzirilen bebek üzerinde herhangi bir etkinin oluşması beklenmemektedir. YERVOY tedavisi sırasında veya sonrasında bebeğinizi emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza sorunuz.
İyi hissettiğinizden emin olmadıkça, YERVOY verildikten sonra araç veya makine kullanmayınız. Yorgunluk veya güçsüzlük hissi YERVOY’un çok yaygın bir yan etkisidir. Bu durumun araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi mümkündür.
YERVOY verilmeden önce düşük sodyumlu (düşük tuzlu) bir diyetteyseniz, bu durumu doktorunuza bildiriniz. YERVOY her 10 mL flakonda 23 mg sodyum (pişirme/sofra tuzunun ana bileşeni) içerir. Bu miktar, bir yetişkin için önerilen diyetle günlük sodyum alımının en fazla %1,15’ine karşılık gelmektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
YERVOY verilmeden önce, aşağıdaki durumlar söz konusuysa doktorunuza bildirin.
Bu ilaçlar YERVOY’un etkisini değiştirebilmektedir. Ancak, YERVOY ile tedavi edilirken doktorunuz, YERVOY ile yaşayabileceğiniz yan etkileri azaltmak amacıyla size kortikosteroid verebilir.
Kanın pıhtılaşmasını engelleyen herhangi bir ilaç (antikoagülanlar) kullanıyorsanız. Bu ilaçlar midede veya bağırsakta kanama (YERVOY’un bir yan etkisi) olasılığını artırabilmektedir.
Tedavi sırasında doktorunuza bildirmeden herhangi bir başka ilaç kullanmayınız.
İlk verilere göre, YERVOY’un melanoma tedavisi için önerilen bir başka ilaç olan vemurafenib ile kombinasyonu artan karaciğer toksisitesi nedeniyle tavsiye edilmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
YERVOY ilerlemiş küçük hücreli dışı akciğer kanserinin tedavisi için nivolumab ve kemoterapi ile birlikte verildiğinde, 6 haftada bir, her periyotta 30 dakikalık bir infüzyon şeklinde uygulanacaktır. 2 kür kemoterapi tedavisi tamamlandıktan sonra, YERVOY, nivolumab ile 6 haftada bir, her periyotta 30 dakikalık bir infüzyon şeklinde uygulanacaktır.
YERVOY cilt kanseri tedavisi için tek başına verildiğinde önerilen doz, kg vücut ağırlığı başına 3 mg ipilimumab'dır.
Size verilecek YERVOY’un miktarı vücut ağırlığınıza göre hesaplanacaktır. Size uygulanan doza bağlı olarak YERVOY flakon içeriğinin tamamı veya bir kısmı, kullanımdan önce 9 mg/ml (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi veya 50 mg/ml (%5) enjeksiyonluk glukoz çözeltisi ile seyreltilebilir. Gerekli dozun elde edilebilmesi için birden fazla flakon gerekli olabilir.
YERVOY ile toplam 4 doz olmak üzere 3 haftada bir tedavi alacaksınız. Derinizde yeni lezyonların çıktığını ya da mevcut olan lezyonların büyüdüğünü fark edebilirsiniz. YERVOY ile tedavi edilirken bu durum beklenebilir. Tedaviyi tolere edebilme durumunuza göre doktorunuz toplam 4 doz için size YERVOY vermeye devam edecektir.
YERVOY dozu ilk 4 doz için 3 haftada bir vücut ağırlığınızın kilogramı başına 3 mg ipilimumab şeklindedir (kombinasyon fazı). Bunun sonrasında önerilen nivolumab dozu 2 haftada bir verilen
240 mg veya 4 haftada bir verilen 480 mg’dır (tek ajan fazı).
YERVOY ilerlemiş böbrek kanseri tedavisi için nivolumabla kombinasyon halinde verildiğinde önerilen YERVOY dozu ilk 4 doz için 3 haftada bir vücut ağırlığınızın kilogramı başına 1 mg ipilimumab şeklindedir (kombinasyon fazı). Bunun sonrasında önerilen nivolumab dozu 2 haftada bir verilen 240 mg veya 4 haftada bir verilen 480 mg’dır (tek ajan fazı).
YERVOY malign plevral mezotelyoma (akciğer zarı kanseri), tedavisi için önerilen doz; kg vücut ağırlığı başına 6 haftada bir 1 mg ipilimumab'dır.
YERVOY ilerlemiş küçük hücreli dışı akciğer kanserinin tedavisi için nivolumab ve kemoterapi ile birlikte verildiğinde önerilen doz; kg vücut ağırlığı başına 1 mg ipilimumab'dır; 6 haftada bir
30 dakika boyunca intravenöz yoldan uygulanır.
Çocuklarda kullanımı: Daha fazla veri elde edilene kadar bu ilacın 18 yaş altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
65 yaşının üzerinde hastalarda kullanımda YERVOY dozunun ayarlanması gerekli değildir.
Böbrek yetmezliği olan kullanımda YERVOY dozunun ayarlanması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımda özel doz ayarı gerekmez. Yalnız, başlangıçta bazı karaciğer enzim testlerinin sonuçlarına göre YERVOY dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer YERVOY’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
YERVOY’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
YERVOY uygulanacak randevularınızın tamamına gelmeniz sizin için çok önemlidir. Bir randevuyu kaçırmanız durumunda, doktorunuza bir sonraki dozun ne zaman uygulanacağını sorunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Tedavinizin kesilmesi ilacın etkisini durdurabilmektedir. Doktorunuza danışmadan YERVOY tedavisini sonlandırmayınız.
Tedaviniz veya bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.
YERVOY nivolumab ile kombinasyon şeklinde verildiğinde, önce nivolumab, ardından
YERVOY verilecektir.
YERVOY nivolumab ve kemoterapiyle kombinasyon şeklinde verildiğinde ise, önce nivolumab, sonrasında YERVOY, ardından kemoterapi verilecektir.
Lütfen bu ilacın kullanımını anlamak için diğer anti-kanser ilaçlarının kullanma talimatlarına bakınız. Diğer ilaçların kullanımı ile ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.
Bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz.
Belirtilerinizi diğer ilaçlarla tedavi etmeye çalışmayınız.
Kenarları pullu kuru kırmızı lekelerle karakterize edilen deri hastalığı (psoriyazis)
Deride iltihap ve kızarıklık (eritema multiforme)
Şu özelliklerden bir veya daha fazlasının eşlik ettiği döküntü ile karakterize olan bir tür şiddetli deri reaksiyonu: ateş, yüzde ve lenf bezlerinde şişlik, eozinofillerde (bir beyaz kan hücresi türü) artış, karaciğer, böbrek veya akciğerde etkiler (DRESS adı verilen bir reaksiyon)
Gözleri, cildi ve kulak zarlarını etkileyen iltihaplı bir hastalık (büyük olasılıkla otoimmün kökenli). Beyin ve spinal kord (Vogt-Koyanagi-Harada sendromu), gözün arkasındaki zarın kaybedilmesi (ciddi retina ayrılması)
Tip 1 şeker hastalığı (diyabet) belirtileri ya da normalden çok susama ya da çok acıkma ya da normalden çok idrara çıkma, kilo kaybı, yorgun hissetme, hasta hissetme, mide ağrısı, derin ve hızlı nefes alma, bilinç bulanıklığı, olağandışı uyku hali, nefeste tatlı bir koku, ağızda tatlı veya metalik bir tat veya idrarda veya terde farklı bir kokuyu içeren şeker hastalığından kaynaklı diyabetik ketoasidoz belirtileri
Kaslarda erime (atrofi) olmaksızın kas güçsüzlüğü ve yorgunluk hissi (myastenia gravis)
Pankreas tarafından üretilen sindirim enzimlerinin eksikliği veya azalması (pankreas ekzokrin yetmezliği)
Çölyak hastalığı (gluten içeren yiyecekler tüketildikten sonra karın ağrısı, ishal ve şişkinlik gibi belirtilerle karakterize edilir)
Ayrıca, klinik çalışmalarda YERVOY’un farklı dozlarının (3mg/kg dozundaki YERVOY dışında) uygulandığı hastalarda aşağıdaki yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir) yan etkiler bildirilmiştir.
Kalp kası iltihabı, kalp kası zayıflığı, kalbin çevresinde sıvı birikimi
Karaciğer veya pankreas iltihabı, vücudunuzun çeşitli organlarında iltihablı hücre yumruları (nodül)
Kollar, bacaklar ve yüzde ağrılı deri lezyonları (eritema nodozum)
Göz iltihabı, göz kası iltihabı
Kızarıklık, şişme ve blisterlere neden olan el ve ayak dokularında hasar
Bildirilen sıklığı bilinmeyen diğer yan etkiler (mevcut verilerden tahmin edilemeyen)
YERVOY, doktorunuz tarafından gerçekleştirilen test sonuçlarında değişikliklere neden olabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:
YERVOY kombinasyonda diğer kanser ilaçlarıyla birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir (yan etkilerin sıklık ve şiddeti verilen anti-kanser ilaçların kombinasyonuna göre değişebilir):
Kırmızı kan hücrelerinin (oksijeni taşıyan), beyaz kan hücrelerinin (enfeksiyonla savaşmada önemli olan) veya trombositlerin (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler) sayısında azalma
İştahta azalma, kanınızda yüksek (hiperglisemi) veya düşük (hipoglisemi) şeker düzeyleri
Baş ağrısı, baş dönmesi
Nefes darlığı (dispne), öksürük
Diyare (sulu, gevşek veya yumuşak dışkı), kusma veya hasta hissetme (bulantı), mide ağrısı, kabızlık
Zaman zaman kabarcıklanma ile birlikte seyreden deri döküntüsü, kaşıntı
Kaslarda ve kemiklerde ağrı (musküloskeletal ağrı), eklemlerde ağrı (artralji), Yorgun veya güçsüz hissetme, ateş, ödem (şişlik)
Alerjik reaksiyon, ilacın infüzyonu ile ilişkili reaksiyonlar
Aşırı aktif tiroid bezi (hızlı kalp atışına, terlemeye ve kilo kaybına neden olabilir), adrenal bezler (böbreklerin üzerinde yer alan bezler) tarafından üretilen hormonların
Dehidratasyon (susuz kalma), kandaki albumin ve fosfat seviyelerinde azalma, vücut ağırlığında azalma
Sinirlerde iltihaplanma (kollarda ve bacaklarda hissizlik, güçsüzlük, karıncalanma veya yanma)
Bulanık görme, göz kuruluğu
Yüksek kalp atım hızı, kalp atışının ritminde veya hızında değişiklikler, düzensiz veya anormal kalp atışları
Yüksek kan basıncı(hipertansiyon)
Akciğerlerde iltihaplanma (öksürük ve solunum güçlüğü ile karakterize akciğer iltihaplanması), akciğerler etrafında sıvı toplanması, Bağırsak iltihabı (kolit), ağız ülserleri ve uçuk (stomatit), pankreas iltihaplanması (pankreatit), ağız kuruluğu, mide iltihaplanması (gastrit)
Cilt renginde yama formunda değişiklik (vitiligo), cilt kızarıklığı, olağan dışı saç dökülmesi veya incelmesi, ürtiker (kaşıntılı döküntü), kuru cilt
Eklemlerde iltihap (artrit), kas spazmı, kas güçsüzlüğü
Böbrek yetmezliği (böbrek fonksiyonunun ani kaybı dahil)
Ağrı, göğüs ağrısı, titreme
Kollarda veya bacaklarda ağrı, uyuşma, karıncalanma veya güçsüzlük; daha sık idrara çıkma ihtiyacı dahil olmak üzere mesane veya bağırsak problemleri, idrar kaçırma, idrar yapmada zorluk ve kabızlık (miyelit/transvers miyelit)
Ölümcül olma olasılığı bulunan ciddi cilt soyulması (toksik epidermal nekroliz), derinin herhangi bir bölgesinde ve/veya genital bölgede kuruma, incelme, kaşıntı ve ağrı ile ilişkili değişiklikler (liken skleroz veya diğer liken bozuklukları)
Kronik eklem hastalığı (spondiloartropati), bağışıklık sisteminin vücut için sıvı, örneğin gözyaşı ve tükürük, üreten bezlere saldırdığı hastalık (Sjögren sendromu), kaslarda ve eklemlerde sertlik, kas spazmı (rabdomiyoliz)
Gözleri, cildi ve kulak zarlarını etkileyen enflamatuar bir hastalık (büyük olasılıkla otoimmün kökenli). Beyin ve spinal kord (Vogt-Koyanagi-Harada sendromu), gözün arkasındaki zarın kaybedilmesi (ciddi retina ayrılması)
Mesane iltihabı, belirti ve semptomlar arasında sık ve/veya ağrılı idrara çıkma, idrar yapma isteği, idrarda kan, alt karın bölgesinde ağrı veya basınç
Pankreas tarafından üretilen sindirim enzimlerinin eksikliği veya azalması (pankreas ekzokrin yetmezliği)
Çölyak hastalığı (gluten içeren yiyecekler tüketildikten sonra karın ağrısı, ishal ve şişkinlik gibi belirtilerle karakterize edilir)
Kanda yüksek potasyum ve fosfat seviyeleri ve düşük kalsiyum seviyeleri ile tanımlanan ve kanser tedavisinden sonra oluşan bir grup metabolik komplikasyon (tümör lizis sendromu)
Kalp zarının iltihabı ve kalp çevresinde sıvı birikmesi (perikardiyal bozukluklar)
Bağışıklık sisteminin enfeksiyonla savaşan hücreler olan histiyositleri ve lenfositleri çok fazla ürettiği ve çeşitli belirtilere yol açan bir hastalık (hemofagositik histiyositoz olarak adlandırılır.). Belirtiler şunları içerir; karaciğer ve/veya dalak büyümesi, deride döküntü, lenf düğümü (nodu) büyümesi, solunum problemleri, kolay morarma, böbrek anormallikleri ve kalp problemleri.
YERVOY kombinasyonda kullanıldığında, doktorunuz tarafından gerçekleştirilen test sonuçlarında değişikliklere neden olabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca, karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak, ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Dozun hesaplanması:
YERVOY monoterapisi veya nivolumab ile kombinasyon halinde YERVOY:
Hasta için reçete edilen doz mg/kg cinsinden verilir. Reçete edilen bu doza dayanılarak uygulanacak toplam doz hesaplanır. Hastaya tam doz uygulanabilmesi için birden fazla
YERVOY konsantresi flakonu gerekli olabilir.
Dozun hazırlanması için YERVOY konsantresinin hacmi (mL) = 5’e bölünmüş olarak toplam doz (mg) (YERVOY konsantresinin dozu 5 mg/ mL’dir).
İnfüzyonun hazırlanması:
İnfüzyon hazırlanırken aseptik koşullar sağlanmalıdır.
YERVOY, aşağıda belirtildiği şekliyle intravenöz uygulama için kullanılabilir:
YERVOY konsantresinin seyreltilmesi için aşağıdakiler kullanılabilir:
AŞAMA 1
YERVOY konsantresi partikül veya renk bozukluğu bakımından incelenir. YERVOY konsantresi, hafif (az miktarda) partikül içerebilen, berrak ila hafif opak renksiz ila açık sarı bir sıvıdır. Alışılmadık miktarda partikül veya renk bozukluğu belirtisi varsa konsantre kullanılmamalıdır.
Uygun steril bir enjektör kullanılarak gerekli hacimde YERVOY konsantresi alınır.
AŞAMA 2:
Uygun durumda, gerekli hacimde 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi veya 50 mg/mL (%5) enjeksiyonluk glukoz çözeltisi ile seyreltilir. Hazırlama kolaylığı için, konsantre ayrıca uygun hacimde sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti veya 50 mg/mL (%5) enjeksiyonluk glukoz çözeltisi içeren kullanıma hazır torbaya doğrudan aktarılabilir.
Elinizde döndürülerek infüzyon hafifçe karıştırılır.
Uygulama:
YERVOY infüzyonu intravenöz “push” veya “bolus enjeksiyon” olarak uygulanmamalıdır.
YERVOY infüzyonu 30 dakikalık bir periyotta intravenöz yoldan uygulanır.
YERVOY infüzyonu, diğer ajanlarla aynı intravenöz hatta aynı zamanda infüze edilmemelidir.
İnfüzyon için ayrı bir infüzyon hattı kullanılır.
Bir infüzyon seti ve in-line, steril, pirojenik olmayan, proteinlere bağlanma oranı düşük bir filtre kullanılır (por boyutu 0,2 mikrometre ila 1,2 mikrometre).
YERVOY infüzyonu aşağıdakiler ile geçimlidir:
İnfüzyon sonunda 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi veya 50 mg/mL (%5) enjeksiyonluk glukoz çözeltisi ile hat yıkanır.
Saklama koşulları ve raf ömrü:
Açılmamış flakon
YERVOY buzdolabında saklanmalıdır (2-8°C). Işıktan korumak için flakonlar orijinal ambalajında saklanmalıdır. YERVOY dondurulmamalıdır.
Kutu ve flakon etiketi üzerindeki SON KULLANMA TARİHİNDEN sonra YERVOY’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ilgili ayın son günüdür.
YERVOY İnfüzyonu
Mikrobiyolojik nedenlerle, açılan tıbbi ürün derhal infüze edilmeli ya da seyreltilerek infüze edilmelidir. Kimyasal ve fiziksel açıdan ele alındığında, seyreltilmemiş ya da seyreltilmiş infüzyon çözeltisinin (1ve 4 mg/mL arasında) geçerli stabilitesi, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında veya buzdolabında (2-8°C) 24 saat olarak kanıtlanmıştır. İnfüzyon çözeltisi (seyreltilmiş ya da seyreltilmemiş) hemen kullanılmazsa, buzdolabında (2-8°C) ya da 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanarak 24 saat içerisinde kullanılmalıdır. Diğer geçerli saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Bertaraf:
İnfüzyon çözeltisinin kullanılmayan herhangi bir bölümünü tekrar kullanmak üzere saklamayınız. Kullanılmayan ilaç veya atık materyaller, yerel gerekliliklere uygun şekilde bertaraf edilmelidir.