Trabaktedin · ONKO
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Henüz kimse yazmamış. Yondelis kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Yondelis kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
Eğer:
YONDELIS’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Ağır karaciğer, kalp veya böbrek hasarınız varsa, YONDELIS veya pegile lipozomal doksorubisin (PLD) (kemoterapide kullanılan başka bir ilaç) ile kombinasyonu kullanılmamalıdır. YONDELIS ile tedaviye başlamadan önce aşağıdakilerden herhangi birini bildiğinizi veya şüphelendiğinizi düşünüyorsanız doktorunuza bildirin:
18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenlilik ve etkililik henüz çalışılmadığı için bu yaş grubunda YONDELIS kullanılmamalıdır.
Karaciğere zarar verebileceği için YONDELIS ile tedavi sırasında alkol tüketiminden kaçınılmalıdır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
YONDELIS gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız, ya da bir gebelik planlıyorsanız hemen doktorunuza bildiriniz.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar YONDELIS’i kullanırken ve tedavi bitiminden 8 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol önlemi almalıdır.
Eğer gebelik gerçekleşirse doktorunuza hemen bildirmelisiniz ve YONDELIS genetik hasar yapabileceği için genetik danışmanlık önerilir.
Üreme çağındaki erkekler YONDELIS’i kullanırken ve tedavi bitiminden 5 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol önlemi almalıdır.
YONDELIS ile tedaviye bağlı geri dönüşümsüz kısırlık riski nedeniyle, hastalar yumurta ve sperm muhafazası konusunda tavsiye almalıdır.
Tedaviden sonra çocuk sahibi olmak isteyen hastalar da genetik danışmanlık almalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emziren hastalara YONDELIS verilmemelidir. Dolayısıyla tedaviye başlamadan önce emzirmeyi bırakmalısınız ve doktorunuz güvenli olduğunu onaylayana kadar tekrar emzirmeye başlamamalısınız.
YONDELIS ile tedavi sırasında kendinizi yorgun hissedebilirsiniz ve güç kaybı olabilir. Bu yan etkilerden herhangi birini geçiriyorsanız araç, alet veya makine kullanmayınız.
Bu ilaç her şişede 1 mmol’den (39 mg) daha az olmak üzere potasyum içermektedir ve dolayısıyla temelde “potasyum içermediği” kabul edilir.
Başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
Sarı humma aşısı yapılacak ise YONDELIS’i kullanmamalısınız ve canlı virüs parçacıkları içeren bir aşı olacaksanız YONDELIS’i kullanmamanız tavsiye edilir. YONDELIS ile birlikte verilecek olursa sara hastalığı (epilepsi) tedavisinde kullanılan bir ilaç olan fenitoin içeren ilaçların etkisi azalabilir ve dolayısıyla birlikte kullanımı önerilmez.
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, YONDELIS’in etkisi değişebileceği için yakından takip edilmeniz gerekebilir:
Sonuç olarak, eğer mümkünse YONDELIS’in bu ilaçların herhangi biriyle birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
YONDELIS veya YONDELIS+PLD kombinasyon tedavisi almakta iken karaciğer veya kaslarınıza hasar (rabdomiyoliz) verebilecek, örneğin kolesterolü düşürmek ve kardiyovasküler hastalığı önlemek için kullanılan statin grubu adı verilen ilaçlar alıyorsanız, bu ilaçlarla birlikte
YONDELIS’i kullandığınızda hasar riski artacağından dolayı yakından takip edilmeniz gerekebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
YONDELIS size kemoterapi konusunda deneyimli doktorun gözetiminde verilir. YONDELIS uzman onkolog veya hücre öldürücü özelliği olan ilaçların uygulanmasında uzmanlaşmış diğer sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.
Yumuşak doku sarkomunun tedavisi için kullanılan alışıldık dozu 1,5 mg/m2 vücut yüzey alanıdır. Tedavi dönemi sırasında doktorunuz sizi dikkatle takip edecektir ve size vereceği en uygun doza karar verecektir.
PLD’nin 30 mg/m2 vücut yüzey alanı uygulanmasından sonra, over kanserinin tedavisi için kullanılan alışıldık doz 1,1 mg/m2 vücut yüzey alanıdır.
Size verilmeden önce YONDELIS hazırlanır, seyreltilir ve daha sonra intravenöz kullanım için damlalıklı torbaya konur. YONDELIS’in verildiği her kürde çözeltinin kanınıza verilme süresi yaklaşık 24 saat alacaktır.
YONDELIS’in size boyun, göğüs veya kasık bölgesindeki büyük bir toplardamar üzerinden verilmesi tavsiye edilir.
YONDELIS ile tedavi sırasında karaciğerinizi korumak ve kendinizi hasta hissetmenizi, bulantı ve kusmayı azaltmak için öncesinde ve gerektiği sürece size bir diğer ilaç verilecektir.
Damar içine yapılan bu uygulama size 3 haftada bir verilir (3 haftalık kürler halinde). Ancak doktorunuz, size en uygun dozu verebilmek amacıyla, bazen uygulama zamanını erteleyebilir.
Tedavi döneminin uzunluğu, sizin gösterdiğiniz gelişmeye ve kendinizi ne kadar iyi hissettiğinize bağlı olacaktır. Tedavinizin ne kadar süreceğini doktorunuz söyleyecektir. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Herkeste görülmese de tüm ilaçlar gibi, YONDELIS veya YONDELIS’in PLD ile kombinasyonu yan etkilere sebep olabilir.
Aşağıdaki yan etkilerin ne olduğu konusunda emin değilseniz size bunları daha ayrıntılı anlatması için doktorunuza sormalısınız.
: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
YONDELIS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2 - 8°C arasında buzdolabında saklayınız.
Hazırlanan ve seyreltilen çözeltilerin stabilitesi hakkındaki bilgi tıbbi ve sağlık personeli için hazırlanan bölümde yer almaktadır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutunun üzerinde ve şişenin etiketindeki son kullanım tarihinden sonra YONDELIS’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Seyreltilen ya da seyreltilerek hazırlanmış olan çözeltide herhangi bir görünür partikül fark ederseniz bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz YONDELIS’i kullanmayınız.
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi:
Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
Gebze OSB2 Mah. 1700. Sok. No:1703/2 Çayırova/Kocaeli
Tel:
0850 250 66 56
Üretim Yeri:
Baxter Oncology GmbH - Halle Westfalen/Almanya
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Etkin madde: Her flakon 1 mg trabektedin içerir
Yardımcı maddeler: Potasyum dihidrojen fosfat, sükroz, fosforik asit (pH ayarlaması için), potasyum hidroksit (pH ayarlaması için)
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Sağlık personeline yönelik ilişkili bilgiler, kullanım talimatının sonundaki bölümde yer almaktadır.
Çocuk hastalarda YONDELIS’in güvenliliği ve etkililiği henüz kanıtlanmadığından, YONDELIS 18 yaş altı çocuk ya da ergenlerde kullanılmaz.
Yaşlı hastalarda yapılmış özel çalışmalar yoktur. Genel olarak bileşik güvenlilik analizinde
1164 hastanın % 20’si 65 yaş üzeriydi. Dolayısıyla sadece yaş kriterine dayanarak doz ayarlaması yapılması önerilmemektedir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda önerilen rejimle yapılmış çalışma yoktur.
Bu nedenle karaciğer bozukluğu bulunan hastalarda daha düşük bir dozla başlamayı önermek için veri yoktur. Ancak sistemik maruziyet muhtemelen arttığı için ve karaciğer toksisitesi riski artabileceği için bu hastalara özel bir dikkat gösterilmesi tavsiye edilir ve doz ayarlanması gerekebilir. Yüksek bilirubin düzeyi bulunan hastalar YONDELIS’le tedavi edilmemelidir.
Ciddi böbrek yetmezliği bulunan (kreatinin klirensi monoterapi için <30 ml/dakika, kombinasyon tedavisi için <60 mL/dakika) hastaların dahil edildiği çalışmalar yapılmamıştır ve bu nedenle bu hasta popülasyonunda YONDELIS kullanılmamalıdır. Trabektedinin farmakokinetik özellikleri dikkate alındığında, hafif veya orta dereceli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlanmasına gerek duyulmaz.
Eğer YONDELIS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
YONDELIS size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur.
YONDELIS size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.
Tedavinizin süresi sizin iyileşmenize ve kendinizi nasıl hissettiğinize bağlıdır. Tedavinizin ne kadar süreceğini doktorunuz söyleyecektir. Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.
Bu belirtilerden herhangi biri oluşursa, derhal tıbbi tedavi almanız gerekebilir.
Bu kan enfeksiyonu sonrası gelişen hayatı tehdit edici bir durumun (septik şok) göstergesi olabileceğinden bu semptomların veya belirtilerin birine sahipseniz, derhal tıbbi tedavi almanız gerekebilir.
Böyle bir durum, uygulamanın yapıldığı bölgenin çevresindeki doku hücrelerinin, cerrahi girişim gerektirecek düzeyde hasar ve ölümüne yol açabilir (doku nekrozu).
Damar dışına ilaç sızması belirtilerinden bazıları, oluştuktan birkaç saat sonrasına kadar görünür durumda olmayabilir. Uygulama yeri üzerinde kabarcıklar, soyulma ve ciltte koyulaşma oluşabilir. Doku hasarının tam bir şekilde ortaya çıkmasının birkaç gün alması da mümkündür. Açıklanan bu belirtilerden herhangi biri oluşursa, derhal tıbbi tedavi almanız gerekebilir.
Eğer yan etkilerden herhangi birisi kötüleşecek olursa veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kullanma talimatı - ilacın hazırlanması ve imha edilmesi
Sitotoksik tıbbi ürünlerin uygun şekilde hazırlanması ve imha edilmesi için gerekli yöntemler izlenmelidir. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, sitotoksik tıbbi ürünler için yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.
YONDELIS’i hazırlama ve seyreltme veya PLD ile kombinasyonu için doğru teknikler konusunda eğitim almış olmalısınız ve hazırlama ve seyreltme sırasında maske, koruyucu gözlük ve eldiveni içeren uygun koruyucu kıyafetler giymelisiniz. Kazara ilaçla temas eden deri, mukoz membranlar ve göz bol miktarda suyla yıkanmalıdır. Gebeyseniz bu ilaçla çalışmamalısınız.
İntravenöz çözeltinin hazırlanması
YONDELIS infüzyondan önce sulandırılmalı ve daha sonra seyreltilmelidir (bölüm 3’e de bakınız). Uygun aseptik teknik kullanılmalıdır.
YONDELIS seyrelticinin dışında, farklı olarak aynı infüzyon içinde başka ilaçlarla birlikte karışım olarak uygulanmamalıdır. YONDELIS ile tip I cam şişeler, polivinilklorür (PVC) ve polietilen (PE) torbalar ve tüpler, poliizopren rezervuarlar ve titanyum kaplı vasküler erişim sistemleri arasında geçimsizlik gözlenmemiştir.
PLD ile kombine kullanımda, intravenöz hat PLD uygulaması sonrasında ve YONDELIS uygulaması öncesinde 50 mg/ml (% 5) glukoz infüzyon çözeltisi ile iyice yıkanmalıdır. Bu hat yıkama işlemi için 50 mg/ml (% 5) glukoz infüzyon çözeltisinden başka bir seyrelticinin kullanımı, PLD’nin çökelmesine neden olabilir (özel kullanım talimatları için ayrıca PLD Kısa Ürün Bilgisi’ne bakınız).
Sulandırma için talimatlar
YONDELIS 1 mg: Enjeksiyon için şişe içine 20 ml steril su enjekte ediniz.
Şişe içine doğru miktarda steril suyu enjekte etmek amacıyla enjektör kullanılır. Şişeyi tam çözünme sağlanana kadar sallayınız. Hazırlanan çözelti, görünür parçacık içermeyen, berrak, renksiz veya hafif sarı renkli bir çözeltidir.
Hazırlanan çözelti 0,05 mg/ml trabektedin içerir. Daha fazla seyreltmeye gerek vardır ve tek kullanımlıktır.
Seyreltme için talimatlar
Hazırlanan çözeltiyi infüzyon için 9 mg/ml sodyum klorür (% 0,9) infüzyon sçözeltisi veya 50 mg/ml glukoz (% 5) infüzyon çözeltisi ile seyreltiniz. İhtiyaç duyulan hacim şu şekilde hesaplayınız:
Hacim (ml)=VYA (m2) x kişisel doz (mg/m2)
0,05 mg/ml
VYA= Vücut Yüzey Alanı
Şişeden uygun miktarda çözelti alınız. Uygulama santral venöz yoldan yapılacaksa, flakondan uygun miktarda sulandırılmış çözelti alınır ve trabektedinin konsantrasyonu ≤0,030 mg/ml olacak şekilde 50 ml ya da daha fazla seyreltici [9 mg/ml sodyum klorür infüzyon çözeltisi (% 0,9) veya 50 mg/ml glukoz (% 5) infüzyon çözeltisi] içeren infüzyon torbasına eklenir.
Eğer santral venöz yoldan girişim mümkün değilse ve periferik venöz hattın kullanılması gerekiyorsa hazırlanan çözeltiyi ≥1000 ml seyreltici [9 mg/ml sodyum klorür infüzyon çözeltisi (% 0,9) veya 50 mg/ml glukoz (% 5) infüzyon çözeltisi] içeren infüzyon torbasına ekleyiniz.
Parenteral çözeltiyi uygulamadan önce görünebilir parçacıkların tespiti için çıplak gözle inceleyiniz. Bir kere infüzyon hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Çözeltilerin geçerli olan stabiliteleri:
Hazırlanmış çözelti:
Hazırlandıktan sonra 30 saat boyunca 25°C’ye kadar stabilitesi bulunmaktadır.
Mikrobiyolojik bakış açısından, hazırlanan çözelti hemen seyreltilmeli ve kullanılmalıdır.
Seyreltilmeyecek ve hemen kullanılmayacak olursa hazırlanmış ürünün kullanılmasından önceki geçerli saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve hazırlama kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşulda gerçekleşmediği takdirde normal olarak 2°C-8°C’de
24 saatten daha uzun olmayacaktır.
Seyreltilmiş çözelti:
Seyreltmeden sonra 30 saat boyunca 25°C’ye kadar stabilitesi bulunmaktadır.