Zaltrap

ZALTRAP etkin madde olarak aflibersept içermektedir. Aflibersept, Çin hamsteri over (CHO)

K-1 memeli hücresi ekspresyon sisteminde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilir.

Aflibersept tümör içinde yeni kan damarlarının oluşmasını engelleyerek çalışan bir proteindir.

Tümör büyümek için kandan alacağı besinlere ve oksijene ihtiyaç duyar. Aflibersept kan damarlarının büyümesini engelleyerek tümör büyümesini durdurur veya yavaşlatır.

ZALTRAP konsantre berrak, renksiz veya soluk sarı renkte çözeltidir. 1 kutu içinde konsantre çözelti içeren 1 adet cam flakon bulunur.

ZALTRAP, yetişkinlerde ilerlemiş kolon veya rektum (kalın bağırsağın kısımları) kanserlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. ‘5-fluorourasil’, ‘folinik asit’ve ‘irinotekan’içeren ve kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte verilir.

ZALTRAP’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

• Eğer aflibersepte karşı veya bu ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz var ise.
• Göze şiddetli ölçüde zarar verebileceğinden gözde kullanılmamalıdır.
• Kalp yetmezliğiniz var ise (NYHA derecelendirmesine göre III veya IV. sınıf konjestif tipte)

Lütfen, sizin için uygun olup olmadıklarını görmek için, tedavinizin bir parçası olan diğer ilaçlara ait (kanser tedavisi) kullanma talimatlarını da okuyunuz. Emin değilseniz, bu ilaçları kullanmamanız için herhangi bir neden olup olmadığını doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

ZALTRAP’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Size ZALTRAP uygulanmadan önce veya tedaviniz sırasında aşağıdaki durumlardan herhangi biri olursa doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz:

• Kanama problemleriniz varsa veya tedavi sonrasında kanamanız olduğunu fark ederseniz (bkz. Bölüm 4) veya aşırı derecede yorgunluk, halsizlik, baş dönmesi hissediyorsanız veya dışkınızda renk değişimleri varsa doktorunuza söyleyiniz. Kanamanız şiddetli ise doktorunuz ZALTRAP tedavisini durduracaktır. Bu, ZALTRAP kanama riskini artırabileceği içindir.
• Diş sağlığında bozukluk, dişeti hastalığı ya da diş çekimi planı gibi ağız veya dişlerle ilgili sorununuz varsa ve özellikle önceden bifosfonat (kemik bozukluğunun önlenmesi ve tedavisinde kullanılır) ile tedavi gördüyseniz. ZALTRAP ile tedavi edilen hastalarda çene osteonekrozu (çenede kemik hasarı) adı verilen bir yan etki bildirilmiştir. Doktorunuz

ZALTRAP tedavisine başlamadan önce diş muayenesi yaptırmanızı önerebilir. ZALTRAP ile tedavi sırasında ağız sağlığınıza dikkat etmelisiniz (düzenli diş fırçalama dahil) ve düzenli diş muayenesi olmalısınız. Takma diş kullanıyorsanız ağzınıza iyi uyduğuna emin olunuz. Önceden ya da halen intravenöz bisfosfonat kullanıyorsanız diş tedavisi ya da cerrahisinden (örn. diş çekimi) kaçınılmalıdır. Diş tedaviniz hakkında doktorunuzu bilgilendiriniz ve diş hekiminize ZALTRAP ile tedavi gördüğünüzü söyleyiniz. ZALTRAP kullanırken ya da daha sonra diş kaybı, diş ağrısı ya da şişlik, iyileşmeyen yara ya da akıntı gibi ağız ve diş sorunları yaşarsanız hemen doktorunuz ve diş hekiminizle iletişime geçiniz; bunlar çene osteonekrozunun belirtisi olabilir.

• Bağırsak duvarında mikroplu bir bölge (divertikülit), mide ülserleri veya kolon iltihabı gibi bağırsağınızın iltihaplandığı hastalıklarınız varsa, ZALTRAP bağırsak duvarında delik oluşumu riskini artırabilir. Böyle bir durumda, doktorunuz ZALTRAP’la tedavinizi durduracaktır.
• Vücudunuzun içinde iç organlar ve cilt veya diğer dokular arasında anormal tüp-benzeri bağlantılar veya kanallar (‘fistül’olarak da bilinir) varsa, tedavi sırasında vücudunuzda böyle bir bağlantı veya geçit yolu gelişirse, doktorunuz ZALTRAP’la tedavinizi durduracaktır.
• Yüksek kan basıncına sahipseniz. ZALTRAP kan basıncını artırabilir (bkz. Bölüm 4).

Doktorunuz kan basıncınızı izlemeye gerek duyabilir ve kan basıncı ilaçlarınızı ve ZALTRAP dozunuzu ayarlayabilir. Bu nedenle, yüksek kan basıncı bunları kötüleştirebileceğinden, başka kalp problemleriniz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söylemeniz önemlidir.

• Eğer anevrizmanız (bir kan damarı duvarının genişlemesi ve zayıflaması) varsa ya da geçmişte olduysa veya kan damarı duvarında bir yırtılma olduysa.
• Hareket halinde ya da yatarken nefes darlığı (dispne), aşırı yorgunluk ya da bacaklarda şişlik gibi kalp yetmezliği belirtileri olabilecek sorunlar yaşarsanız.
• Kan pıhtısı belirtileri ile karşılaştıysanız (bkz. Bölüm 4). Bir kan pıhtısının belirtileri, nerede ortaya çıktığına bağlı olarak değişebilir (örneğin akciğerler, bacak, kalp veya beyin). Ancak; göğüs ağrısı, öksürük, nefes darlığı veya nefes almada güçlük gibi semptomları içerebilir.

Diğer belirtiler şunlar olabilir: bir veya iki bacakta şişme, bir veya iki bacakta ağrı veya hassasiyet, etkilenen bacak veya görünür damar üzerindeki cilt bölgesinde renk değişikliği veya sıcaklık hissi. Pıhtı; yüzde, kollarda veya bacaklarda ani uyuşma ve zayıflık hissi ile de kendini belli edebilir. Diğer belirtiler şunlar olabilir: zihin bulanıklığı hissi, görüş, yürüme, koordinasyon veya denge problemleri, konuşmada problemler veya geveleyerek konuşma. Bu belirtilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız hemen doktorunuzla konuşunuz.

Çünkü doktorunuz bu belirtileri tedavi etmek veya ZALTRAP ile tedavinizi durdurmak isteyebilir.

• Böbrek problemleriniz var ise (idrarda protein), doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu izleyebilir ve ZALTRAP dozunuzu ayarlamaya ihtiyaç duyabilir.
• Akyuvar sayınız çok düşükse. ZALTRAP kanınızdaki akyuvarların sayısını düşürebilir, doktorunuz akyuvar sayınızı izleyecektir ve akyuvar sayınızı artırmak için size ilave ilaç verebilir. Akyuvar sayınız düşükse, doktorunuz tedavinizi erteleyebilir.
• Şiddetli veya uzun süreli ishal, bulantı veya kusmanız varsa, bu durumlar, vücut sıvılarının ciddi şekilde kaybına (‘dehidrasyon’olarak adlandırılır) neden olabilir. Doktorunuz, intravenöz olarak uygulanan diğer ilaçlarla ve/veya sıvılarla sizi tedavi etmeye gerek duyabilir.
• Herhangi bir alerjiniz varsa. ZALTRAP ile tedavi sırasında ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4). Doktorunuz alerjik reaksiyonu tedavi etmeye veya ZALTRAP ile tedavinizi durdurmaya gerek duyabilir.
• Son 4 hafta içinde diş çekimi veya herhangi bir cerrahi operasyon geçirdiyseniz, bir operasyon ya da dişle ilgili veya tıbbi bir işlem geçirecekseniz, cerrahi operasyon sonrasında henüz iyileşmemiş bir yaranız varsa. Doktorunuz cerrahi müdahale öncesinde ve sonrasında tedaviyi geçici olarak durduracaktır.
• Havale (nöbet) geçiriyorsanız. Görüşünüzde veya zihinsel durumunuzda değişiklikler yaşıyorsanız, doktorunuz ZALTRAP ile tedavinizi durdurabilir.
• 65 yaşında veya daha yaşlı iseniz ve ishal, baş dönmesi, zayıflık, kilo kaybı veya ciddi vücut sıvısı kaybı (‘dehidrasyon’olarak adlandırılır) yaşıyorsanız, doktorunuz sizi dikkatle izlemelidir.
• Günlük aktivite düzeyleriniz sınırlı ise veya tedavide kötüleşiyorsa, doktorunuz sizi dikkatle izlemelidir.

Bu durumlardan herhangi birine sahipseniz (veya emin değilseniz), ZALTRAP ile tedavi öncesinde ve sırasında doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle görüşünüz.

Tedavi sırasında doktorunuz vücut fonksiyonlarınızı ve ilacın nasıl işe yaradığını izlemek amacıyla bazı testler yaptıracaktır. Bunlar kan ve idrar testleri, röntgen ya da diğer tarama teknikleri ve/veya başka testleri içerir.

ZALTRAP kolon ya da rektumun ileri evre kanserlerinin tedavisinde damar içine (‘intravenöz’) damlatılarak (infüzyon) uygulanır. ZALTRAP şiddetli hasara yol açacağından göze enjekte edilmemelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuzla ilacın faydasının size ve doğmamış bebeğinize olası zararından daha fazla olduğuna karar vermedikçe, hamilelik sırasında ZALTRAP’ı kullanmamalısınız.

Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa, etkili bir doğum kontrolü kullanmalısınız (kadınlarda doğum kontrolüne ilişkin ayrıntılar için aşağıdaki "Doğum kontrolü" bölümüne bakınız). Bu ilaç, yeni kan damarlarının oluşumunu önleyebileceği için, doğmamış bebeğinize zarar verebilir.

ZALTRAP, kadın ve erkek üreme yeteneğini etkileyebilir. Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, önerilerini almak üzere doktorunuzla konuşunuz.

Doğum kontrolü

Çocuk sahibi olabilecek kadınlar etkili doğum kontrolü kullanmalıdırlar:

• ZALTRAP ile tedavi sırasında ve
• Tedavinin son dozundan sonraki 3 ay süreyle.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, bu ilaç size uygulanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz. Çünkü ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Görüşünüzü, konsantrasyonunuzu ve tepki verme yeteneğinizi etkileyen yan etkilerle karşılaşabilirsiniz. Böyle durumlarda, herhangi bir araç ya da makine kullanmamalısınız.

ZALTRAP’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında sodyum içermediği kabul edilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz. Bu, reçetesiz alınan ilaçları veya bitkisel ilaçları da içerebilir.

ZALTRAP ile birlikte verilen ‘5-fluorourasil’, ‘folinik asit’ve ‘irinotekan’ilaçları arasında etkileşim olduğuna dair bilgi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ZALTRAP size kemoterapide (kanser tedavisinde) deneyimli bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır. Damarlarınızdan birinin içine (‘intravenöz’) damlatma (‘infüzyon’) yoluyla verilecektir. Ciddi şekilde zarar verebileceğinden, ZALTRAP gözün içine enjekte edilmemelidir.

Bu ilaç uygulanmadan önce seyreltilmelidir. Doktorlar, hemşireler ve eczacılar için ZALTRAP uygulamasına ilişkin pratik bilgiler bu kullanma talimatında ayrıca verilmektedir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ZALTRAP için önerilen doz, vücudunuzun her bir kilogramı için 4 mg’dır. Doktorunuz sizin için doğru olan doza karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Damlatma (infüzyon) yaklaşık 1 saat sürer.

Genellikle, size her 2 haftada bir infüzyon uygulanacaktır.

Doktorunuz size ne sıklıkta ilaç verileceğine ve dozda değişiklik gerekip gerekmediğine karar verecektir.

ZALTRAP; ‘5-fluorourasil’, ‘folinik asit’ve ‘irinotekan’içeren diğer kemoterapi ilaçları ile birlikte verilecektir. Doktorunuz diğer ilaçlar için uygun dozların ne olacağına karar verecektir.

Doktorunuz tedavinin sizin için yararlı olduğunu ve yan etkilerin kabul edilebilir olduğunu düşündüğü sürece tedaviniz devam edecektir.

Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: ZALTRAP’ın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerdeki güvenliliği ve etkililiği saptanmadığından kullanılmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Tüm ilaçlar gibi ZALTRAP’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ZALTRAP kemoterapi ile birlikte uygulandığında görülen yan etkiler aşağıda listelenmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZALTRAP’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kanama: Çok yaygın - burun kanamasını içerir. Ancak bağırsağınızda veya vücudunuzun diğer kısımlarında meydana gelebilecek, ölümle sonuçlanabilecek şiddetli kanamaları da içerebilir. Belirtiler; çok yorgun ve zayıf hissetme ve/veya baş dönmesi hissi veya dışkınızın renginde değişiklik olabilir.
• Ağız, diş ve/veya çenede ağrı, ağız ya da çenede şişlik ya da iyileşmeyen yara, çenede akıntı, hissizlik ya da ağırlık hissi veya diş kaybı: Yaygın olmayan – Bu semptomlar çenede kemik hasarının (osteonekroz) belirtileri olabilir. ZALTRAP kullanırken ya da tedavi kesildikten sonra bu semptomlar ortaya çıkarsa hemen doktorunuza ve diş hekiminize söyleyiniz.

ZALTRAP’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında saklayınız (2•C – 8•C). Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

ZALTRAP’ın seyreltildikten ve kullanıma hazır hale getirildikten sonra saklanmasına ve kullanma süresine dair bilgi, bu kullanma talimatının sonundaki “Sağlık çalışanları için ZALTRAP 200 mg/8 ml infüzyonluk konsantre çözelti hazırlama kılavuzu” bölümünde tanımlanmaktadır.

Flakon veya infüzyon torbası içindeki ilaçta partiküller veya renk değişikliği olduğunu fark ederseniz, ZALTRAP’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZALTRAP’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.

Ruhsat sahibi:

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.

Şişli-İstanbul

Tel: 0 212 339 10 00

Faks: 0 212 339 10 89

Üretim yeri:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main

Almanya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

ZALTRAP 200 mg/8 ml İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ HAZIRLAMA

KILAVUZU

Bu bilgiler, kullanıcı için bölüm 3 ve 5’i tamamlayıcı niteliktedir.

Etkin madde: Bir mL konsantre çözelti 25 mg aflibersept içerir. 8 mL konsantre çözelti içeren bir flakon 200 mg aflibersept içerir. Aflibersept, Çin hamsteri over (CHO) K 1 memeli hücresi ekspresyon sisteminde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilir

Yardımcı maddeler: Sukroz, sodyum klorür, sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit monohidrat, polisorbat 20, sodyum fosfat dibazik heptahidrat, sodyum fosfat monobazik monohidrat, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su